РОЗЕКС 7.5 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Листок вкладиш до пакування: інформація для пацієнта
2. Розекс
3. 0,75% (7,5 мг/г) крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст листка вкладиш:
4. Що таке Розекс крем і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування:
5. Інформація, важлива перед застосуванням Розекс крему
   1. Коли не застосовувати Розекс крем
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Розекс крем та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Вагітність
   6. Годування грудьми
   7. Фертильність
   8. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Розекс крем містить допоміжні речовини:
6. Як застосовувати Розекс крем
   1. Пацієнти похилого віку
   2. Застосування у дітей
   3. Пропуск застосування Розекс крему
   4. У разі випадкового прийому препарату всередину
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Розекс крем
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить Розекс крем
   2. Як виглядає Розекс крем та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:

Листок вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Розекс

0,75% (7,5 мг/г) крем

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цей листок вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка вкладиш:

• 1. Що таке Розекс крем і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Розекс крему
• 3. Як застосовувати Розекс крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Розекс крем
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Розекс крем і для чого його застосовують

Препарат Розекс у вигляді крему для застосування на шкіру містить активну речовину метронідазол.
Метронідазол є похідною нітроімідазолу з антибактеріальною дією.

Показання до застосування:

Місцеве лікування запальних змін на шкірі у вигляді папул і пустул при розеаці.
Місцеве лікування інфекцій шкіри.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Розекс крему

Коли не застосовувати Розекс крем

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Розекс крему необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Розекс крем призначено виключно для застосування на шкіру. Необхідно уникати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. У разі випадкового контакту препарату з очима необхідно їх промити великою кількістю води.
У разі появи симптомів подразнення шкіри необхідно звернутися до лікаря, який може рекомендувати рідше застосування препарату або тимчасове припинення терапії.
Під час лікування необхідно уникати впливу сонячного світла та штучних джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріях).
Метронідазол є похідною нітроімідазолу і необхідно застосовувати його обережно у пацієнтів з захворюваннями крові. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові або приймає препарати, що розріджують кров, він повинен повідомити про це лікаря.
Необхідно уникати застосування препарату довше, ніж рекомендовано лікарем.

Розекс крем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ризик появи взаємодії з препаратами загальної дії є малоймовірним через незначне всмоктування Розекс крему після місцевого застосування. У окремих пацієнтів, які приймають метронідазол перорально, після вживання алкоголю спостерігалися реакції, подібні до реакцій, які виникають при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму (препарату, який застосовується для лікування алкоголізму).
Метронідазол, який застосовується перорально, може посилювати антикоагулянтну дію варфарину та похідних кумарину,导致ючи подовження часу протромбіну. Не відомо, чи місцево застосовуваний метронідазол впливає на тривалість часу протромбіну.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності Розекс крем може бути застосовано тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату під час годування грудьми. Лікар розглядатиме питання про те, чи потрібно припинити лікування Розекс кремом чи перервати годування грудьми.

Фертильність

Немає доступних даних.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Розекс крем не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Розекс крем містить допоміжні речовини:

• -цетостеариловий спирт, який може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит),
• 22 мг бензилового спирту (Е1519) у кожному грамі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Розекс крем

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Розекс крем призначено для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар препарату необхідно наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
Перед застосуванням необхідно вимити уражені ділянки шкіри емульсією для спеціальної догляду за чутливою та делікатною шкірою обличчя. Після застосування Розекс крему пацієнти можуть застосовувати тільки ті косметичні засоби, які не викликають появи комедонів та не мають висушуючої дії.
Тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Термін застосування препарату не повинен бути продовжено. Однак, якщо відбулася явна поліпшення, лікар, який веде пацієнта, може рекомендувати продовження терапії протягом наступних 3 або 4 місяців, залежно від ступеня ураження шкіри.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.

Застосування у дітей

Продукту лікарського Розекс не рекомендується застосовувати у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Пропуск застосування Розекс крему

Необхідно застосувати препарат якнайшвидше. Якщо наближається час застосування наступної дози, не необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі випадкового прийому препарату всередину

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Розекс крем може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти з вказанням частоти їх виникнення:
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):
сухість шкіри, червоність, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекуча боль, боль шкіри/колючість), подразнення шкіри, погіршення симптомів розеаці.
Незbyt часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):
гіпестезія, оніміння та поколювання кінцівок, металічний смак у роті, нудота.
Неідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
контактне дерматит, лущення шкіри, набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку вкладиш, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Адреса електронної пошти: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Розекс крем

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Розекс крем

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 г крему містить 7,5 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: бензиловий спирт (Е1519), ізопропіл пальмітин, гліцерол, сорбітол рідинний 70% некристалізуючий, воск zemulгований (цетостеариловий спирт, полісорбат 60), молочна кислота та/або гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає Розекс крем та що містить пакування

Розекс крем - білий до світло-бежевого, блискучий крем.
Розекс крем упакований у алюмінієві тюби по 30 г крему, у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Гальдерма Польща Сп. з о.о.
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80
Виробник:
Лабораторії Гальдерма
Z.I. Мон데зір
74540 Альбі-сюр-Шеран
Франція
Дата останньої актуалізації листка вкладиш::