РИВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Ривароксабан ТЗФ, 15 мг, покриті таблетки
3. Ривароксабан ТЗФ, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Ривароксабан ТЗФ і для чого він використовується
5. Важливі дані перед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ
   1. Коли не використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан ТЗФ
   4. Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, слід повідомити
   5. Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Ривароксабан ТЗФ та інші препарати
   8. Якщо пацієнт приймає:
   9. Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, слід повідомити
   10. Якщо пацієнт приймає
   11. Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, слід повідомити
   12. Вагітність і годування грудьми
   13. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   14. Препарат Ривароксабан ТЗФ містить лактозу та натрій
6. Як приймати препарат Ривароксабан ТЗФ
   1. Яку дозу слід приймати
   2. Дорослі
   3. Діти та підлітки
   4. У разі викуваної дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат Ривароксабан ТЗФ
   6. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан ТЗФ
   7. Пропуск прийому препарату Ривароксабан ТЗФ
   8. Перервання прийому препарату Ривароксабан ТЗФ
7. Можливі побічні ефекти
   1. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечення:
   2. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою реакції шкіри:
   3. Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції
   4. Загальний перелік можливих побічних ефектів:
   5. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   6. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ривароксабан ТЗФ
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Ривароксабан ТЗФ
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан ТЗФ і що містить упаковка
   3. Подійний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата затвердження інформації:

Укладена інформація для пацієнта

Ривароксабан ТЗФ, 15 мг, покриті таблетки

Ривароксабан ТЗФ, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ривароксабан ТЗФ і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан ТЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ривароксабан ТЗФ і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан ТЗФ містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судин легень (пульмонічна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан ТЗФ використовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судин легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, які використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан ТЗФ належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі дані перед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ

Коли не використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение у мозку, останнє перенесене хірургічне втручання на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені обставини.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан ТЗФ, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Ривароксабан ТЗФ

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта;
• забурення згортання крові;
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан ТЗФ та інші препарати»);
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не знижується尽管 використання препаратів;
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення кишок і шлунка або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані у шлунку або кишках або статевій чи сечовій системі;
• захворювання судин ока (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень;
• у пацієнтів з протезами клапанів;
• якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ. Лікар вирішить, чи слід використовувати цей препарат, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Ривароксабан ТЗФ у точно визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або підтримання прохідності катетера):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан ТЗФ до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан ТЗФ не рекомендований для дітей з масою тіла нижче 30 кг. Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Ривароксабан ТЗФ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі;
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу);
деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця;
деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія препарату Ривароксабан ТЗФ може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід використовувати цей препарат, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування.

Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum)-лікарський препарат, який використовується при депресії;
рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що у нього виникли вищезазначені стани, слід повідомити

лікаряперед використанням препарату Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія препарату Ривароксабан ТЗФ може бути зменшена, якщо його приймати разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан ТЗФ, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Ривароксабан ТЗФ. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан ТЗФ може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ривароксабан ТЗФ містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан ТЗФ

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути цілком, найкраще запивши водою.
Препарат Ривароксабан ТЗФ слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку Ривароксабан ТЗФ через гастростомічний зонд.

Яку дозу слід приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 20 мг, яку слід приймати один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенційною процедурою з встановленням стенту), препарат Ривароксабан ТЗФ слід приймати у час, рекомендований лікарем.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судин легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, приймаючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечення є вищим за ризик утворення повторних кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан ТЗФ залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Залежна доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг становить одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз на добу.
• Залежна доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше становить одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан ТЗФ слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблетки.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан ТЗФ залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід використовувати іншу форму препарату з ривароксабаном: гранули для приготування суспензії для перорального прийому. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід використовувати ривароксабан у формі гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Ривароксабан ТЗФ і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку через гастростомічний зонд.

У разі викуваної дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан ТЗФ, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Ривароксабан ТЗФ, не слід приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан ТЗФ слід прийняти о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викування дози або блювоти після прийому препарату Ривароксабан ТЗФ.

Коли приймати препарат Ривароксабан ТЗФ

Слід приймати одну таблетку щодоби до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щодоби, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Ривароксабан ТЗФ слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан ТЗФ

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ривароксабан ТЗФ, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан ТЗФ підвищує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Ривароксабан ТЗФ

• Дорослі, діти, підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той самий час, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Ривароксабан ТЗФ

Не слід переривати прийом препарату Ривароксабан ТЗФ без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан ТЗФ лікує і профілактує виникнення важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією (антикоагулянти), препарат Ривароксабан ТЗФ може спричиняти кровотечение, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотечение може привести до раптового зниження кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечення:

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• кровотечение у мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!);
• тривале або надмірне кровотечение;
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль у голові, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечення. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою реакції шкіри:

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникли такі реакції шкіри, як:

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 пацієнтів);
• реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою важкої алергічної реакції

Слід негайно повідомити лікаря,якщо виникли такі побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 пацієнтів) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(могуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки;
• кровотечение з шлунка або кишок, кровотечение з сечовою системою (у тому числі кров у сечі) і важке менструальне кровотечение, кровотечение з носа, кровотечение з ясен;
• кровотечение у око (у тому числі кровотечение з білкової оболонки ока);
• кровотечение у тканини або порожнини тіла (гематома, синяк);
• викривлення крові під час кашлю;
• кровотечение з шкіри або підшкірне кровотечение;
• кровотечение після операції;
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея;
• зниження кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdління після вставання);
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), біль у голові, головокружіння;
• висипка, свербіж шкіри;
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна виявити під час аналізу крові.

Нiezbyt часто(могуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів )

• кровотечение у мозку або всередині черепа;
• кровотечение у суглобі, яке спричинює біль і набряк;
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри;
• порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
• омдління;
• зле самопочуття;
• пришвидшене серцебиття;
• сухість у роті;
• кропив'янка.

Рідко(могуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотечение у м'язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки;
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• набряк місцевий;
• збір крові (гематома) у пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться у артерію ніг (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(могуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення у легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення;
• кровотечение у нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яке приводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами);
• підвищення тиску у м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечення, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали препарат Ривароксабан ТЗФ, були подібні за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• біль у голові
• гарячка
• кровотечение з носа, блювота Часто(могуть виникнути у 1 на 10 осіб)
• пришвидшене серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотечение Нiezbyt часто(могуть виникнути у 1 на 100 осіб)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан ТЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Ривароксабан ТЗФ

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові препарату: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ривароксабан ТЗФ і що містить упаковка

Ривароксабан ТЗФ, 15 мг - це червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з вигравіруваним номером «15» на одній стороні, гладкі на іншій, діаметром близько 6,1 мм.
Ривароксабан ТЗФ, 20 мг - це коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з вигравіруваним номером «20» на одній стороні, гладкі на іншій
Ривароксабан ТЗФ, 15 мг
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках PVC/Алюмінієві, запакованих у картонні коробки. Упаковка містить 14 або 28 покритих таблеток.
Ривароксабан ТЗФ, 20 мг
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках PVC/Алюмінієві, запакованих у картонні коробки. Упаковка містить 14 або 28 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійний суб'єкт

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
вул. Маратон, 95
19009, Пікермі, Аттика
Греція

Дата затвердження інформації: