ГЛІКЛАЗІДА 30 мг ТАБЛЕТКА З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском і для чого вони призначені
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском
4. Як приймати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гліклазиди Тева 30 мг таблеток із модифікованим випуском
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском і для чого вони призначені

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском

1. Як приймати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Гліклазид Тева 30 мг таблеток з модифікованим випуском
4. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском і для чого вони призначені

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском є лікарським засобом, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб, який належить до групи сульфонілуреї).

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском призначені для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском

Не приймайте Гліклазид Тева

• Якщо ви алергічні на гліклазид або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), на інші лікарські засоби тієї самої групи (сульфонілуреї) або на інші пов'язані лікарські засоби (сульфонаміди, які знижують рівень цукру в крові).
• Якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу).
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор в сечі (це може означати, що у вас розвивається кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви приймаєте лікування від грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ "Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева").
• Якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ "Вагітність і лактація").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Ви повинні контролювати лікування, призначене вашим лікарем, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, крім прийому таблеток регулярно, також дотримуватися дієти, займатися фізичними вправами та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі). Ваш лікар може бажати зробити аналіз крові для контролю гемоглобіну глікозильованого (HbA1c, глюкози плазми натще).

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому необхідний лікарський контроль.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або якщо ви її пропускаєте
• Якщо ви перебуваєте на голоді
• Якщо ви недоїдаєте
• Якщо ви змінюєте свою дієту
• Якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення вживання вуглеводів
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропустили якусь їжу
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або натуральні засоби одночасно
• Якщо ви приймаєте високі дози гліклазиду
• Якщо у вас є захворювання ендокринної системи (розлади щитоподібної залози, гіпофізу або наднирників)

• Якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена.

Якщо у вас є зниження рівня цукру, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, зниження концентрації, зниження стану сповіщення та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та відчуття безсилля.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий артеріальний тиск, сильний та раптовий біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, ви можете відчувати значну сплутаність (делірій), розвивати судоми, втрачати контроль, мати поверхневе дихання та сповільнений ритм серця, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте цукор у будь-якій формі, наприклад, таблетки глюкози, цукерки, сік з цукром, чай з цукром. Тому вам слід завжди мати при собі якусь форму цукру (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні замінники цукру (сахарин) не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, якщо прийняття цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються.

Симптоми низького рівня цукру можуть не проявлятися, можуть бути менш очевидними, розвиватися повільно або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру знижується.

Це може статися, якщо ви пацієнт похилого віку, який приймає певні лікарські засоби (наприклад, препарати, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, аварії, хірургічної операції, інфекцій, які супроводжуються лихоманкою тощо), ваш лікар може тимчасово змінити лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся лікування, призначеного вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати з травою Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева") або в особливих ситуаціях стресу. Це можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, інфекції шкіри та зниження активності. Якщо ці симптоми виникнуть, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (високий або низький рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з лікарськими засобами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте про якусь спадкову недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (анормальність червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну та колапс червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)), можуть виникнути. Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (генетичними захворюваннями, які спричиняють накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати гліклазид для лікування цукрового діабету у дітей через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект гіпоглікемії (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може збільшитися, і можуть виникнути ознаки зниження рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові

(оральні антидіабетичні лікарські засоби, агоністи рецептора GLP-1) або інсулін.

• Антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори,

інгібітори ЕКА, такі як каптопріл або еналапріл).

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2).

• Лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази).
• Анальгетики (для лікування болю) або антиревматичні лікарські засоби (ібупрофен, фенілбутазон).
• Лікарські засоби, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може зменшитися, і рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему (хлорпромазин).
• лікарські засоби, які знижують запалення (глюкокортикоїди).
• лікарські засоби для лікування астми або при загрозі передчасних пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін).
• лікарські засоби для лікування захворювань грудної клітки, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).
• препарати з травою Святого Івана (Hypericum perforatum)

Можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли лікарський засіб, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може збільшити ефект лікарських засобів, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати інший лікарський засіб. Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте лікареві та медсестрі, що ви приймаєте Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском.

Прийом Гліклазид Тева 30 мг таблеток з модифікованим випуском з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Напої, які містять алкоголь, не рекомендуються, оскільки можуть змінити контроль над цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Гліклазид Тева не рекомендується під час вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив вам більш підходяще лікування.

Не слід приймати Гліклазид Тева під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо рівень цукру в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо ви розвиваєте проблеми з зором внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це може загрожувати вашій безпеці або безпеці інших (наприклад, коли ви керуєте транспортним засобом або працюєте з машинами). Спитайте вашого лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• У вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії)
• У вас є мало або немає симптомів гіпоглікемії.

Гліклазид Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском

Дозування

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від рівня цукру в крові та сечі. Зміни в зовнішніх факторах (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку на добу. Звичайна доза може варіюватися від однієї до чотирьох таблеток максимум, в одній дозі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо починається комбіноване лікування Гліклазид Тева 30 мг таблетками з модифікованим випуском та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить індивідуальну дозу кожного лікарського засобу.

Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей лікарський засіб згідно з призначенням, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Перорально.

Проглотіть таблетки цілі. Не жуйте таблетки.

Прійміть свої таблетки з склянкою води під час сніданку, бажано о同じ годині кожного дня. Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки.

Якщо ви прийняли більше Гліклазид Тева 30 мг таблеток з модифікованим випуском, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ознаки передозування включають зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), описану в розділі 2. Симптоми можна уникнути, прийнявши цукор (від 4 до 6 кубиків цукру) або сладкі напої безпосередньо, після чого слід прийняти перекус або повноцінну їжу. Якщо пацієнт без свідомості, повідомте лікаря та викличте службу екстреної допомоги. Так само слід діяти, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв лікарський засіб непомітно. Люди, які перебувають без свідомості, не повинні приймати їжу чи напої.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була інформована особа, яка могла б повідомити лікаря в разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском

Важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, оскільки регулярне лікування працює краще. Однак, якщо ви забули прийняти свою дозу Гліклазид Тева, прийміть свою наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гліклазид Тева 30 мг таблетками з модифікованим випуском

Через те, що лікування цукрового діабету зазвичай тривале, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити це лікування. Припинення прийому може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії), що може збільшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на їх частоті.

Найбільш часто спостережуваним побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо не лікувати ці симптоми, вони можуть прогресувати до сплутаності, втрати свідомості або навіть коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру, ви повинні отримати негайну медичну допомогу.

Захворювання травної системи

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці побічні ефекти зменшуються, коли Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим випуском приймаються з їжею, як рекомендується.

Захворювання крові

Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, еритроцитів та лейкоцитів), внаслідок чого можуть виникнути блідість, тривале кровотечу, синяки, біль у горлі та лихоманка.

Захворювання шкіри

Спостерігалися реакції на шкірі, такі як висип, червоність, свербіж, кропив'янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидка інфламація тканин, як-от повіки, губи, рот, язик або горло, які можуть призвести до труднощів з диханням). Висип на шкірі може прогресувати до поширення або лущення шкіри.

Якщо ви розвиваєте ці порушення, припиніть приймати Гліклазид Тева 30 мг, негайно проконсультуйтеся з лікарем та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Винятково були описані випадки важких реакцій гіперчутливості (DRESS) з початковими симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипом на обличчі, які згодом перетворюються на поширені висипи та лихоманку.

Захворювання печінки

Було повідомлено про окремі випадки аномальних аналізів функції печінки, зміни в печінці (можуть спричинити жовтяницю шкіри та очей). Якщо ви спостерігаєте цей ефект, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають, якщо припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити приймати цей лікарський засіб.

Захворювання очей

Ваш зір може бути порушений на короткий період часу, особливо на початку лікування. Це пов'язано із зміною рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, рідко спостерігалися наступні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів)

Було описано дуже рідко деякі зміни в кількості клітин крові та алергічні запальні реакції судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія). Рідко спостерігалися ознаки та симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникають після припинення лікування гліклазидом, але можуть призвести до важкої печінкової недостатності в окремих випадках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиди Тева 30 мг таблеток із модифікованим випуском

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиди Тева 30 мг таблеток із модифікованим випуском

• Активна речовина - гліклазид. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 30

мг гліклазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, карбонат кальцію, колоїдна діоксид силіцію та стеарат магнію (див. розділ 2 «Гліклазиди Тева містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим випуском білі, овальні та двовигнуті.

Гліклазиди Тева 30 мг таблеток із модифікованим випуском випускаються в коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 або 180 таблеток та у флаконах по 90, 120 або 180 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Гліклазид модифікованого випуску таблетки 30 мг

Австрія: Гліклазид модифікованого випуску таблетки 30 мг

Чехія: Гліклазид модифікованого випуску таблетки 30 мг

Данія: Гліклазид Крка 30 мг модифікованого випуску таблетки

Словаччина: Гліклазид модифікованого випуску таблетки 30 мг

Естонія: Гліклазид 30 мг

Франція: Гліклазид 30 мг таблетки із модифікованим випуском

Греція: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ірландія: Гліклазид Крка 30 мг модифікованого випуску таблетки

Італія: Гліклазид модифікованого випуску таблетки 30 мг

Латвія: Гліклазид модифікованого випуску таблетки 30 мг

Литва: Гліклазид модифікованого випуску таблетки 30 мг

Польща: Гліклазид

Португалія: Гліклазид Крка 30 мг модифікованого випуску таблетки

Велика Британія: NAZDOL MR 30 мг модифікованого випуску таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкціїГрудень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/