Сіарчан протаміни 1%

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сульфат протаміну 1%

Коли не застосовувати препарат Сульфат протаміну 1%

Не застосовувати у пацієнтів, у яких встановлено:

• чутливість до сульфату протаміну або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• симптоми нетолерантності після ін'єкції препарату;
• належність у крові пацієнта антитіл до протаміну;
• чутливість до риби.

Препарат не повинен застосовуватися у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують або отримували інсулінові препарати, що містять сульфат протаміну, через ризик виникнення гострих побічних ефектів, включаючи анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції).

Сульфат протаміну 1% і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сульфат протаміну 1% виявляє неузгодженість з деякими антибіотиками, в основному похідними пеніциліну і цефалоспоринами, з амідотризонової кислотою і йоксагловою та їх похідними, що застосовуються в діагностиці.

Вагітність і годування грудьми

Немає достатніх даних про застосування препарату Сульфат протаміну 1% у жінок під час вагітності
і годування грудьми.
Лікар повинен бути обережним при призначенні препарату Сульфат протаміну 1% жінкам під час вагітності і годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не стосується, оскільки пацієнти, які отримують Сульфат протаміну 1%, госпіталізовані після серцево-судинних операцій.

3. Як застосовувати препарат Сульфат протаміну 1%

Про застосування препарату рішення приймає лікар.
Препарат для застосування у закритому лікуванні.
Шлях введення:внутрішньовенно.

Препарат виключно для внутрішньовенного застосування.

Сульфат протаміну 1%, введений іншим шляхом, ніж внутрішньовенно, не нейтралізує гепарин.
Нейтралізація антикоагуляційної дії гепарину повинна проводитися під суворим контролем лікаря
і лабораторним, особливо часу часткової генерації тромбопластину (АПТТ) або часу генерації
згортання (АКТ), щоб привести до нормального, фізіологічного рівня здатності до згортання, тобто згортання крові.
У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.

Зазвичай застосовувані дози

Доза сульфату протаміну залежить від часу, що минув після внутрішньовенного введення гепарину, і його кількості.
Приймається, що 1 мг сульфату протаміну нейтралізує антикоагуляційну дію близько 100 МО гепарину. Нейтралізація ця відбувається в середньому протягом 5 хвилин після внутрішньовенного введення сульфату протаміну. Незалежно від способу введення гепарину (внутрішньовенно, підшкірно, інтраскельно), застосовується внутрішньовенно 5 мл (1 ампула) препарату Сульфат протаміну 1%. У разі потреби цю процедуру можна повторити один або кілька разів з інтервалом 10-15 хвилин. Зbyt великий надмір сульфату протаміну може посилити антикоагуляційну дію.
Після 3 годин після підшкірного або внутрішньом'язового введення гепарину, коли відбувається його тривале антикоагуляційне дія, введення протаміну повинно бути повторено.

Увага

Не слід перевищувати швидкість введення препарату:
10 мг/мл вводити не менше ніж 3 хвилини,
50 мг/5 мл вводити не менше ніж 10 хвилин.

Зbyt швидке введення препарату може спричинити посилення або виникнення гострих побічних ефектів.

Препарат слід вводити повільно: zbyt швидке введення посилює побічні ефекти. Рекомендується введення середньої застосовуваної дози 50 мг протягом 10 хвилин (не швидше).
Інтервали між наступними дозами 50 мг сульфату протаміну в 5 мл повинні становити від 10 до
15 хвилин.
Додаткові дози слід обчислювати і вводити залежно від результатів тестів згортання крові пацієнта
(АПТТ, АКТ), які рекомендується проводити протягом 5-15 хвилин після введення препарату Сульфат протаміну 1%.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сульфат протаміну 1%

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату.

Пропуск застосування препарату Сульфат протаміну 1%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Сульфат протаміну 1%

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Після введення препарату Сульфат протаміну 1% можуть виникнути короткочасні і середньої інтенсивності побічні ефекти зазвичай з боку серцево-судинної системи:

• зниження артеріального тиску; зазвичай незначне і тимчасове;
• зниження артеріального тиску з брадикардією (повільною діяльністю серця), незначне і тимчасове;
• тимчасове сповільнення роботи серця;
• червоність, відчуття жару;
• короткочасні порушення кровообігу (гемодинаміки).

Дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи на 10 000)

протаміну, розмір якої визначається на підставі лабораторного тесту згортання крові пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
{актуальна адреса, номер телефону і факсу зазначеного Департаменту}
e-mail: [email protected] .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сульфат протаміну 1%

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сульфат протаміну 1%

• Активною речовиною препарату є протаміну сульфат 10 мг/мл. 1 ампула містить 50 мг протаміну сульфату.
• Допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Сульфат протаміну 1% і що містить упаковка

Препарат має форму розчину для ін'єкцій.
Скляні ампули, що містять по 5 мл розчину для ін'єкцій, в паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Виробнича компанія сироваток і вакцин BIOMED ТОВ
вул. Челмська, 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71

Дата останнього оновлення інструкції: