НАНОСПЕЦТ 0.5 mg Комплект

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. NanoSPECT 0,5 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат NanoSPECT і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату NanoSPECT
   1. Коли не застосовувати препарат NanoSPECT:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Важлива інформація перед введенням препарату NanoSPECT
   4. Діти та підлітки
   5. Препарати, отримані з людської крові або плазми
   6. Препарат NanoSPECT та інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. NanoSPECT містить натрій
5. Як застосовувати препарат NanoSPECT
   1. Введення препарату NanoSPECT та проведення процедури
   2. Тривалість процедури
   3. Після введення препарату NanoSPECT:
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату NanoSPECT
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат NanoSPECT
   1. Умови зберігання
   2. Термін дії після першого відкриття та маркування радіоізотопом
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат NanoSPECT
   2. Як виглядає NanoSPECT та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023
   5. Інші джерела інформації

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

NanoSPECT 0,5 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації

Наноколіоїдний альбумін, маркований технецієм ( Tc)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат NanoSPECT і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NanoSPECT
• 3. Як застосовувати препарат NanoSPECT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NanoSPECT
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат NanoSPECT і для чого він використовується

Препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
NanoSPECT повинен бути маркований технецієм ( Tc), а отриманий продукт застосовується для
діагностики методом сцинтиграфії та оцінки:

• костного мозку
• станів запалення
• стану лімфатичної системи та діагностики відрізнення венозної та лімфатичної недостатності
• лімфатичних вузлів при захворюваннях на пухлину (мапування лімфатичних вузлів при захворюваннях на меланому, рак молочної залози, рак простати, рак пеніса, рак плоскоклітинного типу порожнини рота і рак вульви).

Застосування препарату NanoSPECT призводить до впливу на пацієнта невеликої дози радіоактивності. Лікар
ядерної медицини, який контролює процедуру, та лікар, який проводить процедуру, розглянули клінічну користь для пацієнта від проведення дослідження з використанням радіофармацевтичного продукту та встановили, що вона переважає ризик, пов'язаний з впливом радіації.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату NanoSPECT

Коли не застосовувати препарат NanoSPECT:

• Якщо пацієнт має алергію на наноколіоїдний альбумін людини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Під час вагітності, якщо лімфосцинтиграфія включає область тазу.

Не рекомендується проводити сцинтиграфію у разі повної лімфатичної недостатності через ризик радіаційного ушкодження в місці ін'єкції.

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату NanoSPECT

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми
• у разі захворювання нирок або печінки

У таких випадках необхідно повідомити лікаря ядерної медицини. Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про необхідність застосування особливих заходів обережності після введення цього препарату. У разі подальших питань необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини.

Важлива інформація перед введенням препарату NanoSPECT

Перед початком дослідження необхідно пити багато води, щоб у перші години після закінчення
дослідження якнайчастіше виділяти сечу.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.

Препарати, отримані з людської крові або плазми

При виробництві препаратів з людської крові або плазми проводяться ряд заходів, щоб запобігти
передачі інфекційних агентів пацієнтам. До них належать:

• уважний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити донорів, у яких існує ризик передачі інфекції,
• перевірка кожної донованої крові та плазми на наявність вірусів або інфекції,
• застосування етапів обробки крові або плазми, які дозволяють деактивувати або видалити віруси. Однак, навіть якщо застосовуються препарати, виготовлені з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових, невідомих вірусів та інших інфекційних агентів. Не відомо жодного випадку інфекційних ускладнень, переданих разом з альбумінами, виготовленими згідно з вимогами Європейської фармакопеї та задокументованими процесами. Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер серії препарату при кожному введенні пацієнтові дози препарату NanoSPECT, щоб була доступна документація про введені серії.

Препарат NanoSPECT та інші препарати

Контрастні засоби, що містять йод, які застосовуються під час лімфангіографії (вид рентгенологічного
дослідження), можуть порушувати зображення сцинтиграфії лімфатичної системи з використанням
наноколіоїдного альбуміну, маркованого технецієм ( Tc) (NanoSPECT).
Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини про всі препарати, які зараз застосовуються або
застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, оскільки вони
можуть порушувати інтерпретацію зображень.
Якщо необхідно провести сцинтиграфію лімфатичної системи, необхідно спочатку повідомити лікаря про
попередні рентгенологічні дослідження або застосування контрастних засобів, оскільки вони можуть
впливати на результат дослідження.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем ядерної медицини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем ядерної медицини перед введенням цього препарату.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря ядерної медицини перед введенням препарату NanoSPECT,
якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, якщо у неї затримка місячних або вона годує
грудьми.
Важливо звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру, у разі будь-яких сумнівів.
Якщо пацієнтка вагітна:
Необхідно уникати застосування препарату NanoSPECT під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми:
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини, який порадить
перервати годування грудьми до моменту, поки радіоактивність не буде видалена з організму. Це триває
приблизно 24 години. Відібране молоко необхідно видалити. Необхідно запитати у лікаря ядерної
медицини, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат NanoSPECT мав вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

NanoSPECT містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат NanoSPECT

Діє суворий контроль за застосуванням та видаленням радіофармацевтичних продуктів, а також за
поведінкою з ними. Препарат NanoSPECT застосовується виключно в місцях, де діє особливий
контроль. Виключно особи, які пройшли спеціальну підготовку та мають відповідні кваліфікації у
сфері безпечного застосування, можуть мати контакт з препаратом та його вводити. ці особи
вживають особливих заходів обережності, щоб забезпечити безпечне застосування препарату, та
інформують пацієнта про виконувані ними дії.
Лікар ядерної медицини, який контролює процедуру, вирішить, яку дозу препарату NanoSPECT необхідно
ввести пацієнтові. Це буде найменша доза, необхідна для отримання необхідної інформації.
Рекомендована доза, яка вводиться дорослим, становить від 5 до 500 МБк (мегабекерелів, які є
одиницею радіоактивності) та визначається на основі маси тіла пацієнта та типу проводимого
дослідження.
Необхідно зменшення дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Введення препарату NanoSPECT та проведення процедури

Препарат NanoSPECT вводиться внутрішньовенно (в одній ін'єкції) або підшкірно після маркування
(в одне або декілька місць ін'єкції).
Препарат не призначений для регулярного або тривалого застосування.
Після ін'єкції пацієнт отримує напій, а безпосередньо перед дослідженням його просять сісти в туалет.

Тривалість процедури

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про типову тривалість процедури.

Після введення препарату NanoSPECT:

• впродовж 24 годин після введення необхідно уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками
• необхідно часто сідати в туалет, щоб видалити та усунути препарат з організму

Лікар ядерної медицини повідомить пацієнта про необхідність застосування особливих заходів
обережності після введення цього препарату. У разі подальших питань необхідно звернутися до лікаря
ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату NanoSPECT

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує виключно одну дозу препарату NanoSPECT,
яка суворо контролюється лікарем ядерної медицини, який контролює процедуру.
Однак у разі передозування буде проведене відповідне лікування.
Зокрема лікар ядерної медицини, відповідальний за процедуру, може порадити пити велику кількість
рідиної, щоб полегшити видалення препарату NanoSPECT з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату NanoSPECT необхідно звернутися до лікаря
ядерної медицини, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів застосовуються наступні категорії частоти:
Дуже часто:
виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10
Часто:
виникають у 1-10 пацієнтів на 100
Незbyt часто:
виникають у 1-10 пацієнтів на 1000
Рідко:
виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000
Дуже рідко:
виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 000
Невідомо:
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Дуже рідко:
незначні та тимчасові реакції гіперчутливості, з наступними симптомами:
в місці введення/на шкірі:
місцеві реакції, висип, свербіж
порушення імунної системи:
головокружіння, зниження артеріального тиску
Якщо пацієнтові вводиться радіофармацевтичний продукт, який містить білок, наприклад
NanoSPECT, можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідку та загрозливу для
життя анафілаксію, частота якої невідома.
Цей радіофармацевтичний продукт спричинює вплив на пацієнта невеликої дози іонізуючого
випромінювання, яке спричинює невеликий ризик виникнення пухлин та вад розвитку плода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності
відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування
лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат NanoSPECT

Цей лікарський засіб не зберігається пацієнтом. Він зберігається під спеціальним контролем у
відповідному місці. Радіофармацевтичні продукти повинні зберігатися згідно з національними
нормами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Необхідно уникати застосування препарату NanoSPECT після закінчення терміну його дії, вказаного
на етикетці.
Термін дії вказує на останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

Немає спеціальних вимог щодо температури зберігання цього лікарського засобу.

Термін дії після першого відкриття та маркування радіоізотопом

Після маркування радіоізотопом: 12 годин. Немає спеціальних вимог щодо температури зберігання
цього лікарського засобу після маркування радіоізотопом.
Готовий до застосування суспензію для ін'єкцій необхідно зберігати згідно з національними нормами
відносно радіоактивних матеріалів.
З хімічної та фізичної точки зору продукт зберігає стабільність протягом 12 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/маркування/розбавлення не виключає ризик
мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно.
Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час та умови зберігання під час використання
лежить на користувачі.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат NanoSPECT

Активною речовиною є альбумін людини, наноколіоїд. Одна флакон містить 0,5 мг наноколіоїдного
альбуміну людини.
Інші складники:
Хлорид цинку(II) дигідрат
Глюкоза
Полоксамер 238
Фосфат дисодію дигідрат
Фітинат натрію
Соляна кислота
Гідроксид натрію

Як виглядає NanoSPECT та що містить пакування

Препарат являє собою набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації.
Кожна флакон містить білий або білуватий ліофілізат для виготовлення суспензії для ін'єкцій.
Після додавання до флакону радіоактивної речовини, тобто надтехнецію ( Tc) натрію, утворюються
наноколіоїди альбуміну, марковані технецієм ( Tc). Суспензія готова до ін'єкції.
Пакування містить 5 скляних флаконів об'ємом 10 мл у паперовому пакованні.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ROTOP Pharmaka GmbH
Баутценська земельна дорога 400
01328 Дрезден
Німеччина
Тел.:
+49 351 - 26 310 100
Факс:
+49 351 - 26 310 303
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023

Нижченаведена інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:
У пакуванні продукту як окремий документ знаходиться повна ХПЛ лікарського засобуNanoSPECT, завдяки чому фаховий медичний персонал отримує доступ до додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного продукту
Необхідно ознайомитися з вмістом ХПЛ.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного реєстру лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів: www.urpl.gov.pl .