Розекс

1. Що таке препарат Rozex крем і для чого його застосовують

Препарат Rozex у вигляді крему для застосування на шкіру містить активну речовину метронідазол.
Метронідазол є похідною нітроімідазолу з антибактеріальною дією.

Показання до застосування:

Місцеве лікування запальних змін характеру ґранул і пустул при акне розеа.
Місцеве лікування інфекцій шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rozex крем

Коли не застосовувати препарат Rozex крем:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Rozex крем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Rozex крем призначений виключно для застосування на шкіру. Необхідно бути обережним, щоб препарат не потрапив до очей або на слизові оболонки. У разі випадкового контакту препарату з очима необхідно їх промити великою кількістю води.
У разі появи симптомів подразнення шкіри необхідно звернутися до лікаря, який може рекомендувати рідше застосування препарату або тимчасове припинення терапії.
Під час лікування необхідно уникати впливу сонячного світла та штучних джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріях).
Метронідазол є похідною нітроімідазолу і повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з захворюваннями крові. Якщо пацієнт має будь-яке захворювання крові або приймає препарати, які розріджують кров, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати препарат довше, ніж рекомендував лікар.

Препарат Rozex крем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Ризик появи взаємодії з препаратами загальної дії є малоймовірним через незначне всмоктування препарату Rozex крем після місцевого застосування. У деяких пацієнтів, які приймають метронідазол усередині, після вживання алкоголю спостерігалися реакції, подібні до реакцій, які виникали при вживанні алкоголю під час застосування дисульфіраму (препарату, який застосовується для лікування алкоголізму).
Метронідазол, який застосовується усередині, може посилювати антикоагулянтну дію варфарину та похідних кумарину, що призводить до подовження часу протромбіну. Не відомо, чи місцево застосовуваний метронідазол впливає на тривалість часу протромбіну.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності препарат Rozex крем може бути застосовуваний тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми. Лікар розглядатиме питання про те, чи потрібно припинити лікування препаратом Rozex крем чи перервати годування грудьми.
Фертильність
Немає доступних даних.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Rozex крем не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Rozex крем містить допоміжні речовини:

• -цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит),
• 22 мг бензилового спирту (Е 1519) у кожному грамі. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Rozex крем

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Rozex крем призначений для місцевого застосування на шкіру. Тонкий шар препарату необхідно наносити на уражені ділянки шкіри двічі на добу (вранці та ввечері).
Перед застосуванням необхідно вимити уражені ділянки спеціальною емульсією для делікатної шкіри обличчя. Після застосування препарату Rozex крем пацієнти можуть застосовувати тільки такі косметичні засоби, які не спричиняють появу комедонів і не мають висушувальної дії.
Тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 4 місяців. Термін застосування препарату не повинен бути подовжений. Однак, якщо відбулася значна поліпшення, лікар, який веде лікування, може рекомендувати продовження терапії протягом наступних 3 або 4 місяців, залежно від тяжкості уражень.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.

Застосування у дітей

Препарат Rozex крем не рекомендується застосовувати у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Пропуск застосування препарату Rozex крем

Необхідно застосувати препарат якнайшвидше. Якщо наближається час застосування наступної дози, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі випадкового прийому препарату

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Нижче перелічені побічні ефекти з вказанням частоти їх появи:
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):
сухість шкіри, червоність, свербіж, відчуття дискомфорту шкіри (пекучість, біль шкіри/колючість),
підразнення шкіри, погіршення симптомів акне.
Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):
гіпестезія, оніміння та поколювання кінцівок, металічний смак у роті, нудота.
Невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
контактне дерматит, лущення шкіри, набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rozex крем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Rozex крем

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 г крему містить 7,5 мг метронідазолу .
• Інші складники: бензиловий спирт (Е 1519), ізопропілпальмітин, гліцерол, сорбітол рідинний, некристалізуючий, воск цемульгований (цетостеариловий спирт, стеариловий спирт), молочна кислота та/або гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Rozex крем і що містить пакування

Препарат Rozex - білий до світло-коричневого, блискучий крем.
Препарат Rozex крем упакований в алюмінієву трубку, яка містить 30 г крему, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території країни, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території країни, в країні експорту:

Galderma International
Тур Європлаза, 20 авеню Андре Протен, Ла Дефанс 4
92927 Ла Дефанс Седекс, Париж
Франція

Виробник:

Лабораторії Galderma
З.І. - Мон्दесір
74540 Альбі-сюр-Шеран
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території країни, в країні експорту:46/0033/03-S

Номер дозволу на паралельний імпорт: 139/24

Дата затвердження інструкції: 29.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]