Скінорен

2. Важлива інформація перед використанням препарату Skinoren

Коли не використовувати препарат Skinoren

Не використовувати препарат Skinoren, якщо у пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до аціду азелаїч, гліколю пропіленового або до будь-якого іншого компонента препарату Skinoren (див. пункт 6).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Skinoren, зверніться до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
При використанні препарату Skinoren на шкірі обличчя потрібно бути обережним, щоб препарат не потрапив до очей.
Якщо препарат потрапив до очей, рота або слизистих оболонок, їх потрібно негайно промити великою кількістю води. Якщо підтримується подразнення очей, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Після кожного використання препарату Skinoren потрібно вимити руки.

• 1 -

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності використання препарату Skinoren у дітей віком до 12 років.

Препарат Skinoren та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не використовувати препарат Skinoren під час вагітності та годування грудьми, якщо це не порекомендував лікар.
Необхідно уникати контакту дитини, якій годують грудьми, з шкірою, обробленою препаратом Skinoren, або грудьми.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, перш ніж використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Skinoren не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може
причинити місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren крем містить 125 мг гліколю пропіленового в 1г крему.
Препарат Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може спричинити місцеву реакцію шкіри (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як використовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Skinoren потрібно використовувати лише на шкіру. Перед використанням препарату Skinoren потрібно добре вимити шкіру звичайною водою та висушити. Також можна використовувати м'який засіб для очищення шкіри.
Якщо лікар не порекомендував інакше, зазвичай тонкий шар крему потрібно наносити на хворобливо змінену
шкіру двічі на добу - вранці та вечором. Крем потрібно легенько втерти. Смуга крему, витиснутого з тюбика, довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після нанесення препарату потрібно вимити руки.
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від ступеня хворобливих змін
шкіри.
При лікуванні акне помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів систематичного
використання препарату. Для досягнення оптимального результату лікування потрібно систематично використовувати препарат протягом кількох
місяців, максимум до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних змін рекомендується використовувати препарат Skinoren протягом щонайменше 3 місяців. Найкращі
результати спостерігаються при систематичному використанні препарату. Оскільки сонячне проміння може посилювати
пігментаційні зміни шкіри, протягом усього періоду лікування потрібно одночасно використовувати креми з фільтром UV B
і UV A.
Якщо виникло значне подразнення шкіри, потрібно зменшити кількість використовуваного препарату або використовувати його
раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, потрібно припинити лікування на
кілька днів.

• 2 -

Використання у дітей та підлітків

Препарат потрібно використовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) для лікування акне. Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Немає даних щодо безпеки та ефективності використання у дітей віком до 12 років.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Припинення використання препарату Skinoren

Якщо під час використання препарату Skinoren зберігаються симптоми подразнення шкіри, потрібно припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Skinoren може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Нижче перелічені побічні ефекти засновані на звітах, складених у рамках клінічних досліджень, та спонтанних повідомленнях, які є результатом моніторингу безпеки препарату після його
допуску до обігу. Перелічені нижче побічні ефекти упорядковані згідно з частотою повідомлення та виникнення.
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування; Часто(могуть виникнути у 1 з 10 осіб):
• лущення шкіри, біль, сухість, вибілення шкіри, подразнення у місці застосування; Не дуже часто(могуть виникнути у 1 з 100 осіб):
• запалення сальних залоз шкіри, акне, вибілення шкіри, парестезії (відчуття колючості, оніміння), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування; Рідко(могуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
• гіперчутливість до препаратів (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк , контактне дерматит , набряк ока , набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив'янка, запалення губ, висип, печіння, пухирі, висип, виразка у місці застосування

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• 3 -

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є ацід азелаїч.
1 г крему містить 200 мг аціду азелаїч.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), цетостеарилова октанонова + ізопропілова міристинова (PCL
Liquid), гліцерол 85%, гліцеролова моностеаринова 40-55, цетостеариловий спирт, гліколь пропіленовий, очищена вода, макрогологліцеридова стеаринова.

Як виглядає Skinoren і що містить упаковка

Skinoren має вигляд білого крему. Алюмінієва туба містить 30 г крему.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробник

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
LEO Pharma Сп. з о.о.
вул. Маринарська 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40
Дата останньої актуалізації інструкції:Березень 2023

• 4 -