СКІНОРЕН 150 mg/g Гель

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Не застосовувати препарат Skinoren, якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на ацід азелаїновий або на будь-який з інших складників препарату Skinoren (перелічених у пункті

• 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Skinoren необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
У разі застосування препарату Skinoren на шкіру обличчя необхідно бути обережним, щоб препарат не потрапив до очей.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизистими оболонками необхідно їх негайно
промити великою кількістю води.
У разі тривалого подразнення очей пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного застосування препарату Skinoren необхідно вимити руки.
Після введення препарату на ринок рідко повідомлялося про загострення астми у пацієнтів, які лікувалися ацідом азелаїновим.

Діти та підлітки

Не вивчалася безпека та ефективність застосування препарату Skinoren у дітей віком до 12 років.

Skinoren та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Skinoren під час вагітності та в період годування грудьми, якщо не порадив цього лікар.
Необхідно уникати контакту новонародженого з шкірою або грудьми, які оброблені препаратом Skinoren.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Skinoren не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важливі відомості про деякі складники препарату Skinoren

Препарат Skinoren гель містить 1 мг бензойної кислоти в 1г гелю. Бензойна кислота може спричиняти
місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren гель містить 120мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren слід застосовувати виключно на шкіру.
Перед застосуванням препарату Skinoren необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та висушити. Можна
також використовувати м'який препарат для очищення шкіри.
Якщо лікар не порадив інакше, зазвичай тонкий шар препарату наноситься на хворобливо змінені
місця на шкірі двічі на добу - вранці та ввечері. Препарат необхідно легенько втерти. Смуга
висунутого з тюбика гелю довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатньо для покриття
шкіри обличчя.
Після нанесення препарату необхідно вимити руки.
У місці нанесення препарату не слід застосовувати оклюзивні пов'язки (герметичні).
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у окремих пацієнтів і залежить від ступеня
хворобливої зміни шкіри.
Дуже важливо регулярне застосування гелю Skinoren протягом усього періоду лікування.
Помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів систематичного застосування препарату. Для досягнення
оптимального результату лікування препарат необхідно застосовувати регулярно протягом кількох місяців.
У разі значного подразнення шкіри необхідно зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати
його один раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, необхідно
призупинити лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат можна застосовувати у підлітків (віком від 12 до 18 років) у лікуванні транзитку вузлувато-гнійного.
Корекція дози у підлітків віком від 12 до 18 років не є необхідною.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Призупинення застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren тривають симптоми подразнення, необхідно призупинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Skinoren може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У деяких пацієнтів, які застосовують Skinoren, можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, біль у місці застосування;

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб):

• сухість, висип, парестезії (відчуття колючості, оніміння) у місці застосування;

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• контактне запалення шкіри, червоність, лущення шкіри, відчуття тепла, блідність шкіри у місці застосування;

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Гіперчутливість, яка може виникнути з одним або декількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (гостре набрякання шкіри), набряк очей, набряк обличчя, задишка („короткий вдох”)
• Підразнення шкіри
• Кропив'янка
• Pогіршення симптомів астми

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Лікування транзитку вузлувато-гнійного у підлітків (віком від 12 до 18 років)
У клінічних дослідженнях загальна частота виникнення побічних ефектів у підлітків, включених до дослідження, була подібна до частоти виникнення побічних ефектів у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів і біоцидів Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є ацід азелаїновий.
1 г гелю містить 150 мг аціду азелаїнового.
Інші складники: пропіленгліколь, полісорбат 80, лецитин соєвий, карбомер 980, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, гідроксид натрію, едетат дисодію, бензойна кислота, вода очищена

Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка

Препарат Skinoren - білий або жовтувато-білий, непрозорий гель.
Упаковка препарату - алюмінієва туба, яка містить 30 г або 50 г гелю, розміщена в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Мілан)
Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
LEO Pharma Сп. з о.о.
вул. Марянарівська, 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40
Дата останньої актуалізації листка-вкладишу:Березень 2021