Солпадеіне

1. Що таке лікарський засіб Solpadeine і для чого він призначений

Лікарський засіб Solpadeine містить три активні речовини: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Його лікувальна дія є результатом спільної дії активних речовин.
Парацетамол діє як знеболюючий і жарознижувальний засіб.
Кофеїн діє як стимулятор центральної нервової системи і посилює знеболюючу дію парацетамолу.
Кодеїн має знеболюючу і протикашльову дію. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними знеболюючими засобами, які пом'якшують біль. Його можна застосовувати як монотерапію або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол.
Початок дії лікарського засобу відбувається через 30-60 хвилин після прийому, а загальний час дії до 4 годин.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Показання до застосування лікарського засобу Solpadeine:

Головні болі, мігрень, болісна менструація, зубний біль, невралгії, ревматичні болі, біль у горлі, симптоми грипу та застуди, гарячка.
Лікарський засіб Solpadeine, через наявність кодеїну, можна застосовувати у молоді віком від 12 років для короткочасного пом'якшення помірного болю, який не припиняється після лікування іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, застосовуваними в монотерапії (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» у пункті 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Solpadeine

Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, кодеїн, інші опіоїдні знеболюючі засоби або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у осіб з алкогольною хворобою,
• у осіб з важкою нирковою або печінковою недостатністю,
• у осіб з нирковою або респіраторною недостатністю,
• у осіб з бронхіальною астмою,
• у осіб, які страждають на хронічні запори,
• у дітей віком нижче 12 років,
• у дітей і молоді (віком нижче 18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів у зв'язку з синдромом обструктивного апное сну,
• у осіб, які швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у жінок під час вагітності
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО і протягом 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів.

Остережності та заходи обережності

Лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати залежність (див. п. 4 інструкції).
Лікарський засіб слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі і протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів. Пацієнт, який відчуває необхідність постійного застосування лікарського засобу, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі тривалого або посилення симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування цього лікарського засобу не слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн.
Перед початком застосування лікарського засобу Solpadeine необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• гіпотонії,
• ниркової або печінкової недостатності,
• Синдрому Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця),
• спільного застосування інших лікарських засобів, які впливають на функцію печінки,
• гемолітичної анемії,
• дегідратації,
• хронічного недоїдання,
• у осіб, які страждають на бронхіальну астму і одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту (відмічені хрестоподібні реакції),
• осіб похилого віку, дорослих і молоді з масою тіла нижче 50 кг,
• аплікації лікарських засобів, які гальмують центральну нервову систему,
• розладів дихальної системи,
• травм голови та підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• гіперплазії передміхурової залози або ускладненого сечовипускання,
• гіпотиреозу,
• гіпокортicismу,
• острих абдомінальних симптомів,
• запальних або обструктивних захворювань кишечника,
• дéfекту деяких ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
• хвороб жовчних шляхів (жовчнокам'яна хвороба) та після хірургічних втручань на жовчних шляхах,
• дефіциту глутатіону
• якщо пацієнт є або коли-небудь був залежним від опіоїдів, алкоголю, лікарських засобів за рецептом або незаконних речовин

Регулярне та тривале застосування кодеїну (активної речовини цього лікарського засобу) може привести до залежності та неправильного застосування, що, в свою чергу, може викликати передозування та (або) смерть. Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей лікарський засіб іншим особам.
Тривале застосування різних типів знеболюючих лікарських засобів при головному болі може лише погіршити його. Якщо така ситуація виникає або її підозрюють, необхідно звернутися за медичною порадою та припинити лікування. Розпізнання зловживання лікарськими засобами при головному болі слід підозрювати у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування (або через таке застосування) знеболюючих лікарських засобів.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура кодеїн може викликати гострий абдомінальний біль, пов'язаний із жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжуються порушеннями лабораторних показників.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці з участю ферменту. Морфін є речовиною, яка забезпечує дію кодеїну та пом'якшує біль та кашель. У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може призвести до різних ефектів. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тому не буде мати достатнього знеболюючого або протикашльового ефекту. У інших осіб більш імовірне виникнення важких побічних ефектів через дуже великі кількості утвореної морфіну. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною порадою: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Лабораторні дослідження
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Під час застосування лікарського засобу Solpadeine необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відмічено виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Діти та молодь(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» і пункт 3)
Молодь віком понад 12 років
Не рекомендується застосування Solpadeine у молоді з порушеннями дихальної системи при лікуванні застуди.

Лікарський засіб Solpadeine та інші лікарські засоби

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних лікарських засобів:

• метоклопраміду, домперидону (застосовуваних проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (застосовуваної для зменшення високого рівня холестерину в крові),
• лікарських засобів, що впливають на згортання крові (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого
• застосування лікарського засобу для знеболювання,
• засобів, які викликають сонливість, наприклад, снодійні засоби, заспокійливі, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби групи фенотіазину, алкоголь,
• антиепілептичних засобів,
• рифампіцину (проти туберкульозу),
• інгібіторів МАО (застосовуваних при лікуванні депресії),
• пробенциду (мочогінного засобу),
• естрогенів та прогестерону (статевих гормонів),
• солі літію (застосовуваної, зокрема, при депресії, манії),
• дісульфіраму (застосовуваного, зокрема, при лікуванні алкоголізму),
• ністероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти)

Парацетамол та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через ризик порушення крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Хоча немає даних про клінічно значимий вплив, необхідно враховувати можливість впливу парацетамолу на дію хлорамфеніколу, якщо обидва лікарські засоби застосовуються одночасно, особливо у пацієнтів з недоїданням.
Кодеїн посилює гальмівну дію на дихальний центр інших опіоїдних знеболюючих засобів.
Спільне застосування з деякими лікарськими засобами, які викликають сухість у роті або розмитування зору (холінолітичні засоби, такі як атропін), може призвести до паралічної непрохідності кишечника.
Спільне застосування лікарського засобу Solpadeine та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або їх похідні, збільшує ризик виникнення сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування цих лікарських засобів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає пацієнтові Solpadeine разом із заспокійливими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про вище згадані симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кофеїн може послаблювати дію снодійних та заспокійливих засобів.

Застосування лікарського засобу Solpadeine з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування лікарського засобу необхідно уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, який міститься в каві, чаї або деяких напоях).
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування лікарського засобу може викликати відчуття напруження та розтроянності.
Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ушкодження печінки та посилення дії кодеїну. Особливий ризик ушкодження печінки існує у пацієнтів, які голодні та регулярно вживають алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб протипоказаний жінкам під час вагітності через наявність кодеїну та кофеїну.
Лікарський засіб протипоказаний під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до молока матері.
Немає даних про вплив лікарського засобу Solpadeine на фертильність жінок,
(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» у пункті 2).

Вплив на можливість керування транспортними засобами та працю з механізмами

Лікарський засіб може викликати головокружіння та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб містить барвники: еритрозин (E127), патентований блакитний колір V (E131) та хіноліновий жовтий колір (E104)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Solpadeine

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого періоду. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу чи встановлену кількість доз.
Не слід застосовувати дозу вищу за рекомендовану.
Лікарського засобу не слід приймати довше 3 днів. Якщо біль не припиняється після 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол, кодеїн або кофеїн.
Дозування:
Виключно для перорального застосування.
Дорослі:
Перорально, 1-2 капсули, застосовувати до 4 раз на добу. Не слід приймати дозу лікарського засобу частіше, ніж кожні 4-6 годин, чи застосовувати більше 8 капсул на добу.
Молодь віком 16-18 років
Застосовувати 1-2 капсули кожні 6 годин до максимальної добової дози, яка становить 8 капсул (4000 мг парацетамолу, 64 мг кодеїну та 240 мг кофеїну).
Молодь віком 12-15 років:
Прийом 1 капсули кожні 6 годин до максимальної добової дози, яка становить 4 капсули (2000 мг парацетамолу, 32 мг кодеїну та 120 мг кофеїну).
Діти віком нижче 12 років:
Solpadeine, через наявність кодеїну, не слід застосовувати у дітей віком нижче 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов'язаний із змінним та непередбачуваним метаболізмом кодеїну до морфіну.
Лікарський засіб Solpadeine протипоказаний у дітей віком нижче 12 років при симптоматичному лікуванні застуди через ризик важких порушень дихання.
(див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Solpadeine» і «Діти та молодь» у пункті 2).
Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або імобілізовані, можуть потребувати застосування зменшеної дози лікарського засобу Solpadeine або зменшеної частоти застосування.
Порушення функції нирок:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед прийомом лікарського засобу повинні звернутися за медичною порадою. У разі застосування парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зменшення дози та збільшення мінімального інтервалу між кожним прийомом до не менше 6 годин. Обмеження, пов'язані з застосуванням лікарських засобів, які містять парацетамол, у пацієнтів з порушенням функції нирок, в основному є наслідком наявності парацетамолу в лікарському засобі (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).
Порушення функції печінки:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Гілберта, перед прийомом лікарського засобу повинні звернутися за медичною порадою. Обмеження, пов'язані з застосуванням лікарських засобів, які містять парацетамол, у пацієнтів з порушенням функції печінки, в основному є наслідком наявності парацетамолу в лікарському засобі (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Solpadeine

У разі прийому дози вищої за рекомендовану необхідно негайно звернутися за медичною порадою, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим. Передозування лікарського засобу може призвести до незворотного ушкодження печінки та порушень дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікарський засіб може викликати запор.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• гострого абдомінального болю, нудоти та блювоти у осіб, які мали видалення жовчного міхура, що може бути симптомом гострого панкреатиту (частота невідома),
• алергічної реакції (гіперчутливості) такої як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, потіння, червоність, кропив'янка, набряк Квінке (опухлість губ, язика, горла або обличчя), порушення дихання,
• анafilактичної реакції - загрозливої життю недостатньої перфузії органів, викликаної гіперчутливістю, яка проявляється головокружінням, дезорієнтацією та втратою свідомості,
• агранулоцитозу - значного зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність загрозливих життю інфекцій,
• токсичної некролізу шкіри (ТЕН), синдрому Стівенса-Джонсона, який проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах або великими пухирями, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу та гарячкою, гострою загальною осуткою, що супроводжується пухирями,
• проблемами з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
• синяками або кровотечами невідомої причини,
• порушеннями функції печінки, які проявляються нудотою, раптовим зниженням маси тіла, втратою апетиту, жовтяницею шкіри та білками очей,
• симптомами залежності, тобто неспокою та розтроянності, а також відчуттям необхідності постійного застосування лікарського засобу та збільшення дози після припинення тривалого регулярного застосування лікарського засобу (частота невідома).

Застосування лікарського засобу Solpadeine може призвести до виникнення:
рідко (частіше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів, але не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічних реакцій (без набряку Квінке)

дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• утруднень з сечовипусканням
• анafilактичної реакції
• спазму бронхів у пацієнтів, алергічних до аспіріну та інших нестероїдних протизапальних засобів
• порушень функції печінки
• реакцій гіперчутливості шкіри, включаючи висипку на шкірі, свербіж шкіри, потіння, червоність, кропив'янка та набряк Квінке
• важких шкірних реакцій; токсична некроліз шкіри, лікарський дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна осутка, що супроводжується пухирями,
• стерильного піурії (мутної сечі)
• тромбоцитопенії

частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• нервозності,
• головокружіння,
• запору, нудоти, блювоти, диспепсії,
• сухості у роті,
• гострого панкреатиту у пацієнтів після видалення жовчного міхура,
• посилення головного болю при тривалому застосуванні,
• сонливості,
• утруднень з сечовипусканням,
• у разі тривалого застосування кодеїну у високих дозах може виникнути залежність від лікарського засобу,
• важкого захворювання, яке може призвести до закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Споживання кави або чаю під час застосування лікарського засобу може призвести до відчуття напруження, розтроянності, безсоння, тривоги, головного болю, порушень шлунково-кишкового тракту, нетипового швидкого серцебиття або нерегулярного ритму серця.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 23 04
факс: +38 (044) 206 23 04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Solpadeine

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Solpadeine

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Одна капсула містить 500 мг парацетамолу, 8 мг кодеїну фосфату та 30 мг кофеїну.
• Інші компоненти: магній стеарат, кукурудзяний крохмаль, нижня частина оболонки капсули: діоксид титану, желатина, верхня частина оболонки капсули: еритрозин (E127), патентований блакитний колір V (E131), хіноліновий жовтий колір (E104), діоксид титану (E171), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Solpadeine та що містить упаковка

Лікарський засіб Solpadeine випускається у вигляді капсул.
Упаковка містить 12 або 24 капсули.

Подовий суб'єкт та виробник

Подовий суб'єкт

Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Виробник

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe, 9
83043 Bad Aibling
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: