ДАРУНАВІР 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Тарбіс
4. Як приймати Дарунавір Тарбіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дарунавір Тарбіс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Тарбіс 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Тарбіс
3. Як приймати Дарунавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарунавір Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Тарбіс?

Дарунавір Тарбіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Тарбіс є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір Тарбіс зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і зменшує ризик захворювання на захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Таблетка Дарунавір Тарбіс 400 міліграмів використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старших, з вагою не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і

• які раніше не приймали антиретровірусні препарати.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це буде визначено вашим лікарем).

Цей препарат потрібно приймати разом з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру і іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Тарбіс

Не приймайте Дарунавір Тарбіс

• якщо ви алергічніна дарунавір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на кобіцистат або ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Дарунавір Тарбіс з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте цей препарат з продуктами, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дарунавір Тарбіс.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірну висипку. Це не часто серйозне або потенційно смертельне. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте висипку.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипку (зазвичай легкого або помірного ступеня) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС прийому лікування

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-яку печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати цей препарат.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і гарячка). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ і історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками або м'язами.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через брак кровопостачання в кістці). Деякі з багатьох факторів ризику цієї хвороби, серед інших, включають тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, споживання алкоголю, важку імунодепресію та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна і плечі) і труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви використовувати цей препарат.

Діти та підлітки

Таблетка Дарунавір Тарбіс 400 міліграмів не повинна бути використана у дітей молодших 3 років або з вагою менше 40 кілограмів.

Прийом Дарунавір Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні бути комбінованіз цим препаратом. Список можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Тарбіс з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази зворотної аналогічні нуклеозидам), ІННТІ (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозидні), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не був протестований з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази ВІЛ і не повинен бути використаний з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідне зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомте вашому лікареві і слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
• Дексаметазон(кортикостероїд)
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
• Боцепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені.
• Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин(для зменшення згортання крові) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути змінені; ваш лікар може призначити аналіз крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контрацепції рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження рівня холестерину найкраще підходить вам згідно з вашими особистими обставинами.
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон.Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх використання повинно бути здійснено лише після клінічної оцінки та під щільним спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол(препарат для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, ірінотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для еректильної дисфункції або для лікування серцево-легеневого розладу, званого пульмональною артеріальною гіпертензією)
• Глекапревір/пібрентасвір, сімепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю)
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

У деяких випадках потрібно буде змінити дозу деяких препаратів, оскільки їх комбінація може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому кровообігу)
• Амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або для лікування певних типів невропатичного болю)
• Колхіцин(для лікування подагри або середземноморської гарячки сімейної)
• Бозентан(для лікування високого артеріального тиску в легеневому кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при ін'єкції, золпідем(седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань)
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте вашому лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Тарбіс з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Тарбіс"

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з кобіцистатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти препарату на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату.

3. Як приймати Дарунавір Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цій брошурі або вказаних вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Не припиняйте приймати дарунавір чи кобіцистат або ритонавір без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу або форму дози чи припиняти лікування без інструкцій лікаря.

Таблетки Дарунавір Тарбіс 400 міліграмів використовуються лише для отримання схеми дозування 800 міліграмів один раз на добу.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір кожен день і завжди в поєднанні з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийняттям таблеток дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру ви повинні вжити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром чи кобіцистатом або ритонавіром без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Прійміть дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть таблетки з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та кобіцистатом або ритонавіром, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.
• Суспензія для прийому всередину дарунавіру 100 міліграмів на мілілітр була розроблена для використання в дітей, але в деяких випадках також може бути використана у дорослих.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Дозування для дітей від 3 років, з вагою понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

• Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки, що містять 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Дозування для дітей від 3 років, з вагою понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дітей від 3 років, з вагою понад 40 кілограмів

• Прійміть 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки, що містять 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) в одну і ту ж годину один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть таблетки з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, такою як вода або молоко.
• Прійміть інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та ритонавіром, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Відкриття пляшок, захищених від дітей

Пластикова пляшка має захисний кришечку, який відкривається наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрийте кришечку, повернувши її.

Якщо ви прийняли过ільки Дарунавір Тарбіс

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тарбіс

Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, прийміть таблетки негайно. Звісно, прийміть дозу з кобіцистатом або ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж через 12 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте приймати Дарунавір Тарбіс без консультації з лікарем

Лікарські засоби для лікування ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати цей лікарський засіб. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було зафіксовано випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Обговоріть з лікарем ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтяницю шкіри та білків очей, потемніння (кольору чаю) сечі, світлий колір фекалій (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту чи біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо обговорити з лікарем появу висипу. Ваш лікар порадить, як контролювати симптоми або чи слід припинити приймати дарунавір.

Інші серйозні побічні ефекти включали цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (рідко). Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрату сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі серцеві скорочення
• зниження чи аномальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрату пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка чи рота, печія, блювота, сухість у роті, незручність у животі, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна чи часта сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильна припухлість шкіри та інших тканин (особливо, губ чи очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червонівання
• червоні очі чи сухість очей
• лихоманка, припухлість нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, раздражливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз
• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів)

• реакція, звана DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, припухлістю обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легень]
• інфаркт міокарда, повільні серцеві скорочення, серцебиття
• зміни зору
• охолодження, незвичайне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, збудження
• омаріння, епілептичний напад, зміни чи втрата смаку
• виразки в роті, блювота кров'ю, запалення губ, сухість губ, язик з нальотом
• виділення з носа
• ушкодження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
• зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізі крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх вам. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів для лікування ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з дарунавіром. Це:

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавір Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавір Тарбіс 400 міліграмів таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 400 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти - силікагель ангідрид (E551), силіфікована мікрокристалічна целюлоза (E460), кросповідон (E1202) та стеарат магнію (E470b). Плівка таблетки містить полімер полівінілового спирту - частково гідролізований, макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Дарунавір Тарбіс 400 міліграмів таблеток, покритих плівкою EFG, та зміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті, покриті плівкою жовтого кольору, довжиною близько 15,7 мм та шириною 7,9 мм, з гравіюванням літери "V" на одній стороні та цифри "4" на іншій.

Упаковка блистерів:

Блістери з алюмінію в коробці з картону. Кожна коробка містить однодозові таблетки, покриті плівкою, в блистерах по 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 одиниць.

Пластикова пляшка:

Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору в коробці з картону. Пляшка містить контейнер з гелевим силікагелем. Цей контейнер слід залишити всередині пляшки для захисту таблеток та не слід ковтати.

Кожна коробка містить 60 таблеток, покритих плівкою.

Дарунавір Тарбіс також доступний у таблетках, покритих плівкою, 600 міліграмів та 800 міліграмів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди: Darunavir Amarox 400 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Швеція: Darunavir Amarox 400 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Німеччина: Darunavir Amarox 400 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Дарунавір Тарбіс 400 міліграмів таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї брошури:Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)