ПРОТАМІНЕ 14000 IU/ml Розчин

Зміст інструкції

1. УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Уповідомлення, додане до упаковки: інформація для пацієнта
3. Сульфат протаміну LEO Pharma, 1400 антигепаринових МО/мл
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповідомлення перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст уповідомлення
4. Що таке лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma і для чого він застосовується
5. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протаміні сульфат LEO Pharma
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma та інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma містить натрій
6. Як застосовувати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Протаміні сульфат LEO Pharma
7. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі побічні ефекти
   2. Під час застосування Протаміні сульфату LEO Pharma були спостережені наступні, менш тяжкі побічні ефекти:
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma
   2. Як виглядає лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації уповідомлення:
   7. Протаміні сульфат LEO Pharma
   8. 1400 антигепаринових МО/мл (що відповідає 10 мг/мл) розчин для ін'єкцій/інфузій
   9. 1 мл містить 1400 антигепаринових МО сульфату протаміну (10 мг)
   10. 5 мл містить 7000 антигепаринових МО сульфату протаміну (50 мг)
   11. Більше інформації знаходиться в Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).
   12. Дозування і спосіб застосування
   13. Нейтралізація гепарину
   14. Нейтралізація низькомолекулярного гепарину (НМГ)
   15. Операції з шунтування крові
   16. Спеціальні заходи обережності при видаленні

УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповідомлення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Сульфат протаміну LEO Pharma, 1400 антигепаринових МО/мл

(що відповідає 10 мг/мл), розчин для ін'єкцій/інфузій
Протаміні сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповідомлення перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповідомлення, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Цей продукт зазвичай вводить лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповідомлення

• 1. Що таке лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протаміні сульфат LEO Pharma
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma і для чого він застосовується

Активною речовиною є сульфат протаміну, який застосовується як антигепарин для блокування дії гепарину та низькомолекулярного гепарину, а також для зменшення впливу цих речовин на організм.
Гепарини застосовуються для профілактики згортання крові і можуть спричиняти кровотечу.
Пацієнт може отримати цей лікарський засіб:

• Щоб допомогти зупинити кровотечу, спричинене гепарином/низькомолекулярним гепарином
• Щоб запобігти частим кровотечам, якщо пацієнт був лікувався гепарином/низькомолекулярним гепарином і має бути підданий хірургічній операції
• Щоб повернути дію гепарину, застосованого при деяких видах серцевих операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протаміні сульфат LEO Pharma

Коли не застосовувати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma

• якщо пацієнт має алергію на сульфат протаміну або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Протаміні сульфат LEO Pharma необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

• є діабетиком, який застосовує інсулін (особливо протаміновий інсулін)
• має алергію на рибу
• є безплідним чоловіком (не може мати дітей) або якщо пройшов vazektomію (операцію, яка спричиняє безплідність чоловіків)
• був раніше лікувався сульфатом протаміну, протаміновим інсуліном або хлоридом протаміну.

Діти та підлітки

Протаміні сульфат LEO Pharma не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає доступної інформації про застосування цього продукту у вагітних жінок.
Не застосовувати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна порадитися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Немає доступної інформації про застосування цього лікарського засобу у жінок, які годують грудьми.
Якщо лікування сульфатом протаміну LEO Pharma є необхідним, необхідно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Протаміні сульфат LEO Pharma не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma

Лікар вирішить, яка доза лікарського засобу Протаміні сульфат LEO Pharma є відповідною для пацієнта.
Це залежить від результатів аналізів крові, щоб дізнатися, скільки гепарину необхідно блокувати.
Протаміні сульфат LEO Pharma призначений для внутрішньовенного введення і може бути введений у
повільному ін'єкції (тривалістю близько 10 хвилин) у вену або може бути доданий до розчину
крапельниці.
Пацієнт може потребувати додаткових доз, особливо якщо необхідно повернути дію гепарину
низькомолекулярного або якщо операція тривала.
Не буде введено більше 5 мл цього лікарського засобу у будь-який 10-хвилинний період.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Протаміні сульфат LEO Pharma

Це може порушити процес згортання крові шляхом подовження часу, необхідного для згортання крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря,
медсестри або місцевої лікарні для отримання допомоги у разі нагальної потреби:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають серйозні проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк обличчя та губ, проблеми з серцем, зapaść (омдлення з причини низького тиску крові)
• Високе тиск крові в легенях.Симптоми включають серйозні проблеми з диханням
• Тяжке і тривале низьке тиск крові. Симптоми включають сповільнення дії серця, синю шкіру, відчуття оmdлення або зapaсть (особливо якщо Протаміні сульфат LEO Pharma був введений занадто швидко)

Під час застосування Протаміні сульфату LEO Pharma були спостережені наступні, менш тяжкі побічні ефекти:

• Низьке тиск крові. Симптоми включають головокружіння
• Вомітування
• Біль у спині
• Кровотеча
• Алергічна реакція, подібна до кропив'янки або інших висипок на шкірі. Симптоми включають відчуття тепла, червоність шкіри, задуху і набряк глибших шарів шкіри (іноді з набряком язика і дихальних шляхів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цьому уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2, 01004, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
• Використовувати негайно після відкриття ампули.
• Всі залишки розчину необхідно викинути.
• Можна застосовувати тільки у тому випадку, якщо розчин є прозорим, а ампула неушкодженою.
• Після розведення для внутрішньовенного введення суміш необхідно використати негайно.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma

• Активною речовиною лікарського засобу є сульфат протаміну. 1 мл містить 1400 антигепаринових МО сульфату протаміну (що відповідає 10 мг), 5 мл містить 7000 антигепаринових МО сульфату протаміну (що відповідає 50 мг).
• Інші складники: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma і що містить упаковка

Цей продукт постачається у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій, який є прозорим, безбарвним рідиною.
Ампули по 5 мл. Упаковка 5 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія

Виробник

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Щоб отримати більше інформації про цей лікарський засіб, необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
LEO Pharma ТОВ
вул. Маріупольська, 2-а
02096, м. Київ
Тел: 0 800 502 008
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Протаміні сульфат LEO Pharma: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Швеція,
Чехія, Словаччина
Протаміні сульфат LEO Pharma: Бельгія, Нідерланди
Протаміні сульфат LEO Pharma: Естонія, Греція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта
Сульфато де протаміна LEO Pharma: Португалія
Протамінієв сульфат LEO Pharma: Словенія
Протаміна сульфато LEO Pharma: Іспанія
Протаміна солфато LEO Pharma: Італія

Дата останньої актуалізації уповідомлення:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Протаміні сульфат LEO Pharma

1400 антигепаринових МО/мл (що відповідає 10 мг/мл) розчин для ін'єкцій/інфузій

1 мл містить 1400 антигепаринових МО сульфату протаміну (10 мг)

5 мл містить 7000 антигепаринових МО сульфату протаміну (50 мг)

Більше інформації знаходиться в Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Лікарські показання:Сульфат протаміну може бути застосований для протидії
протизгортальній дії гепарину або низькомолекулярного гепарину (див. ХЛЗ).

Дозування і спосіб застосування

Сульфат протаміну вводиться у повільномувнутрішньовенному ін'єкції протягом близько 10 хвилин або
як безперервний, повільний внутрішньовенний введення. Найбільша одноразова ін'єкція (доза удару) не
повинна перевищувати 5 мл (7000 МО антигепаринових/50 мг сульфату протаміну). Найкраще було б, якщо б доза була заснована на аналізах згортання крові. Для цього мети підходить час часткової тромбопластини після активації (АПТТ), час згортання крові після активації (АКТ), тест анти-Ха і
приліжковий тест нейтралізації протаміну. Тести згортання крові зазвичай проводяться від 5 до 15 хвилин
після введення сульфату протаміну. Можуть бути необхідні подальші дози, оскільки сульфат протаміну видаляється з крові швидше, ніж гепарин, а особливо низькомолекулярний гепарин. Перед продовженим всмоктуванням після підшкірного введення гепарину або низькомолекулярного гепарину також може вказувати на необхідність введення багаторазових доз.

Нейтралізація гепарину

1 мл Протаміні сульфату LEO Pharma (10 мг сульфату протаміну) нейтралізує близько 1400 МО гепарину. Оскільки гепарин має відносно короткий період напіврозпаду після внутрішньовенного введення (від
30 хвилин до 2 годин), дозу сульфату протаміну необхідно регулювати на основі часу, який минув від припинення внутрішньовенного введення гепарину. Дозу сульфату протаміну у відношенні до введеної кількості гепарину необхідно зменшити, якщо від закінчення внутрішньовенного введення гепарину минуло більше 15 хвилин.

Нейтралізація низькомолекулярного гепарину (НМГ)

Зазвичай рекомендується доза 1 мл Протаміні сульфату LEO Pharma (10 мг сульфату протаміну) на
1000 анти-Ха МО НМГ. Сульфат протаміну нейтралізує різні НМГ у різному ступені; тому
для кожної НМГ необхідно ознайомитися з власними рекомендаціями виробника у разі передозування. Сульфат протаміну тільки частково здатний нейтралізувати анти-Ха активність, викликану НМГ, а нейтралізація не буде більш ефективною, якщо будуть введені вищі дози сульфату протаміну, ніж рекомендовані. Ризик неповної нейтралізації при тільки одному введенні сульфату протаміну існує при нейтралізації підшкірно введеного НМГ. Фаза всмоктування з місця введення приводить потім до вивільнення в кровообіг додаткової НМГ (так званий «ефект депо»). У таких випадках може бути необхідним повторне введення сульфату протаміну або можна застосувати безперервний, повільний внутрішньовенний введення. При оцінці необхідної дози сульфату протаміну також необхідно враховувати період напіврозпаду НМГ у відношенні до часу, який минув від останньої дози НМГ.

Операції з шунтування крові

Рекомендується, щоб дози сульфату протаміну були засновані на аналізах згортання крові. Час часткової тромбопластини після активації (АПТТ), час згортання крові після активації (АКТ), анти-Ха і тест нейтралізації протаміну при ліжку є підходящими для цього мети. Тести згортання крові зазвичай проводяться від 5 до 15 хвилин після введення сульфату протаміну. Загалом доза від 0,1 мл до 0,2 мл (1-2 мг) Протаміні сульфату LEO Pharma вводиться внутрішньовенно на кожні 100 одиниць введеного гепарину.

Спеціальні заходи обережності при видаленні

Застосовувати негайно після відкриття ампули.
Всі залишки розчину необхідно викинути.
Лікарський засіб може бути застосований тільки у тому випадку, якщо розчин є прозорим, без видимих частинок, а
ампула є неушкодженою. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити
згідно з місцевими правилами.
Лікарський засіб Протаміні сульфат LEO Pharma можна вводити у повільному внутрішньовенному введенні, у якому випадку необхідно застосувати хлорид натрію 9 мг/мл. Таких сумішей не слід зберігати.