СКІНОРЕН 200 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта
2. Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Skinoren
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка-вкладишу:
4. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначено
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren
   1. Коли не застосовувати препарат Skinoren
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Skinoren та інші препарати
   5. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Важливі відомості про деякі компоненти препарату Skinoren
6. Як застосовувати препарат Skinoren
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Припинення застосування препарату Skinoren
7. Можливі побічні ефекти
   1. Повідомлення про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Skinoren
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Skinoren
   2. Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Румунії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/17
   8. Дата затвердження листка-вкладишу: 14.07.2025

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Skinoren

200 мг/г, крем
Ацід азелаїчний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren
• 3. Як застосовувати препарат Skinoren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Skinoren
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначено

Препарат Skinoren є протитранзитковим засобом у вигляді крему для нанесення на шкіру.
Активною речовиною препарату є ацід азелаїчний, який має протибактеріальну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговілення епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість заторів. Крім того
ацід азелаїчний гальмує зростання і надмірну активність дефектних пігментних клітин
епідермісу (меланоцітів).
Показання
Лікування звичайного транзиту та пігментаційних порушень шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Необхідно уникати застосування препарату Skinoren, якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на ацід азелаїчний, пропіленгліколь або на будь-який з інших компонентів препарату Skinoren (див. пункт 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Skinoren необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі застосування препарату Skinoren на шкіру обличчя необхідно бути обережним, щоб препарат не потрапив до очей.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизистими оболонками необхідно їх негайно
промити великою кількістю води. У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен
звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Skinoren необхідно вимити руки.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Skinoren у дітей віком до 12 років.

Препарат Skinoren та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, включаючи ті, які видавляються без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Необхідно уникати застосування препарату Skinoren під час вагітності та годування груддю, якщо це не порекомендував лікар.
Необхідно уникати контакту дитини, яка годується груддю, з обробленою препаратом Skinoren шкірою або грудьми.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю,
підозрює, що вагітна або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Skinoren не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може
причиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1г крему.
Препарат Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може спричиняти місцеву реакцію шкіри
(наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren необхідно застосовувати виключно на шкіру. Перед застосуванням препарату Skinoren необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та висушити. Також можна використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай тонкий шар крему необхідно наносити на хворобливо змінену
шкіру двічі на добу - вранці та ввечері. Крем необхідно деликатно втерти. Смуга витиснутого з
туби крему довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після
нанесення препарату необхідно вимити руки.
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від тяжкості захворювань
шкіри.
У лікуванні звичайного транзиту помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів
систематичного застосування препарату. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно
систематично застосовувати препарат протягом кількох місяців, максимально до 12 місяців.
У лікуванні пігментаційних порушень рекомендується застосовувати препарат Skinoren протягом хоча б 3 місяців. Найкращі
результати спостерігаються при систематичному застосуванні препарату. Оскільки сонячне проміння може посилювати
пігментаційні порушення шкіри, протягом усього періоду лікування необхідно одночасно застосовувати креми з фільтром
UV B і UV A.
У разі значного подразнення шкіри необхідно зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати
його один раз на добу, до часу припинення симптомів подразнення. Якщо це необхідно, необхідно припинити
лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат необхідно застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) у лікуванні звичайного транзиту. Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не є необхідною.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren тривають симптоми подразнення шкіри, необхідно припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Skinoren може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуваються.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Нижче перелічені побічні ефекти базуються на звітах, складених у рамках клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, які є результатом моніторингу безпеки препарату після його реєстрації. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковані згідно з частотою повідомлень та виникнення.
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування; Часто(могуть виникнути у 1 з 10 осіб):
• лущення шкіри, біль, сухість, блідість шкіри, подразнення у місці застосування; Не дуже часто(могуть виникнути у 1 з 100 осіб):
• запалення шкіри, транзит, блідість шкіри, парестезії (відчуття колючості, оніміння), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування; Рідко(могуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
• Гіперчутливість до препаратів (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк , контактне дерматит , набряк ока , набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив'янка, запалення губ, висип, печіння, пухирі, виразка, ерозія у місці застосування

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Термін дії після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є ацід азелаїчний.
1 г крему містить 200 мг аціду азелаїчного.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), цетостеарилова октанонова кислота + ізопропіл міристинат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцерил моностеарин 40-55, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, очищена вода, макроголіцериди стеаринової кислоти.

Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка

Препарат Skinoren має вигляд білого крему. Туба алюмінієва містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Румунії, країні експорту:

LEO PHARMA A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11427/2019/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 342/17

Дата затвердження листка-вкладишу: 14.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]