АМЛОДІПІНО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Амлодипін ТАД і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін ТАД
4. Як приймати Амлодипін ТАД
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Амлодипіна ТАД
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипін ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін ТАД і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін ТАД
3. Як приймати Амлодипін ТАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіна ТАД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін ТАД і для чого він використовується

Амлодипін містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років, або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною у дорослих, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла протікати через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує кровопостачання м'яза серця, який таким чином отримує більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін ТАД

Не приймайте Амлодипін ТАД, якщо:

• ви алергічні на амлодипін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• у вас дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотензія).
• у вас є звуження аортального клапана в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не здатне перекачувати достатньо крові до організму).
• ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних хвороб.

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Важке підвищення кров'яного тиску (гіпертензивна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не був вивчений у дітей молодше 6 років. Амлодипін повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертензії у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Амлодипін ТАД

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Амлодипін може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, цей препарат може ще більше знижувати ваш кров'яний тиск.

Прийом Амлодипіна ТАД з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску амлодипіну.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворими, заплутаними або втомленими, або викликають головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Амлодипін ТАД містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін ТАД

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну, один раз на добу.

Ви можете приймати цей препарат до або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожної доби, з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу тільки для лікування артеріальної гіпертензії. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетку 5 мг можна розділити на дві рівні половини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли过 багато Амлодипіна ТАД

Прийом过 багато таблеток може призвести до зниження кров'яного тиску або навіть до небезпечного зниження. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, відчувати головний біль при вставанні або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втрачати свідомість. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви прийняли过 багато таблеток цього препарату.

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін ТАД

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном ТАД

Ваш лікар вказує, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• Отеки повік, обличчя або губ
• Отеки мови та горла, які викликають великі труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані.

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо це викликає проблеми або якщо він триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Отеки (затримка рідини)

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або якщо вони тривають більше однієї тижні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), жар
• Біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• Зміна кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Зміни зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Отеки гомілок

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Менше часті:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження кров'яного тиску
• Носові виділення/секреція, викликана запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Зміни сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• Неможливість досягти ерекції, незручність або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездоров'я
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

• Замішання

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, оніміння або поколювання (периферична нейропатія)
• Запалення ясен, кровотечение з ясен
• Запалення шлунка (гастрит)
• Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія)
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі (васкуліт)
• Чутливість до світла

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амлодипіна ТАД

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіна ТАД

• Активна речовина - амлодипін.

Амлодипін ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Амлодипін ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е470б).

Див. розділ 2 "Амлодипін ТАД містить натрій".

Вигляд Амлодипіна ТАД та вміст упаковки

Амлодипін ТАД 5 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки білі, круглі (діаметр 8 мм), легка біконвексна з фаскою на одному боці.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Амлодипін ТАД 10 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки білі, круглі (діаметр 11 мм), легка біконвексна з фаскою на одному боці.

Таблетки випускаються в картонних упаковках:

• Блістерні упаковки не перфоровані по 28, 30 та 90 таблеток
• Блістерні упаковки унідозові перфоровані по 28 х 1, 30 х 1 та 90 х 1 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксгафен

Німеччина

Відповідальні за виробництво

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксгафен

Німеччина

або

KRKA, д. д., Ново Место

Šmarješka cesta 6

8501 Ново Место

Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Фармацевтика, С. Л., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.