КЛАРИТРОМІЦИНА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Кларитроміцин Фармалідер і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Фармалідер.
4. Як приймати Кларитроміцин Фармалідер
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Кларитроміцину Фармалідер.
7. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Фармалідер 500 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Фармалідер
3. Як приймати Кларитроміцин Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцину Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Фармалідер і для чого він використовується

Кларитроміцин - це препарат, який належить до групи макролідних антибіотиків і діє шляхом усунення бактерій.

“Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте препарати в каналізацію чи сміттєві контейнери”

Кларитроміцин Фармалідер 500 мг покриті таблетки використовуються для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

-Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричинює боль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).

-Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями) (див. розділ 2 попередження та застереження).

-Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри) (див. розділ 2 попередження та застереження).

-Гастродуоденальні виразки.

-І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Фармалідер.

Не приймайте Кларитроміцин Фармалідер:

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок та печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як терфенадин, астемізол (препарат від сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергії), цисаприд або домперидон (використовуються для проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у ваших венах та використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що спричинюють тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушень серцевого ритму (аритмія серця ventricul, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою “синдром подовження інтервалу QT”.
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативних препаратів.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для подагри).
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапідом.
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Фармалідер:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до грибкових інфекцій (наприклад, афт).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• Якщо ви приймаєте препарати, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон, репаглінід або сульфонілурея) та/або вам вводять інсулін) оскільки це може занадто низько знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м’язи слабшають та ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте тяжку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви належите до однієї з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не вводьте цей препарат дітям молодшим 12 років, оскільки існують інші форми цього препарату для цієї вікової групи (гранульований порошок для перорального прийому).

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, потрібно бути обережним при призначенні цього препарату пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцину Фармалідера з іншими препаратами:

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте кларитроміцин з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що спричинюють тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ “Не приймайте Кларитроміцин Фармалідер”).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Серцевих проблем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Рідкої крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого артеріального тиску в легеневих артеріях).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (препарат на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз (антівірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції для лікування СНІДу) можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунку та виразок шлунку чи кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) може збільшувати рівень кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може збільшувати рівень атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний препарат) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівень обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамові (деякі пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати можливість розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого числа захворювань)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди проти потенційного ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування під час лікування кларитроміцином.

Водіння та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричинювати головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Фармалідер містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Кларитроміцин Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин Фармалідер випускається у вигляді покритих таблеток для перорального прийому. Прийом таблеток повинен відбуватися в один і той же час щодня.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча у разі більш тяжких інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-14 днів, крім випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендовані схеми лікування включають: Триплетну терапію: одну таблетку Кларитроміцину Фармалідера 500 мг 2 рази на добу, з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів або одну таблетку Кларитроміцину Фармалідера 500 мг з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, які вводяться всі 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить одну таблетку Кларитроміцину Фармалідера 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу, або 250 мг 2 рази на добу у разі більш тяжких інфекцій. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Оскільки Кларитроміцин Фармалідер 500 мг не можна розділити, використовуйте форму 250 мг.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Прийом таблеток повинен відбуватися в один і той же час щодня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцину Фармалідера надто сильна або надто слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітків

Існують відповідні форми кларитроміцину для дітей, починаючи з 6 місяців, та підлітків молодших 12 років (гранульований порошок для перорального прийому).

Якщо ви прийняли надто багато Кларитроміцину Фармалідера:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до медичного спеціаліста. Найбільш часті симптоми, які супроводжують передозування, - це порушення травлення. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Фармалідер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийом таблетки повинен відбуватися якнайшвидше після того, як ви про це пам'ятайте, та продовжуйте дотримуватися 12-годинного інтервалу між прийомами.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Фармалідером

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, включають біль у животі, діарею, нудоту, блювоту та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між пацієнтами з мікобактеріальними інфекціями та без них.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Було спостережено дуже часто (з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

(запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма лікарськими засобами, що містять кларитроміцин, були спостережені наступні побічні ефекти:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювота, розлад шлунку, нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: порушення функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? Було спостережено з меншою частотою:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками пролонгованої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних і білих кров'яних тілець (тільки з гранулами для перорального прийому), збільшення еозинофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального прийому).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний серцевий удар, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, відчуття тиску на грудній клітці та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками пролонгованої дії) та пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Шлунково-кишкова система: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, труднощі з диханням та ковтанням, тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки рота,

запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (пухирчасті висипання на шкірі), макуло-папулярна висипання (висипання на шкірі з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального прийому).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального прийому), м'язова скованість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками пролонгованої дії).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками негайної дії).
• Лабораторні аналізи: порушення співвідношення альбумін-глобулін (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками негайної дії).

? Було спостережено з невідомою частотою:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипел (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж та лихоманку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (підшкірний набряк).
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: конвульсії, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип вентрикулярної тахікардії), вентрикулярна тахікардія (пришвидшення серцевих ударів з більш ніж 100 ударами/хв з щонайменше 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкова система: гостра панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, гепатит (зміна кольору шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра генералізована екзантема (загальне висипання з лусками та бульками, яке супроводжується лихоманкою, розташовується в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках).
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Лабораторні аналізи: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після випуску лікарського засобу на ринок були отримані повідомлення про побічні ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та сплутаність) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. «Не приймайте кларитроміцин Фармалідер» та «Протипоказання та попередження»).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину пролонгованої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями шлунково-кишкової системи з коротким часом проходження через кишечник. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають покращення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Чекаємо, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які були behandлені високими дозами кларитроміцину протягом тривалого часу через мікобактеріальні інфекції, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). З меншою частотою спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була подібною у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали підвищені рівня трансаміназ, а також низькі рівні лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові. У пацієнтів, які приймали добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних значень у всіх параметрах, крім рівня лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бульками та пухирями на шкірі. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Фармалідер.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Кларитроміцину Фармалідер

Активний інгредієнт - кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (ексципієнти) - попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, кроскармелоза натрію, повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк та пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Фармалідер 500 мг випускається у вигляді покритих таблеток в упаковках по 14, 21 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на випуск лікарського засобу на ринок та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на випуск лікарського засобу на ринок

ФАРМАЛІДЕР, С.А.

вул. Арагонесес, 15

28108 Алькобендас

Іспанія

Відповідальний за виробництво

КЕРН ФАРМА, С.Л.

Промислова зона Колон II

вул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/