АДОЛОНТА 100 мг/2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Адолонта і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Адолонти
4. Як використовувати Адолонту
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Адолонти
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Адолонта 100 мг/ 2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Трамадол, гідрохлорид

Всімістно прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адолонта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Адолонти
3. Як використовувати Адолонту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адолонти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолонта і для чого вона використовується

Трамадол - активний інгредієнт цього лікарського засобу - є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Адолонта використовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей від 3 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Адолонти

Не використовуйте Адолонту:

• якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками чи іншими психотропними засобами (засоби, які діють на настрій і емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим лікарським засобом (див. "Використання Адолонти з іншими лікарськими засобами");
• якщо ви страждаєте на епілепсію та ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• для лікування синдрому відміни;
• у дітей молодших 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Адолонти:

• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїди);
• якщо ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете втрачати свідомість);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо ви маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми чи захворювань, які впливають на мозок);
• якщо ви маєте труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик або страждаєте на конвульсії, оскільки ризик виникнення конвульсій може збільшитися;
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Використання Адолонти з іншими лікарськими засобами");
• якщо ви маєте будь-яке захворювання печінки чи нирок.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання Адолонти також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звикнути до Адолонти може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або зловживали лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Адолонти, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Адолонтою).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Адолонта містить активний інгредієнт, який належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном; наприклад, центральна апное сну (поверхова дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик виникнення центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви відчуваєте центральну апное сну.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Натисніть на лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Пам'ятайте, що цей лікарський засіб може призвести до фізичної та психологічної залежності. Коли цей лікарський засіб використовується тривалий час, його ефект може зменшитися, що потребує використання вищих доз (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання лікарськими засобами або тих, хто має залежність від лікарських засобів, лікування трамадолом повинно проводитися лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Повідомте також вашому лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих проблем під час лікування цим лікарським засобом або якщо вони траплялися у вас раніше.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити використання цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Використання Адолонти з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Необхідно уникати одночасного лікування Адолонтою та інгібіторами МАО (певний тип лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість полегшення болю, який викликає Адолонта, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій);
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб та визначить дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви одночасно приймаєте цей лікарський засіб з іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю) та алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Одночасне використання Адолонти з седативними засобами або лікарськими засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) або габапентином чи прегабаліним для лікування епілепсії чи болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми або може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам трамадол з седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям та членам родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, наприклад певні антидепресанти чи антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви одночасно приймаєте Адолонту з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить Адолонта для вас;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Адолонта може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та призвести до серотонінового синдрому (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти");
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби для розрідження крові), наприклад варфарин, під час використання Адолонти. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений та призвести до кровотеч;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити накопичення трамадолу та його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Використання Адолонти з харчовими продуктами та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки його ефект може посилитися. Харчові продукти не впливають на ефект лікарського засобу.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Особливо в дітей перша ін'єкція трамадолу повинна бути здійснена під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першої ін'єкції. Якщо виникають ознаки попередження (як зміни свідомості, звуження зіниць, нудота, конвульсії, дуже повільне дихання...), негайно зверніться до лікаря або контактуйте з службою екстреної допомоги (див. розділ "Якщо ви використовуєте більше Адолонти, ніж потрібно").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може призвести до синдрому відміни у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід використовувати цей лікарський засіб більше одного разу під час лактації, або якщо ви використовуєте Адолонту більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом. важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір чи бачите подвійне зображення, або якщо у вас виникають труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу по 2 мл; це практично "без натрію".

3. Як використовувати Адолонту

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Адолонти, коли та скільки часу потрібно її використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати найменшу дозу, яка дає полегшення від болю. Не вводьте більше 8 мл Адолонти (що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу) на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Залежно від болю можна вводити дози по 1-2 мл Адолонти (що еквівалентно 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Додаткову інформацію про застосування для лікарів та медичних працівників надано в кінці цього листка.

Діти

Для дітей старших 3 років рекомендується одноразова доза у розмірі 1-2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм тіла.

Потрібно використовувати найменшу ефективну дозу, яка дає полегшення від болю. Не слід перевищувати добову дозу у 8 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу, якусь меншу.

Додаткову інформацію про застосування для лікарів та медичних працівників надано в кінці цього листка.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли потрібно використовувати Адолонту?

Введення здійснюється парентерально: внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно (повільне введення) або за допомогою інфузії.

Додаткову інформацію про застосування для лікарів та медичних працівників надано в кінці цього листка.

Як довго потрібно використовувати Адолонту?

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування трамадолом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви використали більше Адолонти, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали додаткову дозу, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні продовжити прийом наступної дози згідно з призначенням.

Після використання дуже високих доз лікарського засобу можуть виникнути спазм зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), епілептичні напади та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря, фармацевта або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використати Адолонту

Якщо ви забули використати лікарський засіб, ймовірно, що біль знову з'явиться. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте використовувати лікарський засіб, як ви робили до цього.

Якщо ви припините лікування Адолонтою

Якщо ви припините або завершите лікування цим лікарським засобом занадто рано, ймовірно, що біль знову з'явиться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви хочете припинити використання свого лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви використовували його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при припиненні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках особи, які тривалий час використовували цей лікарський засіб, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремтіння. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням і кишковим рухом. Дуже рідко люди можуть мати панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, відчуття оніміння, і шум у вухах (акуфени). Дуже рідко були виявлені інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність, делірій, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) і делірій переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Воміта, запор, сухість у роті.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві скорочення та швидкі серцеві скорочення, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або здійснюють фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркада), нездужання шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску у шлунку, набряк), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Дуже рідкі: можуть впливати на 1 з 1 000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідких випадках.
• Уповільнений серцевий ритм.
• З підвищенням артеріального тиску.
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремтіння, епілептичні напади, м'язові спазми, незкоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади трапляються переважно після використання високих доз трамадолу або коли приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаністі, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникати психологічні розлади після лікування трамадолом. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникати у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді роздратування), змін діяльності (зазвичай зниження та іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть призвести до помилок судження).
• Може викликати залежність від лікарського засобу. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. "Якщо ви припините лікування Адолонтою").
• Затьмарене зір, спазм зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Уповільнене дихання, нестача повітря (диспноє).
• Було повідомлено про випадки загострення бронхіальної астми, однак не встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або якщо приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі з сечовипусканням, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкі: можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

• З підвищенням рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних

• Зниження рівня цукру у крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агіту, галюцинаціях, комі) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Адолонти").

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолонти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолонти 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та інфузії

Активним інгредієнтом є гідрохлорид трамадолу. Кожна ампула містить 100 мг гідрохлориду трамадолу у 2 мл розчину для ін'єкції.

Інші компоненти: ацетат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий та безбарвний розчин. Надходить у скляних ампулах, упакованих у контейнери по 5 та 100 ампул по 2 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інформація про використання Адолонти 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та інфузії

Лікарський засіб постачається в ампулах з точкою розриву. Ампула має лінію розриву та може бути легко відкрита:

1. Поверніть ампулу догори дном.
2. Відкрийте ампулу по лінії розриву.

Додаткова інформація про застосування

Для лікування помірного болю вводьте 1 мл розчину (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо ефекту немає після 30-60 хвилин, можна вводити ще 1 мл.

Якщо в разі інтенсивного болю потрібна більша доза, можна вводити 2 мл розчину для ін'єкції (що відповідає 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Можливо потрібно використання більших доз за потребою (лікування болю відповідно до потреб), для лікування післяопераційного болю в перші години після операції. Дози, необхідні протягом 24 годин після операції, зазвичай не перевищують тих, що використовуються при нормальному застосуванні.

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (зазвичай у поверхневі вени на руці), внутрішньом'язово (зазвичай у сідниці) або підшкірно під шкіру.

Внутрішньовенне введення повинно бути повільним з 1 мл розчину для ін'єкції (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину.

Альтернативно, лікарський засіб можна розбавити у відповідному розчині для інфузії (наприклад, розчині хлориду натрію 0,9% або глюкозі 5%) для введення під час інфузії або контролювання болю пацієнтом (PCA).

Несумісність Адолонти

Було доведено, що цей лікарський засіб не сумісний (несумісний) з розчинами для ін'єкції, які містять диклофенак, індометацин, фенілбутазон, дазепам, флунітразепам, мідазолам та гліцерил тринітрат.

Як використовувати Адолонту для лікування дітей старших 3 років (див. розділ 3 "Як використовувати Адолонту")

Розрахунок об'єму ін'єкції

1. Розрахуйте загальну дозу гідрохлориду трамадолу (мг), необхідну: маса тіла (кг) × доза (мг/кг).
2. Розрахуйте об'єм (мл) розчину для ін'єкції: розділіть загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчину (мг/мл; див. таблицю нижче).

Таблиця: Розбавлення Адолонти 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та інфузії (відповідний розбавник див. розділ "Як і коли потрібно використовувати Адолонту").

Відповідно до ваших розрахунків, розбавте вміст ампули Адолонти, додавши відповідну кількість розбавника, змішайте та введіть розрахований об'єм розчину. Вийміть залишковий розчин для ін'єкції.

Приклад

Для дитини, яка важить 27 кг, якій потрібно введення дози у розмірі 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм тіла.

Загальна доза, необхідна, становить 27 кг × 1,5 мг/кг = 40,5 мг гідрохлориду трамадолу.

Відповідна концентрація розчину становить 10,0 мг/мл, тому об'єм для ін'єкції становитиме близько 4 мл (40,5 мг/10,0 мг/мл = 4,05 мл).

Відповідно до цього, 1 мл розчину для ін'єкції розбавляється шляхом додавання 4 мл розбавника (наприклад, розчину хлориду натрію 0,9% або глюкози 5%), щоб отримати розбавлений розчин концентрацією 10 мг гідрохлориду трамадолу на мл.

Вводяться 4 мл розбавленого розчину (40 мг гідрохлориду трамадолу).