АЛІМСИС 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Alymsys і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alymsys
4. Як використовувати Alymsys
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Alymsys
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Alymsys 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alymsys і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alymsys
3. Як використовувати Alymsys
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Alymsys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alymsys і для чого він використовується

Активний інгредієнт Alymsys - бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який нормально виробляється імунною системою для захисту організму від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), який знаходиться в стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF викликає рост судин у пухлині, забезпечуючи її живленнями і киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи розвиток судин, які забезпечують живленнями і киснем для пухлини.

Alymsys - лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим колоректальним раком. Alymsys буде застосовуватися в поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням, яке містить фторпіримідиновий препарат.

Alymsys також використовується для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. Коли його застосовують у пацієнтів з раком молочної залози, його застосовують разом з хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецитабіном.

Alymsys також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень. Alymsys буде застосовуватися разом з платиновим хіміотерапевтичним режимом.

Alymsys також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень, коли пухлинні клітини мають специфічні мутації в білку, який називається рецептор епідермального фактору росту (EGFR). Alymsys буде застосовуватися в поєднанні з ерлотинібом.

Alymsys також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим нирковим раком. Коли його застосовують у пацієнтів з нирковим раком, його застосовують разом з іншим типом лікарського засобу, який називається інтерфероном.

Alymsys також використовується для лікування дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком. Коли його застосовують у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, його застосовують в поєднанні з карбоплатином і паклітакселом.

Коли його застосовують у дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього лікування хіміотерапевтичним режимом з платиною, Alymsys буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і паклітакселом.

Коли його застосовують у дорослих пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього лікування хіміотерапевтичним режимом з платиною, Alymsys буде застосовуватися в поєднанні з топотеканом або доксорубіцином ліпосомальним пегільованим.

Alymsys також використовується для лікування дорослих пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Alymsys буде застосовуватися в поєднанні з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати лікування платиною.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Alymsys

Не використовуйте Alymsys

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до продуктів, отриманих з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл.
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Alymsys

• можливо, Alymsys може збільшити ризик виникнення перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в животі (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Alymsys може збільшити ризик розвитку аномального сполучення між двома органами або судинами. Ризик розвитку сполучення між вагіною та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.
• Alymsys може збільшити ризик виникнення кровотеч або проблем з загоєнням післяопераційних ран. Якщо ви плануєте операцію, були прооперовані протягом останніх 28 днів або маєте незагоєну післяопераційну рану, не використовуйте цей лікарський засіб.

• Alymsys може збільшити ризик розвитку тяжких інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.
• Alymsys може збільшити ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас є неконтрольована гіпертонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальною гіпертонією перед початком лікування Alymsys.

• якщо у вас є або був аневризма (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• цей лікарський засіб збільшує ризик появи білка в сечі, особливо якщо у вас уже є гіпертонія.

• ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби або згустки можуть викликати інфаркт міокарда та інсульт.

• Alymsys також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (тип судини).

• Alymsys може викликати кровотечі, особливо кровотечі, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є схильність або сімейна історія порушення згортання крові (кровотечі) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров за будь-якої причини.

• можливо, Alymsys може викликати кровотечі в та навколо мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який уражає мозок.

• можливо, Alymsys може збільшити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше помічали це.

• Alymsys може збільшити ризик ослаблення серця. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися антрациклінами (специфічний тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку, наприклад доксорубіцином) або отримували радіотерапію на грудній клітці, або якщо у вас є захворювання серця.
• Alymsys може викликати інфекції та зменшувати кількість нейтрофілів (тип клітин крові, важливих для захисту від бактерій).

• можливо, Alymsys може викликати гіпersenситивність та/або реакції після інфузії (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви раніше мали проблеми після ін'єкцій, такі як головокружіння/відчуття передозування, труднощі з диханням, набряк або висипка на шкірі.

• рідкий побічний нейрологічний ефект, який називається синдромом оборотньої енцефалопатії (ПЕР), був пов'язаний з лікуванням Alymsys. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або судоми з або без гіпертонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• були повідомлення про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) в кістках, інших ніж щелепа, у пацієнтів молодших 18 років, які лікувалися Alymsys. Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або мала місце в минулому, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати лікування Alymsys або під час лікування Alymsys:

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втата зуба, негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте вашому стоматологу, що ви лікуєтеся Alymsys, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів у кров.

Перед тим, як почати лікування Alymsys, вам可能 буде порадовано пройти стоматологічний огляд.

Alymsys був розроблений та виготовлений для лікування раку шляхом інфузії в кровотік. Він не був розроблений або виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не затверджений для використання в цьому порядку. Коли Alymsys вводиться безпосередньо в око (не затверджене використання), можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,
• червоність очей, дрібні частинки або плями в зорі (плаваючи точки), біль

в очах,

• спалахи світла з плаваючими точками, з прогресуючою втратою частини зору,

• збільшення внутрішньоочного тиску,
• кровотеча в оці.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Alymsys у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Alymsys

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Комбінація Alymsys з іншим лікарським засобом, який називається малеат сунітинібу (призначений для лікування ниркового та шлунково-кишкового раку), може викликати тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви не комбінуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легень. ці лікувальні режими в поєднанні з Alymsys можуть збільшити ризик тяжких побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно пройшли або проходите радіотерапію.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте Alymsys, якщо ви вагітні. Alymsys може пошкодити плід, оскільки може зупинити формування нових судин. Ваш лікар повинен попередити вас про використання методів контрацепції під час лікування Alymsys та принаймні 6 місяців після останньої дози Alymsys.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час лікування Alymsys та принаймні 6 місяців після останньої дози Alymsys, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на рост та розвиток вашої дитини.

Alymsys може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або зникають, та можуть мати проблеми з фертильністю. Якщо ви плануєте мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було встановлено, що Alymsys може зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак були повідомлення про сонливість та передозування з використанням Alymsys. Якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу зір, концентрацію або реакцію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Alymsys містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Alymsys

Доза та частота застосування

Доза Alymsys залежить від вашої ваги та типу раку, який підлягає лікуванню. Рекомендована доза - 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу Alymsys, та ви будете лікуватися Alymsys один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, та ви повинні продовжувати лікування до тих пір, поки Alymsys не втратить свою ефективність щодо росту пухлини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами.

Форма та спосіб застосування

Не агітуйте флакон.

Alymsys - концентрат для розчину для інфузії. В залежності від призначеної вам дози, частина або весь вміст флакону Alymsys буде розведений у розчині хлориду натрію перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам цей розчинений розчин Alymsys як інфузію в вену. Перша інфузія буде тривати 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете цю інфузію, друга інфузія може бути проведена протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.

Введення Alymsys повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви розвинете тяжку гіпертонію, яка потребує лікування лікарськими засобами для гіпертонії,
• якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням післяопераційних ран,
• якщо ви були прооперовані.

Введення Alymsys повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас розвинеться тяжка гіпертонія, яку не можна контролювати лікарськими засобами для гіпертонії; або якщо трапиться раптове та тяжке підвищення артеріального тиску,
• у вас з'являться білки в сечі, супроводжувані набряком тіла,
• у вас виникне перфорація стінки кишечника,
• у вас виникне аномальне сполучення типу трубчастого або фістульного між трахеєю та стравохodem (дихальна труба, яка веде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між вагіною та будь-якою частиною кишечника або між іншими тканинами, які нормально не сполучені (фістула), та якщо ваш лікар вважає це станом важким,
• у вас виникнуть тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• у вас виникне емболія (згусток крові) в артеріях,
• у вас виникне емболія в легеневих судинах,
• у вас виникнуть будь-які тяжкі кровотечі.

Якщо ви приймете більшу дозу Alymsys, ніж потрібно

• ви можете відчувати тяжку мігрень. Якщо це трапиться, негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Alymsys

• ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде наступне введення Alymsys. Ви повинні повідомити вашому лікареві про забуте введення.

Якщо ви припините лікування Alymsys

Припинення лікування Alymsys може знижувати його ефективність щодо росту пухлини. Не припиняйте лікування Alymsys, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні Alymsys з хіміотерапією. Це не означає обов'язково, що ці побічні ефекти були викликані саме Alymsys.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, зверніться до свого лікаря або медичного працівника негайно. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудній клітці. Ви також можете відчувати червоність або почервоніння шкіри або висип, озноб і тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота).

Ви повинні негайно звернутися за допомогою, якщо переживаєте будь-які з перелічених нижче побічних ефектів.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), включають:

• високий кров'яний тиск,
• чувство оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи білі клітини, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• чувство слабкості та браку енергії,
• втома,
• діарея, нудота, блювота і біль у животі.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечу, включаючи кровотечу в легенях у пацієнтів з раком легенів не мікроцитарного типу,
• закупорку артерій через емболію,
• закупорку вен через емболію,
• закупорку кров'яних судин легенів через емболію,
• закупорку вен ніг через емболію,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• червоність, лущення, чутливість, біль або пухирі на пальцях або ногах,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• брак енергії,
• розлади в шлунку та кишечнику,
• біль у м'язах і суглобах, слабкість м'язів,
• сухість у роті, поєднана з спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темним кольором сечі,
• запалення слизових оболонок рота та кишечника, легенів і дихальних шляхів, статевої та сечової системи,
• виразки у роті та трубці, яка веде від рота до шлунку, які можуть бути болючими та викликати труднощі з ковтанням,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• локалізовані гнійники,
• інфекція, особливо інфекція крові або сечового міхура,
• зниження кровотоку до мозку або апоплексія,
• сонливість,
• кровотеча з носа,
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
• закупорка кишечника,
• анормальна проба сечі (білок у сечі),
• труднощі з диханням або зниження рівня кисню у крові,
• інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
• фістула: аномальна трубчаста комунікація між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи комунікації між вагіною та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки.

Тяжкі побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації кишечника або проблеми з загоєнням ран,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоність обличчя, висип, низький або високий кров'яний тиск, низький рівень кисню у крові, біль у грудній клітці або нудота/блювота),
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче для більшої інформації),
• хвороба мозку з симптомами, такими як судоми (атаки), біль у голові, сплутаність та порушення зору (синдром обратимої післяньої енцефалопатії або SERP),
• симптоми, які свідчать про зміни в функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або судоми), і високий кров'яний тиск,
• збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (аневризми та розшарування артерій).
• закупорка малих кров'яних судин у нирках,
• високий кров'яний тиск у легенях, який робить праву половину серця працювати більше, ніж зазвичай,
• перфорація стінки носової перегородки,
• перфорація шлунку або кишечника,
• виразка або перфорація слизової оболонки шлунку або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття наповнення, чорний кал або кал з кров'ю або кров у блювоті),
• кровотеча з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження десен з відкритим кістком, яке не загоюється та може бути супроводжуватися болем та запаленням навколишніх тканин (див. нижче для більшої інформації про побічні ефекти),
• перфорація жовчного міхура (симптоми та ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, зверніться за медичною допомогою якнайшвидше.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), які не були тяжкими, включають:

• запор,
• втрата апетиту,
• лихоманка,
• окулярні проблеми (включаючи збільшення виділення сльоз),
• розлади мови,
• розлади смаку,
• виділення з носа,
• сухість шкіри, лущення та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• кровотеча з носа.

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), які не були тяжкими, включають:

• зміни в голосі та хрипота.

Пацієнти віком понад 65 років мають більший ризик пережити наступне:

• емболію в артеріях, яка може викликати апоплексію або серцевий напад,
• зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові,
• діарею,
• нездужання,
• головний біль,
• втому,
• високий кров'яний тиск.

Alymsys також може викликати зміни в лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, особливо нейтрофілів (тип білих клітин, які сприяють захисту від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору у крові, підвищення рівня цукру у крові, підвищення рівня фосфатази у крові, зниження рівня гемоглобіну (який міститься в червоних кров'яних клітинах і переносить кисень), що може бути тяжким.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Alymsys

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії повинен бути застосований негайно після розведення. Якщо він не буде застосований негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години між 2°C та 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були підготовлені у стерильному середовищі. Коли розведення відбувається у стерильному середовищі, Alymsys буде стабільним після розведення протягом періоду до 30 днів, збереженого між 2°C та 8°C, та протягом періоду до 48 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

Не використовуйте Alymsys, якщо ви помітили чужорідні частинки або забарвлення перед застосуванням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alymsys

• Активний інгредієнт - бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, фосфат натрію монобазис моногідрат, фосфат дисодій, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Alymsys містить натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Alymsys - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат - безбарвна або світло-коричнева рідина з опалесценцією, міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожна флакон містить 100 мг бевацизумабу у 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу у 16 мл розчину. Кожна упаковка Alymsys містить одну флакон.

Власник дозволу на продаж

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3а та 4а поверх

28050 Мадрид

Іспанія

Виробник

GH GENHELIX S.A.

Парк Технологічний Леона

Будівля GENHELIX

C/ Julia Morros, с/н

Armunia, 24009 Леон, Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього керівництва:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.