ДАБІГАТРАН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дабігатран етексилат Krka і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Krka
4. Як приймати Дабігатран етексилат Krka
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран етексилату Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Krka 75 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Krka
3. Як приймати Дабігатран етексилат Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилату Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Krka і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на коліні або стегні.

Дабігатран етексилат використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики утворення нових кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дабігатран етексилат Krka

Не приймайте Дабігатран етексилат Krka

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотечі.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч.
• якщо ви схильні до кровотечі. Ця схильність може бути вродженою, невідомої причини або спричиненою іншими препаратами.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аномального серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір, препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або було будь-яке захворювання або порушення, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:

• якщо ви недавно мали кровотечу.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо ви мали важку травму (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ "Інші препарати та Дабігатран етексилат Krka" нижче.
• якщо ви приймаєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що у вас знижена ниркова функція або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо цей препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо ви мали інфаркт міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є захворювання печінки, яке пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з цим препаратом

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку цей препарат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати цей препарат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати цей препарат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Krka

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати дабігатран етексилат, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі.
• Препарати, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.
• Препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Продукт, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який використовується для лікування гепатиту С).
• Протизапальні препарати та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зверобій, рослинний препарат для лікування депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики).
• Препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ефекти цього препарату на вагітність та плід невідомі. Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вказав, що це безпечно. Якщо ви у репродуктивному віці, вам потрібно уникати вагітності під час лікування цим препаратом.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Цей препарат не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Krka

Цей препарат можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, які підходять для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте дабігатран етексилат згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте верапамілта ваша ниркова функція знижена більш ніж наполовину, вам потрібно вказати зменшену дозу цього препарату у розмірі 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.

У обидвох видах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може розпочатися до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на коліні

Лікування повинно розпочинатися з цього препарату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на стегні

Лікування повинно розпочинатися з цього препарату через 1-4 години після операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Цей препарат потрібно приймати двічі на добу, одна доза вранці та одна доза ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям щодо прийому інших препаратів, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози цього препарату в міліграмах (мг) залежно від ваги у кілограмах (кг) та віку у роках пацієнта:

Таблиця 1: Таблиця дозування для дабігатран етексилату капсул

Одноразові дози, які потребують комбінації однієї або більше капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або

одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Krka

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції для відкриття блистерів

Наступні зображення показують, як витягнути капсули цього препарату з блистера:

Для витягнення капсули з блистера:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну одиницю від решти блистера, розриваючи його повільно по перфорованій лінії, яка обмежує цю одиницю.
2. Потягніть за край пластини, щоб відокремити її повністю.
3. Дайте капсулі впасти на вашу руку.
4. Проймайте капсули цілими з склянкою води.

• Не пресуйте капсули через пластину блистера.
• Не відокремлюйте пластину блистера, доки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Krka, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Krka

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Проймайте решту добових доз цього препарату о同じ час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час, що залишиився до наступної дози, менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилатом Krka

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як вказав ваш лікар. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Цей лікарський засіб діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникати епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш важкими побічними ефектами і які, незалежно від їх місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути не очевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (виняткова слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлена набряклість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Інші побічні ефекти

Можливі побічні ефекти перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, з прямої кишки, під шкірою, з суглобів, з місця поранення або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калових масах під час лабораторного тесту
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Супурація ран (виділення рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Супурація крові в місці введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Висип на шкірі з червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в пищоводі)
• Запалення пищоводу та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в пищовод
• Біль в животі або шлунковий біль
• Розлади травлення
• Труднощі з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з червоними бугорками, які сверблять, викликані алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в пищовод
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлади травлення
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль в животі або шлунковий біль
• Запалення пищоводу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряклість обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з гемороїдів
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в пищоводі)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Крка

• Активна речовина - дабігатран етексилат. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатран етексилату (у вигляді дабігатран етексилату мезилату).
• Інші компоненти - яблучна кислота, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк всередині капсули.
• Компоненти капсули - діоксид титану (E171), каррагінан, хлорид калію та гіпромелоза.
• Чорна друкарська фарба містить гуму лаку, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердих капсул (капсул): кришка капсули біла або майже біла, тіло капсули біле або майже біле з позначенням "75" поздовжньо. Розмір капсули 2, довжина приблизно 18 мм.

Дабігатран етексилат Крка випускається в упаковках, які містять:

• 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, СЛ, C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останньої затвердження цього листка: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/