ДОЛОКАТІЛ 500/15 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Долокатил Кодеїн і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Долокатил Кодеїну
4. Як приймати Долокатил Кодеїн
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Долокатил Кодеїну
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Долокатил Кодеїн 500 мг/15 мг таблетки

Парацетамол/ Кодеїн фосфат гемігідрат

Зміст опису:

1. Що таке Долокатил Кодеїн і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Долокатил Кодеїну
3. Як приймати Долокатил Кодеїн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долокатил Кодеїну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долокатил Кодеїн і для чого він використовується

Долокатил Кодеїн належить до групи лікарських засобів анальгетиків.

Долокатил Кодеїн показаний для лікування гострого помірного болю у пацієнтів старше 15 років, який не зменшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей продукт містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів опіоїдних анальгетиків, які діють шляхом зменшення болю. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Долокатил Кодеїну

Не приймайте Долокатил Кодеїн:

• Якщо ви алергічні на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є гостра респіраторна депресія, бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Якщо ви молодше 15 років.
• Для лікування болю у дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через апное сну.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долокатил Кодеїну.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано вашим лікарем або вказано в розділі 3 цього опису «Як приймати Долокатил Кодеїн». Для цього уникайте прийому інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн (використовуються, наприклад, для лікування застуди, болю та лихоманки).

Будьте особливо обережні з Долокатил Кодеїном:

• Якщо у вас є хвороба серця або легень, а також пацієнти з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілець), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або ви страждаєте від хронічної недоїдання або дефіциту рідини, вам може знадобитися зниження дози цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є хвороба, яка впливає на здатність дихати, ви маєте травму голови, наприклад, внаслідок удaru, або ви страждаєте від астми, і/або ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

• Якщо у вас є хвороба щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва ці захворювання супроводжуються труднощами з сечовипусканням), ниркова недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.

• Якщо ви старше або відчуваєте себе слабким.

• Якщо у вас є хронічний запор, прийом цього лікарського засобу може погіршити симптоми.

• Якщо ви вживаєте алкогольні напої, це може викликати ушкодження печінки парацетамолом.

• Як застереження не слід приймати більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) протягом менш ніж 24 годин.

• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід перервати та проконсультуватися з лікарем.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка зменшує біль. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, і тому не забезпечує достатнього зменшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю зазнають серйозних побічних ефектів, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози лікарського засобу.

• При повторному прийомі цього лікарського засобу може розвинутися фізична залежність та толерантність. Лікування слід припинити поступово після тривалого лікування згідно з вказівками лікаря.

• Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, лікування слід періодично переоцінювати лікарем.

• Якщо у вас є анамнез холецистектомії. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викликати гостру панкреатит у деяких пацієнтів.

• Під час лікування Долокатил Кодеїном негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що викликає ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією крові та рідини) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Діти та підлітки:

Долокатил Кодеїн протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Використання у дітей та підлітків після операції:

Не слід використовувати кодеїн для лікування болю у підлітків та дітей після видалення мигдалин або аденоїдів через апное сну.

Використання у дітей та підлітків з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати кодеїн у дітей та підлітків з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих пацієнтів.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам мають бути проведені лабораторні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте Долокатил кодеїн, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Використання Долокатил Кодеїну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Парацетамолможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань), хоча парацетамол може бути призначений як анальгетик вибору.
• Антиепілептичні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Колестипол (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не слід використовувати його з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїнможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Анальгетики наркотичного типу (використовуються для лікування болю) такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Алкоголь: може посилювати депресивний ефект кодеїну.
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги)
• Антигістамінні засоби H1 седативного типу (використовуються для лікування алергії)
• Анксіолітики (використовуються для лікування тривоги)
• Гіпнотичні нейролептики (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідин та пов'язані з ним засоби (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
• Талідомід (використовується для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепіни
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування спазмів або колік у шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінестеразні засоби).

Використання Долокатил кодеїну з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилювати депресивний ефект кодеїну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність:

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Долокатил Кодеїну.

Лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в період лактації. Кодеїн та морфін проходять у грудне молоко.

Відновлення та використання машин:

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Використання у спортсменів:Цей лікарський засіб містить кодеїн. Як наслідок його метаболізму, утворюються деякі сполуки, які можуть викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Долокатил Кодеїн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Долокатил Кодеїн

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб не слід приймати протягом більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: Рекомендована початкова доза становить 1-2 таблетки, якщо необхідно, можна продовжити прийом 1 таблетки кожні 4-6 годин, до максимальної кількості 8 таблеток протягом 24 годин. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж через 4 години

Діти молодше 12 років не повинні приймати Долокатил Кодеїн через ризик важких проблем з диханням.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Пацієнти похилого віку: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія Долокатил Кодеїну надто сильна або слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально. За вашим бажанням, таблетку можна прийняти цілою або поділеною, з водою, молоком або фруктовим соком.

Якщо ви прийняли більше Долокатил Кодеїну, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Долокатил Кодеїну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до тих пір, поки не мине 3 дні після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації. Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Симптоми過剂ки парацетамолом можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до過剂ки парацетамолом.

Симптоми過剂ки кодеїном можуть бути: головний біль, звук у вухах, розмитість зору та сонливість, аж до ступору, холодна шкіра, м'язова слабкість та іноді брадикардія, гіпотонія та респіраторна депресія.

Якщо ви забули прийняти Долокатил Кодеїн:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто прийміть пропущену дозу, коли ви про це пам'ятáte, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин). Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Долокатил Кодеїн, через свій вміст парацетамолу, може викликати наступні побічні ефекти, перераховані за їх частотою:

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): нездужання, підвищені рівні трансаміназ печінки (ферменти печінки) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): (гіперчутливість) від простої шкірної ерупції (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (рідкісного типу алергічної реакції), гепатотоксичності (токсичності печінки) та жовтяниці (жовтушності шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенії (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитозу, лейкопенії, нейтропенії (зниження рівня білих кров'яних тілець у крові), гемолітичної анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові), піурії (запалення сечового міхура) та ниркових побічних ефектів. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких шкірних реакцій.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Через свій вміст кодеїну може викликати:

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): нездужання, сонливість (чуття сну), запор, нудота та вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, який утруднює дихання) та респіраторна депресія (повільне дихання).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної ерупції або кропив'янки до анафілактичного шоку, гарячка, жовтяниця (жовтушність шкіри та очей), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, гостра панкреатит, особливо у пацієнтів з анамнезом холецистектомії.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Долокатил Кодеїну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Рекомендується не видобувати таблетку з упаковки до моменту її прийому.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долокатілу Кодеїну

Активними речовинами є парацетамол і кодеїн фосфат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 15 мг кодеїн фосфат гемігідрату.

Інші компоненти (помічники) є: гліколат натрію картоплі (тип А), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Долокатил Кодеїн 500 мг/15 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток для перорального прийому.

Таблетки мають виїмку, яка дозволяє розламувати їх навпіл. Виїмка призначена лише для того, щоб полегшити розламування та полегшити ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна коробка містить 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього посібника:квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/