Солацутан

1. Що таке Солакутан і для чого його застосовують

Солакутан є нестероїдним протизапальним гелем для застосування на шкіру. Солакутан застосовують на шкіру для лікування хвороби шкіри, яка називається сонячним кератозом, спричиненим тривалим впливом сонячного проміння.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Солакутан

Коли не застосовувати препарат Солакутан

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігались алергічні реакції, такі як висип, порушення дихання (свистячий одdech) або катар (алергічний риніт) після застосування аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Солакутан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не можна виключити можливість появи системних побічних ефектів після застосування препарату Солакутан на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта:
• існує або існувала раніше хвороба виразкової хвороби шлунка або кровотеча з шлунка,
• існують захворювання серця, печінки або нирок,
• існують будь-які порушення згортання крові або пацієнт схильний до появи синяків.
• Під час застосування препарату Солакутан необхідно уникати впливу сонячного проміння та відвідування соляріїв. У разі появи реакцій шкіри необхідно припинити застосування препарату.
• Не застосовувати на рани, інфіковану шкіру або зміни, спричинені запаленням шкіри.
• Уникати контакту препарату Солакутан з очима або слизовими оболонками носа або ротової порожнини. Не слід ковтати гель. Якщо відбулося випадкове ковтання препарату Солакутан, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно припинити застосування препарату Солакутан і проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта з'являється розлога висип.
• Після нанесення на шкіру препаратів, що містять диклофенак, можна застосовувати проникні (неоклюзивні) бинти. Не слід використовувати непроникні для повітря оклюзивні пов'язки.

Діти та підлітки

Не встановлено діапазон дозування та показань до застосування препарату Солакутан у дітей та підлітків.

Солакутан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Солакутан протягом останніх трьох місяців вагітності. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Солакутан, якщо тільки це не є необхідним і рекомендованим лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.
Після внутрішнього застосування препаратів, що містять диклофенак (наприклад, таблеток), можуть виникнути побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи це саме ризик стосується препарату, що містить диклофенак, застосовуваного на шкіру.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми. Солакутан можна застосовувати з обережністю під час годування грудьми, але не слід його застосовувати на шкіру грудей.
Якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або годує грудьми, а лікар вважає лікування гелем Солакутан за показане, не слід його наносити на ділянку шкіри більшу ніж одна третина поверхні тіла і не слід його застосовувати довше ніж три тижні.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не існує необхідності дотримуватися особливих заходів обережності.

Препарат Солакутан містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 15 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Солакутан

• Солакутан не призначено для застосування у дітей.
• Солакутан слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Солакутан призначено виключно для застосування на шкіру.
• Перед застосуванням необхідно проколоти алюмінієву мембрану кришкою.
• Негайно нанести невелику кількість гелю на поверхню шкіри, яка потребує лікування, та негайно втерти в шкіру. Кількість гелю різна залежно від розміру поверхні шкіри, яка потребує лікування. Зазвичай достатньо 0,5 грама гелю (що відповідає розміру горошини) для нанесення на поверхню шкіри 5 см x 5см. Не слід застосовувати більше ніж 8 грамів гелю на добу.
• Препарат Солакутан можна застосовувати двічі на добу, якщо лікар не рекомендував інакше. Під час нанесення гелю на поверхню шкіри може виникнути легке відчуття охолодження.
• Зазвичай період лікування триває 60 до 90 днів. Максимальна дія препарату спостерігається після періоду лікування, близького до 90 днів. Повне одужання може не виникнути до закінчення місяця після закінчення лікування.
• Після нанесення гелю руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки вони не є ділянкою, яку потрібно лікувати.
• У разі випадкового нанесення надто великої кількості гелю, його надлишок слід витерти рушником.
• Рушник слід викинути до контейнера для побутових відходів, щоб запобігти потраплянню невикористаного продукту до водного середовища. Перед нанесенням пов'язки слід залишити гель на кілька хвилин до висихання на шкірі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Солакутан

Якщо під час нанесення на шкіру відбулося значне перевищення рекомендованої дози, гель слід усунути (наприклад, рушником, який слід викинути до контейнера для змішаних відходів) та потім змити водою.

Пропуск застосування препарату Солакутан

Необхідно продовжувати застосування препарату згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Солакутан і якнайшвидше звернутися до лікаря:

висип, порушення дихання (свистячий одdech), набряк обличчя, катар (алергічний риніт). Такі симптоми вказують на можливу алергію на Солакутан.
Якщо будь-який з наступних частих побічних ефектів є сильним або тривалим більше ніж кілька днів, необхідно припинити застосування препарату Солакутан і звернутися до лікаря: свербіж, висип, червоність шкіри, запалення, контактне запалення шкіри, біль та пухирі.
Інші часті побічні ефекти:(могуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
підразнення або оніміння в місці нанесення гелю, запалення кон'юнктиви, алергія, відчуття болю під час дотику до шкіри, оніміння та поколювання, тугор місьців, запалення шкіри, висип, сухість шкіри, набряк, висип (у тому числі лущаючийся або пухирчастий), в'ялість шкіри та виразка шкіри.
Недостатньо часті побічні ефекти:(могуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
біль ока, слізотеча або сухість очей, біль у животі, діарея, нудота, випадіння волосся, набряк обличчя, надмірне кровотеча або надмірне виділення себуму, висип, подібний до того, який спостерігається при вітряній хворобі.
Рідкі побічні ефекти:(могуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)
запалення шкіри з великими пухирями.
Дуже рідкі побічні ефекти:(виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000)
кровотеча з шлунка, проблеми з нирками, труднощі з диханням (астма), всі види реакцій надчутливості (у тому числі висип, сильний набряк шкіри та слизових оболонок), інфікована висип, надчутливість шкіри до сонячного світла.
Було повідомлено про тимчасове оббліднення волосся в місці застосування, зазвичай проходило після припинення застосування препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Солакутан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.

Термін придатності після першого відкриття

Після першого відкриття туби не слід зберігати довше ніж 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Солакутан

Активною речовиною є:
диклофенак натрію.
1 г гелю містить 30 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти: гіалуронат натрію, макрогол 400, бензиловий спирт, очищена вода.

Як виглядає Солакутан та що містить пакування

Препарат Солакутан є прозорим, прозрачним, безбарвним або світло-жовтим гелем, упакованим у алюмінієві туби місткістю 26 г або 60 г.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина 21
05-092 Ломянкі

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Солакутан 3% гель
Німеччина:
Солакутан 30 мг/г гель
Польща:
Солакутан
Дата останньої актуалізації інструкції:12.2024