DOBROSON 7.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта
2. ДОБРОСОН
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Добросон і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Добросон
   1. Коли не застосовувати препарат Добросон:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Добросон та інші препарати
   4. Добросон з їжею, питтям та алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Добросон містить цукор молочний (лактозу)
   8. Препарат Добросон містить натрій
5. Як застосовувати препарат Добросон
   1. Тривалість лікування
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Добросон
   3. Пропуск застосування препарату Добросон
   4. Припинення застосування препарату Добросон
6. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
   2. Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
   3. Рідко (можуть виникнути у більше ніж 1 з 1000 осіб)
   4. Дуже рідко (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 000 осіб)
   5. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Добросон
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Добросон
   2. Як виглядає препарат Добросон та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. AT: Somnal® 7,5 мг - покриті таблетки

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

ДОБРОСОН

(Зопіклон)
7,5 мг, покриті таблетки

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Добросон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Добросон
• 3. Як застосовувати препарат Добросон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Добросон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Добросон і для чого він призначений

Зопіклон належить до групи препаратів, званих циклопіролонами. Препарат має властивості, подібні до бензодіазепінів. Бензодіазепіни та речовини, подібні до бензодіазепінів, слід застосовувати лише у разі сильних порушень, які викликають значне виснаження пацієнта. Зопіклон, активна речовина препарату Добросон, має заспокійливу та снодійну дію (сонні таблетки). Препарат викликає сонливість і в зв'язку з цим застосовується для короткочасного лікування безсоння.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Добросон

Коли не застосовувати препарат Добросон:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є одна з наступних хвороб:
• важке порушення м'язової сили, зване міастенією (автоімунна хвороба),
• важка недостатність дихання (стан, при якому газообмін в легенях є недостатнім у порівнянні з потребами організму),
• синдром апное сну (порушення сну, характеризується появою перерв у диханні під час сну),
• важка недостатність печінки.
• у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Добросон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Загальна інформація Перед початком лікування препаратом Добросон:

• необхідно визначити причину безсоння,
• необхідно лікувати основну хворобу.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або був у минулому будь-який з перелічених станів або хвороб, особливо:

• хронічна недостатність дихання (спричинена проблемами з диханням або серцем). У цьому випадку лікар зменшить дозу препарату, зважаючи на ризик гальмування дихальної системи,
• порушення функції печінки; у цьому випадку лікар зменшить дозу препарату,
• психози (важкі психічні порушення, характеризовані порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю),
• депресія,
• тривога, пов'язана з депресією,
• зловживання алкоголем або препаратами.

Лікар вирішить, чи повинен пацієнт застосовувати препарат Добросон. Під час лікування лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом. Залежність і симптоми відміни: Застосування бензодіазепінів та інших речовин, подібних до бензодіазепінів, може викликати фізичну та психічну залежність від цих препаратів. Ризик появи залежності збільшується, якщо застосовується велика доза препарату, а тривалість лікування - довга. Крім того, воно є більшим у пацієнтів, які зловживали алкоголем або препаратами в минулому та (або) у пацієнтів з вираженими порушеннями особистості. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни (див. пункт 3 - Як застосовувати препарат Добросон). Безсоння (безсоння з відбиттям) Після припинення лікування бензодіазепінами або речовинами, подібними до бензодіазепінів, може виникнути тимчасовий синдром, який називається безсонням з "відбиттям". Безсоння може тоді повернутися у більш важкій формі. Інші симптоми, які можуть виникнути, це зміни настрою, тривога та неспокій. Ризик появи симптомів відміни або з "відбиттям" є більшим, якщо лікування раптово припинено. У зв'язку з цим лікар порадить пацієнту поступово зменшувати дозу препарату Добросон. Толерантність Діяння деяких бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, може слабшати, коли препарат знову застосовується після кількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату є недостатньо сильною після повторного його застосування. Втрата короткочасної пам'яті (амнезія) Бензодіазепіни та речовини, подібні до бензодіазепінів, можуть викликати втрату короткочасної пам'яті (амнезію). Це відбувається особливо протягом кількох годин після прийому препарату. Для зменшення ризику цього побічного ефекту необхідно забезпечити, щоб після прийому препарату сон був неперервним протягом 7-8 годин. Психічні реакції та парадоксальні Під час застосування бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, можуть виникнути наступні реакції:

• тривога,
• побудливість,
• дражливість,
• агресія,
• фальшиві переконання (марення),
• напади гніву,
• кошмари,
• сприйняття, почуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі психічні порушення, характеризовані порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю (психози),
• неприпустиме поведінка,
• інші порушення поведінки. Ризик появи таких симптомів є більшим у дітей та пацієнтів похилого віку. Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених вище симптомів, необхідно припинити лікування препаратом Добросон. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Лунатизм (ходіння під час сну) та пов'язані з ним поведінка У пацієнтів, які приймають зопіклон, які не були повністю пробуджені, повідомлялося про ходіння під час сну та інші пов'язані з цим поведінку, такі як керування автомобілем під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонування, з амнезією щодо цих подій. Ризик появи таких поведінок є більшим, якщо:

• пацієнт під час лікування зопіклоном вживає алкоголь або інші препарати (як опіоїдні анальгетики, антипсихотичні препарати, снодійні або анксіолітичні/заспокійливі),
• зопіклон застосовується у дозах, що перевищують максимально рекомендуєму дозу.

Якщо виникнуть такі поведінки, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може розглянути припинення лікування зопіклоном. Ризик падінь Через дію зопіклону, яка полягає у розслабленні м'язів, існує ризик падінь, особливо у пацієнтів похилого віку, які встають вночі.

Добросон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Добросон:

• антипсихотичні препарати/нейролептики (застосовуються для лікування психозів),
• снодійні препарати (застосовуються для лікування безсоння),
• анксіолітики (застосовуються для лікування тривоги),
• заспокійливі препарати/транквілізатори (препарати, які викликають відчуття спокою та зменшують тривогу),
• антидепресивні препарати (застосовуються для лікування депресії),
• опіоїдні анальгетики, як морфін та препарати, подібні до морфіну (застосовуються для лікування болю); ці препарати також можуть викликати надмірне відчуття щастя (ефорію) та можуть викликати залежність. Одночасне застосування препарату Добросон та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, які застосовуються для лікування залежності, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Добросон у поєднанні з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• противідривові препарати/противідгукові (застосовуються для профілактики нападів епілепсії),
• зnieczulająчі препарати (застосовуються для знеболювання, наприклад, під час операцій),
• противогістамінні препарати з заспокійливою дією (застосовуються для лікування алергічних реакцій).

Одночасне застосування препарату Добросон та м'язових релаксантів може посилювати їхню дію. Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Добросон, у зв'язку з чим може бути необхідним зменшення дози одночасно прийманих препаратів:

• макролідні антибіотики (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), наприклад, еритроміцин,
• азольні антибіотики (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються для лікування СНІДу).

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Добросон:

• фенобарбітал та фенітоїн (застосовуються для лікування епілепсії),
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та порушень настрою),
• рифампіцин (антибіотик),
• препарати, які містять діуравець (застосовуються для лікування депресії та тривоги).

Добросон з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування препаратом Добросон не слід вживати алкогольних напоїв. Алкоголь може посилювати дію цього препарату, особливо може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Під час лікування необхідно уникати вживання грейпфрутового соку. Грейпфрут може посилювати дію препарату Добросон.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не встановлено безпеку застосування зопіклону під час вагітності чи годування грудьми. Вагітність Не слід застосовувати препарат Добросон, якщо пацієнтка вагітна. Якщо протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів пацієнтка застосовувала зопіклон, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження артеріального тиску (гіпотонія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія), повільне або поверхневе дихання (депресія дихання) та зниження рефлексу ссання у дитини (синдром в'ялого новонародженого). У новонародженого можуть виникнути симптоми відміни. Спостерігалося це у дітей матерів, які тривалий час застосовували зопіклон під час останніх місяців вагітності. Лікар призначить препарат Добросон лише після ретельної оцінки ризику та користі від застосування препарату. Годування грудьми Не слід застосовувати препарат Добросон, якщо жінка годує дитину грудьми, оскільки зопіклон проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки лікування не буде завершено або доки не буде встановлено, що препарат не порушує психофізичну здатність пацієнта. Препарат Добросон може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, наприклад:

• відчуття оніміння (заспокійливої дії),
• втрата пам'яті (амнезія),
• порушення концентрації уваги,
• порушення м'язової діяльності.

Ризик їхньої появи збільшується, якщо одночасно вживаємо алкоголь або у разі недостатньо тривалого сну. Ці симптоми можуть виникнути у пацієнта навіть наступного дня.

Препарат Добросон містить цукор молочний (лактозу)

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Добросон містить натрій

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Добросон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату Добросон становить: Дорослі Рекомендована доза препарату становить 7,5 мг зопіклону. Не слід перевищувати цю дозу. Застосування у дітей Не слід застосовувати препарат Добросон у пацієнтів у віці до 18 років. Пацієнти похилого віку, а також пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, або з хронічною недостатністю дихання (стан, при якому газообмін в легенях є недостатнім у порівнянні з потребами організму) Лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг зопіклону. Максимальна доза препарату Не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг (1 покрита таблетка препарату Добросон). Таблетки можна розділяти наступним чином:

• покласти таблетку на стіл,
• лівим і правим великими пальцями або вказівним пальцем натиснути по обидва боки від розділювального шву. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат Добросон слід приймати безпосередньо перед сном. Необхідно забезпечити неперервний сон протягом 7-8 годин. Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Добросон повинно тривати якнайкоротше. Тривалість лікування зазвичай становить кілька днів до 2 тижнів. Лікар пояснить пацієнту, як слід поступово зменшувати дозу препарату наприкінці лікування (під час відміни препарату). Таке проведення зменшує ризик появи симптомів відміни або з "відбиттям" (див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності"). Не слід застосовувати препарат Добросон довше ніж 4 тижні, включаючи період зменшення дози. Якщо протягом цього часу симптоми хвороби не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Добросон

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Передозування препарату Добросон під час одночасного застосування з деякими іншими препаратами може загрожувати життю пацієнта. Це стосується препаратів, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему та алкоголь. Передозування бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, зазвичай викликає депресію центральної нервової системи з посиленням сонливості, аж до коми. Найчастіше спостерігаються симптоми: головокружіння, відсутність енергії (летаргія) та труднощі з координацією рухів м'язів (атаксія).

Пропуск застосування препарату Добросон

Якщо пацієнт зрозумів, що забув прийняти препарат, але ще може поспати 7-8 годин, він повинен негайно прийняти препарат. Якщо час, який можна виділити для сну, коротший, необхідно пропустити цю дозу та не приймати наступну дозу препарату, аж до наступного дня, перед сном. Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Добросон

Раптове припинення лікування може викликати появу симптомів відміни або симптомів з "відбиттям". Симптоми відміни можуть включати:

• головні болі,
• боль у м'язах,
• дуже сильна тривога,
• напруженість,
• незручність,
• дезорієнтація,
• дражливість.

У важких випадках можуть виникнути наступні симптоми відміни:

• зміна сприйняття світу, який здається дивним та нереальним (дереалізація),
• втрата відчуття ідентичності особи, а потім відчуття нереальності та чужості (деперсоналізація),
• гіперчутливість до звуків (гіперакузія),
• оніміння та поколювання рук та ніг,
• гіперчутливість до світла, шуму або дотику,
• сприйняття, почуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації),
• напади епілепсії.

Ризик появи таких симптомів є більшим, якщо препарат застосовується у великій дозі та протягом тривалого часу. У зв'язку з цим лікар порадить пацієнту, як поступово зменшувати дозу препарату. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіше спостерігається побічний ефект зопіклону - гіркий або металічний смак. У пацієнтів, які приймають зопіклон, спостерігалися наступні побічні ефекти.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• гіркий або металічний смак (порушення смаку).

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість наступного дня,
• зменшена чуйність,
• головні болі,
• головокружіння,
• проблеми з шлунком та кишківником, включаючи нудоту (мдлості) та блювоту.

Рідко (можуть виникнути у більше ніж 1 з 1000 осіб)

• незначне або помірне збільшення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз у сироватці або фосфатази),
• втрата пам'яті (амнезія),
• порушення координації,
• труднощі з координацією рухів м'язів (атаксія), які зазвичай спостерігаються на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату,
• легке головокружіння,
• подвійне бачення, яке зазвичай спостерігається на початку лікування та зазвичай зникає під час подальшого застосування препарату,
• сухість у роті,
• алергічні реакції шкіри, включаючи кропив'янку,
• ослаблення м'язів,
• ризик падінь, особливо у пацієнтів похилого віку (див. також пункт "Попередження та заходи обережності")
• відчуття втоми,
• приблизнення чутливості,
• дезорієнтація,
• депресія,
• так звані парадоксальні реакції, наприклад:
• тривога,
• побудливість,
• дражливість,
• агресія,
• фальшиві переконання (марення),
• напади гніву,
• кошмари,
• сприйняття, почуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі психічні порушення, характеризовані порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю (психози),
• неприпустиме поведінка,
• інші порушення поведінки.

Дуже рідко (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• отеча обличчя, губ або язика, пов'язана з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний відер),
• важкі алергічні реакції (анafilактичні),
• важкі алергічні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лаєлла, поліформна еритема),
• зміна статевого потягу (зменшення лібідо).

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• фізична та психічна залежність,
• сомнамбулізм (ходіння під час сну та інші пов'язані з ним поведінка; див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності").

Навіть якщо препарат застосовується пацієнтом згідно з рекомендаціями, може виникнути (краткочасна) втрата пам'яті, іноді пов'язана з неприпустимим поведінкою. Ризик її появи є більшим під час застосування великих доз. Під час застосування препарату Добросон може виявитися депресія, яка існувала раніше. Застосування препарату Добросон може викликати фізичну та психічну залежність, а припинення лікування може викликати появу симптомів відміни або повернення безсоння. Необхідно прочитати також пункт 2 "Попередження та заходи обережності".

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Добросон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері після позначення "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати препарат при температурі вище 25 °C. Препаратів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Добросон

• Активна речовина препарату - зопіклон. Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
• Інші компоненти препарату:
• лактоза моногідрат,
• фосфат кальцію дигідрат,
• крохмаль кукурудзяний,
• кαρмелоза натрію,
• стеарин магнію,
• діоксид титану (E171),
• гіпромелоза.

Як виглядає препарат Добросон та що містить пакування

Покриті таблетки препарату Добросон білі, круглі, двовипуклі, з одного боку таблетки мають вигравіювання "ZOC 7,5" та лінії поділу по обидва боки. Препарат Добросон випускається в папкових пакуваннях, які містять 20 таблеток (2 блистери PVC/PVDC/Алюмінію, по 10 штук), 30 таблеток (3 блистери PVC/PVDC/Алюмінію, по 10 штук) або 60 таблеток (6 блистерів PVC/PVDC/Алюмінію, по 10 штук). Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Нідерланди Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT: Somnal® 7,5 мг - покриті таблетки

BE: Zopiclone EG 7,5mg покриті таблетки

DE: Zopiclon STADA 7,5 мг покриті таблетки

DK: Zopiclon Stada

ES: Zopicalma 7.5 мг покриті таблетки

FR: Zopiclone EG 7,5 мг покриті таблетки

IT: Zopiclone EG® 7,5 мг покриті таблетки

LU: Zopiclone EG

NL: Zopiclone CF 7,5 мг таблетки

PL: Добросон

SE: Zopiclon Stada

Дата останньої актуалізації інструкції:09.06.2021