КАНСІДАС 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Cancidas і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cancidas
4. Як використовувати Cancidas
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Cancidas
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Cancidas 50мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Cancidas 70мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

каспофунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cancidas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cancidas
3. Як використовувати Cancidas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cancidas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cancidas і для чого він використовується

Що таке Cancidas

Cancidas містить лікарський засіб під назвою каспофунгін. Це належить до групи лікарських засобів, які називаються антифунгальними.

Для чого використовується Cancidas

Cancidas використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• грибкові інфекції у тканинах або органах (так звана "інвазивна кандидоз"). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дріжжами) під назвою Candida.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена. Ліхорадка і озноб, які не реагують на антибіотикотерапію, є найбільш поширеними симптомами цього типу інфекції.

• грибкові інфекції у носі, синусах або легенях (так звана "інвазивна аспергільоз"). Ця інфекція викликана грибами під назвою Aspergillus.

Люди, які можуть страждати від цього типу інфекції, включають тих, хто приймає хіміотерапію, тих, хто переніс трансплантацію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

• припущені грибкові інфекції, якщо у вас є ліхорадка і низький рівень лейкоцитів, які не покращились після антибіотикотерапії. Люди, які мають ризик страждати від грибкової інфекції, включають тих, хто щойно переніс операцію, або тих, чиїй імунна система ослаблена.

Як діє Cancidas

Cancidas робить клітини грибів крихкими і запобігає їхньому нормальному зростанню. Це запобігає поширенню інфекції і дає природним захисним механізмам організму можливість повністю позбутися інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Cancidas

Не використовуйте Cancidas

• якщо ви алергічні на каспофунгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Cancidas, якщо:

• ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб
• ви мали раніше проблеми з печінкою; вам може знадобитися інша доза цього лікарського засобу
• ви вже приймаєте циклоспорин (який використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування

• ви мали раніше будь-які інші медичні проблеми.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Cancidas.

Cancidas також може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) і токсична епідермальна некроліз (NET).

Інші лікарські засоби та Cancidas

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що Cancidas може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Cancidas.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату або для пригнічення імунної системи), оскільки ваш лікар може потребувати проведення додаткових аналізів крові під час лікування
• більшість лікарських засобів проти ВІЛ, таких як ефавіренз або невірапін
• фенітойн або карбамазепін (які використовуються для лікування судом)
• дексаметазон (стероїд)
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Cancidas.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Cancidas не вивчався у вагітних жінок. Він повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує можливі ризики для плода.
• Жінки, які використовують Cancidas, не повинні годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що Cancidas впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Cancidas містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Cancidas

Cancidas завжди буде підготований і введений медичним працівником.

Вам буде введено Cancidas:

• один раз на добу
• шляхом повільної інфузії в вену (інфузія в кровотік)
• протягом приблизно 1 години.

Ваш лікар визначить тривалість лікування та кількість Cancidas, яку буде введено вам кожен день. Ваш лікар буде контролювати, чи є дією лікарського засобу достатньою. Якщо ваша вага понад 80 кг, вам може знадобитися інша доза.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може бути іншою, ніж для дорослих.

Якщо ви використовуєте більше Cancidas, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, яку кількість Cancidas вам потрібно і протягом якого часу кожен день. Якщо вас турбує те, що вам могли ввезти надто багато Cancidas, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи проблеми з диханням: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• труднощі з диханням із свистом або погіршенням висипу, який вже існував: можливо, ви маєте алергічну реакцію на лікарський засіб.
• кашель, серйозні проблеми з диханням: якщо ви дорослий і маєте інвазивну аспергільоз, вам може знадобитися лікування серйозних проблем з диханням, які можуть призвести до недостатньої вентиляції легенів.
• висип, лущення шкіри, виразки на слизових оболонках, кропив'янка, великі ділянки лущення шкіри.

Як і будь-який лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Запитайте вашого лікаря про додаткову інформацію.

Інші побічні ефекти у дорослих включають:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Зниження гемоглобіну (зниження речовини, яка переносить кисень у крові), зниження лейкоцитів
• Зниження альбуміну (типу білка) у крові, зниження калію або низький рівень калію у крові
• Головний біль
• Воспалення вени
• Недостатність дихання
• Діарея, нудота або блювота
• Зміни в деяких аналізах крові (як підвищені значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип, червоність шкіри або надмірне потіння
• Біль у суглобах
• Озноб, лихорадка
• Свербіж у місці ін'єкції.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Зміни в деяких аналізах крові (включаючи захворювання крові, тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів)
• Втрата апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солі в організмі, підвищений рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищений рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення рівня кислот у крові
• Дезорієнтація, відчуття нервозності, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості (особливо на шкірі), агресивність, сонливість, зміна смаку, оніміння або поколювання
• Затьмарене зір, підвищення сльозотечії, опухання повік, жовте забарвлення білкової оболонки очей
• Тахікардія, аритмія, порушення серцевого ритму, серцева недостатність
• Рубцізація, гіпертермія, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, опухання вени
• Спазм м'язів дихальних шляхів, що призводить до свисту або кашлю, прискорене дихання, недостатність дихання, брак кисню у крові, аномальні дихальні звуки, хрипи в легенях, свист, кон'юнктивіт, кашель, біль у горлі
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, набряк живота, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастральні розлади, набряк через накопичення рідини навколо живота
• Зниження виділення жовчі, збільшення розміру печінки, жовте забарвлення шкіри та/або білкової оболонки очей, пошкодження печінки, викликане лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки
• Аномальна шкіра, свербіж, кропив'янка, висип, аномальна шкіра, червоні плями, часто з свербінням, на руках і ногах та іноді на обличчі та інших частинах тіла
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів
• Порушення функції нирок, раптова недостатність нирок
• Біль у місці катетера, симптоми в місці ін'єкції (червоність, твердий шишка, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину),炎 вени в місці ін'єкції
• Збільшення артеріального тиску та порушення деяких аналізів крові (як тестів на електроліти нирок та тестів на згортання крові), підвищення рівня лікарських засобів, які ви приймаєте для пригнічення імунної системи.
• Торакальний дискомфорт, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне нездоров'я, біль, набряк обличчя, набряк кистей, стоп або ніг, набряк, біль при пальпації, відчуття втоми.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часті:можуть впливати понад 1 з 10 осіб:

• Лихорадка

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Головний біль
• Тахікардія
• Рубцізація, зниження артеріального тиску
• Зміни в деяких аналізах крові (підвищені значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип
• Біль у місці катетера
• Озноб
• Зміни в деяких аналізах крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cancidas

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та флаконі (перші два числа - місяць; наступні чотири числа - рік). Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Як тільки буде підготований Cancidas, його потрібно використовувати негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодного компонента, який би запобігав росту бактерій. Підготувати лікарський засіб повинен тільки медичний працівник, який прочитав повні інструкції (див. нижче "Інструкції з реконституції та розведення Cancidas").

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Канцидасу

• Активний інгредієнт - каспофунгін.

Канцидас 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожна флакон Канцидасу містить 50 мг каспофунгіну.

Канцидас 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожна флакон Канцидасу містить 70 мг каспофунгіну.

• Інші компоненти - сахароза, манітол (Е-421), оцтова кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2 Що потрібно знати перед початком використання Канцидасу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Канцидас - це компактний стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить флакон з порошком.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення продукції на ринку, та відповідальний за виробництво

Відповіді на додаткові запитання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника уповноваженого особи, який отримав дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконституції та розбавлення Канцидасу:

Реконституція Канцидасу

НЕ ВЖИВАЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки Канцидас нестабільний у розчинниках, що містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ ТА НЕ ВЖИВАЙТЕ РАЗОМ Канцидас з іншим лікарським засобом, оскільки немає даних про сумісність Канцидасу з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії. Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність твердих частинок або зміни кольору.

Канцидас 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ХВОРИХ (флакон 50 мг)

Пункт 1 Реконституція флакону

Для реконституції порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація реконституйованого флакону буде складати 5,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Реконституйовані розчини повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання реконституйованого Канцидасу до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ФЛАКОН 50 МГ: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНИХ ХВОРИХ (флакон 50 мг)

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати площу поверхні тіла пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера[1])

Підготовка інфузії 70 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну дозу для пацієнта-педіатра за допомогою площі поверхні тіла пацієнта (як вище) та наступної формули:

ППТ (м²) х 70 мг/м² = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Канцидасу досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей реконституйований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дає кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії об'ємом 250 мл, який містить 0,9%, 0,45% або 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 50 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для пацієнта-педіатра за допомогою площі поверхні тіла пацієнта (як вище) та наступної формули:

ППТ (м²) х 50 мг/м² = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Канцидасу досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей реконституйований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дає кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 5,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії об'ємом 250 мл, який містить 0,9%, 0,45% або 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Нотатки щодо підготовки:

• Біла або білувата торта повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину.

• Перевірити візуально реконституйований розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору під час реконституції та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

• Канцидас формульований для забезпечення повної дози флакону, зазначеної у характеристиці (50 мг), коли витягнуто 10 мл з флакону.

Канцидас 70 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ХВОРИХ (флакон 70 мг)

Пункт 1 Реконституція флакону

Для реконституції порошку флакон повинен бути приведений до кімнатної температури, а потім асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація реконституйованого флакону буде складати 7,2 мг/мл.

Компактний лioфілізований порошок білого або білуватого кольору повністю розчиниться. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Реконституйовані розчини повинні бути візуально перевірені на наявність твердих частинок або зміни кольору. Реконституйований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Пункт 2 Додання реконституйованого Канцидасу до розчину для інфузії пацієнту

Розчинники для кінцевого розчину для інфузії - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії готується шляхом асептичного додавання відповідної кількості реконституйованого концентрату (як показано в наступній таблиці) до мішка або флакону для інфузії об'ємом 250 мл. Можна використовувати інфузії зменшеного об'єму в 100 мл, якщо це медично необхідно, для добових доз 50 мг або 35 мг. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадженим.

ФЛАКОН 70 МГ: ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

*Для реконституції всіх флаконів необхідно використовувати 10,5 мл.

**Якщо флакон 70 мг недоступний, дозу 70 мг можна приготувати із двох флаконів 50 мг.

ІНСТРУКЦІЇ З ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНИХ ХВОРИХ (флакон 70 мг)

Розрахунок площі поверхні тіла (ППТ) для педіатричної дозування

Перед підготовкою інфузії необхідно розрахувати площу поверхні тіла пацієнта за допомогою наступної формули: (Формула Мостеллера[2])

Підготовка інфузії 70 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 70 мг)

1. Визначити реальну дозу для пацієнта-педіатра за допомогою площі поверхні тіла пацієнта (як вище) та наступної формули:

ППТ (м²) х 70 мг/м² = доза

Максимальна доза на перший день не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Канцидасу досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей реконституйований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дає кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії об'ємом 250 мл, який містить 0,9%, 0,45% або 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Підготовка інфузії 50 мг/м² для педіатричних пацієнтів старше 3 місяців (із флакону 70 мг)

1. Визначити реальну добову дозу для пацієнта-педіатра за допомогою площі поверхні тіла пацієнта (як вище) та наступної формули:

ППТ (м²) х 50 мг/м² = добова доза

Добова доза не повинна перевищувати 70 мг незалежно від розрахованої дози для пацієнта.

1. Чекати, поки охолоджений флакон Канцидасу досягне кімнатної температури.
2. Асептично додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Цей реконституйований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дає кінцеву концентрацію каспофунгіну у флаконі 7,2 мг/мл.
3. Витягнути з флакону об'єм лікарського засобу, рівний розрахованій добовій дозі (Пункт 1). Перекласти асептично цей об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу до мішка (або флакону) для внутрішньовенної інфузії об'ємом 250 мл, який містить 0,9%, 0,45% або 0,225% розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно, об'єм (мл) реконституйованого Канцидасу можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію для ін'єкцій або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігатися в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

1. Для отримання розчину для ін'єкцій додати 10,5 мл води до порошку. цей розчин можна зберігати до 24 годин при температурі не вище 25 °C. Це дасть кінцеву концентрацію каспофунгіна в флаконі 7,2 мг/мл.
2. Витягнути з флакона об'єм препарату, рівний добовій підтримувальній дозі (пункт 1). Перелити цей об'єм (мл) реконституованого CANCIDASу в асептичних умовах до мішка (або флакона) для внутрішньовенних інфузій, який містить 250 мл розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину. Альтернативно, об'єм (мл) реконституованого CANCIDASу можна додати до зменшеного об'єму розчину хлориду натрію 0,9 %, 0,45 % або 0,225 %, або рінгер-лактатного розчину, не перевищуючи кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігати в холодильнику при температурі між 2 і 8 °C.

Нотатки щодо підготовки:

• Біла або блідо-біла таблетка повністю розчиниться. Перемішати повільно, поки не отримаєте прозорий розчин.

• Візуально перевірити реконституований розчин на наявність твердих частинок або зміни кольору під час реконституції та перед інфузією. Не використовувати, якщо розчин є мутним або осадом.

• CANCIDAS сформульований для забезпечення повної дози флакона (70 мг), коли витягуються 10 мл з флакона.

[1] Mosteller RD: Упрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (лист)

[2] Mosteller RD: Упрощений розрахунок площі поверхні тіла. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (лист)