POLTECHCOLLOID 0.17 mg Ліофілізат

1. Що таке набір PoltechColloid і для чого він використовується

Продукт призначений виключно для діагностики.
Препарат PoltechColloid після маркування (з'єднання з) радіоактивним ізотопом технецію (Tc)
використовується для діагностики печінки та селезінки.
Через з'єднання з радіоактивним ізотопом технецію Tc застосування PoltechColloid
пов'язане з опроміненням невеликою дозою радіації. Лікар визнав, що користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язаний з іонізуючою радіацією.

2. Важливі відомості перед використанням набору PoltechColloid

Коли не застосовувати набір PoltechColloid

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у наступних випадках:

• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо жінка годує грудьми.

Введення радіофармацевтичних препаратів створює ризик опромінення інших осіб або забруднення через радіоактивні речовини, що виділяються з організму. Тому необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних препаратів, щоб уникнути непотрібного опромінення персоналу та пацієнтів.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.
Введення препарату дітям необхідно ретельно обговорити, враховуючи клінічні показання та оцінку співвідношення ризику та користі у цій групі пацієнтів.

Набір PoltechColloid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо:

• у жінки існує підозра вагітності;
• не відбулася менструація у передбачуваний термін;
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, який проводить або спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування радіофармацевтичних препаратів під час вагітності необхідно дуже ретельно обговорити. Лікар направить на дослідження з застосуванням радіофармацевтичних препаратів під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного препарату лікар може попросити припинити годування грудьми та видалити молоко з грудей. Годування грудьми необхідно припинити не менше ніж на 12 годин після введення препарату, а виділене під час цього часу молоко видалити.
Можливість повернення до годування грудьми необхідно узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Набір PoltechColloid містить іони натрію

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати набір PoltechColloid

Радіофармацевтичні препарати можуть бути введені тільки уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів. Набір PoltechColloid застосовується виключно у відповідних клінічних умовах та тільки особами, які мають відповідну кваліфікацію. ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть повідомляти про свої дії.
Препарат призначений для введення внутрішньовенно.

Дозування та спосіб введення

Набір PoltechColloid перед введенням необхідно розчинити у надтехнеціїну (Tc) натрію. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який контролює процедуру, визначає дозу препарату, яку необхідно застосувати у кожному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Рекомендована доза коливається між 150 та 200 МБк (МБк = мегаベкерель - одиниця вимірювання радіоактивності), однак також можуть бути застосовані інші дози.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату для введення визначається на основі ваги пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату PoltechColloid

Передозування практично неможливе, оскільки доза препарату, введеного пацієнтові, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який контролює дослідження. Однак у разі передозування лікар може порекомендувати вживання більшої кількості рідини для видалення залишків радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює дослідження.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати непередбачені дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі непередбачені дії після застосування препарату PoltechColloid: зниження артеріального тиску, сповільнення серцевої діяльності, порушення судинного тонусу, поверхневе дихання, бронхоспазм, алергічні реакції шкіри, погане самопочуття, болі в грудній клітці або в спині.
Вищезазначені симптоми зазвичай мають легкий перебіг, а точна їхня частота виникнення неможлива оцінити на основі наявних даних.
Введення радіофармацевтичного препарату викликає опромінення невеликою дозою іонізуючої радіації, що пов'язане з ризиком виникнення онкологічних захворювань та генетичних порушень. Поточні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення такого типу непередбачених дій у разі діагностичних досліджень у ядерній медицині.

Звітність про непередбачені дії

Якщо виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
{актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
e-mail: [email protected].
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати набір PoltechColloid

Пацієнтові не доведеться зберігати цей лікарський препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, які мають на це право, у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у відповідності з місцевими правилами щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведені відомості призначені виключно для медичного персоналу.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
У транспорті (до 7 днів) допускається температура нижче 35°C.
Дата закінчення терміну зберігання вказана на упаковці.
Після розчинення та маркування у розчині надтехнецію (Tc) натрію: 4 години при температурі нижче 25°C, у захисті від іонізуючої радіації.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну зберігання, зазначеного на упаковці. Термін зберігання означає останній день місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить набір PoltechColloid

• Активною речовиною препарату є цинк(II) хлорид двоводний
• Інші компоненти: фторид натрію, повідон, азот.

Як виглядає набір PoltechColloid та що містить упаковка

Набір PoltechColloid постачається у скляних флаконах об'ємом 10 мл, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, у паперовій коробці.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для виготовлення розчину для ін'єкцій.

Відповідальна особа та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана, 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації листка:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Повна характеристика лікарського препарату (ПХП) PoltechColloid додається як окремий документ до упаковки препарату з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової, наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату.