Ритмонорм 300

1. Що таке лікарський засіб Ритмонорм 300 і для чого він застосовується

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина лікарського засобу Ритмонорм 300 - має антиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії лікарського засобу є складним і полягає, зокрема, у стабілізації мембрани клітини та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 показаний:

• при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які вимагають лікування, таких як: шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольффа-Паркінсона-Уайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь.
• при важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ритмонорм 300

Коли не застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 300

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада,
• істотну клінічно структуру серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• невиправна застійна нитрофільна недостатність серця з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%,
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією,
• симптоматична важка брадикардія (рідкосердість),
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердного, блок передсердно-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
• важка гіпотонія.
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Ритмонорм 300 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні лікарські засоби, може спричиняти проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування лікарським засобом Ритмонорм 300 та під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на лікарський засіб підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів зі встановленим кардіостимулятором, лікар буде перевіряти роботу стимулятора та, якщо це необхідно, знову запрограмує його, оскільки лікарський засіб може впливати на поріг стимуляції та чутливість встановленого стимулятора;
• у пацієнтів з істотною клінічно структуру серця лікарський засіб протипоказаний;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою.

У деяких пацієнтів лікарський засіб може спричиняти перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у трепетання передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Лікарський засіб Ритмонорм 300 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Ритмонорм 300 з наступними лікарськими засобами може посилювати побічні ефекти:

• лікарські засоби для місцевої анестезії (наприклад, під час встановлення кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічної процедури),
• інші лікарські засоби, які діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочувальну здатність міокарда (бета-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Відомо про підвищене загрозу побічними ефектами лідокаїну на центральну нервову систему, коли він застосовувався з пропафенон гідрохлоридом.

Лікарський засіб Ритмонорм 300 може посилювати дію наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, такі як венлафаксин,
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол,
• антидепресанти, такі як дезипрамін,
• лікарські засоби, які діють на імунну систему, такі як циклоспорин,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, такі як теофілін,
• лікарські засоби, які підвищують скорочувальну здатність серця, такі як дигоксин,
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Ритмонорм 300:

• антигрибкові лікарські засоби (наприклад, кетоконазол),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
• антиаритмічні лікарські засоби (наприклад, хінідин),
• антибактерійні лікарські засоби - антибіотики (наприклад, еритроміцин),
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці лікарські засоби застосовуються одночасно з лікарським засобом Ритмонорм 300, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та, якщо необхідно, коригуватиме дозу пропафенон гідрохлориду.
Наступні лікарські засоби, які застосовуються з лікарським засобом Ритмонорм 300, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал,
• рифампіцин.

У разі лікування аміодароном та лікарським засобом Ритмонорм 300 може бути необхідне коригування доз обох лікарських засобів з урахуванням реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу одного лікарського засобу на результати дії іншого лікарського засобу проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків є подібною до тієї у дорослих.

Лікарський засіб Ритмонорм 300 та алкоголь

Грейпфрутовий сік може спричиняти збільшення концентрації пропафенон гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Не вивчено проникнення пропафенон гідрохлориду в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон гідрохлорид може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування лікарського засобу Ритмонорм 300 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини.

Лікарський засіб Ритмонорм 300 містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Ритмонорм 300

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенон гідрохлориду та його поверхневу анестезуючу дію покриті таблетки слід ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендована добова доза пропафенон гідрохлориду становить 450-600 мг, приймається у двох або трьох поділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенон гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшує добову дозу. Дозу можна збільшити лише через 3-4 дні лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкового II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає в себе реєстрацію електрокардіограми та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Лікарський засіб Ритмонорм 300, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною недостатністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування повинно бути введено поступово, з особливою обережністю, з подачею малих, поступово збільшуваних доз. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, можна цього зробити лише через п'ять-вісім днів лікування.
Пацієнти з розладами функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з недостатністю печінки та (або) нирок після прийому зазвичай застосовуваних лікарських доз може відбутися кумуляція лікарського засобу. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування лікарського засобу, контролюючи реєстрацію електрокардіограми та концентрацію лікарського засобу в плазмі крові.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ритмонорм 300

У разі передозування можуть виникнути розлади роботи серця, зупинка серця та гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головні болі, головокружіння, нечітке бачення, порушення чуття (пекучий, колючий, мрячий) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скорченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття мрячіння), сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Ритмонорм 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафенон гідрохлоридом, є головокружіння, розлади проведення та перебої серця.
Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях та після введення пропафенон гідрохлориду в обіг.
Дуже часто(у至少 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння (крім головокружіння обвивного).
• Розлади проведення імпульсів у серці.
• Перебої серця.

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• Нервозність, розлади сну.
• Головний біль, порушення смаку.
• Нечітке бачення.
• Брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепетання передсердь.
• Дихальна недостатність.
• Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у ротовій порожнині.
• Неправильна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної в крові).
• Біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Недостатньо часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів у крові).
• Зменшене апетит, кошмари.
• Омдлення, атаксія (розлади координації рухів), парестезії (чуття мрячіння).
• Головокружіння.
• Тахікардія шлуночкова.
• Розлади ритму серця.
• Гіпотонія.
• Збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів.
• Кропив'янка, свербіж, висип, червоність.
• Розлади ерекції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Агранулоцитоз (повний або майже повний дефіцит гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипкою).
• Стан сплутаності.
• Судоми, позапірамідні симптоми, рухова неспокійність.
• Трепетання шлуночків, недостатність серця (може відбутися загострення існуючої раніше недостатності серця), зменшення частоти серцевих скорочень.
• Ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий).
• Рефлекси блювоти, розлади шлунково-кишкового тракту.
• Ушкодження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака.
• Гнійні висипання на шкірі.
• Зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенон гідрохлориду).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ритмонорм 300

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ритмонорм 300

• Активною речовиною лікарського засобу є пропафенон гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 300 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, двокисний титан (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Ритмонорм 300 та що містить упаковка

Лікарський засіб Ритмонорм 300 випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетка покрита біла, обидві сторони опуклі з вигравіруванням "300" на одній стороні.
Упаковки по 20 або 50 покритих таблеток.
Блістри PVC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Іспанії, країні експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

FAMAR LYON
Avenue du General De Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлазова, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:986257.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 46/22 Дата затвердження інструкції: 20.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]