ДАГЕЗИЛ 75 мг/3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Дагесіл і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Дагесіла
4. Як використовувати Дагесіл
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Dagesil
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дагесіл 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

диклофенак натрій

Уважно прочитайте весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дагесіл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дагесіла
3. Як використовувати Дагесіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дагесіла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дагесіл і для чого він використовується

Дагесіл належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю та запалення.

Дагесіл полегшує симптоми запалення, включаючи набряк та біль, блокуючи синтез молекул (простагландинів), які відповідають за запалення, біль та лихоманку. Він не має жодного впливу на причини запалення або лихоманки.

Коли його вводять внутрішньом'язово, Дагесіл можна використовувати для симптоматичного лікування наступних станів:

• Раптове погіршення ревматичного артриту (артрит), болю в спині, "замороженого плеча" та інших типів ревматизму;
• Напад подагри;
• Біль, викликаний каменями в жовчному міхурі або нирках;
• Біль та набряк після операції та травми;
• Симптоми, пов'язані з сильними нападами мігрені.

Коли його вводять внутрішньовенно, Дагесіл можна використовувати в стаціонарі для лікування болю після операцій.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як працює Дагесіл або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Моніторинг під час лікування Дагесілом

Якщо ви страждаєте на недостатність функції печінки, нирок або крові, вам потрібно буде проводити аналіз крові під час лікування. Ці аналізи дозволять контролювати вашу функцію печінки (рівень трансаміназ) та функцію нирок (рівень креатиніну) або кількість клітин крові (рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів). Ваш лікар буде розглядати результати цих аналізів крові, щоб вирішити, чи потрібно припинити лікування Дагесілом або чи потрібно коригувати дозу.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дагесіла

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, включеної в цей опис.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічну операцію на шлунку або кишечнику перед початком використання Дагесіла, оскільки Дагесіл іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Не використовувати Дагесіл

• якщо ви алергічні на диклофенак, метабісульфіт натрію (або інші сульфіти) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо у вас є виразка шлунка або кишківника;
• якщо у вас є геморагічний інсульт або інша активна геморагія, проблеми з утворенням клітин крові або проблеми з згортанням крові, не слід приймати НПЗЗ (напр., ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен та диклофенак);
• якщо у вас виникла будь-яка алергічна реакція після прийому лікарських засобів для лікування запалення або болю (напр., диклофенак, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен). Алергічні реакції можуть включати астму, біль у грудній клітці, виділення з носа, висипку на шкірі, набряк обличчя. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо у вас є геморагія або перфорація шлунка або кишківника, симптоми яких можуть включати кров у випорожненнях або чорні випорожнення;- якщо у вас є важка захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас є встановлена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або блокування судин серця або мозку, або операція з видалення блокування або проведення коронарного шунтування;
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові (периферична артеріальна хвороба);
• якщо у вас є важка серцева недостатність;
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем і не використовуйте Дагесіл.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Дагесіла:

• Якщо ви використовуєте Дагесіл одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, антиагреганти або ІСРС (див. "Інші лікарські засоби та Дагесіл");
• Якщо у вас є астма або сінна лихоманка (алергічний риніт);
• Якщо у вас колись були проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як виразка шлунка, геморагія або чорні випорожнення, або якщо у вас був дискомфорт у шлунку або кислотність після прийому лікарських засобів для лікування запалення в минулому;
• Якщо у вас є запалення товстої кишки (виразковий коліт) або травного тракту (хвороба Крона);
• Якщо у вас є або були серцеві проблеми або підвищений тиск;
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• Якщо ви дегідратовані (напр., через захворювання, діарею, перед або після великої операції);
• Якщо у вас є набряк ніг без травматичної причини;
• Якщо у вас є порушення згортання крові або інші порушення крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване печінковою порфірією;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішані захворювання сполучної тканини.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Дагесіла.

Дагесіл може зменшити симптоми інфекції (напр., головний біль, підвищена температура), що може зробити інфекцію більш важкою для виявлення та лікування. Якщо ви не почуваєте себе добре і需要уєте проконсультуватися з лікарем, пам'ятайте повідомити йому, що ви використовуєте Дагесіл.

У дуже рідкісних випадках Дагесіл, як і інші лікарські засоби для лікування запалення, може викликати важкі алергічні реакції на шкірі (напр., висипку). Тому повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій.

Було повідомлено про реакції в місці ін'єкції після внутрішньом'язової ін'єкції Дагесіла, включаючи біль у місці ін'єкції, червоність, набряк, виразку, іноді з гематомою або гноєм, і руйнування шкіри та підшкірної тканини, явище, відоме як синдром Ніколая.

Лікарські засоби, такі як Дагесіл, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний з високими дозами та тривалим лікуванням. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві проблеми, ви мали інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику цих станів (напр., якщо у вас підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом щодо лікування Дагесілом.

• Якщо під час прийому Дагесіла ви відчуваєте будь-які ознаки або симптоми серцевих проблем або проблем з судинами, такі як біль у грудній клітці, труднощі з диханням, слабкість, труднощі з мовленням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед прийомом диклофенаку переконайтеся, що ваш лікар знає:

• Якщо ви палите
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є стенокардія, тромбози, підвищений тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна зменшити, якщо використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу.

Якщо ви використовуєте Дагесіл більше ніж кілька тижнів, ви повинні попросити вашого лікаря проводити регулярні перевірки, щоб переконатися, що ви не маєте непомітних побічних ефектів.

Люди похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів Дагесіла. Тому вони повинні слідувати інструкціям лікаря з особливою увагою та бути ліковані мінімально ефективною дозою для їхнього стану. Особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти, які в них виникнуть.

Недостатність нирок та печінки

Потрібно бути обережним при призначенні НПЗЗ пацієнтам з недостатністю нирок та печінки. У пацієнтів з легкою та середньою недостатністю нирок та печінки слід зменшити початкову дозу. Не слід призначати диклофенак пацієнтам з важкою недостатністю нирок та/або печінки.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дагесіла у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дагесіл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Літій або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС) (лікарські засоби для лікування деяких типів депресії);
• Дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевих проблем);
• Діуретики (лікарські засоби для збільшення виділення сечі);
• Інгібітори АПФ або бета-блокатори (класи лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного тиску);
• Інші лікарські засоби для лікування запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен;
• Кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для полегшення запалення в організмі);
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів у крові);
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, крім інсуліну;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування деяких типів раку або артриту);
• Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які використовуються в основному у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів);
• Триметоприм (лікарський засіб для профілактики та лікування захворювань сечовидільної системи);
• Антибактеріальні засоби хінолонового ряду (які використовуються для лікування інфекцій);
• Пробенецид;
• Вориконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не приймайте Дагесіл, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Дагесіл під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не вказано вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Дагесіл може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Дагесіл, оскільки це може зашкодити вашому дитяті.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик використання Дагесіла під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Дагесіл вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, використовувати машини або виконувати інші діяльності, які вимагають особливої уваги.

Дагесіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину для ін'єкцій та інфузій; тобто, він практично "не містить натрію".

Дагесіл містить метабісульфіт натрію (Е223)

Рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Дагесіл містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 120 мг бензилового спирту в кожній ампулі (яка містить 3 мл розчину для ін'єкцій та інфузій) еквівалентно 40 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Дагесіл містить пропіленгліколь (Е 1520)

Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю в кожній ампулі (яка містить 3 мл розчину для ін'єкцій та інфузій) еквівалентно 200 мг/мл.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є недостатність печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати ефекти, подібні до тих, які виникають після вживання алкоголю, та збільшувати ймовірність цих побічних ефектів.

Використовуйте цей лікарський засіб тільки якщо це рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові перевірки, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Дагесіл

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо використання цього лікарського засобу. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Внутрішньом'язова ін'єкція: розчин потрібно витягнути з ампули в шприц та ввінчити глибоко в м'яз стегна.

Внутрішньовенна інфузія: розчин потрібно розбавити з至少 100 мл розчину хлориду натрію 0,9% або глюкози 5% з буфером бікарбонату натрію та ввінчити повільно в вену. Не слід ввінчити швидко в вену.

Яка доза Дагесіла потрібно використовувати та коли потрібно її використовувати

Не перевищуйте рекомендовану дозу. важливо використовувати мінімально ефективну дозу для контролю вашого болю та не використовувати Дагесіл триваліше, ніж необхідно. Побічні ефекти можна зменшити, якщо використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу для контролю симптомів.

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість ампул Дагесіла потрібно використовувати. залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати вищу або нижчу дозу.

Дорослі

Зазвичай дорослим вводять вміст однієї ампули на день, протягом максимум двох днів; в деяких випадках можливо вводити вміст двох ампул на день. Якщо потрібно додаткове лікування диклофенаком, його можна вводити у вигляді таблеток або супозиторіїв.

Інструкції для відкриття ампул OPC (One-Point-Cut), (Одна точка різання):

1. Тримайте корпус ампули між великим та вказівним пальцями, з точкою зверху;
2. Помістіть вказівний палець іншої руки, щоб тримати верхню частину ампули. Помістіть великий палець, щоб прикрити точку;
3. З пальцями, розташовані близько один до одного, натисніть на область точки, щоб відкрити ампулу.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання Дагесіла у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій у дітей та підлітках молодше 18 років.

Який час потрібно використовувати Дагесіл

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо використання цього лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше Дагесіла, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше Дагесіла, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги лікарні. Ви можете потребувати медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дагесіл

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Лікарські засоби, такі як Dagesil, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевих нападів (інфаркту міокарда) або інсульту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите:

Реакції в місці ін'єкції, включаючи біль в місці ін'єкції, червоність, набряк, появу твердого вузла, виразки та синяки. Ці симптоми можуть розвиватися в чорнінню та некроз шкіри та підшкірних тканин навколо місця ін'єкції, що залишають рубці після загоєння, це також відомо як синдром Ніколая.

Ці рідкісні ефекти можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів, особливо якщо вони приймають високу добову дозу (150 мг) протягом тривалого періоду:

• Раптовий і стискаючий біль у грудній клітці (ознаки інфаркту міокарда або серцевого нападу);
• Переривчасте дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг і рук (ознаки серцевої недостатності);

Ці рідкісні або дуже рідкісні ефекти можуть впливати на менше 1-10 з 10 000 пацієнтів

• Кровотеча або синяки без видимої причини (ознаки тромбоцитопенії);
• Висока температура, часті інфекції, тривалий біль у горлі (ознаки агранулоцитозу);
• Труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі, свербіж, головокружіння (ознаки гіперчутливості, анафілактичних та анафілактоїдних реакцій);
• Набряк переважно на обличчі та горлі (ознаки ангіоневротичного набряку);
• Розлад настрою (ознаки психотичних розладів);
• Зміни пам'яті (ознаки порушення пам'яті);
• Конвульсії;
• Тревога;
• Торкання шиї, температура, нудота, блювота, головний біль (ознаки асептичного менінгіту);
• Головний біль, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, слабкість або параліч кінцівок чи обличчя (ознаки інсульту або інсульту);
• Труднощі зі слухом (ознаки порушення слуху);
• Головний біль, головокружіння (ознаки підвищеного артеріального тиску, гіпертонії);
• Висипка на шкірі, червоні плями, температура, свербіж (ознаки васкуліту);
• Раптові труднощі з диханням та відчуття стискання в грудній клітці з свистом або кашлем (ознаки астми або пневмонії, якщо супроводжується температурою);
• Блювота з кров'ю (ознаки гематемезису) та/або кал з кров'ю (ознаки геморагічного гастриту);
• Діарея з кров'ю (ознаки геморагічної діареї);
• Чорний кал (ознаки мелени);- Біль у животі, нудота (ознаки гастриту);
• Діарея, біль у животі, температура, нудота, блювота (ознаки коліту, включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона);
• Сильний біль у животі (ознаки панкреатиту);
• Жовтіння шкіри або очей (ознаки жовтяниці), нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки гепатиту/гепатичної недостатності);
• Симптоми грипу, втома, біль у м'язах, підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові (ознаки гепатичної хвороби, включаючи фульмінантний гепатит, некроз печінки, гепатичну недостатність);
• Пухирці (ознаки бульозного дерматиту);
• Шкіра червоного або фіолетового кольору (можливі ознаки запалення кровоносних судин), висипка на шкірі з пухирцями, пухирці на губах, очах та роті, запалення шкіри з лущенням (ознаки еритеми мультиформи або з ознаками температури, синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу);
• Запалення шкіри з лущенням (ознаки екзфоліативного дерматиту);
• Збільшення чутливості шкіри при впливі сонця (ознаки фоточутливості);
• Фіолетові плями на шкірі (ознаки пурпури або пурпури Геноча-Шонлейна, якщо вони викликані алергією);
• Набряк, відчуття слабкості або порушення сечовипускання (ознаки гострої ниркової недостатності);
• Перевищення рівня білка в сечі (ознаки протеїнурії);
• Набряк обличчя або живота, підвищений артеріальний тиск (ознаки нефротичного синдрому);
• Збільшення або зменшення виділення сечі, сонливість, сплутаність, нудота (ознаки тубулоінтерстиціального нефриту);
• Гостре зниження виділення сечі (ознаки папілярної некрози нирок);
• Загальний набряк (ознаки едеми).

Якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти є частими:

Ці ефекти можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів

Головний біль, головокружіння, вертіго, нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, втрата апетиту, аномальні результати тестів функції печінки (наприклад, підвищений рівень трансаміназ), червоність шкіри, реакція в місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, індуративна реакція в місці ін'єкції.

Деякі побічні ефекти є рідкісними:

Ці ефекти можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів

Сонливість, біль у животі (ознаки гастриту), захворювання печінки, висипка на шкірі з свербінням (ознаки уртикарної висипки), некроз в місці ін'єкції.

Деякі побічні ефекти є дуже рідкісними:

Ці ефекти можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів

Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), низький рівень білих кров'яних тілець (лейкопенія), дезорієнтація, депресія, труднощі з сном (ознаки безсоння), кошмари, ірритація, психотичні розлади, тремор або набряк рук і ніг (ознаки парестезії), тремори, порушення смаку (ознаки дизгевзії), порушення зору (ознаки порушення зору, розмиття зору, диплопія), звук у вухах (акуфени), запор, афти (ознаки стоматиту), набряк язика, червоність та біль у язика (ознаки глоситу), порушення функції стравоходу (ознаки дисфункції стравоходу), спазми в верхній частині живота, особливо після їжі (ознаки захворювання діафрагми), серцебиття, біль у грудній клітці, висипка на шкірі з свербінням, печінням та червоністю (ознаки екзему), червоність шкіри (ознаки еритему), втрата волосся (ознаки алопеції), свербіж (ознаки пруриту), кров у сечі (ознаки гематурії), абсцес в місці ін'єкції.

Деякі побічні ефекти мають невідому частоту:

Ушкодження тканин в місці ін'єкції. Синдром Ніколая - відчуття сильного болю в місці ін'єкції, яке супроводжується червоністю, набряком, появою твердого вузла, може виникнути з блокуванням кровоносних судин, що призводить до руйнування шкіри та підшкірних тканин навколо місця ін'єкції.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть використання Dagesil та негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітите:

• Біль у грудній клітці, який може вказувати на потенційно серйозну алергічну реакцію, таку як «синдром Куніса».
• Легкі спазми та чутливість у животі, які починаються незабаром після початку лікування Dagesil та супроводжуються кровотечею з прямої кишки або кров'янистою діареєю, як правило, протягом 24 годин після початку болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з цих побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dagesil

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dagesil

• Активний інгредієнт - натрій диклофенаку. Кожен мл ін'єкційної та перфузійної розв'язки містить 25 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол, метабісульфіт натрію, бензиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорою та стерильною ін'єкційною та перфузійною розв'язкою, яка поставляється в скляних ампулах по 5 мл (які містять 3 мл ін'єкційної та перфузійної розв'язки).

Dagesil доступний у упаковках по 2, 3, 6 або 50 ампул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Португалія Dagesil

Іспанія Dagesil 75 мг/3 мл ін'єкційна розв'язка EFG

Латвія Dagesil 75 мг/3 мл шприц-розчин для ін'єкцій

Литва Dagesil 75 мг/3 мл ін'єкційний розчин

Естонія Dagesil 75 мг/3 мл ін'єкційна розв'язка

Дата останньої зміни цієї інструкції:

Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/