Дутамсол Моно

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Dutamsol Mono

Коли не використовувати препарат Dutamsol Mono:

• Якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахісабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем.

Цей препарат призначений лише для чоловіків.Його не можна приймати жінками, дітьми та підлітками.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dutamsol Mono, потрібно обговорити це з лікарем.

• Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є хвороба печінки. Якщо в пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийому препарату Dutamsol Mono.
• Жінки, діти та підліткине повинні торкатися пошкоджених капсул препарату Dutamsol Mono, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену поверхню потрібно негайно промитиводою з милом.
• Потрібно використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній

1 4

у спермі чоловіків, які приймають Dutamsol Mono. Якщо партнерка пацієнта є або може бути вагітною, потрібно уникати її контакту зі спермою пацієнта, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність пацієнта.

• Dutamsol Mono впливає на визначення рівня специфічного антигену простати(англ. prostate specific antygen, PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо в пацієнта визначається рівень PSA, потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Dutamsol Mono.

У пацієнтів, які приймають препарат Dutamsol Mono, потрібно регулярно проводити дослідження рівня PSA.

• -У клінічному дослідженні з участю чоловіків, які належать до групи ризику розвитку раку простати, у чоловіків, які приймають Dutamsol Mono діагностували важку форму раку простати частішеніж у чоловіків, які не приймають препарат Dutamsol Mono. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є ясним.
• Dutamsol Mono може спричинити збільшення та болючість грудей.Якщо ці симптоми є неприємними, або якщо в пацієнта з'явилися гузи в грудяхабо виділення з соска, потрібно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкої хвороби, такої як рак грудей.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання препарату Dutamsol Mono, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Dutamsol Mono та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Dutamsol Mono, збільшуючи ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або дилтіазем(що використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• препарати, що блокують альфа-рецептори(що використовуються для лікування гіперплазії простати та високого кров'яного тиску)

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату Dutamsol Mono.

Dutamsol Mono з їжею та питтям

Dutamsol Mono можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам, які є (або можуть бути) вагітними, не слід торкатися пошкоджених капсул.Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує у перші 16 тижнів вагітності.
Потрібно використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають Dutamsol Mono. Якщо партнерка пацієнта є або може бути вагітною, потрібно уникати її контакту зі спермою пацієнта.
Встановлено, що Dutamsol Mono зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність у чоловіків.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ймовірність того, що Dutamsol Mono буде впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, є низькою.

Dutamsol Mono містить соєву лецитин

Препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєву олію. Не слід використовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати препарат Dutamsol Mono

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне прийняття препарату може впливати на результати досліджень рівня PSA. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату потрібно використовувати

2 4

• -Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг) прийману перорально один раз на добу.Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід жувати чи розгризаючи капсулу. Контакт вмісту капсули зі слизовою оболонкою рота або горла може призвести до її подразнення.
• Dutamsol Mono є препаратом, який використовується тривало. У деяких чоловіків спостерігається швидке зникнення симптомів. Однак інші пацієнти повинні приймати Dutamsol Mono протягом 6 місяців або довше, перш ніж він починає діяти. Потрібно приймати Dutamsol Mono так довго, як рекомендував лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dutamsol Mono

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Dutamsol Mono, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання препарату Dutamsol Mono

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Не слід припиняти використання препарату Dutamsol Mono, доки лікар не рекомендуватиме цього.

Не слід припиняти використання препарату Dutamsol Mono без попередньої розмови з лікарем. Помітна полегшення може виникнути лише після 6 місяців або тривалого лікування.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• - шкірну висипку(яка може бути свербіжною)
• - кропив'янку
• - набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Потрібно негайно звернутися до лікаря та припинити використання препарату Dutamsol Mono, якщо виник будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають Dutamsol Mono:

• відсутність можливості досягнення або утримання ерекції (імпотенція), яка може тривати після припинення прийому препарату Dutamsol Mono
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може тривати після припинення прийому препарату Dutamsol Mono
• труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення кількості сперматозоїдів під час еякуляції, яке може тривати після припинення прийому препарату Dutamsol Mono
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння під час одночасного прийому тамсулозину.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають Dutamsol Mono:

• серцева недостатність (помпування крові серцем стає менш ефективним. Пацієнт може відчувати симптоми, такі як задишка, сильна втома та набряки на ногах)
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся

Невідомі побічні ефекти

На підставі наявних даних не можна встановити частоту:

• Пониження настрою (депресія)
• Болючість і набряк яєчок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

3 4

5. Як зберігати препарат Dutamsol Mono

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після слів: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dutamsol Mono

Активною речовиною препарату є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

• наповнення капсули: гліцерол монокаприло-капроновий (тип I), бутілгідротолуен (E 321).
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитин (E 322) та очищена вода.

Як виглядає препарат Dutamsol Mono та що містить упаковка

Dutamsol Mono має форму м'яких капсул розміру 6 - подовжніх, непрозорих та жовтих м'яких капсул, які містять олійну, жовтувату рідину. Вони випускаються в упаковках, які містять 10, 30, 50, 60 та 90 м'яких капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Розміри м'яких капсул: 19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм

Відповідальна особа

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Польща

Виробник

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Іспанія
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації брошури:

12-08-2021

4 4