СКІНОРЕН 200 mg/g Крем

1. Що таке препарат Skinoren і для чого він призначений

Препарат Skinoren - це антиакне препарат у вигляді крему для застосування на шкіру.
Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота, яка має антибактеріальну дію (гальмує розвиток бактерій Propionibacterium acnes), гальмує надмірне роговізація епідермісу, зменшує кількість вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того, азелаїнова кислота гальмує зростання та надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцітів).

Показання

Лікування акне та пігментаційних змін шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Skinoren

Коли не застосовувати препарат Skinoren

Не застосовуйте препарат Skinoren, якщо у пацієнта виявлена гіперчутливість (надчутливість) до азелаїнової кислоти, пропіленгліколю або будь-якого іншого компонента препарату Skinoren (див. пункт 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Skinoren, зверніться до лікаря або фармацевта. Відмовтеся від контакту препарату з очима, ротом і слизистими оболонками.
Якщо ви застосовуєте препарат Skinoren на шкіру обличчя, обережно уникайте потрапляння препарату в очі. Якщо препарат потрапив в очі, рот або слизисті оболонки, негайно промийте їх великою кількістю води. Якщо підтримується подразнення очей, пацієнт повинен звернутися до лікаря. Після кожного застосування препарату Skinoren умийте руки.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату Skinoren у дітей молодше 12 років не вивчалася.

Препарат Skinoren та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта. Не проводилися дослідження щодо взаємодії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовуйте препарат Skinoren під час вагітності та годування грудьми, якщо лікар не призначив цього.
Уникайте контакту дитини, якій годують грудьми, з шкірою, обробленою препаратом Skinoren, або грудьми.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, перш ніж застосовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Skinoren не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Skinoren

Препарат Skinoren крем містить 2 мг бензойної кислоти в 1 г крему. Бензойна кислота може спричинити місцеве подразнення шкіри.
Препарат Skinoren крем містить 125 мг пропіленгліколю в 1г крему.
Препарат Skinoren містить цетостеариловий спирт, тому може спричинити місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Skinoren

Препарат Skinoren слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Skinoren слід застосовувати лише на шкіру. Перед застосуванням препарату Skinoren шкіру необхідно ретельно вимити звичайною водою та висушити. Також можна використовувати м'який препарат для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему наноситься на хворобливо змінену шкіру двічі на добу - вранці та вечором. Крем необхідно ретельно втерти. Смуга крему, витиснутого з тюбика, довжиною близько 2,5 см (близько 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після нанесення препарату руки необхідно вимити.
Тривалість лікування препаратом Skinoren різна у різних пацієнтів і залежить від тяжкості хворобливих змін шкіри.
При лікуванні акне помітна поліпшення спостерігається після близько 4 тижнів систематичного застосування препарату. Для досягнення оптимального результату лікування необхідно систематично застосовувати препарат протягом кількох місяців, максимально до 12 місяців.
При лікуванні пігментаційних змін рекомендується застосовувати препарат Skinoren протягом至少 3 місяців. Найкращі результати спостерігаються при систематичному застосуванні препарату. Оскільки сонячне проміння може посилювати пігментаційні зміни шкіри, протягом усього періоду лікування необхідно одночасно застосовувати креми з фільтром UV B та UV A.
Якщо спостерігається значне подразнення шкіри, необхідно зменшити кількість застосовуваного препарату або застосовувати його один раз на добу, до тих пір, поки симптоми подразнення не зникнуть. Якщо це необхідно, лікування слід перервати на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків

• 2 -

Препарат слід застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні акне. Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Переривання застосування препарату Skinoren

Якщо під час застосування препарату Skinoren спостерігаються симптоми подразнення шкіри, лікування слід перервати на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Skinoren може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
На початку лікування може спостерігатися подразнення шкіри.
Нижче наведений перелік побічних ефектів базується на звітах клінічних досліджень та спонтанних повідомленнях, які є результатом моніторингу безпеки препарату після його реєстрації. Перелічені нижче побічні ефекти упорядковані згідно з частотою повідомлення та виникнення.
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сверб, відчуття печіння, червоність у місці застосування;

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):

• лущення шкіри, біль, сухість, блідість шкіри, подразнення у місці застосування;

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб):

• розеацеоз, акне, блідість шкіри, парестезії (відчуття колючості, оніміння), подразнення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці застосування;

Рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість до препаратів (яка може проявлятися одним з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк ока, набряк обличчя), погіршення симптомів бронхіальної астми, кропив'янка, дерматит губ, висип, печіння, пухирі, виразка, ерозія у місці застосування Вказані побічні ефекти були повідомлені після реєстрації препарату Skinoren крем.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 3 -

5. Як зберігати препарат Skinoren

Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 6 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Skinoren

Активною речовиною препарату є азелаїнова кислота.
1 г крему містить 200 мг азелаїнової кислоти.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), цетостеарилова октаноїнова кислота + ізопропілміристин (PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцерилмоностеарин 40-55, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, очищена вода, макроголіцериди стеаринової кислоти.

Як виглядає препарат Skinoren і що містить упаковка

Препарат Skinoren має вигляд білого крему. Алюмінієва туба містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію препарату в Україні: УА/0331/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 383/24

Дата затвердження інструкції: 31.10.2024

• 4 -

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

• 5 -