Сегцат

1. Що таке SeHCAT і для чого його застосовують

Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностичних цілей.
Він застосовується виключно для дослідження стану здоров'я пацієнта.
Застосування цього препарату пов'язане з впливом на пацієнта малих доз радіоактивності. Лікар
керівник і лікар-спеціаліст ядерної медицини визнали, що клінічна користь, одержана внаслідок застосування радіофармацевтичного препарату, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.
SeHCAT вводиться перед дослідженням, яке проводиться за допомогою спеціальної камери, для
образування внутрішніх частин тіла.

• Він містить активну речовину під назвою "кислота тавроселхолова ( Se)".
• Після його прийому можна побачити цю речовину ззовні за допомогою спеціальної камери, яка використовується для сканування.
• Скан може допомогти лікарю перевірити, чи добре працює травна система. Це дослідження надає інформацію про функціонування травної системи, наприклад, у осіб, які страждають на хронічні діареї.

2. Важливі відомості перед застосуванням SeHCAT

Коли не застосовувати SeHCAT

• якщо пацієнт має алергію на кислоту тавроселхолову ( Se) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини або медсестри.

Попередження та застереження

• Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо печінка пацієнта не працює正常но або якщо пацієнт має закупорені жовчні шляхи.

Перед введенням цього препарату

Пацієнта попросять випити велику кількість води перед початком дослідження та часто
віддавати сечу в перші години після сканування.

Діти та підлітки

Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної
медицини.

SeHCAT та інші препарати

Не було зареєстровано жодних взаємодій з іншими препаратами, які впливали б на дію SeHCAT.
Відтак, краще повідомити лікаря або медсестру про приймані препарати, про препарати, які приймалися останнім часом, або про інші препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини перед застосуванням цього
препарату.
Якщо пацієнтка є вагітною
Перед введенням SeHCAT пацієнтка повинна повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо
існує можливість, що вона є вагітною, якщо менструальне кровотеча запізнюється або якщо пацієнтка годує
грудьми.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.
Лікар застосує цей продукт тільки тоді, коли вважатиме, що користь переважує ризик.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Пацієнтка повинна перервати годування грудьми, якщо прийняла SeHCAT. Це необхідно, оскільки
малі кількості "радіоактивності" можуть проникати до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми,
лікар може дочекатися застосування SeHCAT до закінчення годування грудьми. Якщо не можна чекати, лікар попросить:

• відсмоктати молоко з грудей перед початком лікування та зберегти його,
• перестати годувати грудьми на 3 до 4 годин, та
• застосувати модифіковане молоко для годування дитини, та
• відсмоктати (вилучити) протягом至少 3 до 4 годин молоко з грудей та викинути його.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи цей препарат впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини або з медсестрою.

SeHCAT містить натрій

Препарат містить 71 мг натрію в кожній капсулі. Необхідно врахувати це у пацієнтів, які контролюють
зміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат SeHCAT

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних продуктів, поводження з ними та їх видалення. SeHCAT буде застосовуватися лише в спеціалізованих, контрольованих місцях. Цей продукт буде підготовлений і введений лише особами з відповідним навчанням і кваліфікацією у сфері безпеки його застосування. Ці особи будуть дбати про те, щоб цей продукт був застосований безпечно і будуть інформувати пацієнта про свої дії.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, вирішить про введення відповідної дози SeHCAT. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаних відомостей.
Звичайно рекомендується доза для дорослої особи становить одну капсулу, а максимальна рекомендується активність становить 370 кБк (кілобекерель, одиниця вимірювання, яка використовується для визначення радіоактивності).

• SeHCAT завжди застосовується в лікарні або клініці.

Лікар ядерної медицини вирішить, яка доза найкраще підходить для пацієнта.

Введення SeHCAT та перебіг дослідження

Звичайно застосовувана доза становить:

• Одна капсула для прийому всередину, раз у раз з водою, зазвичай у сидячому або стоячому положенні, щоб полегшити потрапляння капсули до шлунка.

Тривалість дослідження

Скани проводяться приблизно через три години після введення капсули.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини повідомить пацієнта, як довго зазвичай триває дослідження.
Перед початком дослідження пацієнт повинен бути належно зволожений та заохочений до якнайповнішого спорожнення сечового міхура в перші години після дослідження з метою зменшення радіації.

Після введення препарату

• Пацієнта попросять часто виділяти сечу протягом перших кількох годин, що зменшить радіацію в сечовому міхурі.

Лікар-спеціаліст ядерної медицини повідомить пацієнта, чи необхідно вживати спеціальних заходів обережності після прийому препарату. У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату SeHCAT

Цей препарат вводиться в лікарні або клініці спеціально навченою і кваліфікованою особою.
Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу. Якщо це трапиться, лікар-спеціаліст ядерної медицини прийме відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює дослідження, або до медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Застосування препарату SeHCAT зазвичай не призводить до виникнення побічних ефектів.
Гіперчутливість була зареєстрована в невідомій кількості випадків.
Цей радіофармацевтичний продукт надає малі кількості іонізуючого радіації, що несе дуже низьке ризик захворювання на рак і генетичні порушення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SeHCAT

Пацієнту не потрібно зберігати цей препарат. Препарат буде зберігатися лише особами, уповноваженими на це, у відповідних умовах. Він буде зберігатися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижче наведена інформація призначена лише для медичного персоналу.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці після "EXP".
Номер серії вказано на етикетці після "Lot".

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить SeHCAT

• Активною речовиною є кислота тавроселхолова ( Se). Кожна капсула SeHCAT містить 370 кБк (кілобекерель - одиниця вимірювання, яка використовується для визначення радіоактивності) кислоти тавроселхолової ( Se) у певний час.
• Інші речовини - дісодний фосфат двоводний та оболонка капсули (яка містить діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127) та желатин).

Як виглядає SeHCAT та що містить упаковка

SeHCAT поставляється у вигляді однієї твердої капсули в полістиреновому контейнері з кришкою з ПЕ, утримуваної на місці за допомогою прокладки з поліетиленової піни.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Гізельвег 1
38110 Брауншвейг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GE Medical Systems Польща Сп. з о.о.
вул. Волоска 9
02-583 Варшава
Тел: + 48 22 330 83 00

Виробник

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Гізельвег 1
38110 Брауншвейг
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу надходить як окремий документ у упаковці лікарського засобу з метою надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату.