ДІАЗЕПАМ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
3. Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас
4. Зміст опису
5. Що таке Діазепам Базі і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед початком використання Діазепам Базі
8. Діти
9. П
10. Інші лікарські засоби та Діазепам Базі
11. Використання Діазепам Базі з харчовими продуктами, напоями та алкоголем
12. Ризик залежності
13. Вагітність, лактація та фертильність
14. Водіння транспортних засобів та використання машин
15. Діазепам Базі містить етанол, бензиловий спирт, бензойну кислоту, бензоат натрію та пропіленгліколь
16. Як використовувати Діазепам Базі
17. Якщо ви прийняли більше Діазепам Базі, ніж потрібно
18. Якщо ви припинили лікування Діазепам Базі
19. Можливі побічні ефекти
20. -жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).
21. - підвищений рівень трансамінази та алкалічної фосфатази в крові
22. - вертіго.
23. - серцева недостатність, включаючи зупинку серця.
24. - гіпотонія, депресія кровообігу.
25. - депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.
26. - нудота, сухість у роті або гіперсалівація (збільшена слинна секреція), запор та інші порушення травлення.
27. - висипання на шкірі (запалення шкіри), кропив'янка (червоні пухирці), свербіж (пекучий або незручний свербіж шкіри, який викликає бажання почесати уражену ділянку), еритематозне висипання.
28. - без контролю над сечовипусканням, затримка сечі.
29. - венозний тромбоз, флебіт, подразнення в місці ін'єкції, місцеве набухання або, рідше, порушення кровообігу, особливо після швидкої внутрішньовенної ін'єкції.
30. -нерівномірний серцевий ритм
31. Звіт про побічні ефекти
32. Зберігання Діазепам Базі
33. Зміст упаковки та додаткова інформація
34. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Введення

Опис: інформація для користувача

Діазепам Базі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діазепам Базі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Діазепам Базі
3. Як використовувати Діазепам Базі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепам Базі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Базі і для чого він використовується

Діазепам Базі містить діазепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами, з транквілізуючими, седативними, м'язорелаксуючими та антиконвульсивними ефектами.

Діазепам Базі призначений для:

• лікування помірних та тяжких випадків агітації, тривоги та психічної напруженості;
• базової седації у пацієнтів з тривогою або психічною напруженістю; індукції анестезії та седації перед діагностичними, хірургічними та ендоскопічними процедурами (кардіокатетеризація);
• полегшення екзитації, паніки, тремору та галюцинацій (делірій тременс) у пацієнтів з синдромом абстиненції від алкоголю;
• лікування гострого стану епілепсії, важких конвульсій, тетанусу та другої лінії лікування прееклампсії або еклампсії;
• лікування м'язових спазмів, спричинених місцевими травмами (поранення, запалення); також може використовуватися для боротьби зі спастичністю, спричиненою захворюваннями інтернейронів спинного мозку та супраспінальних структур, таких як церебральний параліч і параплегія, а також у атетозі та синдромі загальної ригідності.

Діазепам Базі призначений для дорослих та дітей старших 6 місяців.

2. Що потрібно знати перед початком використання Діазепам Базі

Не використовуйте Діазепам Базі

• Якщо ви алергічні на діазепам, інші лікарські засоби групи бензодіазепінів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, зване «важкою міастенією», яке характеризується слабкістю та втомою м'язів.
• Якщо ви страждаєте на важкі респіраторні проблеми (важка респіраторна недостатність).
• Якщо ви страждаєте на труднощі з диханням пов'язані або не пов'язані з сномпротягом тривалого часу.
• Якщо ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).

Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Бензодіазепіни призначені лише для лікування важких захворювань, які обмежують вашу діяльність або піддають вас екстремальному стресу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Діазепам Базі:

• Якщо ви маєте анамнез залежності від наркотиків або алкоголю;
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані депресорами центральної нервової системи (ЦНС);
• Якщо ви пацієнт похилого віку, слабкий або страждаєте на захворювання серця чи легенів. Ваш лікар调整є дозу лікарського засобу;
• Якщо ви страждаєте на депресію;
• Якщо у вас порушена функція нирок або печінки;

Ваш лікар вирішить використовувати нижчу дозу Діазепам Базі або не використовувати його зовсім.

Використання Діазепам Базі з алкоголем/депресором ЦНС

Слід уникати спільного використання Діазепам Базі з алкоголем і/або депресорами ЦНС.

Винятком з цього правила є лікування гострих симптомів відміни.

Це спільне використання має потенціал збільшити клінічні ефекти Діазепам Базі, включаючи інтенсивну седацію, яка може спричинити кому або смерть, депресію дихання та/або серцево-судинну недостатність (див. розділ 2. «Інші лікарські засоби та Діазепам Базі»).

Залежність

Під час лікування бензодіазепінами може розвинутися залежність. Ризик збільшується у пацієнтів, які проходять тривале лікування та/або високі дози, і особливо у пацієнтів з анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Якщо розвинеться фізична залежність від бензодіазепінів, припинення цього лікарського засобу може спричинити симптоми абстиненції. ці симптоми можуть включати головний біль, діарею, біль у м'язах, надзвичайну тривогу, напруженість, неспокій, плутаність, дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та судоми у кінцівках, гіперчутливість до світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або конвульсії. Після тривалого введення в вену ваш лікар поступово зменшить дозу.

Інсомнія та тривога

Було описано транзиторний синдром після припинення лікування, який характеризується повторенням симптомів - хоча й більш виражених - які стали причиною початку лікування. Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога або порушення сну та неспокій. Для уникнення цього ваш лікар поступово зменшить дозу.

Амнезія (втрата пам'яті)

Цей лікарський засіб може спричинити втрату пам'яті, і ризик збільшується при збільшенні дози. ці ефекти можуть бути пов'язані з порушеннями поведінки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Парадоксальні реакції, такі як неспокій, агітація, дратівливість, агресивність, тривога, делірій, лють, кошмари, галюцинації, психоз, недоречна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу. Якщо ці симптоми виникнуть, повідомте про це вашому лікареві; слід припинити використання лікарського засобу. ці симптоми частіше зустрічаються у дітей та пацієнтів похилого віку.

Психотичні розлади та депресія

Цей лікарський засіб не рекомендується для основного лікування психотичних розладів (важких психічних захворювань, які спричиняють аномальні ідеї та сприйняття), і не слід використовувати його як єдине лікування у пацієнтів з депресією, самою по собі або у поєднанні з тривогою.

У пацієнтів з депресією Діазепам Базі діє лише на тривожний компонент, тому не є сам по собі лікуванням депресії та може навіть приховувати деякі її симптоми (ризик самогубства).

Епілепсія

Якщо ви страждаєте на епілепсію та проходите тривале лікування Діазепам Базі, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів (флумазенілу) для скасування ефекту Діазепам Базі, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Форма введення

Слід уникати використання мішків та обладнання для перфузії, які містять ПВХ, коли планується введення діазепаму.

Діти

Діазепам Базі слід використовувати у дітей лише тоді, коли немає інших терапевтичних альтернатив, і з великою обережністю.

Тривалість лікування у дітей старших 6 місяців повинна бути мінімальною.

П

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар призначить нижчу дозу. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, як правило, більші, ніж у молодшої популяції.

Ваш лікар буде особливо обережним щодо високого ризику, пов'язаного з вашим віком або слабким станом.

Інші лікарські засоби та Діазепам Базі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки при прийомі кількох лікарських засобів одночасно їхній ефект може посилюватися або знижуватися. Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні лікарські засоби діють на мозок та нервову систему та можуть посилювати ефект Діазепам Базі.

Спільне використання Діазепам Базі та опіоїдів (потужних анальгетиків, лікарських засобів для заміни терапії та деяких лікарських засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Тому спільне використання слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Якщо ваш лікар призначає Діазепам Базі разом з опіоїдами, слід обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите про це друзів або членів сім'ї, щоб вони могли розпізнати симптоми та ознаки, згадані вище. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дісульфірам, ізоніазид, ділтіазем, іделалісіб, модафиніл, армодафиніл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативний ефект Діазепам Базі, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується грейпфрутового соку.

Натомість лікарські засоби, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефекти Діазепам Базі.

Аналогічно, метаболізм фенітоїну може бути порушений, якщо ви приймаєте Діазепам Базі, тому якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар调整є дози.

Можливо збільшити седативний ефект та депресію серцево-судинної системи при поєднанні Діазепам Базі з іншими депресорами центральної нервової системи (наприклад, наркотичними анальгетиками, опіоїдами та їхніми похідними), що може спричинити кому або смерть.

Діазепам може зменшити ефект леводопи.

Ксантини, такі як теофілін та кавеїн, протидіють седативним ефектам Діазепам Базі.

Діазепам посилює ефект кетаміну.

Тому не слід використовувати Діазепам Базі з будь-якими іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не дозволив цього.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Діазепам Базі з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Напої, що містять алкоголь, посилюють седативні ефекти Діазепам Базі, тому слід уникати вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід використовувати діазепам у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні діазепаму в вашому організмі.

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів та аналогічних лікарських засобів може призвести до фізичної та психічної залежності. Це відбувається переважно після безперервного використання лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися цих застережень:

• Використання бензодіазепінів слід проводити лише за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
• Як тільки розвинеться залежність, ваш лікар дасть вам інструкції щодо подальших дій та призначить відповідне лікування.
• Слідувати суворо інструкціям вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання бензодіазепінів під час вагітності та лактації.

Якщо з медичної необхідності Діазепам Базі призначено під час останнього періоду вагітності або під час пологів, можуть виникнути деякі ефекти у новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало протягом останнього періоду вагітності, можуть розвинувати фізичну залежність, і може виникнути синдром абстиненції у постнатальному періоді.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що можуть негативно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Лікар вирішить, коли можна відновити ці діяльності. цей ефект посилюється, якщо ви приймаєте алкоголь.

Діазепам Базі містить етанол, бензиловий спирт, бензойну кислоту, бензоат натрію та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 170,5 мг етанолу в кожній дозі, що еквівалентно 8,5% (об.). Кількість етанолу в цій дозі лікарського засобу еквівалентна 4,3 мл пива або 1,8 мл вина.

Етанол, який містить цей лікарський засіб, може впливати на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни поведінки та сонливість. Також це може впливати на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Кількість етанолу, яка міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та машинами, оскільки це може змінювати ваш критичний суд та реакцію.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Кількість етанолу, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 31,4 мг бензилового спирту в кожній ампулі об'ємом 2 мл, що еквівалентно 15,7 мг/1 мл.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми («синдром задишки») у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Цей лікарський засіб не слід використовувати триваліше тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензойної кислоти та 95 мг бензоату натрію в кожній ампулі об'ємом 2 мл.

Бензойна кислота та бензоат натрію можуть збільшувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 828 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об'ємом 2 мл, що еквівалентно 414 мг/1 мл. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або бензиловий спирт.

3. Як використовувати Діазепам Базі

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діазепам Базі вводиться шляхом глибокої ін'єкції в м'яз.

Цей лікарський засіб також може вводитися внутрішньовенно з наступними електролітними розчинами для перфузії: NaCl 0,9%, Декстроза 5,5% або Декстроза 10%. Слід уникати використання мішків та обладнання для перфузії, які містять ПВХ, коли планується введення лікарського засобу(див. розділ 6).

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить дозу кожному пацієнту індивідуально. Дози будуть нижчими у пацієнтів похилого віку або у хворих, які слабкі, та у пацієнтів з хронічними респіраторними захворюваннями.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом, яка буде якомога коротшою.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Базі, ніж потрібно

Оскільки введення цього лікарського засобу буде проводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Передозування цього лікарського засобу може спричинити арефлексію, апнею, гіпотензію, депресію серцево-судинної системи та кому. Якщо виникне кому, вона зазвичай триває лише кілька годин, але може тривати довше та бути циклічною, особливо у пацієнтів похилого віку. Депресивні ефекти на дихання більш серйозні у пацієнтів з захворюваннями дихальної системи.

Якщо хтось випадково прийняв цей лікарський засіб, негайно повідомте про це лікаря. У разі передозування будуть контролюватися життєво важливі функції пацієнта та встановлюватися заходи підтримки згідно з його станом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91. 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви припинили лікування Діазепам Базі

Після припинення лікування можуть виникнути транзиторні симптоми, які були до початку лікування (хоча й більш виражені), тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної зупинки лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносить Діазепам Базі, але найчастіші побічні ефекти, які з'являються особливо на початку лікування, - це втома, м'язова слабкість і сонливість.

Залежність

Тривале застосування продукту (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або рецидиву.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

-жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей).

- підвищений рівень трансамінази та алкалічної фосфатази в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• тривога, агітація, іритабільність, дезорієнтація, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, делірій (відсутність логічності думок), напади гніву, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, невластиве поведінку та інші побічні ефекти поведінки, стан плутанини, емоційні розлади та змінений настрій, депресія, зміни лібідо (статевого потягу).

• атаксія (неможливість координувати м'язові рухи), дисартрія, затягнута мова, головні болі, тремор, головокружіння, знижений рівень свідомості. При терапевтичних дозах може виникнути антероградна амнезія (знижена здатність запам'ятовувати недавні події), підвищуючи ризик появи цього ефекту при вищій дозі. Ефекти амнезії можуть бути пов'язані з невластивими поведінками.

• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення.

- вертіго.

- серцева недостатність, включаючи зупинку серця.

- гіпотонія, депресія кровообігу.

- депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

- нудота, сухість у роті або гіперсалівація (збільшена слинна секреція), запор та інші порушення травлення.

- висипання на шкірі (запалення шкіри), кропив'янка (червоні пухирці), свербіж (пекучий або незручний свербіж шкіри, який викликає бажання почесати уражену ділянку), еритематозне висипання.

- без контролю над сечовипусканням, затримка сечі.

- венозний тромбоз, флебіт, подразнення в місці ін'єкції, місцеве набухання або, рідше, порушення кровообігу, особливо після швидкої внутрішньовенної ін'єкції.

• місцевий біль.

-нерівномірний серцевий ритм

• падіння та переломи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Базі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Діазепам Базі, якщо він зберігався неправильно, оскільки вміст може ставати мутним або розділятися на фази.

Після відкриття:

Встановлено, що під час використання він має фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку час зберігання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Не слід змішувати чи розбавляти з іншими розчинами або лікарськими засобами.

Після розбавлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом до 12 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Базі

• Активний інгредієнт - діазепам. Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), бензойна кислота (Е210), бензоат натрію (Е211) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Базі випускається у вигляді ін'єкційного розчину в ампулах по 2 мл. Він доступний у упаковках по 5 або 50 ампул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянка 15

3450-232 Мортагуа

Португалія

Тел: + 351 231 920 250

Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Промислова зона Мануеля Лоренсу Феррейри, ділянки 8, 15 та 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У.

Вулиця Анабель Сегура 11,

Бізнес-центр Альбатрос, Будівля А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Діазепам Базі

Іспанія Діазепам Базі 5 мг/мл ін'єкційний розчин EFG

Латвія Діазепам Базі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Литва Діазепам Базі 5 мг/мл ін'єкційний розчин

Естонія Діазепам Базі

Дата останнього перегляду цієї брошури: квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Доза повинна бути індивідуалізована залежно від потреби кожного окремого випадку та повинна бути призначена мінімальна ефективна доза, особливо у дітей, пацієнтів похилого віку та осіб з ослабленою імунною системою або з захворюваннями печінки чи низьким рівнем альбуміну в крові.

Стани тривоги середньої/тяжкої ступеня:Доза для дорослих - 2-10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, повторюючи через 3-4 години за необхідності. Рекомендація дози для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю - мінімальна ефективна доза.

Пацієнти з алкогольною абстиненцією:10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно. За необхідності через 3-4 години 5-10 мг (інша схема: 0,1-0,2 мг/кг внутрішньовенно, повторюючи кожні 8 годин, до припинення симптомів). Потім перехід на пероральне лікування.

Як передmedикація:10-20 мг внутрішньом'язово, за годину до початку анестезії. Діти: 0,1-0,2 мг/кг внутрішньом'язово.

Для індукції анестезії:0,2-0,5 мг/кг внутрішньовенно.

Для седації перед втручаннями:10-20 мг внутрішньовенно (5 мг спочатку та кожні 30 секунд 2,5 мг до повного закриття повік). У пацієнтів з ожирінням 30 мг внутрішньовенно; діти: 0,1-0,2 мг/кг внутрішньовенно).

Статус епілептикус:0,15-0,25 мг/кг внутрішньовенно, повторюючи з інтервалами 10-15 хвилин, якщо це необхідно, або у вигляді безперервної інфузії. (Максимальна доза: 3 мг/кг за 24 години).

Тетанус:Повинно бути призначено 0,1-0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно з інтервалами 1-4 години. Інша можливість - безперервна інфузія або через гастростому (3-4 мг/кг маси тіла за 24 години).

Прееклампсія та еклампсія:У разі конвульсій або якщо існує ризик їх виникнення, і сульфат магнію недоступний, призначити 10-20 мг внутрішньовенно. Якщо необхідні додаткові дози, їх можна призначити як внутрішньовенну ін'єкцію, так і у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, до максимальної дози 100 мг за 24 години. Доза 100 мг - це максимальна доза, яка може бути призначена за 24 години, і вона не повинна призначатися як одна внутрішньовенна ін'єкція, а як серія повільних внутрішньовенних ін'єкцій або безперервна внутрішньовенна інфузія. Якщо конвульсії продовжуються незважаючи на призначення сульфату магнію, можна призначити Діазепам Базі у дозі 5-10 мг внутрішньовенно.

М'язові спазми:5-10 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, повторюючи за необхідності через 3-4 години.

Форма застосування

Внутрішньовенно, внутрішньом'язово.

Внутрішньом'язова ін'єкція повинна бути зроблена глибоко.

Внутрішньовенна ін'єкція повинна завжди застосовуватися дуже повільно (приблизно 0,5-1 мл на хвилину) у великих судинах. Занадто швидке введення може призвести до апное. Рекомендується використовувати систему респіраторної підтримки при внутрішньовенному застосуванні. Слід уникати внутрішньоартеріальної ін'єкції або екстравазації через можливість пошкодження судин.

Діазепам Базі можна застосовувати з наступними електролітними розчинами для інфузії: NaCl 0,9%, Декстроза 5% або Декстроза 10%.

Встановлено, що під час використання він має фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку час зберігання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.

Не слід змішувати чи розбавляти з іншими розчинами або лікарськими засобами у шприці чи мішці для інфузії.

Існують дані про те, що діазепам може бути адсорбований пластиковими мішками для інфузії та обладнанням для інфузії, яке містить ПВХ. Ця адсорбція призводить до зниження концентрації діазепаму на 50% або більше, особливо коли мішки для інфузії, підготовлені заздалегідь, зберігаються протягом 24 годин або більше в умовах теплого середовища чи коли використовуються довгі трубки для інфузії або низькі швидкості інфузії. Слід уникати використання мішок та обладнання для інфузії, які містять ПВХ, при застосуванні діазепаму.Слід бути обережним при заміні мішок та обладнання для інфузії, які містять ПВХ, на ті, які не містять ПВХ.

У будь-якому випадку після припинення гострої симптоматики, якщо необхідно продовжити лікування, його слід проводити перорально.