Салсон

1. Що таке препарат Салсон і для чого він призначений

Салсон - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи похідних сульфоніломочевини).
Салсон застосовують у дорослих з певним типом цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли дієта, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Салсон

Коли не використовувати препарат Салсон

• якщо пацієнт має алергіюна гліказид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інші препарати цієї самої групи (похідні сульфоніломочевини) або на інші подібні препарати (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією)
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1)
• якщо в сечі пацієнта присутні кетонові тіла(це може вказувати на кетоацидоз), пацієнт знаходиться у передкоматозному станіабо у діабетичній комі
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування грибкових інфекцій(міконазол), див. пункт «Салсон та інші препарати»
• якщо пацієнтка годує грудьми(див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Салсон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Для підтримання нормального рівня цукру в крові пацієнт повинен дотримуватися плану лікування, призначеного лікарем. Це означає, крім регулярного прийому препарату, дотримання дієти, виконання фізичних вправ та, якщо це необхідно, зниження маси тіла.
Під час лікування гліказидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові
(і, якщо це необхідно, у сечі) та значення глікозильованої гемоглобіну (HbA).
У перші кілька тижнів лікування існує підвищений ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому протягом цього часу необхідний щільний лікарський контроль.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)може виникнути, якщо пацієнт:

• не вживає регулярно їжу або пропускає прийоми їжі
• посиджує
• має недостатнє харчування
• зміняє дієту
• збільшує фізичну активність, а вживання вуглеводів не покриває збільшеного енергетичного витрат
• вживає алкоголь, особливо якщо пропускає прийоми їжі
• приймає одночасно інші препарати або препарати природного походження
• приймає надмірні дози гліказиду
• має особливі порушення, пов'язані з активністю гормонів (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або наднирників)
• має важкі порушення функції нирок або печінки.

Низький рівень глюкозиу крові може викликати наступні симптоми: головний біль, сильний голод,
нудоту, блювоту, втому, порушення сну, безсоння, рухові порушення, агресію, порушення концентрації,
зниження чутливості та реакції, депресію, сплутаність, порушення мови або зору,
тремор, порушення чутливості, головокружіння та відчуття безпорадності.
Можуть виникнути також наступні об'єктивні та суб'єктивні симптоми: потіння, вологість шкіри, безсоння, швидке або нерівномірне серцебиття, підвищене артеріальне тиску, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія).
Дальше зниження рівня цукру в кровіможе спричинити значну сплутаність (маячня),
судоми, втрату самоконтролю, поверхневе дихання та сповільнення серцебиття або втрату свідомості.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові дуже швидко зникають після вживання
цукру в будь-якій формі, наприклад, таблеток з глюкозою, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкої гербати. Тому пацієнт повинен завждимати при собі якусь форму цукру (таблетки з глюкозою,
цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що сурогати цукру в цьому випадку неефективні. Якщо після вживання цукру симптоми не зникнуть або виникнуть знову, необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, можуть бути слабо виражені або розвиватися
дуже повільно або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знизився.
Така ситуація може стосуватися осіб похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, при аварії, операції, гарячці тощо) лікар може тимчасово змінити
лікування на інсулін.
Під час того, як гліказид ще не знизив достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримувався
залученого лікарем плану лікування, приймав препарати, які містять діуретик (див. пункт «Салсон та інші препарати»), або в особливих стресових ситуаціях, можуть виникнути симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії). До них належать:
спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість та свербіж шкіри, інфекції шкіри та зниження активності.
Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт одночасно приймає гліказид та антибіотик з групи фторхінолонів, можливе виникнення
порушень рівня глюкози в крові (низький або високий рівень цукру в крові), особливо у осіб похилого віку. У такому випадку лікар нагадає пацієнту про необхідність контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або членів його родини виявлено спадкове порушення, так зване порушення дефіциту
дегідрогенази глюкозо-6-фосфату ( порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Перед використанням цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендуєтьсявикористання препарату Салсон у дітей та підлітківчерез відсутність даних.

Салсон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом одного з наступних препаратів може посилити дію гліказиду, який знижує рівень цукру в крові,
і спричинити виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові ( оральні антидіабетичні препарати агоністи рецептора GLP-1або інсулін)
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин)
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності ( бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприлабо еналаприл)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій ( міконазол, флуконазол)
• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки ( антагоністи рецептора Н)
• препарати, які використовуються для лікування депресії ( інгібітори моноамінооксидази)
• препарати, які використовуються для лікування болю або ревматизму ( фенілбутазон, ібупрофен)
• препарати, які містять алкоголь.

Прийом одного з наступних препаратів може послабити дію гліказиду, який знижує рівень цукру в крові,
і спричинити виникнення симптомів високого рівня цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування порушень центральної нервової системи ( хлорпромазин)
• препарати, які знижують стан запалення ( кортикостероїди)
• препарати, які використовуються для лікування астми або під час пологів ( внутрішньовенно вводимий салбутамол, ритодрин, тербуталін)
• препарати, які використовуються для лікування захворювань молочної залози, важких менструальних кровотеч або ендометріозу ( даназол)
• діуретик ( Hypericum perforatum)

Якщо пацієнт одночасно приймає препарат Салсон та антибіотик з групи фторхінолонів, можливе виникнення
порушень рівня глюкози в крові (низький або високий рівень цукру в крові), особливо у осіб похилого віку.
Салсон може посилити дію препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарину).
Перед початком прийому іншого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт йде
до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Салсон.

Салсон з їжею, питтям та алкоголем

Салсон можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки він може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендуєтьсявикористання препарату Салсон під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не можнавикористовувати препарат Салсон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо внаслідок цих змін виникнуть порушення зору, здатність концентрації або реакції пацієнта може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших
(наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Необхідно запитати лікаря про можливість
керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає у пацієнта часто;
• якщо симптоми попередження низького рівня цукру (гіпоглікемії) незначні або їх немає.

3. Як використовувати препарат Салсон

Доза

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від рівня цукру в крові та, якщо це необхідно, у сечі. Будь-які зміни,
пов'язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліказиду.
Рекомендована добова доза становить від половини до двох таблеток (максимально 120 мг), які приймаються
внутрішньо в одній дозі під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
Якщо використання препарату Салсон починається разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази,
тіазолідинедіоном, інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном,
лікар встановлює відповідну дозу кожного з цих препаратів індивідуально.
Якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, незважаючи на прийом препарату згідно з рекомендаціями,
він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях та спосіб введення

Внутрішнє введення.
Таблетки або їх половини повинні ковтатися цілими, без жування або подрібнення.
Таблетку (і) необхідно запити склянкою води під час сніданку (найкраще щоденно о цій самій порі). Після
прийому таблетки (ок) завжди необхідно сісти за стол.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Салсон

У разі прийому занадто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу
швидкої допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в пункті 2. їх
можна полегшити вживанням цукру (4-6 кубиків) або питтям солодкого напою, а потім вживанням великої закуски
або обіду. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити, якщо хтось інший, наприклад, дитина, прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не можна давати їжу чи пиття.
Необхідно повідомити про свою хворобу іншу особу, яка в разі потреби може викликати медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Салсон

Важливо щоденно приймати препарат, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще. Якщо ж пацієнт
забув прийняти дозу препарату Салсон, наступну дозу він повинен прийняти о звичайній порі. Не
рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Салсон

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
перерванням прийому цього препарату. Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові
(гіперглікемію), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові
(гіпоглікемія). Симптоми об'єктивні та суб'єктивні описані в розділі « Остережності та заходи обережності
»у пункті 2.
Якщо ці симптоми залишаються без лікування, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або
коми. Якщо зниження рівня цукру в крові значне або тривале (навіть якщо воно тимчасово було усунено
введенням цукру), необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування:

• Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

Частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Порушення функції печінки, які можуть викликати жовтіння шкіри та очей. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування.
• Алергічні реакції, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка та набряк судин (наглий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може викликати труднощі з диханням). Висип може прогресувати до розлогих змін у вигляді пухирців або лущення шкіри. У виняткових випадках повідомлялося про симптоми важкої алергічної реакції (осутка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами, DRESS); спочатку як симптоми грипоподібної хвороби з висипом на обличчі, а потім розлога висип з високою температурою.
• Біль у животі або відчуття дискомфорту, нудоту, блювоту, розлад шлунка, діарею та запор. Ці симптоми полегшуються прийомом препарату Салсон згідно з рекомендацією, під час прийому їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Салсон»).
• Порушення зору. Можуть виникнути короткочасні порушення зору, особливо на початку лікування. Це дію викликано змінами рівня цукру в крові.

Так само, як під час прийому інших похідних сульфоніломочевини, спостерігалися наступні побічні ефекти:

• значні зміни кількості кров'яних клітин
• алергічне запалення судин
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія)
• симптоми порушень функції печінки (наприклад, жовтіння), які зазвичай зникають після відміни похідних сульфоніломочевини, але в окремих випадках можуть призвести до загрозливої для життя недостатності печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Салсон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Салсон

Активною речовиною є гліказид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг
гліказиду.
Інші компоненти: гідрофосфат кальцію дигідрат, повідон К30, гіпромелоза К100,
гіпромелоза К4М, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Салсон та що містить пакування

Біла або білувата, овальна, непокрита таблетка довжиною 13,5 мм, шириною 6,5 мм та товщиною
4,2 мм, з рискою, яка полегшує поділ, по обидва боки, з надписом «60» на одній стороні
таблетки, по одній стороні риски.
Препарат випускається в прозорих блистерах з плівки PVC/Алюмінію або PVC/Aklar/Алюмінію.
Розміри пакування: 30, 60 та 90 таблеток з модифікованим вивільненням у паперовій коробці.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/Імпортер

LEK фармацевтична компанія д. д.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
LEK С. А.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гверике-Алле, 1
39179 Барлебен Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:04/2022
Логотип Sandoz