Росувастатін Медіцал Валлеи

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Розувастатин Медікал Веллі:

• Якщо у пацієнта є алергіяна розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Розувастатин Медікал Веллі, завагітніє, повинна негайно припинити його прийом і повідомити лікаря.Жінки, які приймають препарат Розувастатин Медікал Веллі, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру(застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• Якщо у пацієнта колись виникла висипка на шкірі із важким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви)
необхідно знову звернутися до лікаря.
Крім того, не застосовувати препарат Розувастатин Медікал Веллі, 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• Якщо щитоподібна залоза пацієнта не працює正常но,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин у крові, виникли порушення м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):

Не приймати препарат Розувастатин Медікал Веллі в дозі 40 мг (найбільша доза) та перед прийомом препарату Розувастатин Медікал Веллі в будь-якій іншій дозі

необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У невеликої групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки у крові до початку і під час лікування препаратом Розувастатин Медікал Веллі.
Особи, хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Особи, у яких виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під загрозою ризику розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: препарат Розувастатин Медікал Веллі не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: препарат Розувастатин Медікал Веллі в дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Розувастатин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, та про ті, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин (застосовується після трансплантації органів),
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхнє розріджуюче кров дію та ризик кровотечі можуть бути збільшені під час одночасного прийому з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел,
• препарати групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень жирних речовин у крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які застосовуються при нездужанні (застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), кислота фузидова (антібіотик - див. нижче та пункт "Острожності та попередження"),
• оральні контрацептиви (пігулка),
• гормональна терапія заміщення,
• регорафеніб (застосовується для лікування раку),
• даролутамід (застосовується для лікування раку),
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або вірусний гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. "Острожності та попередження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Розувастатин Медікал Веллі може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Розувастатин Медікал Веллі.

Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати kysлоту фузидову перорально, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі безпечно

спосіб. Прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі з kysлотою фузидовою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, тендerness або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Розувастатин Медікал Веллі не слід застосовуватипід час вагітності чи годування грудьми.
Якщо під час прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі пацієнтка завагітніє, необхідно
негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.Під час прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі необхідно уникати вагітності та застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість осіб можуть водити транспортні засоби та обслуговувати машини під час прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі - він не впливає на ці можливості. Однак у частини пацієнтів можуть виникати головокружіння під час лікування препаратом Розувастатин Медікал Веллі. Якщо такий симптом виник у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде водити автомобіль або обслуговувати машини.

Розувастатин Медікал Веллі містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Розувастатин Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить:

Прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• виявлення у пацієнта чинників, які збільшують сприйнятливість до небажаних реакцій.

Необхідно запитати у лікаря, яка початкова доза препарату Розувастатин Медікал Веллі найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту понад 70 років,
• у пацієнта виявлені помірно виражені захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику захворювань і болів м'язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для потреб пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг,
а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози
10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить
4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Розувастатин Медікал Веллі становить 40 мг. Вона застосовується
у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза
20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі для зниження ризику інфаркту або інсульту мозку або подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо
у пацієнта виявлені чинники, описані вище.

Прийом у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай рекомендується початкова доза 5 мг один раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Розувастатин Медікал Веллі у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання, яке лікується. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Розувастатин Медікал Веллі в дозі 40 мг не слід застосовуватиу дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Розувастатин Медікал Веллі слід приймати один раз на добу, о будь-якій порі з їжею
або без їжі. Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати.

Контрольні аналізи рівня холестерину

Для підтвердження того, що рівень холестерину знизився та є нормальним, необхідно регулярно
відбувати контрольні відвідування та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Розувастатин Медікал Веллі так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин Медікал Веллі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин Медікал Веллі необхідно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується з приводу іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі.

Пропуск прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі буде припинено.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які небажані реакції можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять короткочасно після початку лікування.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі та звернутися по

медичну допомогу, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• Труднощі з диханням із виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати труднощі з ковтанням
• Дуже сильне свербіння шкіри (з гранулами)
• Червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS

або синдром надчутливості до препарату).

Крім того, необхідно припинити прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові порушення або болім'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Подібно до інших статинів, у дуже невеликої кількості осіб виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко загострювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми синдрому лупусоподібного(такі як висипка, захворювання суглобів та вплив на клітини крові)

Якщо у пацієнта відбулося розрив м'язу.

Небажані реакції, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Запор
• Нудота
• Біль м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка у сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не вимагає припинення прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийому цього препарату.

Небажані реакції, які виникають не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Висипка, свербіння шкіри або інші реакції шкіри.
• Збільшення кількості білка у сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не вимагає припинення прийому препарату Розувастатин Медікал Веллі (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Небажані реакції, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (з гранулами). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі та звернутися по медичну допомогу.
• Пошкодження м'язів у дорослих - необхідно зберегти заходи обережності, тобто припинити прийом препарату Розувастатин Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші порушенням'язів, які тривають довше, ніж можна було очікувати.
• Сильні болі у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки у крові.
• Більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через малий рівень тромбоцитів.
• Симптоми синдрому лупусоподібного (такі як висипка, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Небажані реакції, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
• Запалення печінки,
• Присутність крові у сечі,
• Пошкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння),
• Біль у суглобах,
• Втрата пам'яті,
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Діарея (розладний стул),
• Кашель,
• Поверхневе дихання,
• Набряк,
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
• Порушення статевої функції,
• Депресія,
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка,
• Пошкодження сухожилків,
• Тривале слабіння м'язів,
• Міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні),
• Міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або
задуха.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти подовіному суб'єкту чи представнику подового суб'єкта.
Дякуючи повідомленню про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розувастатин Медікал Веллі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці/блистрі після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній паковці для захисту від світла.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є розувастатин.
Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді солі вапняку розувастатину).
Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон,
лактоза моногідрат, стеаринат магнію.
Покриття таблетки містить:
Макрогол (PEG)
Діоксид титану (E 171)
Тальк
Гліцерол
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Оксид заліза жовтий (E 172) (тільки таблетка 5 мг)
Оксид заліза червоний (E 172) (таблетки 10 мг, 20 мг та 40 мг)

Як виглядає препарат Розувастатин Медікал Веллі та що містить упаковка

Розувастатин Медікал Веллі, 5 мг, покриті таблетки: Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з гравіруванням "ROS" над "5" на одній стороні, діаметром 7 мм.
Розувастатин Медікал Веллі, 10 мг, покриті таблетки: Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з гравіруванням "ROS" над "10" на одній стороні, діаметром 7 мм.
Розувастатин Медікал Веллі, 20 мг, покриті таблетки: Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з гравіруванням "ROS" над "20" на одній стороні, діаметром 9 мм.
Розувастатин Медікал Веллі, 40 мг, покриті таблетки: Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з гравіруванням "ROS" на одній стороні та "40" на іншій стороні,
розмірами 6,8 х 11,4 мм.
Таблетки упаковуються в блистери з плівки OPA-Алюмінію-PVC/Алюмінію.
Препарат випускається в картонних паковках, які містять 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,
90, 98 та 100 покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу .

Подові суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca De Henares - Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024