Медулан

1. Що таке Медулан і для чого його застосовують

Препарат Медулан містить активну речовину – диклофенак натрію і є нестероїдним протизапальним препаратом у вигляді гелю для застосування на шкіру. Препарат Медулан застосовують на шкіру у дорослих пацієнтів для лікування хвороби шкіри, яка називається сонячним кератозом, спричиненим тривалим впливом сонячного проміння.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Медулан

Коли не застосовувати препарат Медулан

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігались алергічні реакції, такі як висип, порушення дихання (свистячий одdech) або катар (алергічний риніт) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів,
• якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Медулан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не можна виключити можливість виникнення загальноорганізаційних побічних ефектів після застосування препарату Медулан на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта:
• виступає або виступала в минулому виразкова хвороба шлунка або кровотеча з шлунка
• виступають захворювання серця, печінки або нирок
• виступають будь-які порушення згортання крові або пацієнт схильний до виникнення синяків.
• Під час застосування препарату Медулан необхідно уникати впливу сонячного проміння та відвідування соляріїв. У разі виникнення реакцій шкіри необхідно припинити застосування препарату.
• Не застосовувати на рани, інфіковану шкіру або зміни, спричинені запаленням шкіри.
• Не допускати контакту препарату Медулан з очима або слизовими оболонками носа або ротової порожнини та не ковтати. Якщо препарат Медулан випадково ковтнутий, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Необхідно припинити застосування препарату Медулан та проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта з'являється розлога висип.
• Після нанесення на шкіру препаратів, що містять диклофенак, можна застосовувати проникні (неоклюзивні) пов'язки. Не використовувати не проникні для повітря оклюзивні пов'язки.

Діти та підлітки

Не встановлено діапазон дозування та показань до застосування препарату Медулан у дітей та підлітків.

Медулан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У разі препарату Медулан взаємодії з іншими препаратами малоймовірні.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Медулан не слід застосовуватиу останніх трьох місяцях вагітності. Не слід застосовувати препарат Медулан у перші 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем.
Якщо під час цього періоду необхідне лікування, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом найбільш короткого часу.
Оральні форми (наприклад, таблетки) препарату Медулан можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик стосується препарату Медулан, який застосовується на шкіру.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми. Препарат Медулан можна застосовувати з обережністю під час годування грудьми, але не слід застосовувати його на шкіру грудей.
Якщо пацієнтка перебуває у вагітності, планує мати дитину або годує грудьми, а лікар вважає лікування препаратом Медулан доцільним, не слід застосовувати його на ділянку шкіри більшу за одну третину поверхні тіла та не слід застосовувати його триваліше ніж протягом трьох тижнів.

Препарат Медулан містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Медулан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Гель призначено виключно для застосування на шкіру.

• Перед застосуванням необхідно проколоти алюмінієву мембрану, яка закриває отвір, за допомогою кришечки.
• Негайно нанести невелику кількість гелю на поверхню шкіри, яка потребує лікування. Кількість гелю різна залежно від розміру поверхні шкіри, яка потребує лікування. Звичайно достатньо 0,5 грама гелю (що відповідає розміру горошини) і не більше 8 грамів гелю на добу для нанесення на поверхню шкіри 5 см х 5 см.
• Препарат Медулан можна застосовувати двічі на добу, якщо лікар не рекомендував інакше. Під час нанесення гелю на поверхню шкіри може виникнути легке відчуття охолодження.
• Звичайно період лікування триває 60 до 90 днів. Максимальна дія препарату спостерігається після періоду лікування, близького до 90 днів. Повне одужання може не настати до закінчення місяця після закінчення лікування.

Гель наноситься на уражені ділянки тіла та легенько втирається у шкіру. Після цього руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки це не є ділянками, які підлягають лікуванню.
Якщо випадково нанесено надто велику кількість гелю, надлишок гелю слід витерти паперовим рушником.
Паперовий рушник слід викинути у контейнер для домашніх відходів, що допомагає значно обмежити потрапляння диклофенаку у водне середовище.
Перед нанесенням пов'язки необхідно залишити гель на шкірі протягом кількох хвилин для висихання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Медулан

Необхідно видалити надлишок гелю, витерши паперовим рушником.

Пропуск застосування препарату Медулан

Необхідно продовжувати застосування препарату згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Медулан та якнайшвидше звернутися до лікаря:
Висип, порушення дихання (свистячий одdech), набряк обличчя, катар (алергічний риніт). Такі симптоми свідчать про можливу алергію на Медулан.
Якщо будь-який з наступних частих побічних ефектів є сильним або тривалим більше ніж кілька днів, необхідно припинити застосування препарату Медулан та звернутися до лікаря: свербіж, висип, червоність шкіри, запалення, контактне запалення шкіри, біль та пухирі.
Інші часті побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• підразнення або оніміння в місці нанесення гелю
• запалення кон'юнктиви
• алергія
• чувство болю під час дотику до шкіри
• оніміння та оніміння
• затвердіння м'язів
• запалення шкіри
• висип
• сухість шкіри
• набряк
• висип (у тому числі лущаючийся або пухирчастий)
• зволоження шкіри
• виразка шкіри.

Не дуже часті побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• біль ока
• сльозотеча або сухість очей
• біль у животі
• діарея
• нудота
• волосся випадає
• набряк обличчя
• надмірне кровотеча або надмірне виділення сала
• висип, подібний до того, який виникає при корі.

Рідкі побічні ефекти: (можуть стосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення шкіри з великими пухирями.

Дуже рідкі побічні ефекти: (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кровотеча з шлунка
• порушення функції нирок
• утруднення дихання (астма)
• інфекція висипу шкіри
• гіперчутливість шкіри до сонячного світла.

Звіт було повідомлено про тимчасове забарвлення волосся в місці введення, зазвичай проходило після припинення застосування препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за це. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Медулан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати у холодильнику чи заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Медулан

• Активною речовиною є: диклофенак натрію. 1 г гелю містить 30 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: натрій гіалуронат, бензиловий спирт, моноетиловий етер поліетиленгліколю 350, очищена вода.

Як виглядає Медулан та що містить пакування

Препарат Медулан є однорідним, прозорим, безбарвним до світло-жовтого або помаранчевого гелем, упакованим у алюмінієві туби, які містять 25 г, 50 г, 60 г, 90 г або 100 г гелю.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93

Імпортер

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Диклофенак Арісто 30 мг/г гель
Польща
Медулан
Італія
Ріндокс
Дата останнього оновлення улотки:березень 2025