АСПІФОКС 20 МГ/100 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Аспіфокс і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Аспіфоксу
4. Як приймати Аспіфокс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Аспіфоксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аспіфокс 5 мг/100 мг твердих капсул

Аспіфокс 10 мг/100 мг твердих капсул

Аспіфокс 20 мг/100 мг твердих капсул

Росувастатин/Оцтовий ацетилсаліцилат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аспіфокс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аспіфоксу
3. Як приймати Аспіфокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аспіфоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аспіфокс і для чого він використовується

Аспіфокс містить дві активні речовини – росувастатин і оцтовий ацетилсаліцилат.

• Росувастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є лікарськими засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівні холестерину і тригліцеридів у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни у способі життя самі по собі не дали результату. Холестерин – це жирна речовина (ліпід), яка може спричинити звуження кровоносних судин у серці, що призводить до хвороби коронарного серця. Якщо у вас є ризик перенесення інфаркту міокарда, росувастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину під час лікування.

• Оцтовий ацетилсаліцилат у низьких дозах належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки – це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється кров'яний згусток у артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається у серці, це може спричинити інфаркт міокарда або стенокардію.

Ці дві активні речовини, прийняті одночасно, знижують можливість повторного інфаркту міокарда, якщо ви раніше мали інфаркт або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (нестабільна стенокардія).

Аспіфокс призначений для пацієнтів, які вже приймають росувастатин і оцтовий ацетилсаліцилат у цих самих дозах. Замість прийому росувастатину і оцтового ацетилсаліцилату у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете капсулу Аспіфоксу, яка містить обидві речовини у тих самих дозах, що і раніше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аспіфоксу

Не приймайте Аспіфокс

• Якщо ви алергічні на росувастатин, оцтовий ацетилсаліцилат або на будь-які інші саліцилати чи лікарські засоби нестероїдної протизапальної дії (НПЗД) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви завагітнієте під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі порушення нирок.
• Якщо у вас є повторювальні або незрозумілі м'язові болі.
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте на напади болю у грудній клітці (нестабільна стенокардія) після прийому саліцилатів або НПЗД.
• Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію, наприклад, кропив'янку, після прийому росувастатину або інших лікарських засобів, пов'язаних з ним.
• Якщо у вас є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, інсульт.
• Якщо у вас коли-небудь було порушення згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на подагру.
• Якщо ви страждаєте на нестабільну серцеву недостатність.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах вище 15 мг на тиждень
• Якщо ви алергічні на арахіс або сою

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аспіфоксу

• Якщо у вас є порушення нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас були повторювальні або незрозумілі м'язові болі, особисті або сімейні анамнези порушення м'язів, або попередні порушення м'язів після прийому інших лікарських засобів для зниження рівня холестерину. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є незрозумілі м'язові болі, особливо якщо ви не відчуваєте себе добре або маєте температуру. Також проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо у вас є міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви вже приймали інші лікарські засоби для лікування високого рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. "Інші лікарські засоби та Аспіфокс".
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарські засоби, які містять оцтовий фузідат (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально; прийом Аспіфоксу з оцтовим фузідатом може викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз); див. "Інші лікарські засоби та Аспіфокс".
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви азіатського походження, тобто японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського чи індійського походження. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Аспіфоксу, яка підходить вам.
• Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або тонким кишечником (виразки або кровотечі шлунково-кишкового тракту)
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, мають сінну лихоманку, поліпи носа або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтовий ацетилсаліцилат може викликати астматичний приступ.
• У разі гіперчутливості (алергії) до інших лікарських засобів для лікування болю та протизапальних засобів, інших лікарських засобів для лікування ревматизму або інших чинників, які викликають алергію.
• Якщо у вас є інші алергії (наприклад, реакції на шкірі, свербіж).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, крім лікування низькими дозами гепарину).
• З нирковою недостатністю або зниженим кровотоком серця та судин (наприклад, захворювання судин нирок, слабкість серцевого м'яза, знижений об'єм крові, великі операції, отруєння крові або збільшення кровотечі): оцтовий ацетилсаліцилат може збільшити ризик ниркової дисфункції та гострої ниркової недостатності.
• Якщо у вас є обильні менструальні кровотечі.

Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте важкі побічні ефекти чи непередбачувані побічні ефекти, наприклад, симптоми незвичайного кровотечі, важкі шкірні реакції чи будь-які інші ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням росувастатином. Припиніть використання Аспіфоксу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу, який визначає підвищені рівні ферментів печінки у крові. Через це ваш лікар, як правило, проводить цей аналіз крові (тест функції печінки) перед початком лікування Аспіфоксом та під час лікування.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або чи є у вас ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або високий кров'яний тиск.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу з сухим ротом), оскільки використання оцтового ацетилсаліцилату одночасно може викликати погіршення функції нирок.

Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви плануєте піддатися хірургічній операції (навіть маленькій, наприклад, видаленню зуба), оскільки оцтовий ацетилсаліцилат розріджує кров, тому може збільшити ризик кровотечі.

Оцтовий ацетилсаліцилат може викликати синдром Рея, коли його приймають діти. Синдром Рея – це дуже рідка хвороба, яка впливає на мозок та печінку і може бути потенційно смертельною. Через це Аспіфокс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

У пацієнтів з важкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази: оцтовий ацетилсаліцилат може викликати прискорене знищення червоних кров'яних клітин або певний тип анемії. Це ризик може бути викликаний такими чинниками, як високі дози, температура чи гострі інфекції.

Оцтовий ацетилсаліцилат знижує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може викликати напад подагри у пацієнтів, які перебувають у групі ризику.

Якщо ви поранилися або травмувалися, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов'язано з ефектом оцтового ацетилсаліцилату. Малі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас є незвичайне кровотеча (у незвичайному місці або тривалості), зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Аспіфокс не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та Аспіфокс

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Аспіфокс може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• лікарські засоби для лікування диспепсії (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку)
• оральні контрацептиви (піл)
• гормональна терапія.
• Регорафеніб, даролутамід, капматиніб (використовується для лікування раку)
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів)
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові)
• Терифлуномід (використовується для лікування склерозу)
• будь-які з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"):

ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, гелькапревір, пібрентасвір

• кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибків)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• лікарські засоби для розрідження крові/профілактики тромбозу (наприклад, похідні кумарину, гепарин, крім лікування низькими дозами гепарину): оцтовий ацетилсаліцилат може збільшити ризик кровотечі, якщо приймається перед видаленням тромбу або перед лікуванням для розрідження крові. Через це, якщо ви плануєте пройти таке лікування, вам потрібно звернути увагу на ознаки зовнішньої або внутрішньої геморагії (наприклад, синяки)
• лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (дігоксин)
• лікарські засоби для лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, НПЗД, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
• лікарські засоби для лікування подагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
• лікарські засоби для лікування глаукоми (ацетазоламід)
• лікарські засоби проти раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах нижче 15 мг на тиждень)
• лікарські засоби для зниження рівня цукру у крові (лікарські засоби проти цукрового діабету) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру у крові може знижуватися
• лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин)
• лікарські засоби, такі як гормональна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз видаляються (крім продуктів, які наносяться на шкіру або замість кортизону для лікування хвороби Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Комбінація цих лікарських засобів збільшує ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• лікарські засоби проти судом (епілепсія) [валпроєва кислота]
• лікарські засоби, які викликають збільшення виділення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, наприклад спіронолактон та канренон, діуретики петлі, наприклад фуросемід)
• метамізол (речовина для зниження болю та температури) може зменшити ефект оцтового ацетилсаліцилату на агрегацію пластинок (кров'яних клітин, які прилипають одна до одної та утворюють тромб). Через це цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози оцтового ацетилсаліцилату для кардіопротекції.
• алкоголь: ризик виразок шлунково-кишкового тракту та геморагій збільшується.

Якщо вам потрібно приймати оцтовий фузідат перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити використання Аспіфоксу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування цим лікарським засобом. Прийом Аспіфоксу з оцтовим фузідатом може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Аспіфокс може ще більше знижувати ваш тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.

Прийом Аспіфоксу з їжею та напоями

Ви повинні приймати Аспіфокс з їжею. Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Аспіфоксом.

Вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкового кровотечі та продовження часу кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аспіфокс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Відповідність до вимог та використання машин

Більшість людей можуть водити автомобіль та використовувати машини під час лікування Аспіфоксом; це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати нудоту під час лікування Аспіфоксом. Якщо ви відчуваєте себе погано, нудоту, втому або головний біль під час лікування, не водьте автомобіль та не використовуйте машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Аспіфокс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аспіфокс містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить сліди соєвої лецитин, яка може містити соєву олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Аспіфокс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашої хвороби, поточного лікування та ступеня ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування повинен здійснюватися окремо активними речовинами, а після встановлення відповідних доз можна перейти на Аспіфокс з відповідною концентрацією.

Рекомендована доза - одна капсула на день.

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею. Ви повинні приймати свій лікарський засіб о同じ час кожного дня. Капсули слід ковтати з великою кількістю рідини та не слід їх розчавлювати чи жувати.

Не приймайте Аспіфокс з грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичний персонал про те, що приймаєте Аспіфокс.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Аспіфокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо у вас легка або середня ниркова недостатність.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю протипоказано.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Зміна дози не потрібна, якщо у вас легка або середня печінкова недостатність.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю протипоказано.

Якщо ви прийняли більше Аспіфоксу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати поради.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аспіфокс

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть свою наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили приймати Аспіфокс

Ваш лікар порадить, скільки часу вам потрібно приймати свій лікарський засіб. Ваші рівні холестерину можуть знову збільшитися, якщо ви припините приймати Аспіфокс. Ваше захворювання може знову з'явитися, якщо ви припините використовувати свій лікарський засіб до того, як вам буде вказано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Аспіфокс і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, дуже рідкісних і серйозних після прийняття цього лікарського засобу:

• Раптові свистки, біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.

• Отек мови та горла, який викликає великі труднощі з диханням і / або ковтанням.
• Сильне свербіння шкіри (з підвищеними бугорками)
• Плями на тулубі рожевого кольору, не підвищені, у формі цілі або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути передуваті лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Якщо ви відчуваєте чорний кал або блювоту з кров'ю (ознаки масового кровотечі в шлунку).

Крім того, припиніть приймати Аспіфокс і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно

• якщо у вас є болі або незручностіу м'язах, які тривають більше ніж очікувалося. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти та рідко перетворювалися на потенційно смертельну м'язову шкоду, відому як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів
• Якщо у вас є синдром, подібний до захворювання лупусу (включаючи висипання, порушення суглобів та порушення клітин крові).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо наявність будь-якого з них викликає у вас проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижня, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

РОЗУВАСТАТИНА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль.
• Біль у шлунку.

• Запор.

• Чуття нудоти.
• Біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це частіше трапляється, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви страждаєте на надмірну вагу та маєте високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Висипання, свербіння, кропив'янка або інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білка в сечі: це зазвичай повертається до норми самостійно без припинення прийняття ваших капсул Аспіфоксу (тільки у дозі 5 - 20 мг).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Серйозна алергічна реакція: ознаки включають отек обличчя, губ, мови та / або горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (з підвищеними бугорками). Якщо ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію, припиніть приймати Аспіфоксі шукайте медичну допомогу негайно.
• Ушкодження м'язів у дорослих: як попередження, припиніть приймати Аспіфокс і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є болі або незручностіу м'язах, які тривають більше ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або гематом (тромбоцитопенія).
• Синдром, подібний до захворювання лупусу (включаючи висипання, порушення суглобів та порушення клітин крові)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея (м'який стул).
• Кашель.
• Труднощі з диханням.
• Отек (отек).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та / або відсутність дихання або лихоманку.
• Ушкодження сухожилля.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання.
• Постійна слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як шлункова кислота, нудота, блювота, біль у шлунку та діарея.
• Незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з ясен, кровотечі шкіри або кровотечі з сечовидільної системи та геніталій з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийняття.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі з шлунку або кишок. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховане кровотечі з шлунку або кишок.
• Кровотечі в мозок, кров у сечі.
• Висипання на шлунку або кишках, які дуже рідко можуть викликати перфорацію.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у осіб з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, атаки задишки, запалення слизових оболонок носа, кон'юнктивіт, анафілактичний шок, отек обличчя, мови та горла (ангіоневротичний отек).
• Масивні кровотечі, такі як церебральна геморагія, особливо у осіб з неkontrolованим артеріальним тиском та / або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.
• Замішання
• Головний біль, головокружіння
• Погіршення слуху або звук у вухах (тінітус), особливо у дітей та осіб похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також "Якщо ви прийняли більше Аспіфоксу, ніж потрібно").

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки.
• Ниркова дисфункція та гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти в низьких дозах. Це може викликати напад готу в осіб, які підлягають ризику.
• Гострі висипання з ураженням слизових оболонок (еритема мультіформе).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Прискорене розкладання або розкладання червоних кров'яних тілець та певна форма анемії у осіб з тяжкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificarames. Подавши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аспіфоксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів (не застосовується до лікарняного використання) запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аспіфоксу

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та ацетилсаліцилова кислота.

Аспіфокс 5 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 10 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 20 мг/100 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Покритий розувастатином

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Аспіфокс містить лактозу")

Мікрокристалічна целюлоза

Важкий магнієвий оксид

Кросповідон (тип IA)

Анігідрований колоїдний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (E171)

Тальк

Жовтий оксид заліза (E172)

Соєва лецитин (див. розділ 2 "Аспіфокс містить соєву лецитин")

Червоний оксид заліза (E172)

ГумаХантан

Чорний оксид заліза (E172)

Ацетилсаліцилова таблетка

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Анігідрований колоїдний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (E 171)

Індіго (E 132)

Жовтий оксид заліза (E 172)

Чорна фарба:

Лакова фарба

Пропіленгліколь

Концентрований розчин амонію

Чорний оксид заліза (E172)

Гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аспіфокс 5 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 2, тіло непрозоре біле та кришка непрозора темно-зелена. Кожна капсула містить таблетку без покриття білу або майже білу, двовигнуту, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, двовигнуту, круглу 5 мг розувастатину.

Аспіфокс 10 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 1 з непрозорим білим тілом з чорним надписом (ASA 100) та кришкою непрозорою світло-зеленого кольору з надписом "RSV 10". Кожна капсула містить таблетку без покриття білу або майже білу, двовигнуту, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та таблетку з покриттям коричневого кольору, двовигнуту, круглу 10 мг розувастатину.

Аспіфокс 20 мг/100 мг твердих капсул: тверді желатинові капсули розміру 0 з непрозорим білим тілом з чорним надписом (ASA 100) та кришкою непрозорою зеленою з надписом "RSV 20". Кожна капсула містить таблетку без покриття білу або майже білу, двовигнуту, овальну, ацетилсаліцилової кислоти та дві таблетки з покриттям коричневого кольору, двовигнуті, круглі 10 мг розувастатину.

Аспіфокс доступний у блистерах, які містять 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Польща

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es