СОНРЕСТ 7.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Sonrest, 7,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Sonrest і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Sonrest
   1. Коли не використовувати препарат Sonrest:
   2. Попередження та застереження
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Sonrest і інші препарати
   5. Препарат Sonrest і вживання алкоголю
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   8. Препарат Sonrest містить лактозу
   9. Препарат Sonrest містить натрій
5. Як використовувати препарат Sonrest
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sonrest
   2. Пропуск прийому дози препарату Sonrest
   3. Припинення використання препарату Sonrest
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Sonrest
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Sonrest
   2. Як виглядає препарат Sonrest і що містить упаковка
   3. Підвідрядник і виробник
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Sonrest, 7,5 мг, покриті таблетки

Зопіклон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sonrest і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Sonrest
• 3. Як використовувати препарат Sonrest
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sonrest
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sonrest і для чого він використовується

Препарат Sonrest містить активну речовину зопіклон, яка належить до групи снодійних і заспокійливих засобів, схожих на бензодіазепіни.
Препарат Sonrest використовується для короткочасного лікування безсоння у дорослих.
Він діє шляхом подовження часу сну та зменшення кількості пробуджень у середині ночі.
Препарат Sonrest буде призначений лише у разі сильних порушень сну, які впливають на функціонування або викликають значне виснаження пацієнта.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Sonrest

Коли не використовувати препарат Sonrest:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням (важка дихальна недостатність),
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное сну (розлад, характеризований перериваннями дихання під час сну);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має значне ослаблення м'язів, зване міастенією (автоімунна хвороба);
• якщо у пацієнта спостерігається ходіння уві сні або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому препарату Sonrest або інших препаратів, що містять зопіклон.

Попередження та застереження

Загальне
Перш ніж почати використовувати препарат Sonrest, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж почати лікування препаратом Sonrest, слід дослідити причину проблем зі сном і провести лікування будь-яких інших захворювань, які лежать в їх основі.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався в минулому будь-який з перелічених станів або захворювань, а особливо:

• розлади функції печінки або нирок;
• розлади дихання;
• погіршення загального стану здоров'я;
• пацієнт у похилому віці (у осіб похилого віку препарати тримаються в організмі довше);
• депресія або тривога, пов'язана з депресією;
• зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому;
• пацієнт приймав останнім часом препарат Sonrest або інші подібні препарати протягом періоду довше 4 тижнів.

Лікар вирішить, чи повинен пацієнт використовувати препарат Sonrest, чи ні, або чи потрібно调整вати дозу препарату. Під час лікування лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом.
Залежність і симптоми відміни
Використання препаратів, таких як препарат Sonrest, може призвести до фізичної або психічної залежності або зловживання цими препаратами. Ризик виникнення залежності збільшується з збільшенням дози і тривалістю лікування. Ризик також вищий у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками або препаратами в минулому, і (або) у осіб з вираженими розладами особистості.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни, таких як безсоння, головний біль, біль у м'язах, посилений тривога, напруження, безпокій, плутання (дезорієнтація) і дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація (зміна сприйняття світу, так що він здається дивним або нереальним), деперсоналізація (втрата власної особистої ідентичності, а потім відчуття нереальності і чужості), надчутливість до звуків, оніміння і поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму або фізичного контакту, бачення, слухання або відчування речей, які насправді не існують (галюцинації) і судоми.
Безсоння, що повторюється після припинення лікування (безсоння з відлунням)
Раптове припинення прийому препарату після тривалого лікування може призвести до виникнення безсоння, яке триватиме кілька ночей.
Це є перехідний стан захворювання, званий «безсонням з відлунням». Щоб уникнути симптомів, пов'язаних з відміною препарату після тривалого лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Див. також розділ про побічні ефекти.
Толерантність
Може виникнути зменшення дії препарату Sonrest, якщо препарат використовується багаторазово протягом кількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Sonrest зменшується.
Втрата короткочасної пам'яті, так звана амнезія
Препарат Sonrest може призвести до короткочасної втрати пам'яті, особливо через кілька годин після прийому таблетки. Щоб зменшити ризик виникнення цього явища, пацієнти повинні приймати препарат Sonrest безпосередньо перед сном або в ліжку, а також забезпечити собі неперервний сон тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції та «парадоксальні»
Під час прийому препарату Sonrest можуть виникнути такі психічні реакції: тривога і страх, кошмари, дратівливість, агресивність, неправильна поведінка, галюцинації (бачення і слухання речей, які не існують), плутання і труднощі з концентрацією.
Ходіння уві сні, так зване сомнамбулізм і пов'язані з ним поведінки
Ходіння уві сні та інші пов'язані з ним поведінки, такі як «керування транспортним засобом уві сні», підготовка і вживання їжі або телефонні розмови уві сні, з втратою пам'яті про виконану дію, спостерігалися у пацієнтів, які приймали зопіклон і не були повністю прокинуті.
Ризик виникнення такого поведінки збільшується, якщо препарат Sonrest використовується одночасно з алкоголем або деякими іншими певними препаратами (наприклад, препаратами проти болю з групи опіоїдів, препаратами проти психозів, снодійними препаратами або препаратами проти тривоги/заспокійливими).
Ризик також збільшується, якщо препарат Sonrest приймається в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Депресія/мислі про самогубство
Цей препарат не призначений для лікування депресії. У разі виникнення депресії лікар призначить відповідне лікування. Якщо депресія залишається невилікованою, вона може погіршитися, стати хронічною або збільшити потенційний ризик самогубства.
Деякі дослідження показали збільшення ризику мислі про самогубство, спроб самогубства і самогубств у пацієнтів, які приймають деякі заспокійливі і снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це пов'язано з дією препарату, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має мислі про самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря за медичною консультацією.
Ризик падіння
Через розслаблюючу дію на м'язи зопіклону існує ризик падіння, особливо у пацієнтів похилого віку, які встають уночі.

Діти і підлітки

Препарат Sonrest не повинен використовуватися у дітей і підлітках у віці до 18 років. Не встановлено безпечності використання та ефективності зопіклону у дітей і підлітках у віці до 18 років.

Препарат Sonrest і інші препарати

Одночасне використання інших препаратів з препаратом Sonrest може впливати на його дію і може бути необхідне调整вання дози препарату Sonrest.
Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Особливо про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів:
­
препарати для лікування деяких психічних розладів (препарати проти психозів/нейролептики)
­
снодійні таблетки (снодійні препарати)
­
препарати, що використовуються для лікування тривоги (препарати проти тривоги)
­
препарати, що використовуються для заспокійливої дії (заспокійливі препарати)
­
препарати, що використовуються для лікування депресії (препарати проти депресії)
­
потужні препарати проти болю з групи опіоїдів, наприклад морфін і речовини, подібні до морфіну
­
препарати, що використовуються в хірургії (засоби анестезії)
­
препарати, що використовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну)
­
деякі препарати, що використовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій, такі як еритроміцин або ітраконазол
­
препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (людський імунодефіцитний вірус)
­
препарати, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін
­
препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
­
препарати, що містять діючу речовину з вербени (традиційний рослинний препарат).
Одночасне використання препарату Sonrest і опіоїдів (потужних препаратів проти болю, препаратів, що використовуються для заміни, і деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне використання слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Sonrest разом з опіоїдами, доза і тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які зараз використовує пацієнт, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про ознаки і симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Препарат Sonrest і вживання алкоголю

Під час прийому препарату Sonrest не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Sonrest.
Під час прийому препарату Sonrest слід уникати вживання грейпфрутів і соку грейпфруту.
Грейпфрут може посилювати дію препарату Sonrest.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується використання препарату Sonrest під час вагітності, оскільки він проникає через плаценту.
У разі використання під час вагітності існує ризик виникнення порушень у дитини. Деякі дослідження показали, що може існувати підвищений ризик виникнення розщеплення губи і піднебіння у новонароджених.
Може виникнути зниження активності рухів плода та змінний ритм серця плода, якщо мати використовує препарат Sonrest у другому і (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка під кінець вагітності або під час пологів використовує препарат Sonrest, її дитина може проявляти ослаблення м'язів, зниження температури тіла, труднощі з ковтанням і порушення дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат Sonrest, у дитини може розвинутися фізична залежність і можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або тремор. У такому разі слід уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Якщо у новонародженого під час народження або після народження виник один або кілька з вищезазначених симптомів, слід звернутися до лікаря і (або) акушера.
Годування грудьми
Цей препарат проникає до молока людини. Препарат Sonrest не повинен використовуватися жінками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Зопіклон може суттєво впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Як і інші снодійні препарати, зопіклон може призвести до сонливості, тривалого часу реакції, головокружіння, оніміння (брак реакції), нечіткого або подвійного зору, зниження концентрації і порушення здатності керування транспортними засобами, особливо протягом перших 12 годин після прийому зопіклону (див. пункт 4. « Можливі побічні ефекти»).
Порушена здатність керування транспортними засобами і поведінка, така як засипання за кермом, можуть виникнути, коли зопіклон використовується як окремий препарат, у рекомендованих дозах.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до закінчення лікування препаратом Sonrest або до моменту, коли буде встановлено, що ця здатність не порушена. ці дії можуть тривати до наступного дня.
Не слід вживати алкоголю чи інших препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему (заспокійливих засобів, снодійних таблеток, деяких препаратів від кашлю тощо) разом з препаратом Sonrest, оскільки це може посилити побічні ефекти (див. пункт 2 « Попередження і застереження», « Препарат Sonrest і інші препарати»).

Препарат Sonrest містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Sonrest містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Sonrest

Доза
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У всіх випадках лікар буде намагатися знайти найнижчу ефективну дозу.
Не слід приймати наступну дозу протягом однієї і тієї ж ночі.
У дорослих і пацієнтів у віці до 65 років рекомендована доза становить 7,5 мг на добу, приймається перед сном.
У пацієнтів у віці 65 років або старших рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, приймається перед сном.
У пацієнтів з хронічною дихальної недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок рекомендована доза становить 3,75 мг на добу, приймається перед сном.
У разі відчуття, що ефективність препарату зменшується з часом, не слід збільшувати дозу, слід звернутися до лікаря.
Використання у дітей і підлітках
Не слід використовувати препарат Sonrest у дітей і підлітках у віці до 18 років, оскільки не встановлено безпечності використання та ефективності препарату Sonrest у цій віковій групі.
Спосіб прийому
Препарат слід приймати перорально.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
Лінія поділу, видима на таблетці, означає, що її можна поділити на 2 рівні дози, якщо це необхідно.
Частота прийому
Слід приймати одну дозу препарату безпосередньо перед сном або в ліжку.
Слід забезпечити собі неперервний сон тривалістю 7-8 годин. Це обмежить ризик виникнення втрати пам'яті (амнезії) і труднощів з координацією деяких рухів (порушення функції психомоторики).
Тривалість лікування:
Лікування повинно тривати якнайкоротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози препарату.
У разі тривалого безсоння слід проконсультуватися з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sonrest

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sonrest слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення швидкої допомоги, оскільки передозування може бути небезпечним.
Симптоми передозування можуть включати:
­
сонливість, дезорієнтацію, летаргію
­
падіння або втрату рівноваги (атаксія)
­
ослаблення м'язів (гіпотонія)
­
головокружіння, відчуття осудності або оmdлення (з пов'язаним з низьким артеріальним тиском)
­
плиткий і повільний дихання (депресія дихання)
­
кома.

Пропуск прийому дози препарату Sonrest

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але ще може поспати 7-8 годин, він повинен негайно прийняти препарат.
Якщо час, який можна присвятити сну, коротший, слід пропустити цю дозу і не приймати наступну дозу препарату, аж до наступного дня, перед сном, у разі потреби о звичайній порі. Ні в якому разі не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення використання препарату Sonrest

Раптове припинення використання препарату Sonrest може призвести до виникнення тимчасових проблем зі сном. Також можуть виникнути симптоми відміни, які включатимуть: труднощі з засипанням, головний біль, надмірна потливість, галюцинації (галюцинації) і прискорене серцебиття. У важких випадках можуть виникнути судоми (конвульсії). Ризик виникнення симптомів відміни збільшується з дозою і тривалістю лікування, тому лікар може надати інформацію про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Вони можуть відрізнятися залежно від використаної дози та індивідуальної чутливості пацієнта.
Відразу припиніть використанняпрепарату Sonrest і як найшвидшезверніться до лікаря або до найближчого відділення швидкої допомоги, якщо виникли такі симптоми ( дуже рідко, можуть виникнути
у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням (набряк судин)
• симптоми важкої алергічної реакції: свербіж, набряк ротової порожнини, який може призвести до труднощів з диханням і ковтанням, свистячий дихання (анafilактична реакція)

Інші побічні ефекти:
Часто (могут виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• ослаблення уваги або сонливість (особливо у пацієнтів похилого віку)
• гіркий смак у роті або інші порушення смаку
• сухість у роті

Не дуже часто (могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• побудження, кошмари
• головокружіння, головний біль
• нудота
• втома

Рідко (могут виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• стан плутання, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, галюцинації (галюцинації)
• втрата пам'яті про події, які відбулися під час лікування (амнезія). Ця дія може виникнути при дозах, рекомендованих лікарем. Ризик збільшується пропорційно до дози.
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• висип, свербіж, свербіжчі червоні плями на шкірі (кропив'янка)
• ризик падіння (особливо у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (могут виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз і (або) фосфатази в крові), захворювання печінки (гепатит)

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• розлади поведінки
• делірій (раптова і важка зміна психічного стану, яка може призвести до поєднання плутання, дезорієнтації і (або) дефіциту уваги), фальшиві переконання (урочистість)
• напади гніву, нервозність
• ходіння уві сні або інші нетипові поведінки уві сні (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому препарату Sonrest або інших препаратів, що містять зопіклон (див. пункт 2 « Попередження і застереження»)
• фізична залежність і психічна залежність навіть у рекомендованих лікарем дозах з синдромом відміни або безсонням з відлунням після припинення лікування (див. пункт 2 « Залежність і симптоми відміни» і « Безсоння, що повторюється після припинення лікування (безсоння з відлунням)»)
• дезорієнтація, безсоння, напруження
• депресія
• атаксія (розлади координації руху тіла), оніміння або поколювання кінцівок (парестезії), розлади когнітивних функцій, такі як порушення пам'яті, уваги, мови
• депресія дихання (повільне і плитке дихання)
• подвійне зору
• нудота, блювота
• зниження сили м'язів (гіпотонія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові або представнику підвідрядника в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sonrest

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Sonrest

• Активною речовиною препарату є зопіклон. Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
• Інші компоненти:
• Ядро:фосфат кальцію дигідрат; лактоза моногідрат(див. пункт 2 « Препарат Sonrest містить лактозу»); карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)(див. пункт 2 « Препарат Sonrest містить натрій»); крохмаль кукурудзи; стеарат магнію.
• Покриття:барвник « Opadry Blue»: гіпромелоза 2910 (Е464); тальк (Е553b); діоксид титану (Е171); пропіленгліколь (Е1520); блакитний брилліант FCF «алюмінієвий лак» (Е133).

Як виглядає препарат Sonrest і що містить упаковка

Покриті таблетки кольору від світло-синього до синього, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з надписом «Z» на одній стороні лінії поділу і «1» на другій стороні лінії поділу на одній стороні, а також гладенькою на другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістер з фольги алюмінію/PVC/PVDC, що містить 10 покритих таблеток.
10, 20 або 30 покритих таблеток (1, 2 або 3 блистери) разом з інструкцією в паперовій коробці.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Підвідрядник і виробник

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Данія, Естонія, Італія, Норвегія, Швеція, Словаччина: Зопіклон Olpha
Литва: Зопіклон Olpha 7,5 мг плевелес таблетес
Латвія: Зопіклон Olpha 7,5 мг апвалкotas таблетес
Польща: Sonrest
Німеччина: Зопіклон Olpha

Дата останньої актуалізації інструкції: