ГЛІКЛАЗІДА 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гліклазид Тева і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Тева
4. Як приймати Гліклазид Тева
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Гліклазиду Тева
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Гліклазид Тева 60 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Тева
3. Як приймати Гліклазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазид Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Тева і для чого він використовується

Гліклазид Тева - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, який належить до групи сульфонілуреї).

Гліклазид Тева використовується для лікування певної форми цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не мають достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на прийнятному рівні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Тева

Не приймайте Гліклазид Тева:

• Якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6), або на інші препарати тієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші пов'язані препарати (сульфонаміди гіпоглікемії);
• Якщо ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• Якщо ви маєте кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що ви страждаєте на кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету,
• Якщо ви маєте важкі порушення функції печінки або нирок;
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол, див. "Інші препарати та Гліклазид Тева");
• Якщо ви перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність та лактація ").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ви повинні контролювати лікування, призначене вашим лікарем, для досягнення прийнятного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного приймання таблеток, ви повинні контролювати дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобін глікозильований (HbA1c).

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому потрібно тісний лікарський контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або якщо ви її пропускаєте,
• Якщо ви перебуваєте на голоді,
• Якщо ви недоїдаєте,
• Якщо ви змінюєте дієту,
• Якщо ви збільшуєте фізичну активність без достатнього збільшення вживання вуглеводів,
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо в поєднанні з пропусканням їжі,
• Якщо ви приймаєте інші препарати або народні засоби одночасно,
• Якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• Якщо ви страждаєте на гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або наднирників),
• Якщо функція ваших нирок або печінки сильно знижена.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, ви можете мати такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану свідомості та реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та безпорадність.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на навколишні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете пережити сильну сплутаність (делірій), розвинути судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може стати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте цукор у будь-якій формі, наприклад, таблетки глюкози, цукерки, сік з цукром, чай з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні замінники цукру не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знизився. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, аварії, хірургічних операцій, лихоманки тощо), ваш лікар може тимчасово замінити лікування інсуліном.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного вашим лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Тева"), або в особливих ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, інфекції шкіри, зниження активності.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли Гліклазид Тева призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (анормальність червоних кров'яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (спадкові генетичні розлади, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків через відсутність даних.

Інші препарати та Гліклазид Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може посилитися, і можуть з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• Антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин),
• Препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• Препарати для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол, флуконазол),
• Препарати для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2),
• Препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• Анальгетики або протизапальні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• Препарати, які містять алкоголь.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може послабитися, і можуть підвищитися рівні цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• Препарати для зниження запалення (кортикостероїди),
• Препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань грудної клітки, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).
• Препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum)

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліклазидом Тева, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Цей препарат може посилити ефект препаратів, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший препарат. У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Гліклазид.

Прийом Гліклазиду Тева з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати Гліклазид під час вагітності. Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може призначити вам більш підходяще лікування.

Не слід приймати цей препарат під час лактації.

Відновлення та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ваш рівень цукру в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо ви страждаєте на порушення зору внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що ви можете поставити себе або інших людей у небезпеку (наприклад, під час водіння автомобіля або використання машин).

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль, якщо:

• У вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• У вас мало ознак або немає ознак, які б попереджали вас про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Гліклазид Тева містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид Тева

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза

Доза визначається лікарем залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Зміни зовнішніх факторів (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована добова доза гліклазиду становить від половини таблетки до двох таблеток по 60 мг (максимально 120 мг) одразу після сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування Гліклазидом Тева та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить відповідну дозу кожного препарату окремо для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте препарат так, як призначив ваш лікар.

Форма та спосіб приймання

Перорально.

Проглотіть половину таблетки або всю таблетку одразу. Не жуйте їх та не розчавлюйте.

Проймайте таблетку(и) з склянкою води після сніданку (і, якщо можливо, о同じ час кожного дня).

Ви повинні завжди їсти після приймання таблеток.

Гліклазид Тева можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли надто багато Гліклазиду Тева

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ознаки передозування - це ті ж, що й ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2.

Симптоми можуть покращитися після приймання цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти перекус або повноцінну їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно зверніться до лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те ж саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково.

Не слід давати їсти чи пити пацієнтам, які перебувають без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, що зробити в разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тева

Важливо приймати препарат кожен день, оскільки регулярне лікування працює краще.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Тева

Через те, що лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом. Припинення лікування може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваний побічний ефект - це зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 2 "Попередження та застереження" для ознак та симптомів.

Якщо ці симптоми продовжуються без лікування, вони можуть розвинутися у сонливість, втрату свідомості або навіть кому. Якщо епізод зниження рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо він контролюється тимчасово за допомогою приймання цукру, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Порушення функції печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення шкіри

Було повідомлено про наступні реакції на шкірі:

• Червоні плями, висип, свербіж, кропив'янка, ангіоедем (швидке запалення тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням). Червоні плями можуть прогресувати до загальних висипів або лущення шкіри.
• Якщо ви розвиваєте ці порушення, припиніть приймати Гліклазид Тева, зверніться до лікаря терміново та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.
• Винятково, було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та висип на шкірі, а потім загальний висип з високою температурою.

Порушення крові

Було повідомлено про зниження кількості кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин). Це може викликати:

• Блідість
• Тривале кровотечу
• Гематоми
• Біль у горлі
• Лихоманка

Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи

• Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор.

Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид Тева приймається з їжею, як рекомендується.

Порушення зору

Ваш зір може бути порушений протягом короткого часу, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і для інших сульфонілуреї, було спостережено наступні побічні ефекти:

• Виняткові випадки серйозних порушень кількості кров'яних клітин та алергічного запалення стінок кров'яних судин
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія)
• Симптоми недостатності функції печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникають після припинення лікування сульфонілуреєю, але які в окремих випадках можуть прогресувати до недостатності функції печінки, яка може бути смертельною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Гліклазиду Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Тева

• Активна речовина - гліказид.

Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліказиду.

• Інші компоненти:

Внутрішньогранулярний: Лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464)

Зовнішньогранулярний: Лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гіпромелоза (HPMC K4M CR) (E464), стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим випуском 60 мг білі, двовигнуті, овальні, з канавкою на обидвох сторонах, марковані «GLI» і «60» з кожного боку канавки на обидвох сторонах і мають розміри 15,0 х 7,0 мм.

Блістерні упаковки з PVC-PVDC/Al або PVC/Al, містять 10, 30, 60 або 120 таблеток з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-я поверхня

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren 89143

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Загреб 10000

Хорватія

або

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Болгарія: Diglical ER 60 mg tablets

Естонія: Gliclazide Teva

Латвія: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes

Литва: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Польща: Gliklazyd Teva

Португалія: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Румунія: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Угорщина: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Італія: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse

Нідерланди: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Іспанія: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

Код QR + URL