ДІАЗЕПАМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Діазепам Дурбан і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепаму Дурбан
4. Як приймати Діазепам Дурбан
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Діазепаму Дурбан
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Дурбан 5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1 Що таке Діазепам Дурбан і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепаму Дурбан
2. Як приймати Діазепам Дурбан
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження Діазепаму Дурбан
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Дурбан і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить діазепам як активну речовину, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування наступних станів:

У дорослих:

• Симптоми тривоги
• Симптоми, які виникають під час відміни алкоголю

У дорослих і дітей старше 6 років:

• М'язові спазми або біль, викликаний запаленням м'язів і суглобів, травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, які впливають на здатність рухатися, зберігати рівновагу і поставу) і параплегія (параліч нижньої половини тіла, який впливає на обидві ноги), а також у атеозі (повільні, неконтрольовані рухи пальців і рук) і у синдромі загальної ригідності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепаму Дурбан

Не приймайте Діазепам Дурбан

• Якщо ви алергічні на діазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується м'язовою слабкістю і втомою.
• Якщо ви страждаєте на гострі респіраторні проблеми (повільне або слабке дихання)
• Якщо ви страждаєте на нічну апное (розлад сну, який викликає аномальні перерви в диханні під час сну)
• Якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепаму Дурбан.

• Якщо у вас є захворювання печінки, серця або нирок
• Якщо у вас є респіраторні проблеми
• Якщо ви страждаєте на м'язову слабкість
• Якщо ви маєте проблеми з залежністю від наркотиків або алкоголю
• Якщо у вас є психічні розлади. Бензодіазепіни не рекомендуються як перша лінія лікування психозу (психічних розладів). Ці лікарські засоби не повинні використовуватися для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
• Якщо у вас є епілепсія або історії судом.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо після кількох тижнів ви помітили, що таблетки не мають такого самого ефекту, як на початку лікування. Використання бензодіазепінів може призвести до толерантності.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності від цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не відбувається після рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та інтенсівісту), який визначить відповідну дозу.

Діти мають більшу чутливість до ефектів бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів нерозвинений механізм перетворення в організмі може перешкоджати або зменшувати виробництво продуктів розпаду, що призводить до підвищеної активності.

Прийом Діазепаму Дурбан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть змінювати спосіб дії діазепаму.

Особливо:

• антидепресанти (наприклад, флюоксетин);
• антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних проблем);
• м'язові релаксанти (наприклад, суksametonій, тубокурарин);
• барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
• інші депресори центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та похідні, використовувані для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом цих лікарських засобів з діазепамом може впливати на ваш стан, викликати сонливість і зменшувати дихання та артеріальний тиск.

• дисульфірام (для лікування алкогольної залежності). Прийом дисульфірому з діазепамом може викликати сильну сонливість і може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть зменшувати ефект діазепаму. Діазепам також може впливати на дію фенітоїну;

• теофілін (для лікування астми та інших респіраторних розладів), оскільки він може зменшувати ефект діазепаму;

• циметидин, омеprазол або езомепразол (лікарські засоби для зменшення кислотності шлунку) оскільки вони можуть призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;

• рифампіцин (антибіотик) оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Він також може зменшувати ефект діазепаму.

• атаzanавір, ритонавір, делавірдін, ефавіренз, індінавір, нельфінавір або саквінавір (антівірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або вориконазол (антифунгальні засоби) оскільки вони можуть призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і збільшувати ризик побічних ефектів;

• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу) оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;

• оральні контрацептиви, оскільки вони можуть затримувати виведення діазепаму з організму і збільшувати його ефект. Можуть виникнути кровотечі при прийомі діазепаму та оральних контрацептивів, але це не зменшує протизаплідну дію;

• цізаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) оскільки він може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;

• кортикостероїди (лікарські засоби, використовувані для лікування запалення в організмі) оскільки вони можуть зменшувати ефект діазепаму;

• леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшувати ефект леводопи;

• валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії та психічних розладів) оскільки вона може затримувати виведення діазепаму з організму і збільшувати його ефект. Прийом валпроєвої кислоти та діазепаму збільшує ризик психозу (психічних розладів);

• кетамін (анестетик) оскільки діазепам збільшує ефект кетаміну.

Прийом Діазепаму Дурбан з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкогольні напої під час лікування діазепамом. Алкогольні напої збільшують седативний ефект діазепаму. Сок грейпфруту може збільшувати седативний ефект діазепаму.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати діазепам, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Цей лікарський засіб може вплинути на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням автомобіля або використанням машин, оскільки діазепам може зменшувати ваші реакції. Ці ефекти збільшуються при використанні алкоголю та нестачі сну.

Діазепам Дурбан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Діазепам Дурбан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо тільки це не відбувається після рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та інтенсівісту), який визначить відповідну дозу.

• Ваш лікар призначить низьку дозу та поступово збільшить її до відповідної.
• Доза залежатиме від вашого стану та реакції на лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай лікування не повинно тривати більше 8-12 тижнів.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 2-20 мг на добу. Не приймайте більше 10 мг за один раз.

Рекомендовані дози:

Симптоми тривоги: 10 мг на добу (2,5 мг вранці, 2,5 мг вдень і 5 мг ввечері).

Симптоматичне лікування алкогольної абстиненції: 10 мг, 3-4 рази на добу протягом перших 24 годин, зменшуючи до 5 мг 3-4 рази на добу за необхідності.

Лікування м'язових спазмів: 2-10 мг, 3-4 рази на добу.

Використання у дітей та підлітків

Лікування м'язових спазмів у дітей старше 6 років та підлітків Рекомендована доза:

Діти 6-12 років: 5 мг, 2 рази на добу Діти 12-18 років: 10 мг, 2 рази на добу

Не рекомендується тривале лікування (продовжене).

Діазепам не рекомендується для дітей молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Існують інші лікарські форми, більш придатні для маленьких дітей.

Використання у осіб похилого віку

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму вам потрібно приймати та з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, використовувана для дорослих. Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози (2-2,5 мг, 1-2 рази на добу) та поступово збільшуватися за необхідності та толерантності.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози. Однак пацієнти з нирковою недостатністю повинні бути обережними при прийомі діазепаму. Бензодіазепіни з активними метаболітами, такими як діазепам, повинні уникатися у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, яку дозу діазепаму вам потрібно приймати та з якою частотою. Доза буде меншою, ніж звичайна доза, використовувана для дорослих.

Використання у пацієнтів з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага, лікарський засіб може діяти довше. Крім того, ефекти діазепаму можуть тривати довше, включаючи можливі побічні ефекти.

Прийом цього лікарського засобу рекомендується вдень або ввечері.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过 багато таблеток (більше, ніж призначено) або думаєте, що дитина могла їх проковтнути, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування включають неможливість координувати м'язові рухи, апное (важка дихальна недостатність), низький артеріальний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем та легенями (кардіореспіраторна недостатність) та кому (безсвідомість).

Якщо ви забули прийняти Діазепам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо ви ось-ось приймете наступну дозу, не приймайте забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Діазепамом Дурбан

• Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините приймати діазепам, ви можете відчувати симптоми абстиненції, включаючи: розлади сну, головний біль, м'язовий біль, напруженість, плутаність, раздражливість або агресивність, зміни настрою та гіперчутливість до світла, звуку та фізичного контакту. Симптоми абстиненції, які трапляються рідше, включають: бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації) та втрата відчуття реальності (дезреалізація).

• Ви повинні поступово зменшувати кількість або дозу, яку ви приймаєте, перед тим, як припинити лікування зовсім. Ваш лікар скаже вам, як це зробити.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо ви розвинуєте алергічну реакцію, шукайте негайної медичної допомоги. Побічні ефекти включають:

• Раптова набухання горла, обличчя та губ, яке може викликати труднощі з диханням та ковтанням

• Раптова набухання рук, ніг та стоп, висип, свербіж.

Ефекти на поведінку

Поговоріть з вашим лікаремякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів. Ваш лікар може вирішити припинити лікування:

• Агресивність, раздражливість, нервозність, агітація, тривога, делірій, гнів.

• Проблеми зі сном, кошмари та яскраві сни.

Для можливих симптомів абстиненції див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Діазепамом Дурбан" у розділі 3.

Це більш імовірно у дітей та пацієнтів похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує більший ризик падінь та переломів, пов'язаних з бензодіазепінами, у пацієнтів похилого віку.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамомможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Сонливість, втома, головокружіння та безсоромність.

• М'язова слабкість, неможливість координувати м'язові рухи (атація) та інші розлади руху.

Лікар може пропонувати меншу дозу діазепаму та поступово збільшувати її.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування:

Психічні розлади та розлади нервової системи

• Труднощі з концентрацією уваги, зниження стану свідомості, плутаність та дезорієнтація, агітація.
• Втрата пам'яті, головний біль, депресія.
• Розлади мови, втрата координації, включаючи нестабільність при ходьбі.
• Зміни в статевому потязі (лібідо).

Печінка та кров (дуже рідко)

• Зміни в деяких печінкових ферментах, які можуть бути виявлені в аналізі крові.
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця).
• Розлади крові. Симптоми можуть включати втому, появу синяків, труднощі з диханням та носові кровотечі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

Серце, циркуляція та кровоносні судини

• Проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серця (серцева аритмія).

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Ви можете відчувати головокружіння або безсоромність при стоянні.
• Проблеми з циркуляцією (циркуляторна депресія).

Шлунок та кишківник (іноді)

• Нудота, запор, біль у шлунку.
• Сухість у роті та збільшення слини.

Легені та нирки

• Депресія дихання.
• Неможливість сечовидільної системи (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхуром (нетримання сечі).

Очі, шкіра та волосся

• Подвійне бачення, розмитість зору, вертіго, чиї ознаки можуть бути головокружінням або вертіго.
• Найбільш поширені реакції включають висип, кропив'янку, свербіж та еритематозний висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Діазепаму Дурбан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Дурбан

Активна речовина - діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.

Інші компоненти - моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Дурбан 5 мг - білі або блідо-білі, круглі та плоскі таблетки діаметром 8 мм. Таблетки позначені написом «5» з однієї сторони та мають риск з іншої сторони.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 30 і 40 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії Франсіско Дурбан С.А.

Промислова зона Ла Редонда, вул. IX, № 2

04710 Ель Ехідо (Альмерія)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

САНТА С.А.

Вулиця Пансеєлор, № 25, № 27, № 29

Брашов, повіт Брашов, 500419

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/