А 500 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке А.А.С. 500 мг і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому А.А.С. 500 мг
4. Як приймати А.А.С. 500 мг
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання А.А.С. 500 мг
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

А.А.С. 500 мг таблетки

Оцтовий ацетилсаліцилат

Зміст опису

1. Що таке А.А.С. 500 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому А.А.С. 500 мг
3. Як приймати А.А.С. 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання А.А.С. 500 мг

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке А.А.С. 500 мг і для чого він використовується

Оцтовий ацетилсаліцилат, активний інгредієнт цього лікарського засобу, діє шляхом зменшення болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей старших 16 років для:

• Симптоматичного полегшення періодичного легкого або середнього болю.
• Лікування лихоманки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому А.А.С. 500 мг

Не приймайте А.А.С. 500 мг

• Якщо ви алергічні на оцтовий ацетилсаліцилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо ви мали мастоцитоз (зазвичай характеризується кропив'янкою), оскільки можуть виникнути серйозні реакції гіперчутливості (алергічна реакція, що супроводжується почервонінням, гіпотензією, тахікардією та нудотою).
• Якщо ви страждаєте на виразкову хворобу шлунка, дванадцятипалої кишки або повторювані шлункові розлади.
• Якщо ви мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задуха, бронхоспазм та в деяких випадках кашель або свистіння при диханні) при прийомі лікарських засобів для зменшення запалення, оцтового ацетилсаліцилату, інших анальгетиків, а також при прийомі харчового барвника тартразину.
• Якщо ви страждаєте на астму або на поліпи в носі, пов'язані з астмою, які викликані або посилюються оцтовим ацетилсаліцилатом, риніт або кропив'янку.
• Якщо ви страждаєте на гемофілію або інші порушення згортання крові, які можуть призвести до внутрішніх кровотеч.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для поліпшення кровообігу (оральні антикоагулянти) (див. «Прийом А.А.С. 500 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви приймаєте метотрексат у дозах понад 20 мг/тиждень (див. «Прийом А.А.С 500 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, яку неможливо контролювати.
• Якщо вам менше 16 років, крім випадків, коли лікар дав спеціальні вказівки, оскільки використання оцтового ацетилсаліцилату пов'язано з синдромом Рея, рідкою, але серйозною хворобою.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (після 24 тижнів вагітності), у дозах понад 100 мг/добу (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому А.А.С. 500 мг, якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків:

• Ви страждаєте на якусь ниркову, серцеву або печінкову хворобу.
• Ви страждаєте на легку або середню печінкову недостатність (у випадках важкої печінкової недостатності прийом А.А.С. 500 мг протипоказаний, див. «Не приймайте А.А.С 500 мг»).
• Ви повинні пройти хірургічну операцію, включаючи стоматологічну операцію. У цьому випадку ви повинні повідомити лікаря або стоматолога.
• Якщо ви були щойно вакциновані.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти.
• Ви страждаєте на подагру. Оцтовий ацетилсаліцилат змінює рівень сечової кислоти в крові при анальгетичних дозах.
• Ви страждаєте на маткові кровотечі поза періодом менструації або метрорагії (тривалі та посилені маткові кровотечі).
• Якщо ви страждаєте на риніт і/або кропив'янку.
• При високих дозах (протизапальні дози) проконсультуйтеся з лікарем, якщо з'являються звуки в вухах, зниження слуху або головокружіння.
• Якщо у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази через ризик гемолізу (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Слід уникати спільного лікування левотироксином (для лікування гіпотиреозу) та саліцилатами (див. «Прийом А.А.С. 500 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з А.А.С. 500 мг та викликати нежадані ефекти (див. «Прийом А.А.С. 500 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Ви страждаєте на артеріальну гіпертензію.
• При лікуванні дозами ≥ 500 мг/добу може бути порушена жіноча фертильність через вплив на овуляцію, що є оборотнім після припинення лікування.
• Не слід приймати алкоголь, оскільки він може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при прийомі оцтового ацетилсаліцилату, та є фактором, що сприяє хронічній іритації, викликаній оцтовим ацетилсаліцилатом (див. «Прийом А.А.С. 500 мг з харчовими продуктами, напоями та алкоголем»).
• У пацієнтів, які приймають нікоранділ та оцтовий ацетилсаліцилат, існує підвищений ризик серйозних ускладнень, таких як виразкова хвороба шлунка, перфорація та кровотеча (див. «Прийом А.А.С. 500 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Анамнез виразкової хвороби шлунка, кровотечі з шлунково-кишкового тракту або гастриту. Слід уникати прийому інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Пацієнти з астмою: появлення астматичних нападів може бути пов'язано з алергією на нестероїдні протизапальні лікарські засоби або оцтовий ацетилсаліцилат. У цьому випадку цей лікарський засіб протипоказаний.
• Синдром Рея, дуже рідка, але потенційно смертельна хвороба, була відзначена у дітей та підлітків з вірусними інфекціями (особливо вітряною віспою та грипом) та тих, хто приймає оцтовий ацетилсаліцилат. Тому оцтовий ацетилсаліцилат повинен бути призначений цим дітям та підліткам лише за рекомендацією лікаря, коли інші заходи були безрезультатними. У разі тривалих нудотів, втрати свідомості або аномального поведінки лікування оцтовим ацетилсаліцилатом повинно бути припинено.
• Цей лікарський засіб містить оцтовий ацетилсаліцилат. Інші лікарські засоби також містять його, не приймайте їх одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу.
• Регулярне використання анальгетиків, особливо при поєднанні анальгетиків, може викликати тривалий пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності.
• Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час лактації (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись мала місце.

Прийом А.А.С. 500 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Це особливо важливо у разі:

• Лікарських засобів, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорин та такролімус).

• Артеріальної гіпертензії (діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II та інгібітори АПФ).
• Метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту).
• Інших анальгетиків або нестероїдних протизапальних лікарських засобів (лікарських засобів, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів).
• Антикоагулянтів (лікарських засобів, які використовуються для «рідіння» крові та запобігання утворенню згустків), тромболітиків (для розрідження згустків крові), антиагрегантів та інших лікарських засобів, пов'язаних з ризиком кровотеч.
• Лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові (оральні антидіабетики та інсулін).
• Барбітуратів (лікарських засобів, які використовуються для боротьби з розладами сну, як седативні та антиконвульсивні засоби).
• Кортикостероїдів (крім гідрокортизону), оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Циметидину та ранітидину (лікарських засобів, які використовуються для зниження кислотності шлунка).
• Дігоксину (лікарського засобу, який використовується для лікування серцевих захворювань).
• Фенітоїну та валпроєвої кислоти (протисудомних лікарських засобів).
• Літію та інгібіторів рецепторів серотоніну (лікарських засобів, які використовуються для лікування депресій).
• Пробенециду та сульфінпіразону (лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри).
• Антибіотика ванкоміцину та сульфамідів (лікарських засобів, які використовуються для лікування інфекцій).
• Інтерферону альфа.
• Зідовудину (лікарського засобу, який використовується для лікування СНІДу).
• Метамізолу (іншого анальгетика/антіпіретика).
• Ацетазоламіду (діуретика).
• Вакцини проти вітряної віспи (не приймайте саліцилати протягом 6 тижнів після вакцинації).
• Левотироксину (гормону щитоподібної залози).
• Тенофовіру (лікарського засобу, який використовується для лікування СНІДу).
• Нікоранділу (лікарського засобу, який використовується для лікування серцевих захворювань) (див. «Попередження та застереження»).
• Пеметрексед: ризик збільшення токсичності пеметрекседу.
• Алкоголь: алкоголь може збільшити ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту при прийомі оцтового ацетилсаліцилату (див. «Попередження та застереження»).

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки А.А.С. 500 мг може змінювати результати.

Прийом А.А.С. 500 мг з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу слід здійснювати після їжі або з деякими продуктами.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), прийом А.А.С. 500 мг може викликати шлункову кровотечу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вживання цього лікарського засобу під час першого та другого триместрів вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути під контролем лікаря.

Якщо оцтовий ацетилсаліцилат призначений жінці, яка бажає завагітніти або є вагітною терміном менше шести місяців, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Тривале використання не рекомендується.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. «Не приймайте А.А.С. 500 мг»).

Лактація

Жінки в період лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки оцтовий ацетилсаліцилат проникає в грудне молоко. Не рекомендується його використання під час лактації через ризик появи побічних ефектів у дитини.

Фертильність

Оцтовий ацетилсаліцилат може порушувати фертильність через вплив на овуляцію. Ефект є оборотнім після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

А.А.С. 500 мг, як видається, не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

А.А.С. 500 мг містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

А.А.С. 500 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати А.А.С. 500 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Шлях введення цього лікарського засобу — перорально. Лікарський засіб слід приймати з їжею або з молоком, особливо якщо ви відчуваєте шлункові розлади. Цей лікарський засіб не слід приймати на голодний шлунок.

Рекомендована доза:

• Дорослі та особи старші 16 років: 1 таблетка А.А.С. 500 мг кожні чотири або шість годин, тобто 500 мг оцтового ацетилсаліцилату кожні чотири або шість годин, за необхідності, поки тривають симптоми. Не слід приймати більше 8 таблеток на добу, тобто 4 грами оцтового ацетилсаліцилату за 24 години.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів і повинен бути припинений, коли вони зникнуть.

Якщо біль триває понад 5 днів, або лихоманка понад 3 днів, або погіршуються, або з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок: слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути необхідним зменшення дози оцтового ацетилсаліцилату.

Завжди використовувати мінімально ефективну дозу.

Лікар призначить тривалість лікування А.А.С. 500 мг.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не слід приймати особам молодшим 16 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до появи побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше А.А.С. 500 мг, ніж потрібно

Основні симптоми помірної передозування: головний біль, сплутаність свідомості, головокружіння, звуки в вухах, відчуття глухоти, розмитість зору, сонливість, нудота, блювота та іноді діарея. Вони можуть бути контролюються шляхом зменшення дози.

Симптоми важкої інтоксикації включають лихоманку, гіпервентиляцію, кетоз, респіраторну алкалоз, метаболічну ацидоз, кому, колапс серцево-легеневої системи, респіраторну недостатність.

Може виникнути некардіогенний набряк легенів при гострій та хронічній передозуванні оцтовим ацетилсаліцилатом (див. «Можливі побічні ефекти»).

Передозування саліцилатами є важливим у пацієнтів похилого віку та, особливо, у маленьких дітей, і може призвести до важкої гіпоглікемії та потенційно смертельної інтоксикації.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до медичного центру негайно чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти А.А.С. 500 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Розлади крові:

• Зміна згортання крові при введенні високих доз (гіпопротромбінемія).

Розлади дихальної системи:

• Риніт, труднощі з диханням
• Чувство нестачі повітря.

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота і блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Розлади крові:

• Анемія.

Розлади печінки:

• Токсичність печінки.

Загальні розлади:

• У пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та/або інші нестероїдні протизапальні препарати можуть виникати загальні алергічні реакції. Цей побічний ефект також може виникнути у осіб, які раніше не мали проблем з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Після тривалих лікування ацетилсаліциловою кислотою спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Геморагічні синдроми: гематоми, урогенітальні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен, появлення червоних плям на шкірі. Якщо виникла якась рана або поріз, можливо, що кровотеча триватиме трохи довше, ніж зазвичай.
• Фіксована ерупція, свербіж, накопичення рідини на шкірі та слизових оболонках, шкірні реакції.

• Некардіогенний пульмонічний едем (накопичення рідини в легенях без ураження серця) при хронічному застосуванні та асоційований з алергічною реакцією на ацетилсаліцилову кислоту, бронхоспазм, астма.
  • Збентеження.

• Геморагічний інсульт, який може бути смертельним, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Шум у вухах, глухота, (див. «Якщо ви приймаєте більше А.А.С. 500 мг, ніж потрібно»).
  • Розлади шлунково-кишкового тракту:
  • • Воспалення езофагу, дванадцятипалої кишки та слизової оболонки шлунка, виразка в езофазі, кишкові виразки, коліт та перфорація. Ці реакції можуть бути асоційовані або неасоційовані з кровотечею.
    • Гостра панкреатит (воспалення підшлункової залози).
    • Біль у животі, диспепсія, гастрит та дуоденіт.
    • Кровотеча з шлунка, яку можна спостерігати у фекаліях або блювоті з кров'ю.
  • Розлади крові: тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів), панцитопенія (зниження рівня лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів), біцитопенія (зниження рівня двох типів клітин у крові), апластична анемія, недостатність кісткового мозку, агранулоцитоз (зниження рівня гранулоцитів: типу лейкоцитів), нейтропенія (зниження рівня нейтрофілів: типу лейкоцитів) та лейкопенія (зниження рівня лейкоцитів). Гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази (див. «Попередження та обережність»).

• Збільшення рівня печінкових ферментів та ушкодження печінки. Хронічний гепатит. Синдром Рея (у дітей з гарячкою, грипом або вітрянкою) (див. «Попередження та обережність»).
  • Воспалення нирок та інші ниркові проблеми.
  • Гематоспермія (присутність крові у спермі).
  • Потіння, головний біль, головокружіння та збентеження можуть виникнути при тривалому застосуванні високих доз.
  • Кровотеча, яка може бути смертельною, васкуліт, включаючи пурпуру Геноча-Шонлейна.
  • Одночасна поява кардіальних подій та алергічних реакцій (Синдром Куніса).
  • Едем (накопичення рідини) при високих дозах (протизапальних) ацетилсаліцилової кислоти.
  • Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (важка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості).

Якщо ви спостерігаєте появу:

• Дискомфорту або болю у шлунку, шлункової або кишкової кровотечі, або чорного калу.
• Шкірних розладів, таких як ерупції або червоні плями.
• Труднощів з диханням.
• Несподіваної зміни кількості або вигляду сечі.
• Набухання обличчя, ніг або рук.
• Глухоти, шуму у вухах або головокружіння.

Перестаньте приймати препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці ознаки можуть вказувати на появу побічних ефектів, які потребують термінової медичної допомоги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання А.А.С. 500 мг

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад А.А.С. 500 мг

• Активний інгредієнт - ацетилсаліцилова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти.
• Інші компоненти (експіцієнти) - содій сакарину, манітол (Е 421), кукурудзяний крохмаль, аравійська камедь та апельсиновий аромат (який містить сакарозу, мальтодекстрин, модифікований кукурудзяний крохмаль (Е 1450), бутілгідроксіанісол (Е 320)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

А.А.С. 500 мг випускається у вигляді круглих, двовогнутих таблеток білого кольору. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

Іспанія

Виробник

sanofi-aventis, S.A

Шосе C35 La Batlloria до Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Рієльс і Віабреа (Жирона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/