РУНАПЛАКС 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Рунаплакс, 10 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке Рунаплакс і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Рунаплакс
   1. Коли не використовувати препарат Рунаплакс
   2. Попередження та обережність
   3. Під час використання препарату Рунаплакс необхідно бути особливо обережним
   4. Якщо пацієнтові необхідно пройти операцію
   5. Діти та підлітки
   6. Рунаплакс та інші препарати
   7. Якщо пацієнт приймає:
   8. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
   9. Якщо пацієнт приймає:
   10. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
   11. Вагітність та годування грудьми
   12. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   13. Рунаплакс містить лактозу
   14. Рунаплакс містить натрій
   15. Рунаплакс містить барвник жовчену помаранчеву FCF, лак (E 110)
5. Як використовувати препарат Рунаплакс
   1. Яку кількість таблеток необхідно приймати
   2. Коли приймати препарат Рунаплакс
   3. Використання більшої кількості препарату Рунаплакс, ніж рекомендовано
   4. Пропуск прийому дози препарату Рунаплакс
   5. Припинення прийому препарату Рунаплакс
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-яка з наступних побічних ефектів:
   2. Ознаки важкої алергічної реакції:
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Рунаплакс
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Рунаплакс
   2. Як виглядає Рунаплакс і що містить пакування
   3. Суб'єкт відповідальності та виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Рунаплакс, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Рунаплакс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Рунаплакс
• 3. Як використовувати Рунаплакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Рунаплакс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Рунаплакс і для чого він використовується

Рунаплакс містить активну речовину ривароксабан. Препарат використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат пацієнтові через підвищений ризик утворення кров'яних згустків після операції.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легень.

Рунаплакс належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Рунаплакс

Коли не використовувати препарат Рунаплакс

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має сильне кровотечу;
якщо у пацієнта є захворювання або порушення, які збільшують ризик важкого кровотечу (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання в мозок або очі);
якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину для підтримання прохідності вен або артерій;
якщо пацієнт має захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечу;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Рунаплакс і звернутися до
лікаря.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Рунаплакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час використання препарату Рунаплакс необхідно бути особливо обережним

• якщо ризик кровотечу підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого препарату в організмі пацієнта;
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час використання гепарину для підтримання прохідності вен або артерій (див. пункт «Рунаплакс та інші препарати»);
• розлади згортання крові;
• дуже високе артеріальне тисняча, не контрольоване прийманими препаратами;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника або запалення стравоходу (наприклад, внаслідок захворювання рефлюксу стравоходу, при якому кислота шлунка повертається в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі;
• захворювання судин очей (ретинопатія);
• захворювання легень з розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
• якщо пацієнт має штучний клапан серця;
• якщо у пацієнта є розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• якщо лікар вважає, що артеріальне тисняча пацієнта нестабільне або якщо планується виконання у пацієнта хірургічної операції або іншого лікування, спрямованого на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Рунаплакс необхідно
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей препарат і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.

Якщо пацієнтові необхідно пройти операцію

• Дуже важливо приймати препарат Рунаплакс перед і після операції у суворо визначений лікарем час.
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Рунаплакс точно у час, призначений лікарем,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта з'являється оніміння або слабкість ніг або порушення сечовипускання або дефекації, оскільки в цьому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендуєтьсяпризначати препарат Рунаплакс пацієнтам у віці до 18 років.Не накопичено достатньо інформації про його застосування у дітей та підлітків.

Рунаплакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• декотори препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно для місцевого застосування на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє занадто багато кортизолу)

декотори препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• декотори противірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин і аценокумарол)
• препарати, які мають протизапальну та знеболюючу дію (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон (препарат, який використовується для лікування розладів серцевої діяльності)
• декотори препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед прийняттям препарату Рунаплакс, оскільки можливе посилення дії препарату. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Рунаплакс і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, він може призначити додаткові препарати для профілактики розвитку виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• декотори препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
• рифампіцин (антібіотик)

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед прийняттям препарату Рунаплакс, оскільки можливе зниження його дії. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Рунаплакс і чи необхідна в цей час ретельна спостереження за його станом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Рунаплакс, якщо жінка вагітна або годує грудьми. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Рунаплакс. Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Рунаплакс може спричиняти головокружіння (часто спостерігається побічна дія) або оmdlіння (не дуже часто спостерігається побічна дія), див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи машинами.

Рунаплакс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Рунаплакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

Рунаплакс містить барвник жовчену помаранчеву FCF, лак (E 110)

Цей барвник може спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Рунаплакс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток необхідно приймати

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна: рекомендується доза становить одну таблетку (10 мг) один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Після закінчення щонайменше 6-місячного лікування кров'яних згустків рекомендується доза становить одна таблетка 10 мг, приймана один раз на добу або одна таблетка 20 мг, приймана один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові Рунаплакс у таблетках 10 мг для прийому один раз на добу.

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнтові складно проковтнути цілу таблетку, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Рунаплакс. Таблетку можна подрібнити, змішати її з водою або яблучним пюре і негайно прийняти.
У разі необхідності лікар може ввести подрібнену таблетку препарату Рунаплакс через зонд.

Коли приймати препарат Рунаплакс

Таблетки необхідно приймати щоденно до часу, коли лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату.
Найкраще приймати таблетку о певній порі кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішує тривалість лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна
Першу таблетку необхідно прийняти за 6-10 годин після операції.
Пацієнти після великої хірургічної операції на стегновому суглобі зазвичай приймають препарат протягом 5 тижнів, а пацієнти після великої хірургічної операції на колінному суглобі - протягом 2 тижнів.

Використання більшої кількості препарату Рунаплакс, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря через підвищений ризик кровотечу.

Пропуск прийому дози препарату Рунаплакс

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як про це пам'ятатиме. Наступну дозу препарату необхідно прийняти наступного дня о звичайній порі та продовжувати рекомендовану схему прийому.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Рунаплакс

Не слід припиняти прийом препарату Рунаплакс без узгодження цього з лікарем, оскільки цей препарат запобігає розвитку серйозних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають у всіх пацієнтів.
Як і інші подібні препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, Рунаплакс може спричиняти кровотечу, яке може бути загрозливим для життя. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиснячі (шок). У деяких випадках кровотеча може бути невидимою.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являється будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або череп (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Серйозний раптовий медичний випадок. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!),
• тривале або надмірне кровотеча
• екстремальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк з невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про ретельну спостереження за пацієнтом або зміну його лікування.
• Ознаки важкої реакції шкіри
• шкірні реакції, такі як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• реакції на препарат, які спричиняють висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти виникають дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Ознаки важкої алергічної реакції:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиснячі. Важкі алергічні реакції виникають дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може спричинити блідість шкіри, слабкість або задишку
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі наявність крові в сечі та сильне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно
• кровотеча після операції
• вибухання крові або рідини з післяопераційної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота або запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння під час вставання)
• загальне слабкість і відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, виявлене в аналізі крові

Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або череп (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів - клітин, які беруть участь у процесі згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• виявлені в аналізі крові підвищення рівня білірубіну, підвищення активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або підвищення кількості тромбоцитів
• омдлення
• погане самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи
• застій жовчі (зменшений приплив жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтяниця) запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• місцевий набряк
• гематома (збір крові) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, яка полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних тіл, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
нервова недостатність після сильного кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
кровотеча, яке призводить до підвищення тиснячі в м'язах ніг і рук, що спричиняє біль, набряк, зміни чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти в суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Рунаплакс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, блистерній упаковці та контейнері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Рунаплакс

Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти - лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію Опадри Оранж 04F530012: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовчену помаранчева (E 110), лак, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає Рунаплакс і що містить пакування

Таблетки округлі, двовигнуті, рожевого кольору, з позначенням «10» на одній стороні.
Покриті таблетки випускаються в блистерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в прозорих чи матових блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці.
Величина пакувань: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 покритих таблеток
Покриті таблетки випускаються в блистерах однодозових з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або в прозорих чи матових блистерах однодозових з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці
Величина пакувань: 5х1, 10х1, 14х1 покритих таблеток.
Покриті таблетки випускаються в контейнері з HDPE з кришкою з PP, яка містить засіб, що поглинає вологу (кремнезем гель), з захисним пристроєм для дітей, в паперовій коробці.
Величина пакувань: 100 покритих таблеток

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Геріке-Алея, 1
D-39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:03/2024
Логотип Sandoz