Цаспофунгін Неупгарм

1. Що таке препарат Caspofungin Neupharm і для чого він призначений

Що таке препарат Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm містить активну речовину каспофунгін, яка належить до групи антимікотичних препаратів.

Для чого призначений препарат Caspofungin Neupharm

Препарат Caspofungin Neupharm призначений для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків та дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (інвазивна кандидоз); це інфекція, яку викликають гриби (дрожжі) під назвою Candida. До осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленим імунітетом. Найчастіші симптоми цієї інфекції - гарячка і дрижаки, які не реагують на лікування антибіотиками;
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (інвазивна аспергілоз); ці інфекції викликані грибами під назвою Aspergillus; до осіб, у яких може розвинутися така інфекція, належать пацієнти, які приймають хіміотерапію, після трансплантації органів та з ослабленим імунітетом;
• підозра на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою та низьким рівнем лейкоцитів, чиїй стан не покращився після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленим імунітетом.

Як діє препарат Caspofungin Neupharm

Препарат Caspofungin Neupharm ослаблює клітини гриба і гальмує його нормальний ріст. Це зупиняє поширення інфекції та дозволяє природнім захисним механізмам організму повністю ліквідувати інфекцію.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Caspofungin Neupharm

Коли не використовувати препарат Caspofungin Neupharm

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед введенням препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Caspofungin Neupharm, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які препарати;
• якщо пацієнт колись мав порушення функції печінки - може бути необхідне призначення іншої дози препарату;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування;
• якщо в пацієнта колись були будь-які інші порушення здоров'я.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед використанням препарату Caspofungin Neupharm зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат Caspofungin Neupharm також може викликати серйозні побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN).

Препарат Caspofungin Neupharm та інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, разом з трав'яними препаратами, оскільки препарат Caspofungin Neupharm може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Caspofungin Neupharm.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта:

• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантата або для пригнічення імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування;
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітойн або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування нападів;
• дексаметазон (стероїдний препарат);
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень відноситься до пацієнта (або існує таке підозření), перед використанням препарату Caspofungin Neupharm повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед використанням будь-якого препарату зверніться до лікаря.

• Не проводилися дослідження щодо використання препарату Caspofungin Neupharm у вагітних жінок. Під час вагітності препарат повинен використовуватися тільки у тому випадку, якщо потенційні вигоди від лікування виправдовують можливий ризик для неродженого дитини.
• Жінки, які приймають препарат Caspofungin Neupharm, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні відомості, які б свідчили про те, що препарат Caspofungin Neupharm може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Caspofungin Neupharm містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній флаконі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Caspofungin Neupharm

Препарат Caspofungin Neupharm завжди буде підготовлений і введений медичним персоналом.
Препарат Caspofungin Neupharm буде введений:

• один раз на добу;
• у вигляді повільної інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія);
• тривалістю близько 1 години.

Тривалість лікування та добову дозу препарату Caspofungin Neupharm визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. У пацієнтів з масою тіла понад 80 кг може бути необхідне призначення іншої дози.

Доза препарату для дітей та підлітків може відрізнятися від дози, яка використовується у дорослих.

Введення вищої за рекомендовану дози препарату Caspofungin Neupharm

Лікар визначить, яку добову дозу препарату Caspofungin Neupharm потребує пацієнт, і як довго повинно тривати лікування. Якщо виникне підозра, що пацієнт отримав过 велику дозу препарату Caspofungin Neupharm, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням - можливе виникнення гістамінової реакції на препарат;
• труднощі з диханням із свистом чи посиленням висипу - можливе виникнення алергічної реакції на препарат;
• кашель, важкі порушення дихання - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перетворитися на дихальну недостатність;
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення великих ділянок шкіри.

Як у випадку з усіма рецептурними препаратами, деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Інші побічні ефекти, які виникають у дорослих, включають:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• зниження рівня гемоглобіну (зниження рівня в крові речовини, яка переносить кисень), зниження рівня лейкоцитів;
• зниження рівня альбуміну (типу білка) в крові, зниження рівня калію або низький рівень калію в крові;
• головні болі;
• флебіт;
• дихальна недостатність;
• діарея, нудота або блювота;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі підвищення рівня деяких печінкових проб);
• свербіж, висип, червоність шкіри або посилення потовиділення;
• болі в суглобах;
• дрижаки, гарячка;
• свербіж у місці введення.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі коагуляції крові, рівня тромбоцитів, червоних і білих кров'яних тілець);
• брак апетиту, підвищення кількості рідини в організмі, порушення балансу солей в організмі, високий рівень цукру в крові, низький рівень кальцію в крові, низький рівень магнію в крові, підвищення кислотності крові;
• дезорієнтація, відчуття збудження, безсоння;
• головокружіння, слабкість відчуття або чутливості (особливо шкіри), тремор, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання;
• погане зір, підвищення виділення сльози, набряк повік, жовтяниця склер (білкових оболонок очей);
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність;
• червоність обличчя, приливи жару, високий тиск, низький тиск, червоність шкіри в місці проходження вени, надзвичайна чутливість до дотику;
• скурчування м'язів в дихальних шляхах, що викликає свистячий дихання або кашель, швидке дихання, дихальна недостатність, що викликає пробудження від сну, нестача кисню в крові, порушення дихальних шумів, тріск в легенях, свистячий дихання, закладення носа, кашель, біль у горлі;
• біль у животі, біль у епігастрії, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, гази, поболівання шлунка, набряк, викликаний нагромадженням рідини в черевній порожнині;
• зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склер (білкових оболонок очей), хімічне або препаратне пошкодження печінки, порушення функції печінки;
• погані зміни шкіри, загальний свербіж, кропив'янка, поліформна висип, поганий вигляд шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та іншій частині тіла;
• біль у хребті, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів;
• погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок;
• біль у місці встановлення катетера, зміни в місці введення (червоність, тверде загустіння, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, виділення рідини з катетера в тканини), флебіт в місці введення;
• підвищення артеріального тиску, а також зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі тих, що стосуються оцінки функції нирок, електролітів і коагуляції крові), підвищення рівня прийманих препаратів, які пригнічують імунну систему;
• відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, набряк, чутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

• гарячка.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• головний біль;
• швидке серцебиття;
• раптове червоніння обличчя, низький тиск;
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (підвищення рівня деяких печінкових проб);
• свербіж, висип;
• біль у місці встановлення катетера;
• дрижаки;
• зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Адреса: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

• Дані про побічні ефекти можна також надсилати до Національного центру лікарських засобів та медичних виробів Міністерства охорони здоров'я України за адресою: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/

5. Як зберігати препарат Caspofungin Neupharm

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Закриті флакони: зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Хімічні та фізичні дослідження підтвердили стабільність продукту до 24 годин при зберіганні при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C, якщо для відновлення використовувалася вода для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, препарат повинен бути застосований негайно, якщо не застосовувалася методика відкриття/відновлення/розбавлення, яка виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Після підготовки препарат повинен бути використаний негайно, оскільки він не містить жодних консервантів. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на особі, яка вводить препарат.
Дослідження стабільності показали, що продукт може бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігатися при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C), якщо для розбавлення використовувався розчин хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або рінгер-Локка з лактатом.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за умови зберігання перед використанням лежить на особі, яка вводить препарат, а термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення та розбавлення проводилися в валідованих, контрольованих асеептичних умовах.
Препарат повинен бути підготовлений лише кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма інструкціями (див. нижче «Інструкція щодо відновлення та розбавлення лікарського засобу Caspofungin Neupharm»).

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Caspofungin Neupharm

• Активною речовиною препарату є каспофунгін. Кожна флакон містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді каспофунгіну ацетату). Після відновлення в 10,5 мл води для ін'єкцій 1 мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, маннітол, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Caspofungin Neupharm та що містить упаковка

Препарат Caspofungin Neupharm є стерильним білим або майже білим порошком.
Препарат Caspofungin Neupharm випускається у флаконах об'ємом 10 мл, виготовлених з безбарвного скла типу I, з пробкою з бромобутилової гуми та кришкою з пластмаси, в паперовій коробці.
Упаковка містить 1 флакон.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Греція

ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Греція

Паралельний імпортер:

Neupharm Sp. z o.o.
вул. Хмельницького, 30/34
00-725 Варшава

Перепакований:

LABOR Промислово-фармацевтичне підприємство Sp. z o.o.
вул. Длугоша, 49
51-162 Вроцлав
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Греції, країні експорту:88202/08-09-2020

Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/24

Дата затвердження інструкції: 16.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкція щодо відновлення та розбавлення лікарського засобу Caspofungin Neupharm:

Відновлення лікарського засобу Caspofungin Neupharm

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЖОДНИХ РОЗЧИНІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛУКОЗУ, оскільки лікарський засіб Caspofungin Neupharm не є стабільним у розчинах, що містять глюкозу. НЕ МІШАЙТЕ АНІ НЕ ВВЕДЕННЯ В ТОМ САМЕ ВЛЕВ ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення лікарського засобу Caspofungin Neupharm з іншими активними речовинами, що вводяться внутрішньовенно, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами. Розчин для інфузії повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок та забарвлення.

Caspofungin Neupharm, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Етап 1 Розпуск вмісту флакона

Для розпуску порошку необхідно не відкритий флакон привести до кімнатної температури, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату буде становити: 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий, компактний, лioфілізований порошок повинен розпуститися повністю. Необхідно помішувати вміст доти, доки не буде отримано прозорий розчин. Приготовлений розчин повинен бути оглянутий на наявність нерозпущених частинок та забарвлення. Приготований розчин може бути зберігатися до 24 годин при температурі до 25°C або при температурі від 2°C до 8°C.

Етап 2 Додання розпущеного лікарського засобу Caspofungin Neupharm до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-Локка з лактатом. Розчин для інфузії повинен бути приготований шляхом додання у стерильних умовах відповідної кількості приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або пляшки для інфузій об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді вливу об'ємом 100 мл. Не слід використовувати розчин, якщо він є замутненим або містить осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

* Для відновлення вмісту кожної флакона необхідно використовувати 10,5 мл рідини.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДІТЕЙ ТА ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей та підлітків

Перш ніж приготувати влив, необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера)
BSA (м) = √Висота (см) × Маса тіла (кг)
3600
Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 70 мг/м² для дітей та підлітків у віці
>3 місяців (за допомогою флакона, який містить 50 мг препарату)

• 1. Визначити розмір фактичної дози лікарського засобу, яка використовується у дітей та підлітків, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м) x 70 мг/м = доза удару Максимальна доза удару, яка вводиться в день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для даного пацієнта.
• 2. Вийняти з холодильника флакон лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 50 мг, і нагріти його до кімнатної температури.
• 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі не вище 25°C або при температурі від 2°C до 8°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.
• 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій дозі удару (етап 1). У стерильних умовах помістити цей об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 50 мг, у мішок (або пляшку) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-Локка з лактатом. Альтернативно вказану об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 50 мг, можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-Локка з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігатися при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).
  Приготування вливу для інфузії, який містить дозу 50 мг/м² для дітей та підлітків у віці
  >3 місяців (за допомогою флакона, який містить 50 мг препарату)
  • 1. Визначити розмір фактичної добової підтримуючої дози лікарського засобу, яка використовується у дітей та підлітків, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м) x 50 мг/м = добова підтримуюча доза Добова підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для даного пацієнта.
  • 2. Вийняти з холодильника флакон лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 50 мг, і нагріти його до кімнатної температури.
  • 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі не вище 25°C або при температурі від 2°C до 8°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.
  • 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій добовій підтримуючій дозі (етап 1). У стерильних умовах помістити цей об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 50 мг, у мішок (або пляшку) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-Локка з лактатом. Альтернативно вказану об'єм (мл) розбавленого лікарського засобу Caspofungin Neupharm, 50 мг, можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-Локка з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо зберігатися при температурі від 2°C до 8°C або при кімнатній температурі (25°C).

  Примітки щодо приготування лікарського засобу:

  • a.Збита речовина білого або майже білого кольору повинна розпуститися повністю. Необхідно помішувати вміст доти, доки не буде отримано прозорий розчин.
  • b.Приготований розчин під час розбавлення та перед введенням вливу повинен бути оглянутий на наявність нерозпущених частинок та забарвлення. Якщо розчин є замутненим або містить осад, його не слід вводити.
  • c.Лікарський засіб Caspofungin Neupharm приготується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакона (50 мг), після витягання з флакона 10 мл розчину.