РОЗУВАСТАТИНА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал
4. Як приймати Розувастатин Вегал
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Розувастатину Вегал
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин Вегал 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал
3. Як приймати Розувастатин Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатину Вегала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується

Розувастатин Вегал містить активну речовину розувастатин - належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

• Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати займатися фізичними вправами під час лікування Розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклероз. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар призначить інше, або якщо ви станете вагітною, вам потрібно припинити лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал

Не приймайте Розувастатин

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до розувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі та слабкість.
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
  • Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийняття розувастатину або інших статинів

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Розувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі та слабкість, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі та слабкість, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є безпідставні м'язові болі або слабкість, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або гарячку. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір, див. Інші препарати та Розувастатин
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий ацид фузидик (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація ациду фузидику та розувастатину може призвести до важких м'язових захворювань (рабдоміолізу).
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
• Якщо у вас є важке захворювання легенів,
• Якщо ви походження азіатське, наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське. Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Прекратіть використання розувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай призначить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, маєте ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: Не призначайте розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: Не призначайте таблетки розувастатину 40 мг дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Розувастатин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів)
  • Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.

• Варфарин або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянтний препарат, наприклад аценокумарол)
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• Лікування від гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (використовується для нейтралізації кислотності шлунку)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Ацид фузидик (антібіотик - див. вище та в розділі "Попередження та застереження")
• Оральні контрацептиви (піл)
• Гормональна терапія
• Регорафеніб (використовується для лікування раку)
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть змінюватися розувастатином або можуть змінювати ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно знову почати приймати Розувастатин. Прийом Розувастатину з ацидом фузидиком може рідко призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати йогота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Вегал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Розувастатин Вегал

Приймайте цей препарат точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас є ризик захворювання на м'язові захворювання (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви розпочали лікування з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали лікування з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг і потім до 40 мг, якщо це буде необхідно. Між кожним збільшенням дози буде інтервал у 4 тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не зменшується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг на добу. Звичайна початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка буде найкраще підходити для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке використовується для лікування. Приймайте свою дозу один раз на добу. Непризначайте таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Приймайте розувастатин один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували свого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти розувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування розувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Якщо ви відчуваєте необґрунтовані м'язові болі та спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, такої як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте м'язову травму

• Якщо ви відчуваєте синдром, подібний до системного червоного вовчака(включаючи висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).
• Якщо ви відчуваєте червоні плями на тулубі, не підняті, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах.Ці серйозні шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо ви відчуваєте загальну висипку, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, м'язовий біль, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривати лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривати лікування таблетками розувастатину (лише для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі чи спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Діарея (розріджені фекалії), кашель, короткість дыхання, набухання (едем), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві проблеми, депресія, респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або короткість дыхання чи лихоманку, ушкодження сухожилків, та постійна м'язова слабкість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Розувастатину Вегал

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Вегал

Активний інгредієнт – розувастатин. Таблетки з покриттям розувастатину містять розувастатин кальцію, еквівалентний 40 мг розувастатину. Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), порошок бікарбонату натрію (Е500), кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е572), покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки розувастатину випускаються в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56 та 84 таблетки (можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані).

Розувастатин Вегал 40 мг – таблетки з покриттям, рожевого кольору, овальні, розміром 11,50 мм х 6,90 мм, двовігнуті, з маркуванням «R40» на одному боці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Віа де лас Дос Кастільяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуело де Аляркон – Мадрид

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партій

Misom Labs Limited

Мальтійський парк життя, LS2.01.06. Промислова зона,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)