ЦИРАМЗА 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, ЩО ВВОДИТЬСЯ ІН'ЄКЦІЙНО

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Cyramza і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cyramza
7. Як використовувати Cyramza
8. Цей лікарський засіб проти раку буде введений вашим лікарем або медсестрою.
9. Можливі побічні ефекти
10. Зберігання Цирамзи
11. Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
12. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cyramza 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

рамуцирумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cyramza і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cyramza
3. Як використовувати Cyramza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cyramza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cyramza і для чого він використовується

Cyramza - це лікарський засіб для лікування раку, який містить рамуцирумаб як активну речовину, який є моноклональним антитілом. Це спеціалізований білок, який може розпізнавати і зв'язуватися з іншою білковою речовиною, яка знаходиться в кровоносних судинах, званою "Рецептором VEGF типу 2". Цей рецептор необхідний для розвитку нових кровоносних судин. Для росту ракові клітини потребують розвитку нових кровоносних судин. Зв'язуючись і блокуючи "Рецептор VEGF типу 2", лікарський засіб перериває кровопостачання ракових клітин.

Cyramza також використовується в поєднанні з паклітакселом, іншим лікарським засобом проти раку, для лікування раку шлунка в стадії прогресування (або раку з'єднання між шлунком і стравохідом) у дорослих пацієнтів, захворювання яких погіршилося після лікування лікарськими засобами проти раку.

Cyramza використовується для лікування раку шлунка в стадії прогресування (або раку з'єднання між шлунком і стравохідом) у дорослих пацієнтів, захворювання яких погіршилося після лікування лікарськими засобами проти раку, і для тих, кому лікування Cyramza в поєднанні з паклітакселом не підходить.

Cyramza використовується для лікування раку товстої кишки або прямої кишки (частин товстої кишки) у дорослих пацієнтів. Його вводять разом з іншим лікарським засобом, званим "FOLFIRI", який включає "5-флуорурацил", "фолінова кислота" та "іринотекан".

Cyramza вводять у поєднанні з ерлотинібом, іншим лікарським засобом проти раку, як перша лінія терапії для лікування дорослих пацієнтів з раком легенів з незначними клітинами в стадії прогресування, коли клітини пухлини мають певні зміни (мутації) в гені рецептора епідермального фактору росту.

Cyramza вводять у поєднанні з доксетакселом, іншим лікарським засобом проти раку, для лікування дорослих пацієнтів з раком легенів в стадії прогресування, захворювання яких погіршилося після лікування лікарськими засобами проти раку.

Cyramza використовується для лікування раку печінки, який знаходиться в стадії прогресування або не може бути видалений хірургічним шляхом, у дорослих пацієнтів, які раніше були-treated з іншим лікарським засобом проти раку (сорafenib) і мають підвищений рівень певної білкової речовини в крові (альфа-фетопротеїн).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cyramza

Не використовуйте Cyramza:

• якщо ви алергічні на рамуцирумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо рентгенівські промені показують ознаки того, що рак легенів має порожнину або отвір або якщо рак легенів знаходиться біля великих кровоносних судин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою до того, якпочнете використовувати Cyramza, якщо:

• у вас є захворювання, яке збільшує ризик кровотечі. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик кровотечі або які впливають на здатність крові згортатися. У цих випадках ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно для контролю ризику кровотечі.

• у вас є рак печінки і ви мали попередню кровотечу з варикозним розширенням вен у вашому травному тракті (стравохід) або у вас є гіпертонія порталної вени, яка переносить кров з кишечника і селезінки до печінки.

• у вас є рак легенів і ви мали попередню кровотечу в легенях (кровохаркання) або ви приймаєте безперервно протизапальні лікарські засоби або лікарські засоби, які впливають на здатність крові згортатися.

• у вас є підвищений артеріальний тиск. Cyramza може збільшити появу підвищеного артеріального тиску. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ваш артеріальний тиск був під контролем перед тим, як ви почнете лікування Cyramza. Під час лікування Cyramza ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск і коригувати лікарські засоби для лікування гіпертонії, якщо це необхідно. Лікування Cyramza можна тимчасово припинити до тих пір, поки артеріальний тиск не буде під контролем з допомогою лікарських засобів або припинити назавжди, якщо артеріальний тиск не можна контролювати належним чином.

• у вас є або було аневризма (збільшення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

• ви будете оперовані, якщо ви були недавно оперовані або якщо після операції ваша рана не гоїться добре. Cyramza може збільшити ризик проблем з гоєнням ран. Ви не повинні приймати Cyramza протягом至少 4 тижнів перед тим, як буде проведена запланована операція, і ваш лікар вирішить, коли відновити лікування. Якщо під час лікування у вас є рана, яка гоїться погано, доза Cyramza буде тимчасово припинена до тих пір, поки рана не загоїться повністю.

• у вас є захворювання печінки в стадії цирозу та інші захворювання, такі як надмірна кількість рідини в вашому череві ("асцит"). Ваш лікар обговорить з вами, чи переважують потенційні вигоди від лікування ризики для вас. Якщо у вас є рак печінки, ваш лікар буде контролювати ознаки і симптоми запаморочення та/або дезорієнтації, пов'язані з проблемами печінки, і припинить лікування Cyramza, якщо ви розвинете ці ознаки і симптоми.

• у вас є серйозні проблеми з нирками. Дані про використання Cyramza у пацієнтів з серйозними порушеннями функції нирок обмежені.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо будь-яка з наступних заяв стосується вас (або ви не впевнені) під час лікуванняCyramza або в будь-який інший момент після:

• Закупорка артерій тромбом("тромбоемболічна захворювання артерій"):

Cyramza може викликати тромб в ваших артеріях. Тромби в артеріях можуть викликати серйозні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або емболію мозку. Симптоми інфаркту міокарда можуть включати біль або стиск у грудній клітці. Симптоми емболії мозку можуть включати оніміння або слабкість руки, ніг або обличчя, запаморочення, труднощі з мовленням або розумінням інших людей, труднощі з ходьбою або втрату рівноваги або координації або раптове оніміння. Якщо ви розвинете тромб в ваших артеріях, лікування Cyramza буде припинено назавжди.

• Перфорация стінки кишечника("гastrointestinalна перфорация"): Cyramza може збільшити ризик розвитку перфорації стінки вашого кишечника. Симптоми можуть включати сильний біль у животі, блювоту, гарячку або озноб. Якщо ви розвинете перфорацию стінки кишечника, лікування Cyramza буде припинено назавжди.

• Тяжка кровотеча:Cyramza може збільшити ризик важкої кровотечі. Симптоми можуть включати

надмірну втомлюваність, слабкість, запаморочення або зміни кольору ваших фекалій. Якщо ви переживете важку кровотечу, лікування Cyramza буде припинено назавжди.

• Реакції, пов'язані з інфузією:можуть виникнути реакції, пов'язані з інфузією, під час лікування, оскільки Cyramza вводиться шляхом інфузії в вену (інфузія в капельниці). Ваш лікар або медсестра будуть контролювати появу побічних ефектів під час інфузії. Симптоми можуть включати: збільшення м'язового тонусу, біль у спині, біль і/або стиск у грудній клітці, озноб, червоність, труднощі з диханням, свистіння при диханні та відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах. У важких випадках симптоми можуть включати труднощі з диханням, викликані звуженням дихальних шляхів, прискорене серцебиття та відчуття непритомності. Якщо ви переживете важку реакцію, пов'язану з інфузією, лікування Cyramza буде припинено назавжди.

• Рідке, але серйозне захворювання мозку, зване "синдромом оборотної енцефалопатії" або "PRES" (за англійською абревіатурою): Cyramza може збільшити ризик розвитку цього захворювання мозку. Симптоми можуть включати напади (конвульсії), головний біль, відчуття нудоти (нудота), блювоту, сліпоту або зниження рівня свідомості, з або без підвищеного артеріального тиску. Припиніть лікування Cyramza, якщо ви переживете це захворювання мозку.

• Недостатність серця:Cyramza, коли вводиться в поєднанні з хіміотерапією або ерлотинібом, може збільшити ризик недостатності серця. Симптоми можуть включати слабкість і втомлюваність, набряк і накопичення рідини в легенях, що може викликати труднощі з диханням. Будуть оцінюватися ваші симптоми, і можна буде розглянути припинення вашого лікування Cyramza.

• Аномальні проходи всередині тіла("фістула"): Cyramza може збільшити ризик появи аномальних проходів всередині тіла між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами. Якщо ви розвинете фістулу, лікування Cyramza буде припинено назавжди.

• Аномальний аналіз сечі("протеїнурія"): Cyramza може збільшити ризик розвитку або погіршення рівня білка в сечі. Лікування Cyramza може потребувати тимчасового припинення до тих пір, поки рівень білка в сечі не знизиться, а потім відновлення лікування при нижчій дозі, або припинення назавжди, якщо рівень білка в сечі не знизиться достатньо.

• Запалення рота("стоматит"): Cyramza, коли вводиться в поєднанні з хіміотерапією, може збільшити ризик розвитку запалення рота. Симптоми можуть включати відчуття печіння в роті, виразки, пухирці або запалення. Ваш лікар може призначити вам лікування для допомоги з симптомами.

• Гарячка або інфекція:Під час лікування ви можете мати температуру 38 °C або вище (оскільки ви можете мати меншу кількість нормальної кількості білих клітин крові, що дуже часто трапляється). Симптоми можуть включати потіння або інші ознаки інфекції, такі як головний біль, біль у кінцівках або зниження апетиту. Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.

• Пацієнти похилого віку з раком легенів:Ваш лікар буде ретельно розглянути найпідходящіше лікування для вас.

Діти та підлітки

Cyramza не повинен прийматися пацієнтами молодше 18 років, оскільки немає інформації про те, як він діє в цій віковій групі.

Використання Cyramza з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом та протягом至少 3 місяців після останньої дози Cyramza. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

Оскільки Cyramza перешкоджає розвитку нових кровоносних судин, він може зменшити ймовірність вагітності або утримання вагітності. Він також може пошкодити плід. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час лікування Cyramza, ваш лікар обговорить з вами, чи переважають вигоди від лікування ризики для вас або вашої дитини.

Не відомо, чи лікарський засіб потрапляє до грудного молока та чи може вплинути на дитину. Тому ви не повинні годувати грудьми під час лікування Cyramza та протягом至少 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Cyramza на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які впливають на вашу здатність концентруватися та реагувати, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Cyramza містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному флаконі об'ємом 10 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить близько 85 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає приблизно 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати Cyramza

Цей лікарський засіб проти раку буде введений вашим лікарем або медсестрою.

Доза та частота введення

Належна кількість Cyramza, необхідна для лікування вашого захворювання, буде обчислена вашим лікарем або лікарським фахівцем лікарні залежно від вашої ваги.

Рекомендована доза Cyramza для лікування раку шлунка, для лікування раку товстої кишки або прямої кишки та для лікування раку печінки становить 8 мг на кілограм ваги один раз на 2 тижні.

Рекомендована доза Cyramza для лікування раку легенів становить 10 мг на кілограм ваги один раз на 2 тижні, коли вводиться в поєднанні з ерлотинібом, або один раз на 3 тижні, коли вводиться в поєднанні з доксетакселом.

Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар обговорить це з вами.

Лікарські засоби перед інфузією

Ви можете отримати інший лікарський засіб для зменшення ризику реакцій, пов'язаних з інфузією, перед тим, як отримати Cyramza. Якщо ви відчуваєте реакцію, пов'язану з інфузією, під час лікування Cyramza, ви повинні отримати лікарські засоби перед кожною наступною інфузією.

Коригування дози

Під час кожної інфузії ваш лікар або медсестра будуть контролювати, чи ви відчуваєте побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте реакцію, пов'язану з інфузією, під час лікування, тривалість інфузії буде збільшена для решти цієї інфузії та для наступних.

Кількість білка в сечі буде контролюватися регулярно під час лікування. Cyramza можна тимчасово припинити залежно від рівня білка. Як тільки рівень білка в сечі знизиться до певного рівня, лікування можна відновити при нижчій дозі.

Шлях та форма введення

Cyramza - це концентрат для розчину для інфузії (також називається "стерильна концентрація"). Лікарський фахівець лікарні, медсестра або лікар розбавлять вміст флакона у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як використовувати його. Цей лікарський засіб вводиться шляхом інфузії в вену протягом приблизно 60 хвилин.

Лікування Cyramza буде тимчасово припинено, якщо:

• ви відчуваєте підвищений артеріальний тиск, до тих пір, поки він не буде контролюватися антигіпертензивними засобами

• ви відчуваєте проблеми з гоєнням ран, до тих пір, поки рана не загоїться

• у вас є запланована операція, за 4 тижні до неї

Лікування Cyramza буде припинено назавжди, якщо:

• ви відчуваєте тромб в ваших артеріях

• ви відчуваєте перфорацию стінки кишечника

• ви переживаєте важку кровотечу

• ви відчуваєте важку реакцію, пов'язану з інфузією
• ви відчуваєте підвищений артеріальний тиск, який не можна контролювати лікарськими засобами

• ви виділяєте надмірну кількість білка в сечі або маєте серйозне захворювання нирок (нефротичний синдром)
• ви розвинете фістулу
• ви відчуваєте запаморочення та/або дезорієнтацію, пов'язані з проблемами печінки

• зниження функції нирок (у контексті недостатності печінки)

Коли ви отримуєте Cyramza в поєднанні з паклітакселом або доксетакселом

Паклітаксел та доксетаксел вводяться шляхом інфузії в вену (інфузія в капельниці) протягом приблизно 60 хвилин. Якщо ви отримуєте Cyramza в поєднанні з паклітакселом або доксетакселом того ж дня, Cyramza буде введений першому.

Кількість паклітакселу або доксетакселу, необхідна для лікування, залежить від вашої поверхні тіла. Ваш лікар або лікарський фахівець лікарні обчислять вашу поверхню тіла, виміряючи ваш зріст і вагу, та обчислять належну дозу для вас.

Рекомендована доза паклітакселу становить 80 мг на квадратний метр (м2) вашої поверхні тіла один раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого слідує 1 тиждень без лікування.

Рекомендована доза доксетакселу становить 75 мг на квадратний метр (м2) вашої поверхні тіла один раз на 3 тижні. Якщо ви належите до східноазійської популяції, ви можете отримати зменшену початкову дозу доксетакселу у розмірі 60 мг на м2 вашої поверхні тіла один раз на 3 тижні.

Перед тим, як почати будь-яку інфузію з паклітакселом, буде проведено аналіз крові для контролю рівня білих клітин крові та функції печінки.

Прочитайте опис паклітакселу або доксетакселу для отримання додаткової інформації.

Коли ви отримуєте Cyramza в поєднанні з FOLFIRI

Хіміотерапія з FOLFIRI вводиться шляхом інфузії в вену після закінчення інфузії Cyramza. Будь ласка, прочитайте опис інших лікарських засобів, які входять до складу вашого лікування, для контролю їхньої придатності для вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, чи є будь-яка причина, через яку ви не можете використовувати ці лікарські засоби.

Коли ви отримуєте Cyramza в поєднанні з ерлотинібом

Прочитайте опис ерлотинібу для отримання додаткової інформації про ерлотиніб та контролю його придатності для вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, чи є будь-яка причина, через яку ви не можете приймати ерлотиніб.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Консультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які були спостережені під час лікування Цирамзою (див. також Що потрібно знати перед початкомвикористання Цирамзи):

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Перфорації стінки кишечника:Перфорації, що розвиваються в шлунку або кишечнику. Симптоми включають сильний біль в животі, блювоту, гарячку або озноб.
• Важке кровотеча в кишечнику:Симптоми можуть включати надзвичайну втому, слабкість, головокружіння або зміни кольору фекалій.
• Тромби в артеріях:Тромби в артеріях можуть викликати інфаркт міокарда або емболію мозку. Симптоми інфаркту міокарда можуть включати біль або стиск у грудній клітці. Симптоми емболії мозку можуть включати раптове оніміння або слабкість руки, ніг або обличчя, сплутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших, раптові труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації або раптове головокружіння.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Хвороба мозкупід назвою синдром обратної енцефалопатії: Симптоми можуть включати напади (конвульсії), головний біль, нудоту (нудоту), блювоту, сліпоту або зниження рівня свідомості, з або без підвищеного артеріального тиску.

Консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• втома або слабкість
• низький рівень білих клітин у крові (може збільшити ризик інфекції)

• інфекції
• діарея

• випадіння волосся
• кровотеча з носа
• запалення внутрішньої частини рота

• високий артеріальний тиск
• зниження кількості червоних клітин, що може зробити шкіру блідою

• опухання рук, ніг і стоп через утримання рідини

• низький рівень тромбоцитів (клітин крові, які допомагають згортатися крові)

• біль в животі
• білок у сечі (анормальний тест сечі)
• головний біль

• запалення слизових оболонок, таких як травний і дихальний тракти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• гарячка з низьким рівнем білих клітин крові
• низький рівень білка альбуміну в крові

• реакції, пов'язані з місцем інфузії
• виразка
• еритема, запалення, оніміння/поколювання або біль і/або лущення шкіри рук і/або ніг (синдром руку-ніг)
• хрипота

• кровотеча в легенях
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати втому і сплутаність або м'язові спазми
• кровотеча з ясен
• сплутаність і/або дезорієнтація у пацієнтів з хронічними проблемами печінки

• закупорка кишечника; Симптоми можуть включати запор і біль в животі
• гіпотиреоз, який може викликати втому або збільшення ваги
• анормальний ріст кров'яних судин
• важкі інфекції (сепсис)

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), який може викликати слабкість м'язів, спазми або аномальний серцевий ритм

Побічні ефекти незнайомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зміни в аналізах крові. Ці зміни можуть бути серед побічних ефектів, згаданих вище: низький рівень білих клітин у крові, низький рівень тромбоцитів у крові, низький рівень альбуміну, калію або натрію в крові, наявність білка в сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Цирамзи

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте та не агітуйте розчин для інфузії. Не вводьте розчин, якщо ви помітили будь-які частинки або незвичайний колір.

Ліки не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цирамзи

• Активний інгредієнт - рамуцирумаб. 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг рамуцирумабу.
• Кожна флакон містить 100 мг рамуцирумабу.
• Кожна флакон містить 500 мг рамуцирумабу.
• Інші компоненти - гістидин, моногідрохлорид гістидину, хлорид натрію, гліцин (Е640), полісорбат 80 (Е433) та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Цирамза містить натрій»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії (або стерильний концентрат) - прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору чи з легким жовтим відтінком, який поставляється у скляному флаконі з гумовою пробкою.

Цирамза доступна у упаковках:

• 1 флакон по 10 мл

• 2 флакони по 10 мл
• 1 флакон по 50 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Нідерланди

Виробник

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/Белгія/БельгіяЛитва

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 Телефон: +370 (5) 2649600

БолгаріяЛюксембург/Люксембург

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

???. + 359 2 491 41 40 Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84

ЧехіяУгорщина

ELI LILLY CR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Телефон: + 420 234 664 111 Телефон: + 36 1 328 5100

ДаніяМальта

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Телефон: +45 45 26 60 00 Телефон: + 356 25600 500

НімеччинаНідерланди

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800

ЕстоніяНорвегія

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Телефон: +372 6 817 280 Телефон: + 47 22 88 18 00

ГреціяАвстрія

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Телефон: +30 210 629 4600 Телефон: + 43-(0) 1 711 780

ІспаніяПольща

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Телефон: + 34-91 663 50 00 Телефон: +48 22 440 33 00

ФранціяПортугалія

Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34 Телефон: + 351-21-4126600

ХорватіяРумунія

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Телефон: +385 1 2350 999 Телефон: + 40 21 4023000

ІрландіяСловенія

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 Телефон: +386 (0)1 580 00 10

ІсландіяСловаччина

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Телефон: + 354 540 8000 Телефон: + 421 220 663 111

ІталіяФінляндія

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Телефон: + 39- 055 42571 Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250

КіпрШвеція

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Телефон: +357 22 715000 Телефон: + 46-(0) 8 7378800

ЛатвіяВелика Британія

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited

Телефон: +371 67364000 Телефон: + 44-(0) 1256 315000

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Не агітуйте флакон.

Підготуйте розчин для інфузії, використовуючи асептичні техніки, щоб гарантувати стерильність розчину.

Кожен флакон призначений для одноразового використання. Перед розбавленням потрібно перевірити вміст флаконів на наявність частинок або забарвлення (концентрат для розчину для інфузії повинен бути прозорим або легким опалесцентним і без кольору чи з легким жовтим відтінком без видимих частинок). Якщо виявлені частинки або зміни кольору, флакон потрібно викинути.

Розрахуйте дозу та об'єм рамуцирумабу, необхідні для підготовки розчину для інфузії. Флакони містять 100 мг або 500 мг у розчині 10 мг/мл рамуцирумабу. Використовуйте лише хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій як розбавник.

У разі використання попередньо заповненого контейнера для інфузії

Відповідно до об'єму рамуцирумабу, розрахуйте об'єм розчину для інфузії, який потрібно видалити з контейнера.

Перенесення об'єму рамуцирумабу до контейнера для інфузії повинно здійснюватися асептично. Загальний об'єм контейнера повинен бути 250 мл. Контейнер потрібно перевернути, щоб гарантувати належну змішування. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ ТА НЕ АГІТУЙТЕ розчин для інфузії. НЕ розбавляйте з іншими розчинами або не вводьте з іншими лікарськими засобами чи електролітами.

У разі використання порожнього контейнера для інфузії

Перенесення об'єму рамуцирумабу до порожнього контейнера для інфузії повинно здійснюватися асептично. Додайте достатню кількість розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до контейнера, щоб досягти загального об'єму 250 мл. Контейнер потрібно перевернути, щоб гарантувати належну змішування. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ ТА НЕ АГІТУЙТЕ. НЕ розбавляйте з іншими розчинами або не вводьте з іншими лікарськими засобами чи електролітами.

Після розбавлення та підготовки лікарського засобу його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C.

Лікарські засоби для парентерального введення потрібно візуально перевірити перед введенням, щоб виключити наявність частинок. Якщо виявлені частинки, флакон потрібно викинути.

Викиньте будь-яку залишкову кількість рамуцирумабу з флакону, оскільки лікарський засіб не містить консервантів.

Введіть через інфузійну помпу. Використовуйте окрему лінію інфузії з фільтром на вході з низькою адгезією до білків 0,22 мкм для інфузії та після закінчення інфузії промийте лінію розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.