ДАБІГАТРАН 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Дабігатран етексилат Аккорд і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Аккорд
4. Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Дабігатран етексилату Аккорд
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Аккорд 75 мг тверді капсули

дабігатран етексилат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дабігатран етексилат Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Аккорд
3. Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дабігатран етексилат Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Аккорд і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Аккорд містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат Аккорд використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на колінному або тазостегновому суглобі.

Дабігатран етексилат Аккорд використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики утворення нових кров'яних згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дабігатран етексилат Аккорд

Не приймайте Дабігатран етексилат Аккорд

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз страждаєте від кровотеч.
• якщо у вас є захворювання органів, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеч у головному мозку, недавня операція на головному мозку або очах).
• якщо ви схильні до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або спричиненою іншими препаратами.
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і вам вводять гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.
• якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.
• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів.
• якщо ви приймаєте дронедарон, препарат, який використовується для лікування аритмій.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучний серцевий клапан, який потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дабігатран етексилат Аккорд. Під час лікування цим препаратом вам також可能 буде потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашому лікаревіякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:

• якщо ви недавно страждали від кровотеч.
• якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
• якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші препарати та Дабігатран етексилат Аккорд" нижче.
• якщо ви використовуєте протизапальні препарати, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальна ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена або якщо ви страждаєте від зневоднення (симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або навколо нього.

• Якщо ви зазнали інфаркту міокарда або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Дабігатран етексилат Аккорд

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку Дабігатран етексилат Аккорд повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час і після операції. дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Аккорд до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Аккорд до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки така ситуація потребує термінової уваги.

• Якщо ви падаєте або травмуєтеся під час лікування, особливо якщо ви вдаряєтеся головою. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам可能 буде потрібно, щоб лікар оглянув вас, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, званого антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші препарати та Дабігатран етексилат Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві перед початком прийому Дабігатран етексилат Аккорд, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче препаратів:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Препарати, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, ваш лікар可能 буде рекомендувати використовувати зменшену дозу Дабігатран етексилат Аккорд залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. також розділ 3.

• Препарати для профілактики відторгнення трансплантатів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується для лікування гепатиту С)
• Протизапальні препарати та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• Антидепресивні препарати, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Антивірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Певні препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Дабігатран етексилат Аккорд на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це безпечним. Якщо ви здатні до вагітності, вам потрібно уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат Аккорд.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Дабігатран етексилат Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Дабігатран етексилат Аккорд не має відомих ефектів на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Дабігатран етексилат Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, що означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд тверді капсули можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули. Існують інші лікарські форми, придатні для лікування дітей молодших 8 років.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Проймайте Дабігатран етексилат Аккорд згідно з рекомендаціями для наступних ситуацій:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину або якщо вам 75 років чи старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви використовуєте препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(введення у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви використовуєте верапаміл та ваша ниркова функція зниженабільш ніж наполовину, вам потрібно буде вказати зменшену дозу Дабігатран етексилат Аккорд у розмірі 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч.

У обидвох типах операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча на місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до дня після операції, дозування повинно розпочинатися з 2 капсул один раз на добу.

Після операції на колінному суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Дабігатран етексилат Аккорд у межах 1-4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 10 днів загалом.

Після операції на тазостегновому суглобі

Лікування повинно розпочинатися з Дабігатран етексилат Аккорд у межах 1-4 годин після виконання операції, приймаючи одну капсулу. Після цього потрібно приймати 2 капсули один раз на добу протягом 28-35 днів загалом.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Дабігатран етексилат Аккорд потрібно приймати двічі на добу,одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якнайближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу під час лікування. Слідуйте інструкціям з прийому інших препаратів, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночну дозу та загальну добову дозу Дабігатран етексилат Аккорд у міліграмах (мг) для прийому. Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексилат Аккорд твердіх капсул

Одиночні дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:

Як приймати Дабігатран етексилат Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат Аккорд, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Аккорд

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на колінному або тазостегновому суглобі

Проймайте залишені добові дози Дабігатран етексилат Аккорд о同じ час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Лікування кров'яних згустків та профілактика утворення нових кров'яних згустків у дітей

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу потрібно пропустити, якщо час до наступної дози менше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилат Аккорд

Проймайте Дабігатран етексилат Аккорд точно так, як вам призначено. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте диспепсію після прийому Дабігатран етексилат Аккорд.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат Аккорд діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі. Можуть виникнути епізоди сильного або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. В деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необяснене набухання), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити препарат.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції на коліні або стегні

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі можуть бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), з геморою, з прямої кишки, під шкірою, з суглобу, з рани або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Виявлення крові в калі у лабораторному тесті
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Чуття нудоти
• Відокремлення рідини з рани (секреція рідини з хірургічної рани)
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в мозку, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Відокремлення кров'яної рідини з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Свербіння
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравоходу та шлунку
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунковий біль
• Розлад шлунку
• Труднощі з ковтанням
• Відокремлення рідини з рани
• Відокремлення рідини з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Зниження кількості або відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків і профілактика утворення нових згустків у дітей

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Шкірний висип з червоними бугорками, які сверблять, викликаний алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, яка впливає на колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Відтік шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Розріджені або рідинні випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотечі можуть бути в шлунку або кишечнику, в мозку, в прямій кишці, з пеніса/вульви або сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, присутня в червоних кров'яних тілець)
• Зниження співвідношення кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або шлунковий біль
• Запалення стравоходу та шлунку
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий звук під час дихання
• Кровотечі
• Кровотечі можуть бути в суглобі або рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотечі можуть бути з геморою
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії в тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дабігатран етексилату Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Після першого відкриття банки її можна використовувати протягом максимум 60 днів.

Ліки не слід викидати в каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дабігатран етексилату Аккорд

• Активна речовина - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 75 мг дабігатран етексилату (у вигляді мезилату).

• Інші компоненти - тартарова кислота, гіпромелоза (E464), тальк (E553b), гідроксипропілцелюлоза (E463), кроскармелоза натрію (E468), стеарат магнію (E572) (див. розділ 2 "Дабігатран етексилат Аккорд містить натрій").

• Покриття капсули містить діоксид титану (E171) та гіпромелозу (E464)

• Друкована чорна фарба містить шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки Дабігатран етексилату Аккорд

Дабігатран етексилат Аккорд 75 мг - це твердая капсула розміру "2" (приблизно 18 x 6 мм) з непрозорим білим ковпачком з надрукованим "MD" та непрозорим білим тілом з надрукованим "75" чорною фарбою, яка містить суміш білого або світло-жовтого кольору гранул та світло-жовтого кольору порошку.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 75 мг випускаються в упаковках з блистерними упаковками OPA/Alu/десикант PE-PET/Alu/PE, які містять 10, 30 та 60 капсул у коробці.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 75 мг випускаються в упаковках з блистерними упаковками однозахворювального типу OPA/Alu/десикант PE-PET/Alu/PE, які містять 10 x 1, 30 x 1 та 60 x 1 капсул у коробці.

Тверді капсули Дабігатран етексилату Аккорд 75 мг випускаються в упаковках з банкою з поліпропілену з кришкою, захищеною від дітей, яка містить 60 капсул у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Дата останньої затвердження цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.