ДАРУНАВІР 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Ауровітас
4. Як приймати Дарунавір Ауровітас
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дарунавіру Ауровітасу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Дарунавір Ауровітас 800 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Ауровітас
3. Як приймати Дарунавір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Ауровітас?

Дарунавір Ауровітас містить активну речовину дарунавір. Дарунавір є антиретровірусним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Таблетка дарунавіру 800 міліграмів використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старше, з вагою не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і:

• хто раніше не приймав антиретровірусні лікарські засоби.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (це буде визначено вашим лікарем).

Дарунавір слід приймати разом з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам найбільш підходящу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Ауровітас

Не приймайтеДарунавір Ауровітас

• Якщо ви алергічні на дарунавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6) або на кобіцистат або ритонавір.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашого захворювання печінки. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідомте вашого лікаря про всілікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи ті, які приймаються перорально, інгальовані, ін'єкційні або наноситься на шкіру.

Не комбінуйте дарунавір з жодним з наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити лікарський засіб.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дарунавір Ауровітас.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Це нечасто буває серйозним або потенційно смертельним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати шкірні висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Повідомте вашого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС вашого лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомите вашого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали будь-яке захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і гарячка). У деяких пацієнтів з avanzованою інфекцією ВІЛ і попередніми інфекціями або опортуністичними інфекціями можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашого лікаря негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на сульфонаміди (наприклад, які використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які проблеми з кістками або м'язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Деякі з багатьох факторів ризику цієї хвороби, серед інших, включають тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна і плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний тільки в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати дарунавір.

Діти та підлітки

Дарунавір не повинен використовуватися у дітей молодше 3 років або з вагою менше 40 кілограмів.

Інші лікарські засоби таДарунавірАуровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не повинні комбінуватисяз дарунавіром. Перелік можна переглянути в розділі “Не комбінуйте дарунавір з жодним з наступних лікарських засобів”.

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з лікарськими засобами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази інверсу аналогів нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази інверсу ненуклеозидів), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не було доведено дарунавір з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших лікарських засобів. Тому, якщо ви приймаєте інші анти-ВІЛ лікарські засоби, завжди повідомляйте вашому лікарю та слідуйте його інструкціям щодо того, які лікарські засоби можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для профілактики судом).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренз (для інфекції ВІЛ).
• Рифапентин, рифабутин (лікарські засоби для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших лікарських засобів, і ваш лікар може хотіти провести додаткові аналізи крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контрацепції рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин (для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить вам згідно з вашими особистими обставинами.
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися. Ваш лікар може провести додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутіказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, захворювань шкіри, очей, суглобів і м'язів, а також інших захворювань. Ці лікарські засоби зазвичай приймаються перорально, інгальовані, ін'єкційні або наноситься на шкіру. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їх використання повинно здійснюватися тільки після клінічної оцінки та під щільним спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (лікарський засіб для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінація лікарських засобів для лікування малярії).
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або лікування серцево-легеневого розладу, званого легеневою гіпертензією).
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фезотеродін, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може хотіти провести додаткові аналізи крові, і в деяких випадках буде потрібно модифікувати дозу деяких лікарських засобів, оскільки при комбінації можуть бути змінені терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів або дарунавіру. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові).
• Альфентаніл (анальгетик для ін'єкцій з сильною та короткою дією, який використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин (для лікування певних серцевих розладів).
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений тільки після медичної оцінки.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для лікування еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневих судинах).
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для профілактики судом або лікування певних типів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневих судинах).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (в/в), золпідем (седативні засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних захворювань).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря про всілікарські засоби, які ви приймаєте.

ПрийомДарунавіруАуровітасу з їжею та напоями

Див. розділ 3 “Як приймати Дарунавір Ауровітас”.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або перебуваєте в період лактації. Вагітні жінки не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Вагітні жінки не повинні приймати дарунавір з кобіцистатом.

Через можливі побічні ефекти для дитини, жінки не повинні годувати грудьми своїх дітей, якщо вони приймають дарунавір.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому дарунавіру.

Дарунавір Ауровітас містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 111,12 мг пропіленгліколю в кожній покритій таблетці. Якщо дитина має менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як приймати Дарунавір Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймати дарунавір або кобіцистат чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу або форму дози чи припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

Таблетки дарунавіру 800 міліграмів використовуються лише для схеми 800 міліграмів один раз на добу.

Цей продукт доступний лише у вигляді фільмованих таблеток і, отже, не підходить для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, для маленьких дітей. Для використання в цих пацієнтах слід перевірити доступність дарунавіру у більш підходящій формі.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (1 таблетка, яка містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір кожен день і завжди у поєднанні з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийняттям дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру ви повинні спожити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром чи кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Прійміть таблетку дарунавіру 800 міліграмів о同じ годині, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби проти ВІЛ, які використовуються у поєднанні з дарунавіром та кобіцистатом або ритонавіром, як рекомендує ваш лікар.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Вам можливо знадобиться інша доза дарунавіру, яку не можна приймати у вигляді цих таблеток 800 міліграмів. Інші дози дарунавіру доступні.

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, яка містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, яка містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Поговоріть з вашим лікарем про те, яка доза підходить вам.

Доза для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, які важать більше 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

• Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (1 таблетка, яка містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, які важать більше 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, яка містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, яка містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Поговоріть з вашим лікарем про те, яка доза підходить вам.

Інструкції для дітей від 3 років з ритонавіром та від 12 років з кобіцистатом, які важать більше 40 кілограмів

• Прійміть 800 міліграмів дарунавіру (1 таблетка, яка містить 800 міліграмів дарунавіру) о同じ годині, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцистату.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби проти ВІЛ, які використовуються у поєднанні з дарунавіром та ритонавіром або кобіцистатом, як рекомендує ваш лікар.

Відкриття пляшок, що захищені від дітей

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Ауровітас

Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, прийміть таблетки негайно. Звісно, прийміть їх з кобіцистатом або ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж через 12 годин, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування звичайним чином. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте після прийняття дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру

Якщо ви блюєте протягом 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, вам слід прийняти ще одну дозу дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру разом з їжею якнайшвидше. Якщо ви блюєте, коли минуло більше 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру до наступного запланованого часу прийняття.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, якщо ви пропустили дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати Дарунавір Ауровітас без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар буде перевіряти ваші аналізи крові частіше, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з вашим лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтяницю шкіри та білого очного яблука, потемніння (колір чаю) сечі, блідий кал (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується у поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісної та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з вашим лікарем, якщо у вас є висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часто зустрічаються (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея.

Часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм.
• Біль у голові, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, втому, труднощі з засипанням.

Рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі серцеві скорочення.
• Зниження або аномальна чутливість шкіри, оніміння, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги.
• Труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла.
• Запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, нездужання в животі, запор, відрижка.
• Недостатність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне сечовипускання або часте сечовипускання, іноді вночі.
• Кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (переважно, губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів.
• Біль у м'язах, чутливість або слабкість. Іноді ці порушення м'язів можуть бути серйозними.
• Зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• Гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоніання.
• Червоні або сухі очі.
• Лихоманка, набрякання нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, раздражливість, біль.
• Симптоми інфекції, простий герпес.
• Дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз.
• Проблеми з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Реакція, яка називається DRESS (важкий висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряканням обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легень).
• Інфаркт міокарда, повільні серцеві скорочення, серцебиття.
• Зміна зору.
• Озноб, незвичайне відчуття.
• Чуття розгубленості або дезорієнтації, зміна настрою, агітація.
• Омана, епілептичний напад, зміни або втрата смаку.
• Вульгарні виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, язик з нальотом.
• Носова секреція.
• Ушкодження шкіри, сухість шкіри.
• Ригідність м'язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення.
• Зміни в деяких значеннях клітин крові або біохімічних показників. Це можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить це вам. Наприклад, збільшення деяких білих клітин крові.
• Кристали дарунавіру в нирках, які викликають ниркову хворобу.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з дарунавіром. Це:

• Біль у м'язах, чутливість або слабкість. Іноді ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картоні або пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Ауровітасу

• Активна речовина - дарунавір (у вигляді пропіленгліколату). Кожна фільмова таблетка містить 800 міліграмів дарунавіру (у вигляді пропіленгліколату).
• Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град 101), гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:Готовий матеріал для покриття (коричневий): полівініловий спирт, макрогол 3350, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки коричнево-червоного кольору, овальні, двовигнуті, з позначкою "D" на одній стороні та "800" на іншій.

Дарунавір Ауровітас фільмовані таблетки доступні в блистерній упаковці та в пляшках з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей.

Варіанти упаковки:

Блистер:30, 50, 60, 90, 100 та 120 фільмованих таблеток.

Пляшки HDPE:30 та 90 (3×30) фільмованих таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten

Іспанія: Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франція: Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten

Польща: Darunavir Aurovitas

Португалія: Darunavir Generis

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).