БУСКОПРЕСК КОМПОЗИТУМ 2500 мг/20 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Бускопреск КомPOSITUM 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій
5. Що таке Бускопреск КомPOSITUM і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед початком використання Бускопреск КомPOSITUM
7. Як використовувати Бускопреск КомPOSITUM
8. Можливі побічні ефекти
9. Зберігання Бускопреск КомPOSITUM
10. Зміст упаковки та додаткова інформація
11. Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бускопреск КомPOSITUM 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій

Метамізол натрій/ Бутілескополамін бромід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бускопреск КомPOSITUM і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бускопреск КомPOSITUM
3. Як використовувати Бускопреск КомPOSITUM
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бускопреск КомPOSITUM
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бускопреск КомPOSITUM і для чого він використовується

Цей препарат є комбінацією скополаміну, який має антиспазматичний ефект на гладенькі м'язи травного тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи, і метамізолу натрію, анальгетика, який знижує боль.

Бускопреск КомPOSITUM використовується для лікування гострого післяопераційного або післятравматичного болю та інтенсивного колічного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бускопреск КомPOSITUM

Не приймайте Бускопреск КомPOSITUM

• якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами
• якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або порушення, які впливають на вироблення або функціонування кров'яних клітин
• якщо ви мали порушення функції кісткового мозку; наприклад, після хіміотерапії, або якщо у вас були захворювання крові
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до піразолону або піразолідину (наприклад, метамізол, ізопропіламінофеназон, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон) або до бутілброміду скополаміну чи інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) після прийому ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу або нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки може бути хрестова чутливість
• якщо у вас є генетичний дефект глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму пігментів крові, які входять до складу гемоглобіну)
• якщо у вас є підвищення внутрішньоочного тиску
• якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози з труднощами при сечовипусканні
• якщо у вас є звуження травного тракту
• якщо у вас є паралітичний або обструктивний ілеус (параліч кишечника)
• якщо у вас є підвищення серцевої частоти
• якщо у вас є мегаколон (анормально великий товстий кишечник)
• якщо ви раніше мали алергічні реакції, такі як важкі шкірні реакції з цим препаратом (див. розділ 4)
• якщо у вас є міастенія гравіс (хронічне захворювання, характеризоване різними ступенями м'язової слабкості)
• якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність)
• дітям молодшим 12 місяців
• якщо у вас є низький кров'яний тиск або проблеми з циркуляцією
• якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з згортанням крові та використовуєте їх внутрішньом'язово; ці пацієнти можуть використовувати внутрішньовенний шлях
• підшкірна ін'єкція та внутрішньоартеріальна ін'єкція

Попередження та обережність

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз)

Бускопреск КомPOSITUM може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для лікування гарячки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час використання Бускопреск КомPOSITUM і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше ви приймали метамізол без проблем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього препарату:

• у разі якщо сильний абдомінальний біль невідомої етіології триває або погіршується, або якщо він супроводжується симптомами, такими як гарячка, нудота, блювота, зміни в дефекації, біль у животі при пальпації, зниження артеріального тиску, знеболювання або наявність крові у фекаліях, ви повинні звернутися до лікаря негайно
• якщо у вас є будь-які ознаки або симптоми, які можуть вказувати на агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), такі як висока гарячка, озноб, біль у горлі, запалення у роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок ротової порожнини або генітальної області, які можуть вказувати на зниження кількості білих кров'яних тілець у крові або будь-якого іншого типу порушення крові, такі як загальне нездужання, інфекція, тривала гарячка, контузії, кровотеча або блідість. У цих випадках ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно
• якщо у вас є астма, викликана анальгетиками, або непереносимість анальгетиків, бронхіальна астма, хронічна кропив'янка або якщо ви непереносимі до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій вищий
• якщо у вас є будь-які ознаки або симптоми, які можуть вказувати на анафілаксію/анafilактичний шок (запаморочення, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), зниження артеріального тиску, раптово появляються червоні плями на шкірі). У цих випадках ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Імовірність появи анафілактичного шоку вища у певних пацієнтів з підвищеною чутливістю, таких як пацієнти з астмою або атопією
• якщо ви мали анафілактичну або імунологічну реакцію (таку як агранулоцитоз) на Бускопреск КомPOSITUM, ви також маєте високий ризик реагувати подібним чином на інші піразолони та піразолідини. Якщо ви мали алергічну реакцію на метамізол, інші піразолони та піразолідини або інші ненаркотичні анальгетики, ви не повинні знову приймати препарат, який їх містить
• якщо у вас є попередні проблеми з артеріальним тиском, якщо у вас є нестабільна циркуляція, якщо у вас є висока гарячка, або якщо внутрішньовенна ін'єкція проводиться занадто швидко, оскільки в цих випадках ризик раптового зниження артеріального тиску вищий
• у разі появи ушкоджень шкіри або слизових оболонок, ви повинні припинити лікування цим препаратом і звернутися до лікаря негайно
• якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або якщо ви пацієнт похилого віку
• якщо після ін'єкції Бускопреск КомPOSITUM у вас з'являється біль і червоність у оці, з втратою зору, ви повинні негайно звернутися до офтальмолога, оскільки ви можете мати недіагностований глауком з вузьким кутом (захворювання, при якому підвищується тиск у очах)
• якщо у вас є порушення серцевої діяльності

Бускопреск КомPOSITUM повинен застосовуватися лише внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Непомічена внутрішньоартеріальна ін'єкція може призвести до ушкодження тканин судинної області.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати Бускопреск КомPOSITUM і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або верхня абдомінальна біль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати Бускопреск КомPOSITUM, якщо раніше ви приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Важкі шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Бускопреск КомPOSITUM (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Не слід використовувати у дітей молодших 12 місяців.

Інші лікарські засоби та Бускопреск КомPOSITUM

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне використання з Бускопреск КомPOSITUM може посилити антихолінергічний ефект (наприклад, сухість у роті, запор) лікарських засобів для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти), лікарських засобів для лікування алергії (антігістамінні препарати), лікарських засобів для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні препарати), лікарських засобів для лікування серцевих аритмій (хінідин, дисопірамід), лікарських засобів для лікування вірусних інфекцій та/або лікування хвороби Паркінсона (амантадин) та інших антихолінергічних препаратів (наприклад, тіотропій, іпратропій та сполуки, подібні до атропіну).

Якщо застосовується разом з допаміновими антагоністами (наприклад, метоклопрамід, який використовується для лікування блювоти/нудоти та/або паралічу рухів шлунка), це може зменшити ефект обидвох препаратів.

Це може посилити тахікардійний ефект бета-адренергічних препаратів (лікарських засобів, які використовуються для лікування астми) та змінити ефект інших препаратів, таких як дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих порушень).

Якщо застосовується разом з циклоспорином (лікарським засобом, який знижує імунологічні реакції організму), це може зменшити рівень циклоспорину в крові, і тому ці рівні повинні вимірюватися регулярно.

Якщо застосовується разом з метотрексатом (лікарським засобом для лікування раку), це може збільшити токсичність метотрексату, і тому слід уникати сумісного використання цих препаратів, особливо у пацієнтів похилого віку.

Метамізол може впливати на ефективність антигіпертензивних препаратів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виділення рідини).

Бускопреск КомPOSITUM повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту у низьких дозах (як серцевий протектор), оскільки метамізол може зменшити антипластинковий ефект ацетилсаліцилової кислоти.

Бускопреск КомPOSITUM повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають:

• бупропіон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), оскільки метамізол може зменшити рівень бупропіону в крові
• • ефавіренз, лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу
  • метадон, лікарський засіб, який використовується для лікування залежності від наркотичних речовин (опіоїдів)
  • валпроат, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу
  • такролімус, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації
  • сертралін, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії

У пацієнтів з цукровим діабетом метамізол може впливати на деякі тести контролю рівня цукру в крові (тест за методом глюкозо-оксидази).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Бускопреск КомPOSITUM через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої судини для плода, такої як ductus Botalli, яка закривається природним чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового застосування метамізолу рекомендується жінкам видалити та викинути грудне молоко протягом 48 годин після застосування.

Фертильність

Не проводилися дослідження впливу Бускопреск КомPOSITUM на фертильність у людей.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути порушення зору та запаморочення під час лікування. Крім того, слід враховувати, що при вищих дозах можуть бути порушені концентрація та реакція, тому слід уникати водіння, використання машин та виконання інших небезпечних дій. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

Бускопреск КомPOSITUM містить натрій

Цей препарат містить 163,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній ампулі об'ємом 5 мл. Це відповідає 8,18% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Бускопреск КомPOSITUM

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише у разі спазму з інтенсивним болем, наприклад, при холецистити або нефриті, тоді як рекомендується пероральне застосування таблеток Бускопреск КомPOSITUM у разі менш інтенсивного болю.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю та чутливості кожної особи до лікування Бускопреск КомPOSITUM. Бускопреск КомPOSITUM буде введено шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Якщо ефект одної дози недостатній або пізніше, коли анальгетичний ефект зменшиться, ваш лікар може призначити ще одну дозу до досягнення максимальної добової дози.

Дорослі

Можна застосовувати одну батьківську дозу метамізолу 500-1000 мг до 4 раз на добу з інтервалом 6-8 годин, що становить максимальну добову дозу 4000 мг. Однак у разі необхідності можна застосовувати одну батьківську дозу метамізолу 2500 мг і максимальну добову дозу 5000 мг метамізолу.

Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/ з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшувати у людей похилого віку, у пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки видалення продуктів розкладу метамізолу може бути уповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість видалення зменшується, слід уникати застосування високих повторних доз. Лише при короткочасному лікуванні не потрібно зменшувати дозу. Немає досвіду тривалого лікування.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно повільно. Тривалість ін'єкції повинна бути не менше 5 хвилин. Пацієнт повинен бути в лежачому положенні. Якщо внутрішньовенна ін'єкція неможлива, можна вводити також внутрішньом'язово, але ні в якому разі не підшкірно. Непомічене внутрішньоартеріальне введення може призвести до некрозу судинної ділянки.

Розчин слід нагріти до температури тіла перед ін'єкцією.

При внутрішньом'язовій ін'єкції слід дотримуватися наступної техніки:

Місце ін'єкції: Лише в верхньому зовнішньому квадранті сідниць.

Напрям: Сагітально і спрямовано до крижової кістки.

Глибина: Ігла повинна бути достатньо довгою, щоб забезпечити введення лікарського засобу в м'яз.

Західні заходи при батьківському застосуванні

Повинен бути доступний апарат для лікування випадків шоку, які можуть виникнути.

Батьківське застосування може призвести до зниження артеріального тиску, яке часто пояснюється надмірною швидкістю ін'єкції. Для зменшення ризику різкого зниження тиску та для можливості переривання ін'єкції при першому ознаку алергії внутрішньовенна ін'єкція Бускопреск КомPOSITUM повинна проводитися повільноі з пацієнтом у лежачому положенні під тісним медичним спостереженням. Оскільки ймовірно, що зниження артеріального тиску не пов'язане з алергічною реакцією, батьківське застосування метамізолу в дозі понад 1 г слід розглянути ретельно.

Ампули Бускопреск КомPOSITUM можна змішувати або розбавляти з глюкозою 50 мг/мл (5%), солевим розчином 9 мг/мл (0,9%) або рінгер-лактатним розчином і слід вводити негайно після підготовки.

Не слід додавати вміст ампули до великовolumeних коригуючих розчинів pH або для батьківського харчування (амінокислоти, ліпіди).

Через можливість появи неузгодженості, Бускопреск КомPOSITUM не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болісних симптомів, і по мірі їх зникнення слід зменшувати дозу та згодом припиняти лікування.

Не слід використовувати Бускопреск КомPOSITUM протягом тривалого періоду або в більших дозах без призначення лікаря або зубного лікаря.

Якщо ви використали більше Бускопреск КомPOSITUM, ніж потрібно

Симптоми

Через бутілбромід скополаміну можуть виникнути антихолінергічні симптоми (такі як затримка сечі, сухість у роті, червоність шкіри, тахікардія, порушення рухливості шлунково-кишкового тракту та порушення зору).

Через метамізол також можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок та рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми та зниження артеріального тиску або навіть шок та збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія). Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви використали більше Бускопреск КомPOSITUM, ніж потрібно, негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Лікування

Інформація для лікаря: якщо це необхідно, можна призначити парасимпатикомітети. Пацієнти повинні негайно звернутися до офтальмолога у разі глаукоми. Серцево-судинні ускладнення слід лікувати згідно з звичайними терапевтичними заходами. Якщо виникає параліч дихання, проводиться інтубація та штучна вентиляція легень. Катетеризація сечового міхура при виникненні затримки сечі.

Не відомо жодного конкретного антидоту для метамізолу. Після передозування при пероральному застосуванні можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можна розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, наприклад, покласти пацієнта на бік, забезпечити вільність дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть використовувати Бускопреск КомPOSITUM і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Печінкові реакції: Спалах захворювання (нудота або блювота), гарячка, спалах слабкості, втрата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовте забарвлення шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів) - низький артеріальний тиск, головокружіння та сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів) - зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія, аґранулоцитоз, включаючи смертельні випадки), висипання та реакції на шкірі, порушення акомодації зору, різке зниження артеріального тиску (шок), біль у місці ін'єкції та червоність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів) - алергічні реакції (анafilактична реакція, анафілактоїдна реакція), астма (у пацієнтів з астматичним синдромом, викликаним анальгетиками) та макуло-папульозна реакція на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних) - зниження кількості тромбоцитів у крові, реакції на шкірі з появою пухирців або бул (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), флебіт, гостра ниркова недостатність, відсутність сечі, зниження фільтраційної здатності нирок, зниження сечовидільної функції, наявність білка у сечі та порушення функції нирок.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних) - запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, загальна інфекція (сепсис, включаючи смертельні випадки), нездатність кісткового мозку виробляти нові кров'яні клітини (апластична анемія), зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів у крові (панцитопенія, включаючи смертельні випадки), різке зниження артеріального тиску через алергічну реакцію (анafilактичний шок, включаючи смертельні випадки), труднощі з диханням, алергія, порушення потовидільної функції, підвищення частоти серцевих скорочень, синдром Куніса (синдром, характеризований одночасною появою порушень у серці та алергічних реакцій), реакція у місці ін'єкції, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, нездатність сечовидільної функції, аномальне забарвлення сечі, розширення зіниць та підвищення внутрішньоочного тиску.

Важкі реакції на шкірі. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі еритеми на шкірі можуть передуватися гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне червоне забарвлення, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бускопреск КомPOSITUM

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бускопреск КомPOSITUM

• Активні речовини - бутілбромід скополаміну та метамізол натрію. Кожна ампула по 5 мл містить 0,02 г бутілброміду скополаміну та 2,5 г метамізолу натрію.
• Інші компоненти - яблучна кислота (Е-334) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в упаковках, які містять 3 ампули по 5 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на виробництво

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона, Іспанія

Група Sanofi

Виробник

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (Фрозіноне)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку та листок, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/26791/P_26791.html

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/