ДІАЗЕПАМ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Діазепам Геноптим, 5 мг, таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Діазепам Геноптим і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Діазепам Геноптим
   1. Коли не приймати препарат Діазепам Геноптим
   2. Попередження та обережність
   3. Необхідно обговорити з лікарем:
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат не повинен прийматися дітям молодше 6 років, якщо тільки це не відбувається на підставі рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який визначить дозу. У дітей молодше 6
   6. Препарат Діазепам Геноптим з їжею, питтям і алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   9. Препарат Діазепам Геноптим містить лактозу моногідрат
5. Як приймати препарат Діазепам Геноптим
   1. Препарат не повинен прийматися дітям молодше 6 років, якщо тільки це не відбувається на підставі рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який визначить дозу. У дітей молодше 6
   2. Прийом препарату дорослими
   3. Прийом препарату дітьми
   4. Прийом препарату особами похилого віку
   5. Прийом препарату пацієнтами з нирковою недостатністю
   6. Прийом препарату пацієнтами з печінковою недостатністю
   7. Прийом препарату пацієнтами з ожирінням
   8. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діазепам Геноптим
   9. Інформація для медичного персоналу
   10. Пропуск прийому препарату Діазепам Геноптим
   11. Відміна прийому препарату Діазепам Геноптим
6. Можливі побічні ефекти
   1. Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги:
   2. Інші побічні ефекти:
   3. Під час лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти, частота яких можна визначити як:
   4. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Діазепам Геноптим
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Діазепам Геноптим
   2. Як виглядає препарат Діазепам Геноптим і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2024

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Геноптим, 5 мг, таблетки

Діазепам

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діазепам Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Діазепам Геноптим
• 3. Як приймати препарат Діазепам Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діазепам Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діазепам Геноптим і для чого він призначений

Препарат Діазепам Геноптим містить діазепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Діазепам Геноптим призначений для лікування наступних захворювань:
У дорослих:

• лікування симптомів тривожних розладів.
• лікування симптомів, які виникають після відміни алкоголю.

У дорослих і дітей старше 6 років:

• спазми м'язів або біль, викликаний станом запалення м'язів і суглобів, травмою, включаючи спазми, викликані такими захворюваннями, як: церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність рухатися, зберігати рівновагу і правильну поставу) та параплегія (параліч нижньої половини тіла, що охоплює обидві ноги), а також атеоз (постійні, мимовільні, повільні і нетипові рухи пальців і рук) та синдром загальної жорсткості.

Бензодіазепіни показані лише у випадках, коли захворювання має важку форму, викликає інвалідність або є причиною екстремального дискомфорту для пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Діазепам Геноптим

Коли не приймати препарат Діазепам Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію на діазепам або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має міастенію, яка викликає слабкість і швидке втомлення м'язів;
• Якщо пацієнт має гострі порушення дихання (повільне і/або поверхневе дихання);
• Якщо пацієнт має апное сну (розлад сну, який характеризується неправильними перервами в диханні під час сну);
• Якщо пацієнт має важке порушення функції печінки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Діазепам Геноптим, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має захворювання печінки, серця або нирок;
• Якщо у пацієнта є алкоголізм або залежність від препаратів у анамнезі;
• Якщо у пацієнта є слабкість м'язів;
• Якщо у пацієнта є порушення дихання;
• Якщо у пацієнта є психічні розлади. Не рекомендується починати лікування психоз (психічних захворювань) з прийому бензодіазепінів. Ці препарати не повинні прийматися для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, оскільки це може привести до загострення симптомів;
• Якщо пацієнт має епілепсію або судоми в анамнезі.

Необхідно обговорити з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникли симптоми, несумісні з бажаними або зміни поведінки (див. пункт 4: «Зміни поведінки»).

Існує ризик залежності під час прийому цього препарату (див. пункт 4: «Симптоми відміни»).

Діти та підлітки

Препарат не повинен прийматися дітям молодше 6 років, якщо тільки це не відбувається на підставі рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який визначить дозу. У дітей молодше 6

місяців життя спеціаліст застосує препарат Діазепам Геноптим тільки у тому випадку, якщо немає інших доступних препаратів, оскільки не оцінено безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі.
Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цій групі пацієнтів не повністю сформований механізм метаболічних перетворень може унеможливити або затормозити вироблення неактивних продуктів метаболізму.
Препарат Діазепам Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, а також рослинних препаратів. Це відбувається тому, що препарат Діазепам Геноптим може впливати на дію деяких інших препаратів. Деякі препарати також можуть змінювати спосіб дії препарату Діазепам Геноптим. Зокрема, це будуть:

• антидепресанти(наприклад, флуоксетин);
• антипсихотичні препарати, наприклад клоzapина (стосується лікування психічних захворювань);
• міорелаксанти(наприклад, суksametonій, тубокурарин);
• барбітурати, наприклад фенобарбітал(стосується лікування епілепсії та психічних захворювань);
• інші препарати, які викликають депресію центральної нервової системи (бупренорфін, опіоїдні знеболюючі препарати, опіоїди та їх похідні, які використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотифен, антигіпертензивні препарати, які впливають на центральну нервову систему). Прийом цих препаратів з діазепамом може вплинути на психічний стан, викликати сильну сонливість і зменшувати частоту дихання та артеріальний тиск;
• дісульфірам(стосується лікування алкоголізму). Прийом цього препарату з діазепамом може викликати сильну сонливість і може сповільнити темп видалення діазепаму з організму;
• антиепілептичні препарати, наприклад фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть ослаблювати дію діазепаму. Діазепам також може впливати на спосіб дії фенітоїну;
• теофілін(стосується лікування астми та інших порушень дихання), оскільки він може ослаблювати дію діазепаму;
• циметидин, омеprазол або езомепразол(препарати, які нейтралізують шлунковий сік), оскільки вони можуть сповільнювати темп видалення діазепаму з організму;
• ріфампіцин(антибіотик), оскільки він може прискорювати темп видалення діазепаму з організму. Дія діазепаму може ослабнути;
• атаzanавір, ритонавір, делавірдін, ефавіренз, індінавір, нельфінавір або саквінавір(препарати проти вірусів), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол(препарати проти грибків), оскільки вони можуть сповільнювати темп видалення діазепаму з організму і збільшувати ризик побічних ефектів;
• ізоніазид(стосується лікування туберкульозу), оскільки він може сповільнювати темп видалення діазепаму з організму;
• оральні контрацептиви, оскільки вони можуть сповільнювати темп видалення діазепаму з організму і збільшувати його дію. Кровотеча між місячними може виникнути під час прийому діазепаму разом з оральними контрацептивами; однак це не призводить до зниження ефективності контрацепції;
• цизапрід(стосується лікування захворювань шлунка), оскільки він може сповільнювати темп видалення діазепаму з організму;
• кортикостероїди(препарати, які використовуються для лікування запальних станів в організмі), оскільки вони можуть ослаблювати дію діазепаму;
• леводопа(стосується лікування захворювання Паркінсона). Діазепам може ослаблювати вплив леводопи;
• валпроєва кислота(стосується лікування епілепсії та психічних захворювань), оскільки вона може сповільнювати темп видалення діазепаму з організму і збільшувати його дію. Валпроєва кислота, прийнята з діазепамом, збільшує ризик психоз (психічних захворювань);
• кетамін(знеболюючий препарат), оскільки діазепам збільшує дію кетаміну.

Одночасний прийом препарату Діазепам Геноптим і опіоїдів (сильних знеболюючих препаратів, препаратів для лікування залежності і деяких кашльових препаратів) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасний прийом цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Діазепам Геноптим разом з опіоїдними препаратами, лікар, який веде лікування, повинен зменшити дозу і рекомендувати якомога коротший час лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про загрозу, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Діазепам Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому діазепаму не можна пити алкоголь. Алкоголь може збільшувати седативну дію препарату Діазепам Геноптим.
Грейпфрутовий сік може збільшувати дію діазепаму.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат Діазепам Геноптим не повинен прийматися під час вагітності, якщо пацієнтка планує вагітність або годує грудьми, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Препарат може вплинути на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат Діазепам Геноптим може сповільнювати реакції. Ці дії збільшуються після вживання алкоголю і у разі відсутності сну.

Препарат Діазепам Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Діазепам Геноптим

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат не повинен прийматися дітям молодше 6 років, якщо тільки це не відбувається на підставі рішення лікаря і під суворим наглядом спеціаліста (педіатра, нейролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста інтенсивної терапії), який визначить дозу. У дітей молодше 6

місяців життя спеціаліст застосує препарат Діазепам Геноптим тільки у тому випадку, якщо немає інших доступних препаратів, оскільки не оцінено безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі.

• Лікар призначить малу дозу, а потім буде її поступово збільшувати до моменту досягнення необхідної дози.
• Доза буде залежати від стану пацієнта і його реакції на лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно тривати довше 8-12 тижнів, включаючи час поступового відміни препарату.

Лікар може призначити інший лікарський засіб, який містить ту ж саму активну речовину в меншій дозі, у разі відсутності препарату Діазепам Геноптим у дозі іншій, ніж 5 мг.

Прийом препарату дорослими

Рекомендована доза:

• Симптоми тривожних розладів: 10 мг на добу (2,5 мг вранці і 2,5 мг у полудень, а також 5 мг вечором).
• Алкогольний абстинентний синдром: 10 мг, 3-4 рази протягом перших 24 годин, а потім 5 мг 3-4 рази на добу, за необхідності.
• Лікування м'язових спазмів: 2 мг до 10 мг, 3-4 рази на добу.

Прийом препарату дітьми

• Лікування м'язових спазмів у дітей старше 6 років. Рекомендована доза: 2-40 мг у поділених дозах/добу.

Не рекомендується тривалий прийом.
Через потенційні проблеми з ковтанням таблеток не рекомендується прийом препарату у дітей молодше 6 років. Для молодших дітей можуть бути доступні більш підходяші лікарські форми цього препарату.

Прийом препарату особами похилого віку

Лікар прийме рішення, у якій дозі і з якою частотою необхідно приймати препарат Діазепам Геноптим.
Доза буде нижчою, ніж зазвичай рекомендована для дорослих. Лікування повинно розпочинатися з якомога нижчої дози (2-2,5 мг один раз або двічі на добу) і поступово збільшуватися, якщо це буде необхідно і добре переноситися.

Прийом препарату пацієнтами з нирковою недостатністю

Зміна дози зазвичай не є необхідною. Однак пацієнти з нирковою недостатністю повинні бути обережними під час прийому діазепаму.
Не рекомендується прийом бензодіазепінів, активними метаболітами яких є, наприклад, діазепам, у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю.

Прийом препарату пацієнтами з печінковою недостатністю

Лікар прийме рішення, у якій дозі і з якою частотою необхідно приймати препарат Діазепам Геноптим.
Доза буде нижчою, ніж зазвичай рекомендована для дорослих.

Прийом препарату пацієнтами з ожирінням

У пацієнтів з ожирінням час до виникнення дії препарату може бути довшим. Крім того, дія препарату Діазепам Геноптим, включаючи побічні ефекти, може тривати довше.
Цей препарат найкраще приймати після полудня або вечором.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діазепам Геноптим

• Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток (більше, ніж рекомендовано) або якщо підозрюється, що таблетки проковтнули дитина, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• До симптомів передозування належать: втрата координації рухів м'язів, апное (значні проблеми з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотонія), проблеми з серцем і легенями (депресія кровообігу і дихання) і кома (втрата свідомості без можливості пробудження).

Інформація для медичного персоналу

Необхідно контролювати життєво важливі показники пацієнта і вводити заходи підтримки, яких вимагає стан пацієнта. У разі необхідності, при виникненні симптомів дихальної і кровообігової недостатності або симптомів з боку центральної нервової системи, необхідно застосувати симптоматичне лікування.
Від подальшого всмоктування лікарського засобу можна запобігти шляхом введення активованого вугілля протягом 1-2 годин. Несвідомим пацієнтам, яким введено вугілля, необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів. У разі змішаного отруєння можна розглянути питання про промивання шлунка, хоча це не є звичайною процедурою. У разі важкої депресії центральної нервової системи необхідно розглянути питання про введення антагоніста бензодіазепінів флумазенілу, але тільки під суворим контролем. Флумазеніл має короткий період напіврозпаду (близько 1 години) і тому пацієнти, яким введено флумазеніл, потребують контролю після закінчення його дії. Флумазеніл необхідно застосовувати з великою обережністю у разі одночасного застосування препаратів, які знижують поріг судом (наприклад, трициклічних антидепресантів). Більше інформації про правильне застосування цього препарату можна знайти у Характеристиці лікарського засобу флумазенілу.

Пропуск прийому препарату Діазепам Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно відмовитися від прийому пропущеної дози.

Відміна прийому препарату Діазепам Геноптим

• Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем. Нагле припинення прийому препарату Діазепам Геноптим може привести до виникнення симптомів відміни, включаючи: порушення сну, головний біль, біль у м'язах, сильну тривогу, напруженість, невроз, стан сплутаності, дратівливість або агресію, зміни настрою і підвищену чутливість до світла, шуму і фізичного контакту, а також зміни сприйняття реальності (дезорієнтація), відчуття відокремлення або відірваності від себе (деперсоналізація), чутливість до шуму (гіперакузія), оніміння і поколювання рук і ніг, а також судоми.
• Перед повною відміною препарату необхідно поступово зменшувати кількість або силу таблеток. Лікар, який веде лікування, надасть пацієнту відповідні рекомендації.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. До побічних ефектів належать:

• Раптовий набряк горла, обличчя і губ, який може привести до труднощів з диханням і ковтанням;
• Раптовий набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, висипка або свербіж.

Зміни поведінки (частота невідома)
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з нижче перелічених побічних ефектів. Лікар може рекомендувати відміну препарату:

• Психічні реакції і парадоксальні, такі як невроз, дратівливість, агресія, марення, порушення мислення і сприйняття реальності (галюцинації), гнів, кошмари, галюцинації, психози, неправильне поведінка і інші небажані поведінкові ефекти.

У разі виникнення таких симптомів необхідно відмінити діазепам. Частіше вони виникають у дітей і осіб похилого віку.
Симптоми відміни
Тривале прийом (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку залежності. Коли залежність розвивається, раптове припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни.. Ці симптоми включають:

• Труднощі зі сном, головний біль.
• Біль у м'язах, тремор і відчуття неврозу, сонливість і оніміння в кінцівках.
• Відчуття сильної тривоги, напруженості, дезорієнтації, дратівливості або збудження, а також зміни настрою.
• Повышена чутливість до світла, шуму і фізичного контакту.

Рідше виникають симптоми відміни, які включають:

• Галюцинації (бачення або чуття речей, яких насправді немає).
• Втрата сприйняття реальності.

Згідно з даними, бензодіазепіни можуть викликати залежність.
Пацієнти, які приймають седативні препарати, і пацієнти похилого віку
У пацієнтів, які приймають одночасно седативні препарати (включаючи тих, хто вживає алкоголь), а також у пацієнтів похилого віку, які приймають бензодіазепіни, існує підвищений ризик падінь і пов'язаних з ними переломів.

Інші побічні ефекти:

На початку прийому препарату Діазепам Геноптимможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Сонливість, відчуття втоми, головокружіння і відчуття освідленості;
• Ослаблення або гіпотонія м'язів, втрата координації рухів м'язів (атаксія) і відчуття нестабільності під час ходьби. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря за порадою. Лікар може рекомендувати нижчу дозу препарату Діазепам Геноптим, а потім поступово збільшувати її.

Під час лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти, частота яких можна визначити як:

дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб), часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб), не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб),
рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб), дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб) і частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Порушення психіки і нервової системи (частота невідома)

• Порушення уваги, зниження чуйності, сплутаність і дезорієнтація, невроз.
• Втрата пам'яті (амнезія), головний біль, депресія.

Амнезія може виникнути при прийомі терапевтичних доз, а ризик збільшується при вищих дозах. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з неправильним поведінкою.

• Незрозуміла мова (дисартрія), втрата координації (атаксія), включаючи відсутність стабільності під час ходьби.
• Зміни сексуального потягу (лібідо).
• Тремор, головокружіння, емоційна бідність.
• Сонливість. Сонливість зазвичай пов'язана з дозою. Вона виникає переважно на початку лікування, але зазвичай проходить після багаторазового прийому.

Порушення функції печінки і крові (частота невідома)

• Зміни активності деяких ферментів печінки в крові, виявлені під час лабораторних досліджень.
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця).
• Порушення складу крові (гематологічні порушення і агранулоцитоз). До симптомів можуть належати: втома, схильність до виникнення синяків, задишка і носові кровотечі. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові.

Серце, кровообіг і судини (частота невідома)

• Нерегулярний ритм серця, , ниркова недостатність, включаючи зупинку серця.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія). Головокружіння або відчуття освідленості у стоячому положенні.
• Порушення кровообігу (депресія кровообігу).

Шлунок і кишківник (частота невідома)

• Нудота, запор і інші порушення шлунково-кишкового тракту, такі як біль у шлунку.
• Сухість у роті або підвищене (надмірне) виділення слини.

Дихальна система і нирки (частота невідома)

• Порушення дихання (депресія дихання), включаючи зупинку дихання.
• Неможливість сечовиділення (затримка сечі), втрата контролю над сечовим міхурем (нетримання сечі).

Очі, вуха, шкіра і волосся (частота невідома)

• Подвійне бачення, розмите бачення, головокружіння, яке може бути симптомом вертігону.
• Алергічні реакції шкіри. Найчастіші реакції включають: висипку, кропив'янку, свербіж і еритему. Згідно з даними, також були випадки важких алергічних реакцій шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і поліформна еритема).

Порушення опорно-рухової системи (частота невідома)

• Падіння і пов'язані з ними переломи. Див. «Пацієнти, які приймають седативні препарати, і пацієнти похилого віку» (у тому ж пункті вище).
• Слабкість м'язів.

Якщо який-небудь з побічних ефектів загостриться або виникнуть побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Діазепам Геноптим

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діазепам Геноптим

• Активною речовиною є діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Діазепам Геноптим і що містить упаковка

Біла або майже біла, округла, плоска таблетка діаметром 8 мм
із цифрою «5» з одного боку і лінією поділу з іншого.
Препарат Діазепам Геноптим упакований у блистерах з алюмінієвої фольги/PVC. Блистери разом з інструкцією, доданою до упаковки, знаходяться у паперовій коробці з надрукованим маркуванням.
Упаковка містить 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 і 100 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Тел.: +38 (044) 234-45-67
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

САНТА С.А.
вул. Пансеєлор, 25, 27, 29
м. Брашов
жудець Брашов, 500419
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія – Діазетоп
Іспанія – Діазепам Ауровітас
Люксембург – Діазетоп
Польща – Діазепам Геноптим
Велика Британія (Північна Ірландія) – Діазепам ГСП

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2024