ДУТАСТЕРИДА 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дутастерид Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Тева
4. Як приймати Дутастерид Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Дутастериду Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дутастерид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Тева
3. Як приймати Дутастерид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Тева і для чого він використовується

Дутастерид Тева містить активну речовину дутастерид. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид використовується у чоловіків для лікування проstatи з збільшенням розміру (гіперплазія простати), неканцерогенний ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Відповідно до збільшення розміру простати, можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з сечовипусканням і необхідність частішого сечовипускання. Це також може викликати повільніше і менш інтенсивне сечовипускання. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування сечовипускання (гостра уретральна обструкція), що вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати і полегшити симптоми. Це зменшує ризик уретральної обструкції і необхідності хірургічного втручання.

Дутастерид також може використовуватися разом з іншим лікарським засобом під назвою тамсулозин (який використовується для лікування симптомів гіперплазії простати).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Тева

Не приймайте Дутастерид Тева

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків.Жінки, діти та підлітки не повинні приймати його.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте обережні з Дутастеридом Тева

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове обстеження під час лікування дутастеридом.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду, оскільки активна речовина може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувається будь-який контакт зі шкірою, постраждала ділянка повинна бути миттєво промита водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечею, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток плода чоловічої статі. Було доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити чоловічу фертильність.
• Дутастерид може вплинути на результати аналізу крові на наявність простатичного специфічного антигену (ПСА), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар може все одно використовувати цей аналіз для виявлення раку простати, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на наявність ПСА, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити тест на ПСА.

• У клінічному дослідженні з чоловіками з підвищеним ризиком раку простати чоловіки, які приймали дутастерид, частіше страждали на важку форму раку простати, ніж чоловіки, які не приймали дутастерид. Не відомо, який ефект має дутастерид на цю важку форму раку простати.
  • Дутастерид Тева може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо ви відчуваєте будь-які незручності або помічаєте залишки в молочній залозіабо виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути симптомами важкого захворювання, такого як рак молочної залози.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання щодо прийому цього лікарського засобу.

Використання Дутастериду Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Ці лікарські засоби включають:

• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ-інфекції)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• альфа-блокатори (для гіперплазії простати або високого артеріального тиску)

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Дутастериду Тева.

Використання Дутастериду Тева з харчовими продуктами та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами.Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток плода чоловічої статі. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид виявлений у сечі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечею.

Було доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити чоловічу фертильність.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Менш ймовірно, що дутастерид матиме вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дутастерид Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Мониторинг рівня ПСА може бути порушений, якщо ви не прийматимете лікування регулярно. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу. Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не відкривайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Лікування дутастеридом тривале. Деякі чоловіки можуть швидко відчувати покращення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше, перш ніж почнеться ефект. Продовжуйте приймати дутастерид протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастеридом Тева

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірні висипання (які можуть свербіти)
• кропив'янка
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Ви повинні негайно звернутисядо вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і перестайте приймати Дутастерид Тева.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 чоловіків):

неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), це може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Тева

• зменшення статевого потягу (лібідо), це може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Тева
• важкість із сечовипусканням, як зменшення кількості сечі, виділеної під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Тева
• набухання або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 чоловіків):

• серцевий напад (серце стає менш ефективним для перекачування крові до решти тіла. Ви можете відчувати симптоми, такі як коротке дихання, надмірна втома, набухання щиколоток і ніг).
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Не відомо:(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• депресія
• біль або набухання яєчок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Дутастериду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Тева

• Активна речовина - дутастерид
• Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду
• Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321), моногліцериди капринової/каприлової кислоти, трігліцериди середньої ланки та очищена вода
• Покриття капсули містить желатин (160 Bloom), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Дутастериду Тева 0,5 мг мають розмір 6, є облонгованими, жовтими, непрозорими, без гравіювання та заповнені прозорим або легенько жовтим розчином.

Доступні в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул.

10 (блістери по 2 x 5 капсул, 1 x 10 капсул) / коробка

28 (блістери по 2 x 14 капсул, 4 x 7 капсул, 7 x 4 капсули) / коробка

30 (блістери по 3 x 10 капсул, 6 x 5 капсул) / коробка

50 (блістери по 5 x 10 капсул, 10 x 5 капсул) / коробка

60 (блістери по 6 x 10 капсул, 12 x 5 капсул) / коробка

90 (блістери по 9 x 10 капсул, 18 x 5 капсул) / коробка

100 (блістери по 10 x 10 капсул, 5 x 20 капсул) / коробка

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) – NL-2003 RN

Нідерланди

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143

Німеччина

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) 747 -70

Чехія

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas (Madrid)) - 28108

Іспанія

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546

Польща

Teva Operations Poland, S.P. Z.O.O.

ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Дутастерид Тева 0,5мг м'які капсули

Данія: Дутастерид Тева

Естонія: Дутастерид Тева

Фінляндія: Дутастерид ратіофарм 0,5 мг м'яка капсула

Франція: Дутастерид Тева 0,5 мг м'яка капсула

Німеччина: Дутастерид АбЗ 0,5 мг м'які капсули

Італія: Дутастерид Тева 0,5 мг м'яка капсула

Ірландія: Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули

Латвія: Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули

Литва: Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули

Мальта: Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули

Нідерланди: Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули

Польща: Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули

Португалія: Дутастерид Тева

Румунія: Дутастерид Тева 0,5 мг м'яка капсула

Іспанія: Дутастерид Тева 0,5 мг м'які капсули EFG

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/