КУРОСУРФ 120 mg ЕНДОТРАХЕОПУЛЬМОНАРНА ІНГАЛЯЦІЯ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Пульмонний поверхнево-активний агент свинини
3. Що таке CUROSURF 120 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмональної і для чого вона використовується
4. Що потрібно знати перед початком використання CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної
5. Як використовувати CUROSURF 120 мг Суспензію для інстиляції ендотрахеопульмональної
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

CUROSURF 120 мг

Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмональної

Пульмонний поверхнево-активний агент свинини

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке CUROSURF 120 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмональної і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної
3. Як використовувати CUROSURF 120 мг Суспензію для інстиляції ендотрахеопульмональної
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CUROSURF 120 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмональної і для чого вона використовується

Curosurf використовується для лікування або профілактики Синдрому дистресу дихання (СДД) у новонароджених. Більшість новонароджених народжуються з речовиною в своїх легенях, яка називається "пульмонний поверхнево-активний агент". Ця речовина покриває легені і запобігає їх прилипанню, що полегшує нормальне дихання. Однак деякі діти, особливо недоношені, не мають достатньої кількості цього поверхнево-активного агенту при народженні, що призводить до СДД. Curosurf є природнім поверхнево-активним агентом, який діє так само, як і поверхнево-активний агент новонароджених, тому він допоможе новонародженому дихати нормально до тих пір, поки дитина не почне виробляти поверхнево-активний агент самостійно.

2. Що потрібно знати перед початком використання CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної

Не використовуйте CUROSURF 120 мг Суспензію для інстиляції ендотрахеопульмональної

• Якщо ви алергічні на пульмонний поверхнево-активний агент свинини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Загальні стани новонароджених повинні бути стабілізовані. Також рекомендується виправити ацидоз, гіпотензію, анемію, гіпоглікемію та гіпотермію.

Діти, народжені після дуже тривалого періоду після розриву мембран (більше 3 тижнів), можуть не реагувати оптимально.

Введення поверхнево-активного агенту може зменшити тяжкість СДД, але не усуває повністю смертність і захворюваність, пов'язані з недоношеністю, оскільки ці діти мають інші ускладнення, пов'язані з цим. Після введення Curosurf було виявлено депресію електричної активності мозку, яка триває 2-10 хвилин, і її вплив не добре відомий.

Не було проведено дослідження щодо введення Curosurf у недоношених дітей з тяжкою гіпотензією.

Діти

Цей лікарський засіб призначений тільки для недоношених дітей.

Взаємодія CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дозу одного з них.

В будь-якому випадку, не було виявлено взаємодії між Curosurf та лікарськими засобами, які використовуються звичайно в відділеннях інтенсивної терапії недоношених.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб призначений тільки для недоношених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не застосовується, оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для недоношених дітей.

Curosurf 120 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмональної містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати CUROSURF 120 мг Суспензію для інстиляції ендотрахеопульмональної

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Curosurf повинен бути введений тільки кваліфікованим персоналом з досвідом у догляді, реанімації та стабілізації недоношених дітей, і завжди при наявності обладнання для вентиляції та моніторингу дітей з Синдромом дистресу дихання.

Curosurf 120 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмональної вводиться шляхом ендотрахеопульмональної інстиляції.

Рекомендована доза для лікування становить:

• 200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), введених у вигляді одної дози або розділені на 2 дози по 100 мг/кг, перша з яких повинна бути введена негайно після діагностики СДД, а друга - через 12 годин.
• Якщо вважається необхідним, можна вводити додаткову дозу 100 мг/кг через 12 годин у недоношених дітей, які продовжують потребувати вентиляційної підтримки та додаткового кисню. Максимальна загальна доза становить 300-400 мг/кг.

Рекомендована доза для профілактики становить:

• 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), введених як можна раніше після народження (пREFERібельно в перші 15 хвилин) у вигляді одної дози.
• Якщо вважається необхідним, можна вводити додаткову дозу 100 мг/кг через 6-12 годин після першої дози і повторювати її через 12 годин, якщо продовжують спостерігатися ознаки СДД і дитина продовжує потребувати вентиляційної підтримки. Максимальна загальна доза становить 300-400 мг/кг.

Якщо ви використовуєте більше CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної, ніж потрібно

Не було описано випадків передозування після введення Curosurf. В будь-якому випадку, у разі неправдоподібної випадкової передозування, і тільки у разі явних клінічних ефектів на дихання, вентиляцію чи оксигенацію новонародженого, слід аспірувати якомога більше суспензії та вводити підтримуюче лікування, з особливою увагою до гідроелектролітного балансу.

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, CUROSURF 120 мг Суспензія для інстиляції ендотрахеопульмональної може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серед таких побічних ефектів включаються:

• Інфекції та інвазії: сепсис (тяжка інфекція)
• Розлади нервової системи: геморагічна інсульт
• Розлади дихання: присутність повітря у плеврі (пневмоторакс), геморагічна пневмонія, хронічна захворювання легень (дисплазія бронхопульмональної), труднощі з диханням (апное), інтоксикація киснем (гіпоксемія), синюшність шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
• Розлади серцево-судинної системи: аномальна сповільненість серцебиття (брадикардія).
• Розлади судин: низький кров'яний тиск (гіпотензія).
• Дослідження: зниження насичення киснем, аномальний електроенцефалограма.
• Травми, інтоксикації та ускладнення терапевтичних процедур: ускладнення інтубації ендотрахеальної.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної

Зберігайте в холодильнику (2-8°C), захищені від світла.

Флакони Curosurf, які не були відкриті та не були використані, і які були при кімнатній температурі до 24 годин, можуть бути знову збережені в холодильнику для подальшого використання. Не переводьте з кімнатної температури в холодильник більше одного разу.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Curosurf після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CUROSURF 120 мг Суспензії для інстиляції ендотрахеопульмональної

• Активний інгредієнт - пульмонний поверхнево-активний агент свинини. Кожний флакон містить 120 мг пульмонного поверхнево-активного агенту свинини.
• Інші компоненти - хлорид натрію, бікарбонат натрію та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Упаковка з флаконом скла без барвника, об'ємом 5 мл, який містить 1,5 мл стерильної суспензії пульмонного поверхнево-активного агенту (80 мг/мл) білого або жовтуватого кольору; пробка з гуми хлоробутілу та капсула з пластику та алюмінію.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Італія)

Цей опис було затверджено в жовтні 2016 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців медичної галузі

Форма використання

ПЕРЕД використанням CUROSURF

Аспіруйте трубку ендотрахеальної перед інстиляцією, щоб зменшити ризик закупорки, оскільки якщо параметри вентиляції змінюються суттєво під час або одразу після інстиляції, можливо, що є обструкція трубки ендотрахеальної мокротинням, особливо якщо легеневі секреції були численними перед введенням лікарського засобу. Якщо підозрюється обструкція трубки ендотрахеальної мокротинням і аспірація не може усунути її, слід негайно замінити трубку ендотрахеальну.

Метод введення

Зігрійте флакон до кімнатної температури, просто тримаючи його в руці протягом кількох хвилин.

Потрібно інвертувати флакон повільно кілька разів протягом кількох хвилин, БЕЗ ВИБУДОВ, поки суспензія не здасться однорідною.

Для видалення суспензії слідувайте точно інструкціям:

1. Знайдіть виїмку (FLIP UP) на пробці пластикової кришки.
2. Підніміть виїмку та потягніть її вгору.
3. Потягніть пробку пластикової кришки з частиною алюмінієвої кришки вниз.
4. і 5) Вийміть весь кільце, знімаючи алюмінієву обгортку.

1. Вийміть пробку гумовую.
2. Видаліть вміст, використовуючи стерильну голку та шприц, та введіть CUROSURF згідно з найбільш підходящим методом, описаним нижче.

Curosurf можна вводити згідно з цими різними методами:

1. Відключення дитини від вентиляційної підтримки:

Відключіть дитину тимчасово від вентиляційної підтримки та введіть 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензії у вигляді одного болюсу, безпосередньо в нижню частину трахеї через трубку ендотрахеальну. Тримайте приблизно 1 хвилину вентиляційну підтримку з амбу та потім знову підключіть дитину до вентиляційної підтримки в тих же умовах, що й до введення. Якщо потрібні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), вони можуть бути введені таким же чином.

1. Без відключення дитини від вентиляційної підтримки:

Введіть 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензії у вигляді одного болюсу, безпосередньо в нижню частину трахеї через катетер, який проходить через порт аспірації та всередину трубки ендотрахеальної. Якщо потрібні додаткові дози (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), вони можуть бути введені таким же чином.

1. Існує третій варіант введення через інтубацію новонародженого для введення поверхнево-активного агенту. Дози такі самі, як і в пунктах а та б. У цьому випадку використовується техніка інтубації-екстубації, а після введення поверхнево-активного агенту та екстубації можна застосувати CPAP-терапію носа (Continuous Positive Airway Pressure = Постійний позитивний тиск у дихальних шляхах).
2. Менос інвазивне введення поверхнево-активного агенту за допомогою тонкого катетера (LISA)

У недоношених дітей, які дихають спонтанно, Curosurf можна вводити також за допомогою техніки менос інвазивного введення поверхнево-активного агенту (LISA) з використанням тонкого катетера. Дози такі самі, як і в пунктах а, б та в. Тонкий катетер розміщується в трахеї дітей під CPAP, забезпечуючи безперервне спонтанне дихання, з прямим візуальним контролем голосових зв'язок за допомогою ларингоскопії. Curosurf вводиться у вигляді одного болюсу протягом 0,5-3 хвилин. Після введення Curosurf катетер видаляється негайно. Лікування CPAP повинно продовжуватися протягом усього процесу.

Для введення поверхнево-активного агенту слід використовувати тонкий катетер з маркуванням CE для введення поверхнево-активного агенту.

ПІД ЧАС лікування, незалежно від методу введення, прийнято наступне:

• часте контролювання газів у крові після введення, оскільки зазвичай спостерігається негайне збільшення PaO2 або насичення киснем. Для підтримки адекватних значень оксигенації крові рекомендується періодично проводити аналіз газів у крові, моніторинг транскутанного PO2 або насичення киснем.
• моніторинг для ідентифікації ознак інфекції. На перших ознаках інфекції новонародженого слід призначити відповідну антибактерійну терапію.
• слід уникати раптових змін PaO2 після інстиляції, регулюючи негайно вентилятор. Поява геморагічних інсультів після інстиляції CUROSURF асоціюється з зниженням середнього артеріального тиску та ранньою оксигенацією артеріальної крові (PaO2).

ПІСЛЯ введення лікарського засобу:

• не аспіруйте трахеальні секреції протягом至少 6 годин, якщо немає життєвої загрози;
• можна знадобитися:
• • зниження пікової інспіраторної тиску (без очікування підтвердження контролю газового гематому, якщо розширення легень покращується швидко);
  • швидке регулювання концентрації вдихуваного кисню (для уникнення гіпоксемії, якщо відбувається швидке збільшення концентрації артеріального кисню)

ПЕРЕРВАТИ лікування CUROSURF у разі:

• брадикардії, гіпотензії та низької насичення киснем: у цих ситуаціях слід приймати заходи для нормалізації частоти серцебиття. Після досягнення стабілізації слід продовжувати моніторинг життєво важливих ознак новонародженого.
• рефлюксу: якщо це необхідно, слід збільшити піковий інспіраторний тиск вентилятора, щоб усунути обструкцію трубки ендотрахеальної

Для завершення картини ускладнень недоношеності можуть виникнути такі порушення, які безпосередньо пов'язані з тяжкістю захворювання та застосуванням вентиляційної підтримки, необхідної для реоксигенації: пневмоторакс, інтерстиційний емфізема легень та геморагічна пневмонія.

Нарешті, тривале застосування високих концентрацій кисню та вентиляційної підтримки асоціюється з розвитком бронхопульмональної дисплазії та ретинопатії недоношених.