Салаза

1. Що таке препарат Салаза і для чого він використовується

Препарат Салаза містить активну речовину месаламін, який є протизапальним засобом, що використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки.
Препарат Салаза показаний для лікування виразкової хвороби кінцевої частини товстої кишки, тобто запальної хвороби останньої частини товстої кишки, тобто товстої кишки та прямої кишки з метою:

• лікування у фазі загострення легкого або середнього ступеня;
• підтримання ремісії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Салаза

Коли не використовувати препарат Салаза

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на месаламін, саліцилати (наприклад, аспірин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або печінки.
• якщо пацієнт має захворювання, яке робить його схильним до кровотеч.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Салаза, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з печінкою або нирками.
• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма.
• якщо пацієнт мав у минулому алергію на сульфасалазин (засіб, що використовується для лікування ревматичних або запальних захворювань), речовину, подібну до месаламіну. Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть симптоми, такі як спазми, біль у животі, гарячка, головний біль або висипка на шкірі або свербіж, пацієнт повинен припинити використання супозиторіїв і негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта є виразка шлунка або кишок.
• якщо у пацієнта колись після використання месаламіну виникли: висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки у роті.

Під час використання месаламіну можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми можуть включати біль у бічних частинах живота та кров у сечі. потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування месаламіном.
Під час лікування лікар може частіше контролювати стан пацієнта і може призначати регулярні аналізи крові та сечі.
У зв'язку з лікуванням месаламіном спостерігалися важкі реакції на шкірі, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичне мартвічне відшарування шкіри (TEN). потрібно припинити використання месаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який з цих важких реакцій на шкірі, перелічених у пункті 4.
Месаламін може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем підхлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між месаламіном та відбілювачем і є безпечним.

Препарат Салаза та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Перш ніж почати лікування препаратом Салаза, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів (оскільки може знадобитися корекція дози лікарем):

• Засоби, що гальмують згортання крові (лікарські засоби, що використовуються для лікування тромбозу або для розрідження крові), наприклад, варфарин, оскільки месаламін може зменшити його дію.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень імунної системи, такі як азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки месаламін може посилювати їх дію.
• Лікарські засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) та азатіоприн, оскільки вони можуть мати шкідливий вплив на нирки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Салаза можна використовувати під час вагітності або годування грудьми лише за рекомендацією лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати препарат Салаза

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення:
Цей препарат можна використовувати лише ректально, тобто його потрібно вводити в прямую кишку.
НЕ приймати всередину.
Перш ніж використовувати супозиторій, рекомендується сходити до туалету та випорожнитися.
Рекомендується вводити супозиторій у положенні лежачи на лівому боці та залишатися в цьому положенні протягом приблизно 1 години.
Супозиторії потрібно вводити глибоко в прямую кишку. Супозиторії повинні залишатися в прямій кишці протягом 1-3 годин для збільшення ефективності.
Лікар може коригувати дозу залежно від характеристики пацієнта та характеристики захворювання.
Рекомендована доза для дорослих становить:

• Лікування у фазі загострення: один супозиторій двічі або тричі на добу (1000-1500 мг);
• Підтримання ремісії: один супозиторій один раз або двічі на добу (500-1000 мг).

Використання у дітей та підлітків

Існують обмежені дані про використання препарату Салаза у дітей віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Салаза

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату Салаза потрібно звернутися до лікаря, лікарні або відділення швидкої допомоги, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій. потрібно взяти з собою упаковку супозиторіїв Салаза.

Пропуск використання препарату Салаза

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Важливо використовувати препарат Салаза у вигляді супозиторіїв кожен день, навіть якщо у пацієнта немає симптомів виразкової хвороби товстої кишки. потрібно продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення використання препарату Салаза

Не потрібно припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Всі лікарські засоби можуть спричиняти алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції виникають дуже рідко. У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів після використання цього препарату потрібно припинити використання цих супозиторіїв та негайно звернутися до лікаря:

• алергічна висипка на шкірі,
• гарячка,
• проблеми з диханням.

Якщо у пацієнта виникне гарячка або підrážнення горла або роту, потрібно припинити використання цих супозиторіїв та негайно звернутися до лікаря. ці симптоми у дуже рідких випадках можуть бути спричинені зменшенням кількості білих кров'яних клітин у крові (стан, який називається агранулоцитозом).
Важкі побічні ефекти:
потрібно припинити використання месаламіну та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів:

• червоні пласкі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах, розлога висипка, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Виникнення таких небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу.

У пацієнтів, які приймають месаламін, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• біль у голові, головокружіння;
• біль у грудній клітці, задишка або набряк кінцівок через дію препарату на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (гіперчутливість до світла).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• порушення функції нирок, іноді з набряком кінцівок або болем у бічних частинах тіла;
• сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози;
• збільшення симптомів виразкової хвороби товстої кишки;
• гарячка, біль у горлі або відчуття нудоти через зміни кількості кров'яних клітин;
• задишка, кашель, свистячий дихання, плямисті зміни на рентгенограмі легень через алергічні та (або) запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишок;
• висипка на шкірі або запалення шкіри;
• болі у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або неправильний потік жовчі;
• випадання волосся, що призводить до лисини;
• еритема багатогранна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія);
• тимчасове зниження виробництва сперми;
• порушення кількості кров'яних клітин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• камені в нирках та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2);
• важкі реакції на шкірі: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичне мартвічне відшарування шкіри (TEN).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-04-04, факс: +38 (044) 206-04-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Салаза

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите ознаки псування.
Лікарських засобів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Салаза

• Активною речовиною препарату є месаламін. Кожен супозиторій містить 500 мг месаламіну.
• Інші компоненти: тверді жири.

Як виглядає препарат Салаза та що містить упаковка

Супозиторії сірого кольору до легкого фіолетово-червоного, торпедоподібної форми, у м'яких блистерах з ПВХ/ПЕ.
Цей препарат доступний в упаковках по 12, 24, 30, 60 або 100 супозиторіїв.

Подміот відповідальності та виробник

Подміот відповідальності

Faes Farma, S.A.
Калеа Максімо Агірре 14
48940 Леоа, Біская
Іспанія

Виробник

Faes Farma Португалія, S.A.
Руа Еліас Гарсія 28
2700-327 Амадора
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника подміоту відповідальності:
Recordati Польща сп. з о.о.
вул. Королівська 16
00-103 Варшава
телефон: +48 22 206 84 50

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2023