ДАБІГАТРАН 110 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева
4. Як приймати Дабігатран етексилат Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатрану етексилату Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Тева 110 мг твердих капсул EFG

дабігатран етексилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева
3. Як приймати Дабігатран етексилат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилат Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Тева і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Тева містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат Тева використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни колінного або тазобедренного суглобу.

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кров'яних судин організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, званий фібриляцією передсердь, та хоча б один додатковий фактор ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів та профілактика їх повторного утворення у венах ніг і легенів.

Дабігатран етексилат Тева використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики їх повторного утворення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева

Не приймайте Дабігатран етексилат Тева

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас сильно знижена функція нирок.
• якщо ви кровоточите.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо у вас є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності венозної або артеріальної лінії та прийому гепарину через цю лінію для утримання її відкритою або під час відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо у вас сильно знижена функція печінки або захворювання печінки, яке може спричинити смерть.
• якщо ви приймаєте кетоконазол абоітраконазол перорально, препарати для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально, препарат для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева. Також вам може знадобитися поговорити з вашим лікарем під час лікування цим препаратом, якщо ви відчуваєте симптоми або якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який стан або захворювання, особливо якщо це одне з перелічених нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотеч.

• якщо ви недавно кровоточили.
• якщо ви пройшли хірургічну біопсію за останні місяць.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, черепно-мозкової травми або будь-якої травми, яка потребує хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви приймаєте протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у вас є бактеріальне захворювання серця (ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або ви зазнаєте дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення зменшених кількостей темної скупченої сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.

• якщо ви зазнали інфаркту міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане із змінами в аналізах крові. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Тева

• якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Тева повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до та після операції точно у години, які вказав ваш лікар.

• якщо операція включає катетер або ін'єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Тева до та після операції точно у години, які вказав ваш лікар.
• повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас є оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде пройти обстеження у лікаря, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Тева

повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Тева, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики кров'яної коагуляції (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилат Тева залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.
• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні та анальгетики (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії
• Препарати для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Дабігатран етексилат Тева на вагітність та плід невідомі. Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вказав вам зробити це. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексилат Тева.

Не годуйте грудьми під час прийому Дабігатран етексилат Тева.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Дабігатран етексилат Тева не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Тева

Капсули Дабігатран етексилат Тева можна використовувати у дорослих та дітей старше 8 років, які можуть ковтати цілі капсули:

• Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для цієї популяції, такі як покриті гранули, які можна використовувати у дітей молодше 12 років, як тільки дитина зможе ковтати м'яку їжу.

Проймайте цей препарат завжди точно так, як вказав ваш лікар. Проходьте до вашого лікаря, якщо ви не впевнені.

Проймайте Дабігатран етексилат Тева згідно з рекомендаціями для наступних станів:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції з заміни колінного або тазобедренного суглобу

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(у 2 капсулах по 110 мг).

Якщо ваша функція нирок зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(у 2 капсулах по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(2 капсули по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша функція нирок знижена більш ніж наполовину, вам потрібно пройти лікування зменшеною дозою Дабігатран етексилат Тева 75 мг, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Для обох типів операції лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до наступного дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції з заміни колінного суглобу

Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат Тева протягом 1-4 годин після закінчення операції, прийнявши одну капсулу. Потім ви повинні приймати 2 капсули один раз на добу протягом загального періоду 10 днів.

Після операції з заміни тазобедренного суглобу

Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат Тева протягом 1-4 годин після закінчення операції, прийнявши одну капсулу. Потім ви повинні приймати 2 капсули один раз на добу протягом загального періоду 28-35 днів.

Профілактика обструкції церебральних або тілесних судин кров'яними згустками після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Рекомендована доза становить 300 мг у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Якщо ви приймаєте верапаміл, вам потрібно пройти лікування зменшеною дозою Дабігатран етексилат Тева 220 мгу вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є потенційно підвищений ризик кровотеч, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мгу вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Проймайте Дабігатран етексилат Тева згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Якщо у вас було встановлено медичний пристрій (стент) у кров'яному судині для утримання його відкритим під час процедури, званої коронарною інтервенцією з встановленням стенту, ви можете пройти лікування Дабігатран етексилат Тева після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю кров'яної коагуляції. Проймайте Дабігатран етексилат Тева згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилат Тева повинен прийматися двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ годині кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші препарати, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити приймати якийсь із них.

Таблиця 1 показує добові однозначні та загальні дози Дабігатран етексилат Тева в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування капсул Дабігатран етексилат Тева.

Одні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Тева

Дабігатран етексилат Тева можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не розбивайте, не жуйте та не висипайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Без спеціальних вказівок вашого лікаря не змінюйте своє антикоагулянтне лікування.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Тева, ніж потрібно

Проймання надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Тева

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції з заміни колінного або тазобедренного суглобу

Продовжуйте свої добові дози Дабігатран етексилат Тева в той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Використання у дорослих: Профілактика обструкції церебральних або тілесних судин кров'яними згустками після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Використання у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика їх повторного утворення.

Забута доза може бути прийнята до 6 годин перед наступною запланованою дозою.

Забута доза повинна бути пропущена, якщо час до наступної запланованої дози менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилат Тева

Проймайте Дабігатран етексилат Тева точно так, як призначено. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте нездужання після прийому Дабігатран етексилат Тева.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат Тева впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути важкі або серйозні кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами та, незалежно від місця їх виникнення, можуть стати інвалідизуючими, загрожувати життю або навіть спричинити смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-яку кровотечу, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовна припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за їхньою ймовірністю.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на заміну колінного або тазостегнового суглобу

Часто(може вплинути до 1 особи з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках).

• Неправильні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідко(може вплинути до 1 особи з 100):

• Можуть виникнути носові, шлункові або кишкові кровотечі, кровотечі з пеніса, вагіни або сечовивідних шляхів (включно з кров'ю в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), геморої, прямої кишки, під шкірою, в суглобі або після травми чи операції.
• Утворення синяків або гематом після операції
• Виявлення крові в калі шляхом лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часті рідкі або м'які випорожнення
• Почуття захворювання
• Виділення рани (рідина, яка виходить з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідко(може вплинути до 1 особи з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути в мозку, хірургічному шві, місці введення ін'єкції або місці введення катетера в вену.
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену.
• Кашель з кров'ю або скупчення, забарвлене кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Виразка шкіри, характеризована червоними висипаннями, підвищеними та сверблячими, викликанymi алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на її колір і вигляд
• Сверб
• Виразка в шлунку або кишці (включно з виразкою в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Рідина, яка виходить з рани
• Рідина, яка виходить з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свист
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся

Профілактика обструкції церебральних або тілесних судин через утворення кров'яних згустків після аномальних серцевих скорочень.

Часто(може вплинути до 1 особи з 10):

• Можуть виникнути носові, шлункові або кишкові кровотечі, кровотечі з пеніса, вагіни або сечовивідних шляхів (включно з кров'ю в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Розлад шлунку
• Часті рідкі або м'які випорожнення
• Почуття захворювання

Рідко(може вплинути до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотечі можуть виникнути в гемороїдах, прямій кишці або мозку.
• Утворення синяків
• Кашель з кров'ю або скупчення, забарвлене кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках).
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на її колір і вигляд
• Сверб
• Виразка в шлунку або кишці (включно з виразкою в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Неправильні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідко(може вплинути до 1 особи з 1000):

• Кровотеча може виникнути в суглобі, через хірургічний шов, рану, місце введення ін'єкції або місце введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Виразка шкіри, характеризована червоними висипаннями, підвищеними та сверблячими, викликаными алергічною реакцією.
• Зниження співвідношення кров'яних клітин.
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свист
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота інфарктів міокарда з Дабігатраном етексилатом Тева була чисельно вищою, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або легенів.

Часто(може вплинути до 1 особи з 10):

• Можуть виникнути носові, шлункові або кишкові кровотечі, кровотечі з пеніса, вагіни або сечовивідних шляхів (включно з кров'ю в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою.
• Розлад шлунку

Рідко(може вплинути до 1 особи з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути в суглобі або через травму
• Гемороїди можуть кровоточити
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення синяків
• Кашель з кров'ю або скупчення, забарвлене кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на її колір і вигляд
• Сверб
• Виразка в шлунку або кишці (включно з виразкою в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Почуття захворювання
• Вомітування
• Біль у животі або шлунку
• Часті рідкі або м'які випорожнення
• Неправильні результати лабораторних тестів на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідко(може вплинути до 1 особи з 1000):

• Можуть виникнути кровотечі, починаючи з хірургічного шву, місця введення ін'єкції або місця введення катетера в вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Виразка шкіри, характеризована червоними висипаннями, підвищеними та сверблячими, викликаными алергічною реакцією.
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Труднощі з диханням або свист
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках).
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.
• Випадання волосся

У програмі дослідження частота інфарктів з Дабігатраном етексилатом Тева була вищою, ніж з Варфарином. Загальна частота була низькою. Не було виявлено жодного дисбалансу у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали Дабігатран, порівняно з тими, хто приймав плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто(може вплинути до 1 особи з 10):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Виразка шкіри, характеризована червоними висипаннями, підвищеними та сверблячими, викликаными алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на її колір і вигляд.
• Утворення синяків
• Кровотеча з носа
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Почуття захворювання
• Часті рідкі або м'які випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідко(може вплинути до 1 особи з 100):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Можуть виникнути кровотечі в шлунку або кишці, мозку, прямій кишці, пені чи вагіні чи сечовивідних шляхах (включно з кров'ю в сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, яка міститься в червоних кров'яних тілецьках).
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Сверб
• Кашель з кров'ю або скупчення, забарвлене кров'ю.
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями).
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла.
• Труднощі з диханням або свист.
• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути в суглобі або через травму, хірургічний шов, місце введення ін'єкції або місце введення катетера в вену
• Можуть виникнути кровотечі з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишці (включно з виразкою в стравоході)
• Неправильні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Відправивши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатрану етексилату Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

У блистерній упаковці: не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатрану етексилату Тева

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 110 мг етексилату дабігатрану (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - тартарова кислота, гідроксипропілцелюлоза, тальк і гіпромелоза.
• Покриття капсули містить індіго кармін (E132), хлорид потасію, каррагінан, діоксид титану (E171) і гіпромелозу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дабігатран етексилат Тева 110 мг - це капсули (приблизно 19 мм) з опаленим затвором світло-синього кольору та тілом опаленого світло-синього кольору, наповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.

Дабігатран етексилат Тева випускається в упаковках по 10, 30, 60 або 180 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінію.

Дабігатран етексилат Тева випускається в упаковках, які містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або 180 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках одноразового використання з перфорованим алюмінієм.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ульм

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Пол. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.