Героладут

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Героладут

Коли не застосовувати препарат Героладут

• Якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.
• Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, необхідно відмовитися від прийомупрепарату до попередньої консультації з лікарем.

Препарат призначений лише для чоловіків. Необхідно уникати його застосування у жінок, дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Героладут необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки.Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, може бути необхідним проведення додаткових досліджень під час застосування препарату Героладут.
• Жінкам, дітям та підліткамне рекомендується торкатися пошкоджених капсул препарату Героладут, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимитиводою з милом.
• Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Героладут. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що препарат Героладут може зменшити кількість сперматозоїдів, об'єм сечі та рухливість сперматозоїдів. Це може привести до зниження фертильності.
• Препарат Героладут впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену(англ. prostate specific antigen - PSA), яке іноді проводиться для виявлення раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку передміхурової залози. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Героладут. У пацієнтів, які приймають препарат Героладут, необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали препарат Героладут, діагностували важку форму раку передміхурової залозичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Героладут. Вплив препарату Героладут на можливість викликання важкої форми раку передміхурової залози не є чітким.
• Препарат Героладут може викликати збільшення та болючість молочних залоз.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо виникають гузи в молочній залозіабо виділення з соска,необхідно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкого стану, такого як рак молочної залози.
• У разі питань, пов'язаних з застосуванням препарату Героладут, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Героладут та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які застосовуються одночасно з препаратом Героладут, можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або ділтіазем (які застосовуються для лікування високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• ітраконазол або кетоконазол (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон (який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які блокують альфа-адренорецептори (які застосовуються для лікування гіперплазії передміхурової залози або високого артеріального тиску).
• Необхідно повідомити лікаря про застосування цих препаратів. Можливо, буде необхідним зменшення дози препарату Героладут.

Застосування препарату Героладут з їжею та питтям

Препарат можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), не рекомендується торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Героладут. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що препарат Героладут може зменшити кількість сперматозоїдів, об'єм сечі та рухливість сперматозоїдів. Це може привести до зниження фертильності у чоловіків.

• Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, необхідно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, щоб застосування дутастериду мало вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Героладут містить лецитин (соєву)

Цей препарат містить лецитин, отриману з сої, яка може містити соєвий олію. Необхідно уникати застосування у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Героладут

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Нерегулярне застосування препарату може мати вплив на моніторовані рівні PSA.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Звичайно застосовувана доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розгризасти або відкривати. Контакт із вмістом капсул може викликати біль у роті або біль у горлі. Препарат можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.
Препарат Героладут призначений для тривалого застосування. Деякі чоловіки відчувають полегшення симптомів вже на початку лікування. Однак інші чоловіки потребують тривалого застосування препарату Героладут протягом 6 місяців або довше. Необхідно застосовувати препарат Героладут так довго, як рекомендує лікар.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Героладут

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Героладут у вигляді капсул необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Героладут

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час і продовжити попередній схему дозування.

Перерване застосування препарату Героладут

Необхідно уникати перерваного застосування препарату Героладут, доки це не буде рекомендовано лікарем. Для досягнення полегшення симптомів може бути необхідним тривале лікування протягом 6 місяців або довше.

• У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірну висипку (яка може бути свербіжною)
• кропив'янку
• отечу повік, обличчя, губ, рук або ніг.
• Якщо виникає будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Героладут.

Часто(можуть виникнути не рідше ніж у 1 з 10 чоловіків):

• імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції), яка може зберігатися після закінчення прийому препарату Героладут
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може зберігатися після закінчення прийому препарату Героладут
• утруднення еякуляції, включаючи зменшення кількості сечі під час еякуляції, які можуть зберігатися після закінчення прийому препарату Героладут
• збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
• головокружіння під час застосування з тамсулозином.

Недостатньо часто(можуть виникнути не рідше ніж у 1 з 100 чоловіків):

• серцева недостатність (менше ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайня втома та отеча в області гомілок і ступнів)
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• депресія
• біль і отеча яєчок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16,
01001 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Героладут

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Героладут

• Активною речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти:
• внутрішня частина капсули: пропіленгліколь, монокаприн, тип II, бутілгідротолуен (Е 321);
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, лецитин сої (може містити соєвий олію) (Е 322).

Як виглядає препарат Героладут і що містить упаковка

М'які капсули препарату Героладут мають форму подовженої м'якої желатинової капсули (близько 16,5 x 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповненої прозорим рідиною.
Прозорий блистер тришаровий (ПВХ/ПЕ/ПВДС/Алюміній) у паперовій коробці.
10, 30, 50, 60 і 90 капсул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Laboratorios Leon Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна, с/н,
Поліґон Індустріаль Наватехера,
24193 Вільякіламбре (Леон), Іспанія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника подміоту відповідальному:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна, 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: 05.01.2025