БРІМОНІДИНА 2 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Брімонідіна Вір і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед використанням Брімонідіни Вір
4. Як використовувати Брімонідіну Вір
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Брімонідіни Вір
7. Додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Брімонідіна Вір 2 мг/мл, офтальмологічний розчин

Тартрат брімонідіни

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Брімонідіна Вір і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Брімонідіни Вір
3. Як використовувати Брімонідіну Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брімонідіни Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брімонідіна Вір і для чого вона використовується

Активним інгредієнтом Брімонідіни Вір є тартрат брімонідіни, який знижує внутрішньоочний тиск.

Брімонідіна Вір - це лікарський засіб, який використовується для зниження внутрішньоочного тиску. Його можна використовувати самостійно у пацієнтів, у яких терапія місцевими бета-блокаторами протипоказана або з іншим офтальмологічним розчином, коли не вдається знижувати внутрішньоочний тиск (ВОТ) у пацієнтів з глаукомою відкритого кута або окулярною гіпертензією

2. Що потрібно знати перед використанням Брімонідіни Вір

Не використовуйте Брімонідіну Вір, якщо:

• Ви алергічні (гіперчутливі) до брімонідіни або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У новонароджених/дітей (молодших 2 років).
• Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази або певні антидепресанти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування депресії.
• Ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Брімонідіну Вір, якщо:

• вона призначена дітям у віці від 2 до 12 років. Не рекомендується використання Брімонідіни Вір у дітей цього віку.
• ви страждаєте або страждали депресією, зниженням психічних можливостей, зниженням кровопостачання мозку, серцевими захворюваннями, порушеннями кровопостачання кінцівок або порушеннями артеріального тиску.
• у вас є захворювання печінки або нирок.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих пунктів застосовується до вас, не використовуйте Брімонідіну Вір, поки не проконсультуєтеся з лікарем знову.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання брімонідіни у дітей молодших 12 років. Не існує досліджень, які підтверджують її безпеку та ефективність у дітей. Це особливо важливо для дітей молодших 2 років.

Використання інших лікарських засобів з Брімонідіною Вір

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• анальгетики, седативні засоби, опіоїди, барбітурати або регулярно вживаєте алкоголь.
  • анестетики.
  • лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевих захворювань.
  • лікарські засоби, які можуть впливати на ваш метаболізм, наприклад хлорпромазин, метилфедінат і резерпін.
  • лікарські засоби, які працюють на тому самому рецепторі, що і Брімонідіна Вір, наприклад ізопреналін і празосин.
  • інгібітори моноамінооксидази та інші антидепресанти.
  • лікарські засоби для лікування будь-яких інших захворювань, навіть якщо вони не пов'язані з вашим окулярним захворюванням.
  • або якщо ви змінюєте дозу будь-якого з ваших лікарських засобів.

Це може вплинути на ваше лікування Брімонідіною Вір.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Брімонідіну Вір, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Брімонідіна Вір може викликати розмитість зору або порушення зору, особливо вночі або при слабкому освітленні.

Брімонідіна Вір також може викликати сонливість і/або втому у деяких пацієнтів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Брімонідіна Вір містить бензалконій хлорид.

Цей консервант може викликати окулярний подразнення та також відомо, що змінює колір м'яких контактних лінз. Тому уникайте контакту з м'якими контактними лінзами. Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, видаліть їх перед тим, як використовувати цей офтальмологічний розчин, а потім зачекайте 15 хвилин після застосування розчину, перш ніж знову вдягнути лінзи.

3. Як використовувати Брімонідіну Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі (включно з особами старше 65 років)

Рекомендована доза становить одну краплю в око або очі, які підлягають лікуванню, двічі на добу, з інтервалом між прийомами близько 12 годин.

Діти молодші 12 роківБрімонідіна Вір не повинна використовуватися у дітей молодших 2 років.

Не рекомендується використання Брімонідіни Вір у дітей у віці від 2 до 12 років.

Інструкції щодо застосування

Брімонідіна Вір представлена у вигляді офтальмологічних крапель. Завжди мийте руки перед застосуванням офтальмологічного розчину. Опис вказує, скільки крапель потрібно використовувати для кожної дози. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу офтальмологічного призначення, лікарські засоби повинні застосовуватися з інтервалом у 15 хвилин між ними.

Нанесіть свій офтальмологічний розчин наступним чином:

1. Наклоніть голову назад і дивіться на стелю
2. Аккуратно опустіть нижнє повіко вниз, поки не утвориться маленька порожнина
3. Помістіть пляшечку донизу та стисніть її, поки одна крапля не потрапить до ока, яке потребує лікування
4. Тримайте око закритим та натисніть пальцем на внутрішній кут ока (внутрішній кут ока) протягом однієї хвилини

Уникайте контакту кінчика пляшечки з оком або іншою поверхнею.

Закрийте пляшечку негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Брімонідіни Вір, ніж потрібно

Дорослі

Побічні ефекти такі самі, як і при застосуванні Брімонідіни Вір, та були повідомлені для дорослих, які використовували більше офтальмологічного розчину, ніж рекомендовано.

У разі випадкового проковтування Брімонідіни Вір дорослими було повідомлено про низький артеріальний тиск, за яким слідував сильний підвищення артеріального тиску. У разі виникнення цього явища проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Діти

Було повідомлено про випадки передозування у дітей, які випадково проковтували Брімонідіну Вір. Симптоми включають сонливість, слабкість, низьку температуру тіла, блідість та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дорослі та діти

У разі передозування або випадкового проковтування Брімонідіни Вір проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку проковтували.

Якщо ви забули використовувати Брімонідіну Вір

Якщо ви забули прийняти Брімонідіну Вір, нанесіть забуту дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомнили про забуту дозу до моменту прийому наступної дози, не нанесіть забуту дозу та прийміть наступну дозу у призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Брімонідіною Вір

Для досягнення ефективності Брімонідіна Вір повинна використовуватися щоденно. Не припиняйте лікування Брімонідіною Вір без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти в оці

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• подразнення очей (червоність, біль та печія, свербіння, відчуття чужорідного тіла, кон'юнктивіт фолікулярний), кон'юнктивіт фолікулярний
• Розмитість зору
• Алергічна реакція в оці.

Часті(можуть впливати на 1-10 з 100 осіб):

• Місцеве подразнення ока (червоність та набряк повік, набряк кон'юнктиви та виділення, біль в оці та сльозотеча)
• Гіперчутливість до світла
• Пошкодження поверхні рогівки та забарвлення
• Сухість очей
• Блідість кон'юнктиви
• Аномальна зір
• Кон'юнктивіт.

Дуже рідкі(впливають на 1-10 осіб з 1000):

• Ірит (запалення райдужної оболонки)
• Зуження зіниць.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Свербіння повік

Побічні ефекти в організмі

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втома/сонливість

Часті(можуть впливати на 1-10 з 100 осіб):

• Вертігонь
• Симптоми простуди
• Симптоми, які впливають на шлунок та травлення
• Порушення смаку
• Слабкість організму.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб):

• Депресія
• Пальпітації або аритмії,
• Сухість носа
• Алергічні реакції організму.

Дуже рідкі(можуть впливати на менше 1 з 1000 осіб):

• Диспноє (труднощі з диханням)

Дуже рідкі(можуть впливати на менше 1 з 10000 осіб):

• Безсоння
• Втрата свідомості
• Гіпертонія (високий артеріальний тиск)
• Гіпотонія (низький артеріальний тиск)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Шкірні реакції, які включають: набряк обличчя, червоність шкіри, свербіння шкіри, висип, низький артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брімонідіни Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Таробрім після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшечці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття пляшечки її можна зберігати протягом максимум 28 днів.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Додаткова інформація

Склад Брімонідіни Вір

Активною речовиною є тартрат брімонідіни.

1 мл розчину містить 2 мг тартрату брімонідіни, що еквівалентно 1,3 мг брімонідіни.

1 крапля розчину містить 65,2 мікрограми тартрату брімонідіни, що еквівалентно 43 мікрограмам брімонідіни.

Інші компоненти: бензалконій хлорид, полівініловий спирт, цитрат натрію, цитринова кислота моногідрат, хлорид натрію, очищена вода, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Брімонідіни Вір та вміст упаковки

Офтальмологічний розчин прозорий, жовтогарячого кольору, у пластиковій пляшечці.

Кожна пляшечка містить 5 мл офтальмологічного розчину.

Розмір упаковки: 1 пляшечка по 5 мл

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Свільно 20

51000 Рієка,

Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Данія Таробрім, офтальмологічні краплі, розчин

Іспанія Брімонідіна Вір 2 мг/мл, офтальмологічний розчин

Португалія Таробрім 2 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).